U.S. Food and Drug Administration

U.S. Food and Drug Administration

Safety and Regulatory Information

FDA otrzymała doniesienia o niepożądanych reakcjach na niektóre tatuaże tymczasowe typu „kalkomania”, henna i „czarna henna”. Oto informacje na temat bezpieczeństwa tych produktów i jak są one regulowane.

• „Decal” Temporary Tattoos
• Henna, lub Mehndi, i „Czarna Henna”
• Dowiedzieć się, co jest w tymczasowym tatuażu lub produkcie Henna/Mehndi
• Uwaga FDA nad dodatkami barwników w kosmetykach
• Uwaga FDA nad innymi składnikami kosmetyków
• Działania FDA w zakresie egzekwowania przepisów
• Jak zgłosić reakcję na tatuaż tymczasowy lub inny kosmetyk
• Więcej zasobów na temat tatuaży tymczasowych:
• Related Resources:

„Decal” Temporary Tattoos

Tatuaże tymczasowe typu „Decal” są używane do ozdabiania dowolnej części ciała, w tym obszarów twarzy i wokół oczu, i mogą utrzymywać się przez jeden dzień lub do tygodnia lub dłużej. Są one szczególnie popularne wśród dzieci i na Halloween.

Istnieją dwa rodzaje tatuaży kalkomanii:

• Niektóre są obrazami dołączonymi do usuwalnego podkładu. Obraz kalkomanii jest usuwany z podkładu przez zwilżenie, a następnie obraz jest nakładany bezpośrednio na skórę.
• Inne mają podkład, który przylega do skóry, tworząc częściową lub całkowitą barierę między skórą a barwnikami stosowanymi w obrazie.

Różnica jest istotna, ponieważ nie wszystkie barwniki są znane jako bezpieczne do stosowania na skórze. Podczas gdy samoprzylepny podkład może chronić skórę przed niezatwierdzonymi kolorami, mogą istnieć inne składniki na lub w kalkomanii, aby pomóc obrazowi lepiej przylegać albo do podkładu, albo do skóry, co może powodować problemy dla niektórych ludzi.

FDA otrzymała raporty o reakcjach na niektóre tatuaże tymczasowe typu kalkomania. Przed użyciem tymczasowego tatuażu na twarzy, dobrym pomysłem może być wypróbowanie go na mniej rzucającej się w oczy części ciała.

Henna, lub Mehndi, i „Czarna Henna”

Henna, barwnik wykonany z rośliny, jest zatwierdzona wyłącznie do stosowania jako farba do włosów. Nie jest on zatwierdzony do bezpośredniego stosowania na skórę, jak w procesie dekorowania ciała znanym jako mehndi. To niezatwierdzone użycie dodatku barwiącego sprawia, że produkty te są zafałszowane. Jest to niezgodne z prawem, na przykład, wprowadzenie sfałszowanego kosmetyku do handlu międzystanowego.

Ponieważ henna zazwyczaj wytwarza brązowy, pomarańczowo-brązowy lub czerwono-brązowy odcień, inne składniki muszą być dodane, aby wytworzyć inne kolory, takie jak te sprzedawane jako „czarna henna” i „niebieska henna”. Nawet brązowe odcienie produktów sprzedawanych jako henna mogą zawierać inne składniki mające na celu uczynienie ich ciemniejszymi lub sprawienie, że plama dłużej utrzymuje się na skórze.

Dodatkowym składnikiem używanym do zaczernienia henny jest często farba do włosów zawierająca p-fenylenodiaminę (PPD), składnik, który może powodować niebezpieczne reakcje skórne u niektórych osób. To jest powód, dla którego farby do włosów mają oświadczenie o ostrożności i instrukcje, aby wykonać „test płatkowy” na małym obszarze skóry przed ich użyciem. Czasami artysta może użyć samej farby do włosów zawierającej PPD. Tak czy inaczej, nie wiadomo kto może być dotknięty tym problemem. Zgodnie z prawem, PPD nie jest dozwolone w kosmetykach przeznaczonych do stosowania na skórę.

FDA otrzymała raporty o urazach skóry spowodowanych przez produkty sprzedawane jako henna i produkty sprzedawane jako „czarna henna”. Aby uzyskać więcej informacji na temat Henny, zobacz aktualizację dla konsumentów: Temporary Tattoos May Put You at Risk.

Reakcja alergiczna na dłoni mężczyzny. J. Cole/Photo Researchers.

Reakcja alergiczna na 14-letniej dziewczynce. Dr. P. Marazzi/Photo Researchers.

Reakcja alergiczna na ramieniu. Dr. P. Marazzi/Photo Researchers.

Finding out What’s in a Temporary Tattoo or Henna/Mehndi Product

Kosmetyki, które są sprzedawane detalicznie konsumentom, muszą mieć składniki wymienione na etykiecie. Bez takiej deklaracji składników, są one uważane za niewłaściwie oznaczone, a zatem wprowadzanie ich do handlu międzystanowego jest niezgodne z prawem. FDA wymaga deklaracji składnika na mocy Fair Packaging and Labeling Act (FPLA).

Ponieważ FPLA nie stosuje się do próbek kosmetycznych i produktów używanych tylko przez profesjonalistów – na przykład do stosowania w salonie lub na stoisku na targach lub deptaku – wymóg deklaracji składnika nie stosuje się do tych produktów.

