Surgeons hold strong opinions for and against FLACS vs. manual cataract surgery

Issue: July 10, 2018

Od czasu zatwierdzenia przez FDA w 2010 roku, chirurgia zaćmy wspomagana laserem femtosekundowym jest opcją dla chirurgów, nową metodą w ich armamentarium obok tradycyjnej ręcznej techniki phaco. Jednak opinie chirurgów na temat techniki, bezpieczeństwa, częstości powikłań i opłacalności różnią się.

Chirurgia zaćmy wspomagana laserem femtosekundowym (FLACS) oferuje niewiele wad, ale zdecydowane korzyści refrakcyjne dla pacjentów poddawanych operacji zaćmy, powiedziała redaktor sekcji rogówki/chorób zewnętrznych OSN Elizabeth Yeu, MD.

„Naprawdę, dwie główne różnice pomiędzy tymi dwiema technikami, można argumentować, to posiadanie dobrze wyśrodkowanej, standaryzowanej kapsulotomii, którą oferuje laser, oraz większa precyzja i przewidywalność z laserowymi nacięciami łukowymi. Kapsulotomia laserowa wpływa na ostateczne położenie soczewki i sposób, w jaki torebka kapsularna kurczy się wokół IOL, co jest zależne od rozmiaru i centracji” – powiedział Yeu.

Źródło: Jennie L. Scott

Yeu, która używa lasera LenSx (Alcon) i Lensar (Lensar) podczas procedur w swojej prywatnej praktyce, zauważyła, że systemy laserowe wytwarzają dobrze wyśrodkowane, standardowe kapsulotomie w prawie każdym przypadku zaćmy. Ręczna kapsulotomia może być mniejsza i „trochę bardziej zniekształcona”, nawet jeśli jest wykonywana w zdrowych oczach, w jej rękach, powiedziała.

Choć FLACS może być używany w większości oczu, nie wszystkie możliwości systemu mogą być używane w każdym przypadku, Yeu powiedział.

„W przeważającej części, nie ma wielu oczu, gdzie nie można użyć femto lasera,” Yeu powiedział. Ale, na przykład, Yeu nie używałaby funkcji rany rogówki lub wykonywania keratotomii astygmatycznej u pacjentów, którzy w przeszłości przeszli keratotomię radialną.

„Są to pacjenci, u których nie rozważałabym użycia możliwości femto w zakresie rogówki, ale z pewnością użyłabym funkcji kapsulotomii,” powiedziała. „I odwrotnie, pacjent ze średnicą źrenicy mniejszą niż 4,6 mm nie zostałby poddany kapsulotomii laserowej, ale nadal mógłbym wykorzystać laser femtosekundowy do zranienia rogówki i laserowej arcuate(s).”

Porównanie wyników

W retrospektywnym porównaniu wyników klinicznych dla procedur manualnych i FLACS, które Yeu przedstawiła na spotkaniu American Society of Cataract and Refractive Surgery w Waszyngtonie, zebrane dane z procedur wykonanych przez nią i Stephena Scopera, MD, wykazały wyraźną przewagę FLACS w zakresie wyników refrakcji i ostrości wzroku.

Yeu i współpracownicy porównali wyniki 225 oczu poddanych FLACS z laserem LenSx (po aktualizacji oprogramowania do autocentracji kapsulotomii z lutego 2015 r.) i 231 oczu poddanych ręcznej operacji zaćmy w retrospektywnym przeglądzie wykresów skądinąd zdrowych tylko pierwszych oczu poddanych nieskomplikowanej operacji zaćmy.

Zgodnie z przeglądem, 94,2% oczu w grupie FLACS było w granicach 0,5 D od docelowej refrakcji w porównaniu z 83,1% oczu w grupie ręcznej, statystycznie istotna różnica (P < .001). Pooperacyjnie, 53,2% oczu w grupie FLACS osiągnęło 20/20 lub lepszą nieskorygowaną ostrość wzroku na odległość w porównaniu z 28,1% oczu w grupie manualnej.

Yeu i współpracownicy stwierdzili w swoim przeglądzie, że FLACS wydaje się zapewniać dokładniejsze wyniki refrakcyjne i że główną różnicą pomiędzy tymi dwiema technikami może być standaryzowana przednia kapsulotomia w porównaniu z manualną kapsuloreksją.

„Zasadniczo, czego się nauczyliśmy, kiedy porównaliśmy jabłka do jabłek, wszystko jest takie samo minus laser femtosekundowy i technika manualna, błąd przewidywania 0,5 D w naszych przypadkach femto był 94% vs. 82% dla manualnej,” powiedziała.

