Apesar do preço mais baixo do imatinibe genérico, os custos globais da leucemia mielóide crônica permanecem altos
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ORLANDO – O preço do imatinib genérico diminuiu substancialmente nos Estados Unidos nos últimos 2 anos, de acordo com um orador da ASH Annual Meeting and Exposition.
O declínio vem depois de aumentos acentuados no preço do medicamento de marca, que transformou o tratamento da leucemia mielóide crônica, e de vários anos de caras opções genéricas.
“O que descobrimos é que, em 2018 e na primeira parte de 2019, a aceitação do genérico imatinib continuou a aumentar e a queda no preço tem sido bastante substancial”, disse Gary H. Lyman, MD, MPH, FRCP, FASCO, líder sênior em qualidade e política de saúde do Hutchinson Institute for Cancer Outcomes Research no Fred Hutchinson Cancer Research Center e professor de medicina e oncologia médica na Universidade de Washington, disse Healio. “A diminuição está provavelmente se aproximando de 70% a 80%”. É uma boa notícia para os pacientes com CML e o sistema de saúde, mas é intrigante porque os preços dos medicamentos em geral – incluindo os nomes das marcas – ainda são exorbitantes nos EUA e muito mais baratos em outros países”. A diferença é dramática”
No entanto, a introdução de inibidores de tirosina quinase de segunda e terceira geração que poderiam complementar e por vezes substituir o imatinib de marca (Gleevec, Novartis) complicou a questão do preço porque as versões genéricas destes medicamentos não estão disponíveis.
Lyman falou com Healio sobre a diminuição do preço do imatinib genérico, os preços elevados persistentes dos TKIs de segunda e terceira geração para pacientes com CML, e o futuro dos preços dos medicamentos contra o cancro nos Estados Unidos.
Pergunta: O que o levou a realizar esta análise?
Resposta: A versão genérica do imatinib está fora há cerca de 3 anos. A marca, Gleevec, existe há 20 anos e revolucionou o tratamento e a sobrevivência dos pacientes com LMC. A patente expirou em 2013 e surgiu a oportunidade para os genéricos chegarem ao mercado, mas o preço do imatinib genérico foi inicialmente muito elevado, juntamente com a introdução de TKIs de segunda e terceira geração. Os defensores desses TKIs disseram que eles deveriam ser usados em adição ou em vez de Gleevec em algumas situações. O problema é que eles não têm versões genéricas.
Normalmente, os medicamentos genéricos são desenvolvidos para proporcionar uma concorrência a preços mais baixos e para controlar o custo cada vez maior dos cuidados com o cancro. Aqui, temos uma questão mais matizada, pois os medicamentos de segunda e terceira geração têm suas próprias patentes e estão sendo usados em vez do imatinibe.
A introdução dos genéricos para o Glivec não fez baixar inicialmente o preço do medicamento. Na verdade, o preço do Glivec continuou a subir. No ano de lançamento do Glivec, o preço era de $40.000 por ano para o calendário de dosagem padrão. Quando a patente expirou em 2013, era de 80.000 dólares por ano.
Quando os genéricos saíram, o preço do Glivec estava perto de $140.000 por ano para um paciente típico. Foi ainda mais desconcertante quando esses medicamentos de segunda e terceira geração vieram com suas próprias patentes.
O pior é que as versões genéricas do imatinibe vieram quase tão caras quanto o Glivec. Algumas publicações por ano ou 2 na experiência genérica não mostraram uma grande diminuição de preço.
P: Quais foram as implicações para os pacientes com LMC?
R: A adesão ao medicamento é o maior indicador de como o paciente irá se sair no futuro. Se o paciente parar de tomar o medicamento ou interromper a terapia porque não tem dinheiro para isso, a chance de retorno da doença aumenta proporcionalmente.
Mais pacientes com LMC estão vivendo mais tempo, então o número de pacientes com esta doença tem aumentado a cada ano. Antes da introdução do imatinibe, eram 20.000 pessoas. Estima-se que haverá 180.000 pessoas a viver com LMC até 2050. Uma grande parte desses pacientes permanecerá com esses medicamentos por muitos anos ou durante toda a sua vida.
