Efeitos Colaterais da Osphena
Nome genérico: ospemifene
Revisado medicamente pelo Drugs.com. Última atualização em 29 de outubro de 2020.
- Consumidor
- Profissional
- FAQ
Nota: Este documento contém informações de efeitos colaterais sobre ospemifene. Algumas das formas de dosagem listadas nesta página podem não se aplicar à marca Osphena.
Em Resumo
Outros efeitos secundários frequentes incluem: hiperplasia endometrial e hot flash. Veja abaixo uma lista completa de efeitos adversos.
Para o consumidor
Aplicações ao ospemifeno: comprimido oral
Aviso
Rota oral (Tablet)
Câncer endometrialOspemifeno é um agonista/antagonista estrogênico com efeitos seletivos teciduais. No endométrio, o espemifeno tem efeitos estrogênicos agonísticos. Existe um risco potencial aumentado de cancro endometrial numa mulher com um útero que utiliza estrogénios sem oposição. Medidas diagnósticas adequadas, incluindo amostragem endometrial dirigida e aleatória quando indicada, devem ser tomadas para descartar malignidade em mulheres pós-menopausadas com hemorragia genital anormal persistente ou recorrente não diagnosticada. Distúrbios Cardiovasculares Nos ensaios clínicos para ospemifeno (duração do tratamento até 15 meses) as taxas de incidência de acidente vascular cerebral tromboembólico e hemorrágico foram de 1,13 e 3,39 por mil mulheres por ano, respectivamente no grupo de tratamento com ospemifeno 60 mg e 3,15 e 0 com placebo. A incidência de TVP foi de 2,26 por mil mulheres por ano (2 casos relatados) no grupo de tratamento com ospemifeno 60 mg e 3,15 por mil mulheres por ano (1 caso relatado) com placebo. A ospemifeno deve ser prescrito por tempo mais curto, consistente com os objetivos e riscos do tratamento para a mulher individual. Há um aumento relatado do risco de acidente vascular cerebral e trombose venosa profunda (TVP) em mulheres na pós-menopausa (50 a 79 anos de idade) que receberam diariamente estrogênio conjugado oral (EC) – terapia isolada acima de 7.1 ano como parte da Women’s Health Initiative (WHI).
Efeitos secundários que requerem atenção médica imediata
Durante os seus efeitos necessários, o ospemifeno (o ingrediente activo contido na Osphena) pode causar alguns efeitos indesejados. Embora nem todos estes efeitos secundários possam ocorrer, se ocorrerem podem precisar de atenção médica.
Sem frequência
- Sangria vaginal
Incidência não conhecida
- Ansiedade
- Mudança no corrimento vaginal
- dores de peito
- tosse
- tontura ou vertigem
- desmaio
- batimento cardíaco rápido
- febre
- urticária, comichão, erupção cutânea
- olheiras
- Irritação
- dores nas articulações, rigidez, ou inchaço
- inchaço, tipo colmeia no rosto, pálpebras, lábios, língua, garganta, mãos, pernas, pés, ou genitais
- dor ou sensação de pressão na pélvis
- dor, vermelhidão, ou inchaço no braço ou perna
- vermelhidão da pele
- inchaço das pálpebras, rosto, lábios, mãos ou pés
- ternura, dor, inchaço, calor, descoloração da pele, e veias superficiais proeminentes sobre a área afetada
- Pressão no peito
- Respiração ou deglutição com dificuldade
>
Efeitos secundários que não requerem atenção médica imediata
Pode ocorrer alguns efeitos secundários do ospemifeno que normalmente não necessitam de atenção médica. Estes efeitos secundários podem desaparecer durante o tratamento à medida que o seu corpo se ajusta ao medicamento. Além disso, o seu profissional de saúde pode ser capaz de o informar sobre formas de prevenir ou reduzir alguns destes efeitos secundários.