Jednakże, nie wydaje się być konsensus w opublikowanej literaturze pokazujący jedną technikę będącą znacząco korzystną nad drugą. Na początku tego roku, Thomas A. Berk, MD, i współpracownicy opublikowali w Ophthalmology badanie oceniające wyniki pooperacyjne oczu poddanych FLACS w porównaniu z oczami poddanymi ręcznej operacji zaćmy.

Badacze ocenili 883 oczy poddane ręcznej operacji zaćmy i 955 poddanych FLACS. Nie znaleziono statystycznie istotnej różnicy między oczami w odniesieniu do refrakcji i wyników wizualnych, zgodnie z badaniem.

W 3 tygodniu po operacji, 82,6% oczu w grupie FLACS i 78,8% oczu w grupie manualnej miało 0,5 D lub mniej błędu bezwzględnego. Dodatkowo, 97,1% oczu w grupie FLACS i 97,2% oczu w grupie manualnej miało 1 D lub mniej błędu bezwzględnego, zgodnie z badaniem.

Badacze doszli do wniosku, że nie było statystycznie istotnej różnicy w pooperacyjnych wynikach refrakcyjnych i wizualnych dla oczu poddanych manualnej operacji zaćmy lub FLACS.

Ręczna jest złotym standardem

Ręczna operacja zaćmy metodą Phaco jest złotym standardem, więc każda inna technika musi mieć nad nią wyraźną przewagę, według Stevena G. Safrana, MD, okulisty z Lawrenceville, New Jersey.

„Jest to fantastyczna operacja i aby coś ją wyparło, musi być lepsze. Dla każdej nowej techniki, to jest to, czego szukasz: Chcesz, żeby to było szybsze, łatwiejsze, bezpieczniejsze, mniej skomplikowane i dostępne dla większej liczby ludzi. Chcesz, żeby mniej poszło źle i żeby było mniej komplikacji. FLACS jest krokiem w złym kierunku dla każdej z tych rzeczy. Jest wolniejszy, trwa dłużej, jest więcej komplikacji, pacjenci nie lubią go tak bardzo, jest więcej bólu, wyniki naprawdę nie są tak dobre i są ograniczenia co do tego, na kim można go wykonać. W każdym czynniku jest gorzej, a nie lepiej” – powiedział Safran.

Kapsulotomia FLACS nie jest doskonała, ale zamiast tego jest „jednolitą, niedoskonałą kapsulotomią” z ząbkowaną, a nie gładką krawędzią. Refrakcyjne korzyści nie są udowodnione dla FLACS, i jest więcej zapalenia z laserowo wspomaganą chirurgią porównaną z ręczną chirurgią, Safran powiedział.

Ręczne tworzenie rexis nie wymaga żadnej energii by położyć do oka podczas gdy laserowe tworzenie rexis robi, Safran zauważył. To powoduje uwolnienie prostaglandyn i prozapalnych cytokin.

„To powoduje uwolnienie prostaglandyn, które sprawia, że źrenica schodzi i to powoduje, że inne mediatory zapalenia są uwolnione również. To powoduje, że pH spada, temperatura wzrasta o kilka stopni, a potem oko siedzi, marynując się w tym wszystkim, dopóki nie wejdziesz i nie wyczyścisz tego wszystkiego. Twoje oko siedzi w tych wszystkich mediatorach zapalnych, które wytworzyłeś laserem, dopóki nie zabierzesz pacjenta do gabinetu chirurgicznego, nie wejdziesz z końcówką phaco i nie odkurzysz tego wszystkiego”, powiedział.

Wyniki FLACS nie są lepsze od ręcznej operacji zaćmy, powiedział Safran, wskazując na wyniki badania przeprowadzonego przez Sonię Manning, MD, FRCSI (Ophth), i współpracowników. W badaniu porównano wyniki FLACS ze standardową operacją zaćmy metodą fakoemulsyfikacji, wykorzystując dane z wieloośrodkowego Europejskiego Rejestru Wyników Jakości Chirurgii Zaćmy i Chirurgii Refrakcyjnej European Society of Cataract and Refractive Surgeons. W badaniu dopasowano 2 814 przypadków FLACS do 4 987 przypadków konwencjonalnych i porównano powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne, pooperacyjną skorygowaną ostrość wzroku do dali i wyniki refrakcyjne.

Zgodnie z wynikami, wyniki były podobne między dwiema grupami, i był statystycznie wyższy wskaźnik przedłużonego pooperacyjnego obrzęku rogówki w grupie FLACS (0.5%) w porównaniu z grupą manualną (0,1%).

