BOTOX® é usado tanto para tratamentos estéticos como terapêuticos. Saiba mais sobre como BOTOX® pode funcionar para si.
- Problemas de deglutição, fala ou respiração, devido ao enfraquecimento dos músculos associados, podem ser graves e resultar em perda de vida. Você corre o maior risco se esses problemas já existirem antes da injeção. Problemas de deglutição podem durar vários meses
- Propagação dos efeitos das toxinas. O efeito da toxina botulínica pode afectar áreas afastadas do local da injecção e causar sintomas graves, incluindo: perda de força e fraqueza muscular generalizada, visão dupla, visão turva e pálpebras caídas, rouquidão ou mudança ou perda de voz, dificuldade em dizer palavras claras, perda de controlo da bexiga, problemas respiratórios, e problemas de deglutição
Não houve um caso confirmado de propagação grave do efeito da toxina fora do local da injeção quando BOTOX® foi usado na dose recomendada para tratar enxaqueca crônica, sudorese grave das axilas, blefaroespasmo, estrabismo, ou quando BOTOX® Cosmetic foi usado na dose recomendada para tratar linhas franzidas, linhas dos pés de galinha e/ou linhas da testa.
Indicações
BOTOX® é um medicamento de prescrição médica que é injetado nos músculos e utilizado:
- Para tratar sintomas da bexiga hiperactiva, como uma forte necessidade de urinar com fugas ou acidentes com urina (urge incontinência urinária), uma forte necessidade de urinar de imediato (urgência), e urinar frequentemente (frequência) em adultos com 18 anos ou mais quando outro tipo de medicamento (anticolinérgico) não funciona suficientemente bem ou não pode ser tomado
- Para tratar perdas de urina (incontinência) em adultos com 18 anos ou mais com bexiga hiperactiva causada por uma doença neurológica que ainda ter fugas ou não tolerar os efeitos secundários depois de experimentar um medicamento anticolinérgico
- Prevenir dores de cabeça em adultos com enxaqueca crónica que têm 15 ou mais dias por mês com dores de cabeça que duram 4 ou mais horas por dia em pessoas com 18 anos ou mais
- Tratar o aumento rigidez muscular em pessoas de 2 anos de idade ou mais com espasticidade
- Tratar a posição anormal da cabeça e dor no pescoço que acontece com a distonia cervical (DC) em pessoas de 16 anos ou mais
- Tratar certos tipos de problemas musculares oculares (Strabismus) ou espasmos anormais da Pálpebras (Blepharospasm) em pessoas com 12 anos ou mais
BOTOX® também é injectado na pele para tratar os sintomas de sudorese grave das axilas (hiper-hidrose axilar primária grave) quando os medicamentos usados na pele (tópico) não funcionam suficientemente bem em pessoas com 18 anos ou mais.
BOTOX® Cosmetic é um medicamento injetado nos músculos e usado para melhorar temporariamente a aparência de linhas moderadas a severas da testa, linhas dos pés-de-galinha, e linhas do franzido entre as sobrancelhas em adultos.
Não se sabe se BOTOX® e BOTOX® Cosmetic são seguros ou eficazes para prevenir dores de cabeça em pacientes com enxaqueca que têm 14 ou menos dias de enxaqueca a cada mês (enxaqueca episódica).
BOTOX® não foi demonstrado para ajudar as pessoas a realizar funções específicas da tarefa com os membros superiores ou aumentar o movimento nas articulações que estão permanentemente fixadas na posição dos músculos císticos.
Não se sabe se BOTOX® e BOTOX® Cosmetic são seguros ou eficazes para suores graves em qualquer outro lugar que não as axilas.
Não se sabe se BOTOX® Cosmetic é seguro ou eficaz para uso mais de 1 vez a cada 3 meses.
IMPORTANTE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA (continuação)
BOTOX® e BOTOX® Cosmetic podem causar perda de força ou fraqueza muscular geral, problemas de visão, ou tonturas dentro de horas a semanas após tomar BOTOX® e BOTOX® Cosmetic. Se isso acontecer, não dirija um carro, não opere máquinas ou não faça outras atividades perigosas.