Władza FDA nad dodatkami kolorystycznymi w kosmetykach

Zgodnie z prawem, wszystkie dodatki kolorowe stosowane w kosmetykach muszą być zatwierdzone przez FDA do ich zamierzonych zastosowań, z wyjątkiem kolorów smoły węglowej przeznaczonych do stosowania w farbach do włosów. Ponadto, niektóre dodatki barwiące nie mogą być stosowane, chyba że FDA ma certyfikat, że partia spełnia wymagania regulacyjne dotyczące składu i czystości. Kosmetyki, w tym produkty do tymczasowego tatuażu, które nie spełniają ograniczeń dotyczących dodatków kolorystycznych są uważane za zafałszowane, a wprowadzanie ich do handlu międzypaństwowego jest niezgodne z prawem. Aby dowiedzieć się więcej, zobacz Dodatki barwnikowe i kosmetyki, a w celu uzyskania informacji na temat sposobu zatwierdzania dodatków barwnikowych, Dodatki barwnikowe Petitions.

Władza FDA nad innymi składnikami kosmetycznymi

Kosmetyki muszą być bezpieczne, gdy konsumenci używają ich zgodnie z instrukcjami na etykiecie lub w zwyczajowy lub oczekiwany sposób. Z wyjątkiem dodatków kolorystycznych, prawo nie wymaga, aby produkty kosmetyczne i składniki miały zatwierdzenie FDA przed wprowadzeniem ich na rynek. Ponadto, firmy nie są zobowiązane do zgłaszania informacji na temat bezpieczeństwa, w tym skarg.

Aby uzyskać listę składników, które są zabronione lub ograniczone w kosmetykach, patrz „Zabronione i ograniczone składniki.”

W celu uzyskania listy kolorowych dodatków dozwolonych w kosmetykach, sposobu ich dozwolonego stosowania oraz linków do ich przepisów, patrz „Color Additives Permitted for Use in Cosmetics.”

FDA Enforcement Action

FDA może podjąć działania przeciwko kosmetykom na rynku, które nie są zgodne z prawem. Na przykład, możemy wydać Alerty Importowe i Listy Ostrzegawcze.

Alert Importowy pozwala FDA zatrzymać produkty, które naruszają lub wydają się naruszać Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Mamy dwa alerty importowe obowiązujące dla tatuaży tymczasowych. Jednakże, ponieważ nie wszystkie przesyłki importowanych kosmetyków są kontrolowane, nadal możliwe jest, że niektóre niebezpieczne lub źle oznakowane produkty są importowane do tego kraju.

• An Import Alert jest w mocy dla kilku wyprodukowanych za granicą tymczasowych tatuaży z kalkomanii, ponieważ zawierają one kolory niedozwolone do stosowania w kosmetykach nakładanych na skórę, lub nie mają wymaganej listy składników na etykiecie, lub są oznakowane jako „zatwierdzone przez FDA.”
• Alert importowy jest w mocy dla henny przeznaczonej do stosowania na skórę, ponieważ jest to niezatwierdzone zastosowanie dodatku kolorystycznego.

FDA wydaje Listy ostrzegawcze, aby dać firmom znać, że naruszyły prawo i aby powiedzieć im, jakie działania naprawcze muszą podjąć. Wydaliśmy List Ostrzegawczy do firmy sprzedającej produkty „czarnej henny”:

• Warning Letters to Industry on Cosmetic-Related Issues

Ważne jest, aby zauważyć, że praktyka tatuażu jest ogólnie regulowana przez państwo i/lub lokalnych urzędników, i że FDA nie jest zazwyczaj zaangażowana w takie egzekwowanie prawa. Podczas gdy stany mają jurysdykcję nad praktykami zawodowymi, takimi jak tatuaż i kosmetologia, nadzór ten różni się w zależności od stanu. Niektóre stany mają prawa i przepisy dotyczące tymczasowego tatuażu, podczas gdy inne nie. Tak więc, w zależności od tego, gdzie jesteś, możliwe jest, że nikt nie sprawdza, czy artysta przestrzega bezpiecznych praktyk, a nawet wie, co może być szkodliwe dla konsumentów.

Jak zgłosić reakcję na tymczasowy tatuaż lub inny kosmetyk

Ważne jest, aby konsumenci i dostawcy usług opieki zdrowotnej zgłaszali problemy z kosmetykami do FDA. Informacje te pomagają FDA dowiedzieć się, które produkty powodują problemy i jakiego rodzaju są to problemy.

Problem z kosmetykiem można zgłosić do FDA w jeden z następujących sposobów:

1. Kontakt z MedWatch, programem zgłaszania problemów przez FDA, w Internecie lub pod numerem 1-800-332-1088, lub złożyć dobrowolny raport MedWatch online.
2. Skontaktuj się z koordynatorem ds. skarg konsumenckich w swoim regionie.

Aby dowiedzieć się więcej, zobacz Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych.

Powiązane zasoby

• Consumer Update: Temporary Tattoos May Put You at Risk
• Temporary Tattoos: Podnoszenie świadomości konsumentów w zakresie bezpieczeństwa: FDA Webinar, May 13, 2014
• Warning Letter Issued to Black Henna Ink, Inc.
• Import Alert #53-19: Detention Without Physical Examination of Henna Based Skin Color
• Lucky 13 Tips for a Safe Halloween
• Novelty Makeup: Special for Halloween
• Tatuaże i Makijaż Permanentny
• Władza FDA nad kosmetykami
• Polityka FDA dotycząca wycofywania kosmetyków
• Tatuaże & Makijaż permanentny: Quick Guide (PDF: 536 KB)
• Los Tatuajes y el Maquillaje Permanente: Una Guía (PDF: 522KB)