„Nie mogliśmy znaleźć dowodów na poparcie twierdzeń, że operacja zaćmy wspomagana laserem femtosekundowym jest znaczącym postępem i jest lepsza od metody nielaserowej. Powikłania śródoperacyjne były podobne i niskie w obu grupach” – podsumowali autorzy.

David F. Chang, MD, omówił wyniki badania Manninga w artykule opublikowanym w Journal of Cataract and Refractive Surgery w kwietniu 2017 roku. Zauważył, że grupa FLACS w badaniu składała się z „najlepszych chirurgów zaćmy w obrębie swoich krajów.”

„Można by oczekiwać, że ta wybrana grupa doświadczonych chirurgów będzie miała lepsze wyniki zbiorowe w porównaniu z szerokim uniwersum okulistów środowiskowych z rejestru ESCRS. Jednak pomimo wyposażenia w tę zaawansowaną technologię laserową, ci wiodący chirurdzy nie radzili sobie lepiej (a przez niektóre parametry gorzej) niż chirurdzy z rejestru stosujący ręczną fakoemulsyfikację pod względem powikłań chirurgicznych i pooperacyjnych”, napisał w artykule.

Zalety lasera

Jednakże precyzyjne kapsulotomie i generowane rozluźniające nacięcia sprawiają, że laser jest warty uwagi w wielu przypadkach, członek zarządu OSN Technology Kathryn M. Hatch, MD, said.

The laser delivers precise location and depth for the femto-generated relaxing incisions, providing accurate and reproducible astigmatism correction for patients undergoing cataract surgery, she said.

„The other real area where the laser is extremely beneficial is for dense brunescent cataracts. Laser jest w stanie wstępnie zmiękczyć, jak również podzielić soczewkę na kwadranty, sekstanty lub oktanty. To leczenie może mieć znaczący wpływ na stopień energii ultradźwiękowej, której używamy podczas fakoemulsyfikacji”, powiedział Hatch.

Hatch, który używa systemu laserowego Catalys Precision (Johnson & Johnson Vision), powiedział, że FLACS może przyspieszyć czas rekonwalescencji u pacjentów poprzez użycie mniejszej ilości energii podczas zabiegu. Mniejsza ilość energii oznacza mniejszy uraz chirurgiczny otaczających tkanek i, potencjalnie, szybszy powrót do zdrowia.

„Kiedy przeprowadzamy refrakcyjną operację zaćmy z użyciem torycznych, prezbiopowych soczewek wewnątrzgałkowych lub korekcję astygmatyzmu z nacięciami rozluźniającymi kończynę, femto daje idealnie wyśrodkowaną, standardową kapsulotomię i precyzyjne umieszczenie nacięcia. Soczewka centruje się idealnie i jest to bardzo powtarzalna sytuacja. Używam femto we wszystkich przypadkach, kiedy próbuję zmaksymalizować wyniki refrakcji” – powiedziała.

Różnice w wynikach refrakcji dla obu technik są sporne. Wstępne wyniki badania FEMCAT, prospektywnego, wieloośrodkowego badania porównującego FLACS i fakoemulsyfikację, nie wykazały różnic między wynikami refrakcyjnymi.

Badanie obejmowało 756 oczu poddanych FLACS i 752 poddanych operacji manualnej. Cedric Schweitzer, MD, przedstawił wstępne ustalenia na spotkaniu ESCRS w 2017 r.

Każde ramię chirurgiczne wykazało znaczącą poprawę ostrości wzroku i refrakcji, ale nie było istotnych różnic między FLACS a chirurgią ręczną, powiedział.

W swoim doświadczeniu, FLACS oferuje chirurgom mniej stresu i mniej problemów podczas procedury, redaktor sekcji technologii OSN William B. Trattler, MD, powiedział, ale „Zdaję sobie sprawę, że nie wszyscy chirurdzy czują się tak samo z tą technologią.”

Trattler, który używa systemu laserowego Lensar, zauważył, że system wykorzystuje rejestrację tęczówki i precyzyjne obrazowanie 3-D, aby dokładnie zidentyfikować oś astygmatyzmu tak, że toryczne IOL i femto astygmatyczne keratotomie są na właściwej osi, dzięki czemu przedoperacyjne ręczne znakowanie nie jest konieczne. Pooperacyjnie, jak twierdzi, może łatwo zweryfikować, czy toryczna IOL pozostała dokładnie w tej osi, w której została umieszczona.