Não receba BOTOX® para o tratamento da incontinência urinária se: tiver uma infecção do tracto urinário (IU) ou não conseguir esvaziar a bexiga por si próprio e não estiver a fazer um cateterismo de rotina. Devido ao risco de retenção urinária (não conseguir esvaziar a bexiga), apenas pacientes que estejam dispostos e sejam capazes de iniciar o cateterismo após o tratamento, se necessário, devem ser considerados para o tratamento.
Patientes tratados para bexiga hiperactiva:
Em ensaios clínicos, 36 dos 552 pacientes tiveram de se auto-cataterizar para retenção urinária após o tratamento com BOTOX® em comparação com 2 dos 542 tratados com placebo. A mediana da duração do cateterismo pós-injecção para estes pacientes tratados com BOTOX® 100 Unidades (n = 36) foi de 63 dias (mínimo 1 dia a máximo 214 dias) em comparação com a mediana da duração de 11 dias (mínimo 3 dias a máximo 18 dias) para os pacientes que receberam placebo (n = 2). Pacientes com diabetes mellitus tratados com BOTOX® tinham maior probabilidade de desenvolver retenção urinária do que nondiabéticos.
Patientes tratados para bexiga hiperativa devido a doença neurológica:
Em ensaios clínicos, 30,6% dos pacientes (33/108) que não estavam usando cateterismo intermitente limpo (CIC) antes da injeção, necessitaram de cateterismo para retenção urinária após tratamento com BOTOX® 200 Unidades, em comparação com 6,7% dos pacientes (7/104) tratados com placebo. A mediana da duração do cateterismo pós-injeção para estes pacientes tratados com BOTOX® 200 Units (n = 33) foi de 289 dias (mínimo 1 dia, mínimo 530 dias) em comparação com uma mediana da duração de 358 dias (mínimo 2 dias, máximo 379 dias) para pacientes que receberam placebo (n = 7). Entre os pacientes que não usavam CIC na linha de base, aqueles com EM tinham mais probabilidade de requerer CIC após a injeção do que aqueles com SCI.
A dose de BOTOX® e BOTOX® Cosmetic não é a mesma ou comparável a qualquer outro produto de toxina botulínica.
Reações alérgicas graves e/ou imediatas foram relatadas, incluindo coceira, erupção cutânea, prurido vermelho, chiado, sintomas de asma, tontura ou sensação de desmaio. Obtenha ajuda médica imediatamente se sentir sintomas; a injeção de BOTOX® ou BOTOX® Cosmetic deve ser descontinuada.
Contacte o seu médico ou médica sobre todas as suas condições musculares ou nervosas, como a doença de ALS ou de Lou Gehrig, a miastenia gravis ou a síndrome de Lambert-Eaton, uma vez que pode estar sujeito a um risco acrescido de efeitos secundários graves, incluindo dificuldade em engolir e dificuldade em respirar devido a doses típicas de BOTOX® ou BOTOX® Cosmetic.
Contacte o seu médico ou médica se tiver quaisquer problemas respiratórios. O seu médico ou médica pode vigiá-lo se tiver problemas respiratórios durante o tratamento com BOTOX® para a espasticidade ou para a hiperactividade dos detrusores associada a uma condição neurológica. O risco de desenvolver doença pulmonar em doentes com função pulmonar reduzida é aumentado nos doentes que recebem BOTOX® .
Problemas de córnea foram relatados. Problemas de córnea (superfície do olho) têm sido relatados em algumas pessoas que recebem BOTOX® por seu blefaroespasmo, especialmente em pessoas com certos distúrbios nervosos. BOTOX® pode fazer com que as pálpebras pestanejem menos, o que pode levar a superfície do olho a ficar mais exposta ao ar do que é habitual. Informe o seu médico ou médica se tiver quaisquer problemas com os seus olhos durante o tratamento com BOTOX® . O seu médico ou médica pode tratar os seus olhos com gotas, pomadas, lentes de contacto ou com um penso ocular.
Sangria por detrás do olho foi relatada. Foi relatada hemorragia atrás do globo ocular em algumas pessoas que receberam BOTOX® devido ao seu estrabismo. Informe o seu médico ou médica se detectar novos problemas visuais com BOTOX®.
