Colcrys
Efeitos colaterais
Profilaxia das crises de gota
Reação adversa mais comumente relatada em ensaios clínicos de colchicina para a profilaxia da gota foi a diarréia.
Tratamento das crises de gota
As reações adversas mais comuns relatadas no ensaio clínico com COLCRYS para tratamento das crises de gota foram diarréia (23%) e dor faringolaríngea (3%).
FMF
Os efeitos adversos do trato gastrointestinal são os efeitos colaterais mais freqüentes em pacientes que iniciam COLCRYS, geralmente apresentando em 24 horas, e ocorrendo em até 20% dos pacientes que recebem doses terapêuticas. Os sintomas típicos incluem cólicas, náuseas, diarréia, dor abdominal e vômitos. Esses eventos devem ser vistos como dose-limiting if severe, pois podem anunciar o início de toxicidade mais significativa.
Clinical Trials Experience In Gout
Porque os estudos clínicos são conduzidos sob condições muito variáveis e controladas, as taxas de reação adversa observadas em estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos estudos clínicos de outro medicamento e podem não prever as taxas observadas em uma população de pacientes mais ampla na prática clínica.
Em um ensaio randomizado, duplo-cego e placebo-controlado em pacientes com uma crise de gota, as reações adversas gastrointestinais ocorreram em 26% dos pacientes usando a dose recomendada (1,8 mg em uma hora) de COLCRYS em comparação com 77% dos pacientes tomando uma dose elevada não recomendada (4,8 mg em seis horas) de colchicina e 20% dos pacientes tomando placebo. A diarréia foi o evento gastrointestinal adverso mais comumente relatado. Como mostrado na Tabela 3, a diarréia está associada ao tratamento com COLCRYS. A diarréia era mais provável de ocorrer em pacientes em regime de dose alta do que em regime de dose baixa. Diarreia severa ocorreu em 19% e vômitos ocorreram em 17% dos pacientes que tomaram o regime não recomendado de colchicina de dose alta, mas não ocorreu no regime recomendado de COLCRYS de dose baixa.
Tabela 3: Número (%) de doentes com no mínimo um tratamento relacionado com o medicamento.Evento Adverso Emergente com Incidência de ≥2% de Pacientes em Qualquer Grupo de Tratamento
| MedDRA System Organ Class MedDRA Preferred Term | COLCRYS Dose | Placebo (N=59) n (%) |
|
| Alto (N=52) n (%) |
Baixo (N=74) n (%) |
||
| Número de Pacientes com pelo menos um medicamento-EQUIPE relacionada | 40 (77) | 27 (37) | 16 (27) |
| Perturbações Gastrointestinais | 40 (77) | 19 (26) | 12 (20) |
| Diarreia | 40 (77) | 17 (23) | 8 (14) |
| Nausea | 9 (17) | 3 (4) | 3 (5) |
| Vomitar | 9 (17) | 0 | 0 |
| Desconforto abdominal | 0 | 0 | 2 (3) |
| Desordens Gerais e Condições do Local de Administração | 4 (8) | 1 (1) | 1 (2) |
| Fatiga | 2 (4) | 1 (1) | 1 (2) |
| Perturbações Metabólicas e Nutricionais | 0 | 3 (4) | 2 (3) |
| Sair | 0 | 3 (4) | 1 (2) |
| Perturbações do Sistema Nervoso | 1 (2) | 1 (1.4) | 2 (3) |
| Headache | 1 (2) | 1 (1) | 2 (3) |
| Perturbações Respiratórias do Mediastino Torácico | 1 (2) | 2 (3) | 0 |
| Polimerização Filaríngea | 1 (2) | 2 (3) | 0 |
Postmarketing Experience
As graves manifestações tóxicas associadas à colchicina incluem a mielossupressão, coagulação intravascular disseminada e lesão das células do sistema renal, hepático, circulatório e do sistema nervoso central. Estas ocorrem mais freqüentemente com acúmulo excessivo ou superdosagem .
As seguintes reações adversas foram identificadas com colchicina. Estas têm sido geralmente reversíveis ao interromper temporariamente o tratamento ou ao baixar a dose de colchicina. Como estas reacções são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição aos medicamentos.
Neurológico: neuropatia motora sensorial
Dermatológico: alopecia, erupção maculopapular, púrpura, erupção cutânea
Digestivo: cólicas abdominais, dor abdominal, diarreia, intolerância à lactose, náuseas, vómitos
>
Hematológicos: leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia aplástica
>
Hepatobiliar: AST elevada, ALT elevada
>
Musculosquelético: miopatia, CPK elevada, miotonia, fraqueza muscular, dor muscular, rabdomiólise
>
Reprodutivo: azoospermia, oligospermia
>
Ler toda a informação de prescrição do FDA para Colcrys (Colchicine Tablets)