„To czyni operację nieco łatwiejszą dla chirurga. Mniej stresu, mniej problemów. Szczególnie podoba mi się to, że laser tworzy wzór siatki, który jest jak mapa w obrębie całej soczewki – wiem dokładnie, jak głęboko jestem podczas tworzenia centralnego rowka za pomocą phaco. Niektórzy pacjenci mają grubszą kataraktę niż inni. Podczas fako, wzór siatki/linie demarkacyjne pozwalają mi zidentyfikować, kiedy jestem na głębokości około 85%, w którym to momencie przecinam jądro na pół. Dzięki temu ta część zabiegu fako jest naprawdę efektywna, ponieważ punkty orientacyjne służą jako przewodnik. Oczywiście, laser jest używany do zabiegów refrakcyjnych zaćmy i czuję, że wyśrodkowana kapsulotomia jest pomocna w osiągnięciu naszego ostatecznego celu refrakcyjnego”, powiedział.

System laserowy Lensar zapewnia automatyczne planowanie torycznej IOL, co jest „ogromną technologią zmieniającą grę dla mnie i moich pacjentów”, powiedział.

System jest wyposażony w funkcję IntelliAxis, która może włączyć do lasera obrazy z Oculus Pentacam lub Cassini Total Corneal Astigmatism, powiedział Trattler.

„Możemy włączyć te informacje o osi astygmatyzmu podczas kapsulotomii. Zamiast tworzyć idealne koło, laser tworzy dwa małe wypustki oddalone od siebie o 180° na osi docelowej, która jest wyrównana z rejestracją tęczówki uchwyconą przez urządzenia topograficzne. Jest to dość niesamowite. Punkty orientacyjne umieszczone na kapsule pozwalają mi na dokładne ustawienie torycznej IOL, dzięki czemu mogę potwierdzić, że IOL znajduje się we właściwej osi po zakończeniu operacji. Po operacji mogę łatwo potwierdzić, że oś toryczna pozostaje w tej samej pozycji. Jeśli toryczny IOL obróci się po operacji, bardzo łatwo jest określić, jak daleko IOL się przesunął. Ogólnie rzecz biorąc, ta technologia pozwala zaoszczędzić czas podczas zabiegów z użyciem torycznych IOL, ponieważ przedoperacyjne znakowanie oka nie jest już konieczne” – powiedział.

Źródło: William B. Trattler, MD

Właściwy dobór pacjentów do FLACS może poprawić wyniki leczenia, powiedział Trattler. Pacjenci, u których wykonano wcześniej keratotomię radialną, blizny rogówki lub opakeracje, które wpływają na dobre przekazywanie energii lasera przez rogówkę do soczewki, mogą nie być optymalnymi kandydatami do zabiegu FLACS, ponieważ opakeracje te mogą powodować niekompletną kapsulotomię.

FLACS bardziej czasochłonna

Chirurgia ręczna jest mniej czasochłonną techniką w porównaniu z FLACS, według Simonetty Morselli, MD, kierownika oddziału okulistycznego w Szpitalu Miejskim w Bassano del Grappa, Włochy.

Morselli powiedziała, że wykonuje blisko 5 000 zabiegów chirurgicznych zaćmy rocznie, a technika manualna oszczędza czas na sali operacyjnej.

„Wolę technikę manualną, ponieważ pracuję w szpitalu publicznym, gdzie wykonuję dużą liczbę zabiegów zaćmy, około 5 000 rocznie. FLACS jest dla nas techniką czasochłonną. Musimy przenosić pacjenta z jednego łóżka na drugie; niektórzy pacjenci są mniej mobilni i bardzo starzy. Ponadto, FLACS kosztuje dwa razy więcej niż zwykłe operacje zaćmy. Używam FLACS tylko w prywatnych operacjach zaćmy, jeśli pacjent mnie o to poprosi, aby zmniejszyć możliwość komplikacji śródoperacyjnych. W szpitalu, używam FLACS tylko w skomplikowanych przypadkach, kiedy potrzebuję mniej manewrów do usunięcia zaćmy (na przykład w przypadku podwichniętego worka kapsulowego lub zaćmy urazowej). Lubię używać FLACS do implantacji soczewek premium”, powiedziała.

Koszt zakupu systemu laserowego i koszt wykonania FLACS również muszą być wzięte pod uwagę. Systemy laserowe są drogie i muszą pozostać w sali operacyjnej z „kontrolowaną temperaturą,” co może być trudne w niektórych okolicznościach, Morselli said.

Safran oszacował, że jedna z jego ręcznych operacji zaćmy kosztuje około $500 do $750 mniej na procedurę w porównaniu z procedurą FLACS. Nie uwzględnia to dodatkowego czasu potrzebnego na jeden przypadek, konserwacji lasera lub dłuższego czasu na sali operacyjnej niezbędnego w przypadku FLACS.