Estamos num ciclo vicioso na América onde os pacientes param os medicamentos ou vão para a ruína financeira só para continuar a tomar os seus medicamentos. Um dos argumentos para estes medicamentos de segunda ou terceira geração é que existe uma chance dos pacientes poderem parar a terapia após 5 ou 6 anos. As evidências têm mostrado que os medicamentos de segunda e terceira geração podem fazer melhor na erradicação de doenças residuais.
No entanto, até à data, os ensaios aleatórios não mostraram uma diferença em PFS ou OS entre o imatinib ou os medicamentos de segunda ou terceira geração. Por isso, agora há um debate sobre se devemos iniciar pacientes com esses novos medicamentos em vez de esperar até que eles progridam no imatinib. Seria simples, mas estes novos medicamentos são caros e têm consideravelmente mais efeitos secundários do que o imatinibe. As diretrizes atuais afirmam que você pode ir para qualquer lado, desde que esteja monitorando de perto o paciente. O maior problema é o custo. É um problema enorme mesmo para os pacientes, mesmo com seguro. O custo que os empregadores ou seguradoras passaram para os pacientes ficou fora de controle.
P: O preço do imatinib começou a descer?
R: Os dados dos últimos anos mostraram que a redução do preço dos genéricos começou realmente a tomar forma. Pela minha contagem, existem 11 empresas que produzem genéricos de imatinibe que são aprovadas pela FDA. O Glivec ainda anda por aí, mas os genéricos têm feito grandes avanços como terapia de primeira linha para a LMC. Foram aprovados pela primeira vez em 2015, e a experiência inicial foi que eram tão caros quanto o Glivec.
Na mesma época, o preço no Canadá do medicamento patenteado era um terço ou um quarto do preço do medicamento nos Estados Unidos. O preço do genérico era ainda mais baixo. Finalmente, o preço do genérico nos Estados Unidos finalmente parece estar caindo e está mais em linha com o resto do mundo.
P: Há mais alguma coisa que você gostaria de acrescentar?
R: Este é um problema exclusivo dos Estados Unidos. Embora os gastos com cuidados de saúde nos EUA ultrapassem agora $11.000 por indivíduo, a expectativa de vida nos Estados Unidos é muito inferior à da maioria dos países desenvolvidos e, ao contrário de todos os países desenvolvidos, na verdade diminuiu nos últimos 3 anos consecutivos. Ao mesmo tempo, o custo médio de um novo medicamento contra o câncer aprovado pela FDA é superior a 10.000 dólares por mês. Muitos deles são ainda mais complicados do que o imatinib. Em outros países, mesmo o originador tem um preço muito mais baixo, e os genéricos são substancialmente mais baratos do que isso. Claramente, permitir que as forças de mercado controlem os preços dos medicamentos para o câncer nos EUA não funciona por muitas razões.
CMS está proibido de negociar os preços dos medicamentos com a indústria. Isso é por mandato do Congresso, mesmo que seja feito em outros países. Aqui, nós temos o “Oeste Selvagem” no preço dos medicamentos, e as empresas vêem isto como uma vaca em dinheiro.
Vemos tendências semelhantes com os biosimilares. Os resultados iniciais com preços biosimilares não têm sido tão dramáticos em termos de preços competitivos como temos visto em outros países. Contudo, as primeiras indicações são de que estes estão começando a cair, embora com algum atraso.
Eu não perdi a esperança. Uma maior e maior concorrência deve forçar os preços a baixar. Nossos dados mostram que isso está finalmente tomando conta do imatinib e esperamos que continue, pois as patentes eventualmente expiram também para os agentes da próxima geração. Embora o preço exorbitante desses agentes nos Estados Unidos seja um desafio, o acesso a essas drogas salva-vidas no mundo em desenvolvimento também é um enorme desafio. Precisamos claramente de esforços nacionais e globais para resolver estas questões críticas para os pacientes com câncer. – por John DeRosier
Referência:
Lyman GH. A experiência americana com imatinib genérico em CML: As previsões de custos correspondem à realidade? Apresentado em: Reunião Anual e Exposição ASH; 7-10 de dezembro de 2019; Orlando.
Divulgações: Lyman relata funções de consultor/consultor com Agendia, Amgen, Genomic Health, Halozyme, Mylan, Partners Healthcare, Pfizer, Samsung Bioepis e Spectrum.
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