Mais comuns
- Sensação de calor
- dureza do rosto, pescoço, braços e, ocasionalmente, superior peito
- Suoração de sudorese
- corrimento vaginal branco ou acastanhado
>
>
>
Sem comum
>
- >
- Chuvas de cabeça
- Suorização aumentada
- Tespasmosmuscle
- Suor nocturno
Para profissionais de saúde
Aplicações à ospemifene: comprimidos orais
Geral
Os eventos adversos mais comumente relatados incluíram: descarga vaginal, descarga vaginal, espasmos musculares, descarga genital e hiper-hidrose.
Cardiovascular
Nos ensaios clínicos, as taxas de incidência de derrame tromboembólico e hemorrágico em mulheres que receberam este medicamento foram de 1,13 e 3,39 por mil mulheres por ano, comparado com 3,15 e 0 por mil mulheres por ano em placebo. Dois casos de infarto do miocárdio ocorreram em mulheres que receberam este medicamento e dois casos de trombose venosa profunda.
Esta droga tem sido relatada para iniciar ou aumentar a ocorrência de afrontamentos em algumas mulheres. Na fase 2/3 ensaios clínicos, cerca de 1% das mulheres interrompem este fármaco devido a afrontamentos.
Comum (1% a 10%): Afrontamentos
Uncomum (0,1% a 1%): AVC hemorrágico, trombose venosa profunda (TVP)
Raros (menos de 0,1%): AVC tromboembólico, infarto do miocárdio
Relatos pós-marketing: Trombose, embolia pulmonar
Repiratório
Relatos pós-marketing: Embolia pulmonar
Oncológica
Relatos pós-marketing: Hiperplasia endometrial, câncer endometrial
Geniturinário
Comum (1% a 10%): Corrimento vaginal, corrimento genital, endométrio proliferativo, espessamento endometrial
Uncomum (0,1% a 1%): Pólipos uterinos
Raros (menos de 0,1%): Hiperplasia simples sem atipias
Durante ensaios clínicos, ocorreu um caso de hiperplasia simples sem atipias. Espessamento endometrial de 5 mm ou maior foi observado em mulheres tomando 60 mg/dia a uma taxa de 60,1 por mil contra 21,2 por mil no grupo placebo. Qualquer tipo de endométrio proliferativo (fraco mais ativo mais desordenado) foi relatado em 86,1 por mil em mulheres tomando este medicamento em comparação com 13,3 por mil no grupo placebo. Os pólipos uterinos ocorreram com uma incidência de 5,9 por mil, em comparação com 1,8 por mil nas que receberam este medicamento e placebo, respectivamente. O câncer endometrial não foi relatado em estudos de até 52 semanas.
Dermatológico
Comum (1% a 10%): Hiper-hidrose
Relatos pós-marketing: erupção cutânea, eritematosa, erupção generalizada, prurido, urticária
Musculosquelético
Comum (1% a 10%): Espasmos musculares
Hipersensibilidade
Relatos pós-marketing: Condições alérgicas incluindo hipersensibilidade, angioedema
Sistema nervoso
Relatos pós-marketing: Dor de cabeça
>
1. “Informação do produto. Osphena (ospemifeno)”. Shionogi USA Inc, Florham Park, NJ.
Perguntas frequentes
- Qual é a diferença entre Intrarosa e Osphena?
Mais sobre a Osphena (ospemifene)
- Gravidez na Gravidez
- Informação da dosagem
- Drug Imagens
- Interacções com Drogas
- Preço & Cupões
- En Español
- 43 Revisões
- Classe de Drogas: moduladores selectivos de receptores de estrogénio
- Histórico de Aprovação de FDA
>
>
>
Recursos do consumidor
- >
- Informação do paciente
- Osphena (Leitura avançada)
>
Recursos profissionais
- >
- Informação de prescrição
- … +1 mais
>
Guias de tratamento relacionadas
- Secura vaginal
- Vaginite atrófica
- Dyspareunia
- Sintomas perimenopausais
- Sintomas pós-menopausais