„Nie można obciążyć pacjenta dodatkowymi kosztami, więc jest to część kosztów IOL premium lub LRI, a ja mogę wykonać LRI za pomocą ostrza. Nie widzę w tym żadnej ekonomicznej korzyści. Korzyść ekonomiczna pojawia się tylko wtedy, gdy przekonasz pacjentów, że to jest lepsze. … Jeśli chirurg nie ma umiejętności technicznych, aby zrobić to bez lasera, czy pacjent powinien płacić dodatkowo?” powiedział.

Opinie na temat ręcznej operacji zaćmy i FLACS są jak polityka, Trattler powiedział, z każdym chirurgiem mającym swoje własne przemyślenia na temat tego, która metoda jest najlepsza. Każda sytuacja jest inna i to, co działa dobrze dla jednego chirurga, może nie być najlepsze dla innego.

„Nie muszę przekonywać każdego chirurga, że FLACS jest lepszy, ponieważ niektórzy chirurdzy mogą czuć, że w ich sytuacji, z ich własną konfiguracją, wolą standardową operację zaćmy niż FLACS. W naszym ośrodku laser znajduje się na bloku operacyjnym, więc natychmiast po zakończeniu pracy lasera, łóżko jest obracane pod mikroskopem operacyjnym i można rozpocząć operację po przygotowaniu i obłożeniu. Oczywiście, może to również dotyczyć kosztów. W niektórych ośrodkach zapewnienie pacjentom FLACS może być nieopłacalne. Mieliśmy szczęście, że nasze centrum chirurgii zainwestowało w tę technologię, kiedy pojawiła się po raz pierwszy i faktycznie zakupiło laser, tak jak zakupiło nasze mikroskopy chirurgiczne i urządzenia phaco. Koszt korzystania z lasera jest więc niski. Pozwala to chirurgom w naszym ośrodku na rutynowe stosowanie FLACS u pacjentów poddawanych zabiegom z użyciem torycznych i prezbiopowych IOL”, powiedział. – Robert Linnehan

• Berk TA, et al. Ophthalmology. 2018;doi:10.1016/j.ophtha.2018.01.028.
• Chang DF. J Cataract Refract Surg. 2017;doi:10.1016/j.jcrs.2017.04.019.
• Lundström M, et al. Eye Vis (Lond). 2015;doi:10.1186/s40662-015-0019-1.
• Manning S, et al. J Cataract Refract Surg. 2016;doi:10.1016/j.jcrs.2016.10.013.
• Rossi M, et al. J Refract Surg. 2015;doi:10.3928/1081597X-20150623-04.
• Schweitzer C. Evidence from the French FEMCAT study. Przedstawione na: European Society of Cataract and Refractive Surgeons meeting; Oct. 7-11, 2017; Lisbon, Portugal.

• Więcej informacji:
• Kathryn M. Hatch, MD, można uzyskać w Massachusetts Eye and Ear Waltham, 1601 Trapelo Road, Suite 184, Waltham, MA 02451; e-mail: [email protected].
• Simonetta Morselli, MD, can be reached at Bassano del Grappa City Hospital, Via dei Lotti, 40, 36061 Bassano del Grappa VI, Italy; email: [email protected].
• Steven G. Safran, MD, może być osiągnięty w 132 Franklin Corner Road, Suite A-1 Lawrenceville, NJ 08648; email: [email protected].
• William B. Trattler, MD, może być osiągnięty w Center For Excellence in Eye Care, 8940 N. Kendall Drive, Suite 400E, Miami, FL 33176; email: [email protected].
• Elizabeth Yeu, MD, można uzyskać pod adresem Virginia Eye Consultants, 241 Corporate Blvd., Suite 210, Norfolk, VA 23502; e-mail: [email protected].

Disclosures: Hatch informuje, że otrzymała wsparcie w postaci grantu od firmy Johnson & Johnson na sponsorowane przez przemysł badanie dotyczące technologii nomogramu LRI. Morselli informuje, że jest konsultantką firm Bausch + Lomb, Alcon i AcuFocus. Safran informuje, że jest prelegentem dla firm Johnson & Johnson i Bausch + Lomb. Trattler informuje, że jest konsultantem firm Lensar, Alcon, Bausch + Lomb i Johnson & Johnson oraz jest prelegentem firm Bausch + Lomb i Johnson & Johnson. Yeu zgłasza, że jest konsultantem dla Alcon i Lensar.

Kliknij tutaj, aby przeczytać , „Czy ręczna kapsulotomia może być tak samo skuteczna jak kapsulotomia wspomagana laserem podczas operacji zaćmy?”

.