Bronquite e infecções das vias respiratórias superiores (constipações comuns). A bronquite foi relatada com maior frequência em adultos que receberam BOTOX® para espasticidade dos membros superiores. As infecções respiratórias superiores também foram relatadas com mais frequência em adultos com problemas respiratórios anteriores com espasticidade. Em pacientes pediátricos tratados com BOTOX® para espasticidade de membros superiores, as infecções do tracto respiratório superior foram relatadas com maior frequência. Em pacientes pediátricos tratados com BOTOX® para espasticidade de membros inferiores, as infecções do tracto respiratório superior não foram relatadas com mais frequência do que placebo.
Disflexiautonómica em pacientes tratados por excesso de actividade vesical devido a doença neurológica. A disreflexia autonómica associada a injecções intradérmicas de BOTOX® pode ocorrer em pacientes tratados por excesso de actividade detrusora associada a uma condição neurológica e pode requerer uma terapia médica imediata. Em ensaios clínicos, a incidência de disreflexia autonômica foi maior em pacientes tratados com BOTOX® 200 Unitscompared com placebo (1,5% versus 0,4%, respectivamente).
Contacte o seu médico ou médica sobre todas as suas condições médicas, incluindo se tiver: tiver ou tiver tido problemas de hemorragia; tiver planos para ser operado; tiver sido operado à cara; fraqueza dos músculos da testa; dificuldade em levantar as sobrancelhas; queda das pálpebras; qualquer outra alteração facial anormal; tiver sintomas de uma infecção do tracto urinário (IU) e estiver a ser tratado para incontinência urinária (os sintomas de uma infecção do tracto urinário podem incluir dor ou ardor ao urinar, micção frequente ou febre); têm problemas para esvaziar a bexiga e estão a ser tratados para incontinência urinária; estão grávidas ou planeiam engravidar (não se sabe se o BOTOX® ou BOTOX® Cosmetic pode prejudicar o feto); estão a amamentar ou planeiam fazê-lo (não se sabe se o BOTOX® ou BOTOX® Cosmetic passa para o leite materno).
Informe o seu médico ou médica sobre todos os medicamentos que toma, incluindo medicamentos de venda livre, vitaminas e suplementos de ervas. A utilização de BOTOX® ou BOTOX® Cosmetic com alguns outros medicamentos pode causar graves efeitos secundários. Não tome quaisquer novos medicamentos até ter informado o seu médico ou médica que já recebeu BOTOX® ou BOTOX® Cosmetic no passado.
Informe o seu médico ou médica se tiver recebido qualquer outro produto de toxina botulínica nos últimos 4 meses; se recebeu injecções de toxina botulínica como Myobloc® , Dysport® , ou Xeomin® no passado (informe o seu médico ou médica exactamente qual o produto que recebeu); se recebeu recentemente uma injecção de antibióticos; se tomou relaxantes musculares; se tomou um medicamento para a alergia ou para a constipação; se tomou um medicamento para dormir; se tomou produtos semelhantes à aspirina ou diluentes sanguíneos.
Outros efeitos secundários de BOTOX® e BOTOX® Cosmetic incluem: boca seca, desconforto ou dor no local da injecção, cansaço, dor de cabeça, dores no pescoço, problemas oculares: visão dupla, visão turva, diminuição da visão, pálpebras inclinadas, inchaço das pálpebras, olhos secos; sobrancelhas inclinadas; e infecção do tracto respiratório superior. Nas pessoas que estão a ser tratadas para incontinência urinária, outros efeitos secundários incluem: infecção do tracto urinário, micção dolorosa e/ou incapacidade de esvaziar a sua bexiga por si só. Se tiver dificuldade em esvaziar totalmente a bexiga depois de receber BOTOX® , poderá ter de usar autocolantes descartáveis para esvaziar a bexiga até algumas vezes por dia, até que a bexiga possa começar a esvaziar novamente.
Para mais informações, consulte o Guia do Medicamento ou fale com o seu médico ou médica.
É encorajado a comunicar os efeitos secundários negativos dos medicamentos prescritos à FDA. Visite www.fda.gov/medwatch ou ligue para 1-800-FDA-1088.
Por favor, consulte BOTOX® Informações completas sobre o produto, incluindo o Guia de Advertência e Medicação em Caixa.
Por favor, consulte BOTOX® Informações completas sobre o produto, incluindo o Guia de Advertência e Medicação em Caixa.