Relatório final da avaliação de segurança do polietileno
O polietileno é um polímero de etileno utilizado para diversos fins em cosméticos como um agente abrasivo, adesivo, ligante ou granulador, um estabilizador de emulsão, um formador de filme, um agente de higiene oral e como um agente não aquoso que aumenta a viscosidade. O polietileno também é utilizado em materiais de embalagem de alimentos e produtos médicos, incluindo próteses. O peso molecular do Polietileno como usado em cosméticos varia em uma ampla gama. O menor peso molecular relatado é de 198 Daltons e o maior é de 150.000. Em qualquer preparação de polímero, pode haver uma ampla gama de pesos moleculares. As respostas celulares e teciduais ao Polietileno, determinadas como parte do teste de biocompatibilidade do implante, incluem o acúmulo de tecido conjuntivo fibroso em torno do material do implante que varia em função da forma física do material do implante. Ensaios específicos para proliferação de osteoblastos e síntese de colágeno demonstraram uma redução em função da exposição a partículas de Polietileno que está inversamente relacionada com o tamanho das partículas. O efeito das partículas de Poliuretano sobre os macrófagos derivados de monócitos, no entanto, teve um efeito estimulante, prolongando a sobrevivência destas células em cultura. O LD50 para o Polietileno, com peso molecular médio de 450, em ratos foi > 2000 mg/kg. Para o Polietileno, com peso molecular médio de 655, o LD50 foi > 5,0 g/kg. O teste de toxicidade em ratos não mostrou efeitos adversos em Polietileno (peso molecular não administrado) doses de 7,95 g/kg ou a 1,25%, 2,50% ou 5,00% na ração por 90 dias. Estudos de irritação dérmica em coelhos nos quais 0,5 g de Polietileno (peso molecular médio de 450) foi administrado em 0,5 ml de água não causou irritação ou efeitos corrosivos; o Polietileno com um peso molecular médio de 655 foi um irritante leve. O polietileno (peso molecular médio de 450) não causou sensibilização dérmica em cobaias testadas com 50% de polietileno (p/p) em óleo de aráchis BP. O polietileno, com um peso molecular de 450 e um peso molecular de 655, era um irritante leve quando testado como material sólido nos olhos dos coelhos. Os olhos dos coelhos tratados com uma solução contendo 13% de esferas de polietileno produziram irritação mínima e nenhuma abrasividade corneana. Não foi encontrada genotoxicidade em ensaios bacterianos. Não foi observada carcinogenicidade química nos estudos de implantação, embora partículas de implantes de Polietileno possam induzir a chamada carcinogenicidade de estado sólido, que é uma reação física a um material implantado. Relatos de casos ocupacionais de irritação ocular e esclerose sistêmica em trabalhadores expostos ao Polietileno têm sido difíceis de interpretar porque tais trabalhadores também são expostos a outros irritantes. Os testes clínicos de dispositivos intra-uterinos feitos de Polietileno não conseguiram identificar de forma conclusiva efeitos adversos estatisticamente significativos, embora tenha sido observada uma metaplasia escamosa. O Painel de Especialistas da Cosmetic Ingredient Review (CIR) não esperava absorção dérmica significativa e exposição sistêmica a grandes polímeros de Polietileno usados em cosméticos. O Painel estava preocupado que a informação sobre impurezas, incluindo catalisador residual e reagentes do processo de polimerização, não estava disponível. O Painel considerou que a unidade monômero em Polietileno Polimerização é o etileno. Nos Estados Unidos, o etileno é 99,9% puro. Os outros 0,1% incluem eteno, propileno, dióxido de carbono, monóxido de carbono, enxofre, hidrogênio, acetileno, água e oxigênio. O Painel acreditava que a concentração dessas impurezas em qualquer polímero final seria tão baixa a ponto de não levantar problemas de toxicidade. Os testes de segurança do Polietileno de grau cosmético falharam consistentemente em identificar qualquer toxicidade associada ao catalisador residual. Embora tenha sido relatado que um processo usado para reticulação do Polietileno com um peróxido orgânico, este processo não é usado atualmente. Além disso, não se espera que o Polietileno de grau cosmético contenha hexanos tóxicos. O Painel estava preocupado que os únicos dados de genotoxicidade disponíveis eram não-mamíferos, mas tomando esta informação em conjunto com a ausência de qualquer carcinogenicidade química em estudos de implantes sugere que nenhum mecanismo genotóxico para carcinogenicidade. O efeito de carcinogenicidade de estado sólido não foi visto como relevante para o Polietileno como usado em cosméticos. Os dados disponíveis apoiam a conclusão de que o Polietileno é seguro para uso em formulações cosméticas nas práticas de uso e concentrações descritas.