U.S. Food and Drug Administration
O U.S. Food and Drug Administration aprovou Sogroya (somapacitano) em 28 de agosto para adultos com deficiência de hormônio de crescimento. Sogroya é a primeira terapia de hormônio de crescimento humano (hGH) que pacientes adultos só tomam uma vez por semana por injeção sob a pele; outras formulações de hGH aprovadas pelo FDA para adultos com deficiência de hormônio de crescimento devem ser administradas diariamente.
A deficiência de hormônio de crescimento é um distúrbio caracterizado pela produção inadequada de hormônio de crescimento da glândula pituitária anterior, uma pequena glândula localizada na base do cérebro que produz vários hormônios. Pacientes adultos com deficiência de hormônio de crescimento podem receber hormônio de crescimento como terapia de reposição.
Sogroya foi avaliado em um estudo randomizado, duplo-cego e placebo-controlado em 300 pacientes com deficiência de hormônio de crescimento que nunca haviam recebido tratamento com hormônio de crescimento ou que haviam interrompido o tratamento com outras formulações de hormônio de crescimento pelo menos três meses antes do estudo. Os pacientes foram designados aleatoriamente para receber injeções de Sogroya semanal, placebo semanal (tratamento inativo), ou somatropina diária, um hormônio de crescimento aprovado pela FDA. A eficácia da Sogroya foi determinada pela mudança percentual de gordura truncal, a gordura que é acumulada no tronco ou área central do corpo que é regulada pelo hormônio de crescimento e pode estar associada a sérios problemas médicos.
Ao final do período de tratamento de 34 semanas, a gordura truncal diminuiu 1,06%, em média, entre os pacientes que tomavam Sogroya semanalmente enquanto aumentava entre os pacientes que tomavam o placebo em 0,47%. No grupo da somatropina diária, a gordura truncal diminuiu em 2,23%. Os pacientes do grupo semanal de Sogroya e somatropina diária tiveram melhorias semelhantes em outros desfechos clínicos.
Os efeitos colaterais mais comuns da Sogroya incluem: dor nas costas, pintura articular, indigestão, distúrbio do sono, tontura, amigdalite, inchaço nos braços ou pernas, vômitos, insuficiência adrenal, hipertensão arterial, aumento da creatina-fosfoquinase (um tipo de enzima), aumento de peso e anemia.
Sogroya não deve ser administrado a pacientes com histórico de hipersensibilidade (alergia) ao medicamento. Sogroya também não deve ser usado em pacientes com malignidade ativa, qualquer estágio de doença ocular diabética em que níveis elevados de açúcar no sangue causam danos aos vasos sanguíneos na retina, doença crítica aguda, ou aqueles com insuficiência respiratória aguda, devido ao risco aumentado de mortalidade com o uso de doses farmacológicas de Sogroya em pacientes criticamente doentes sem deficiência do hormônio de crescimento.
Os prestadores de cuidados de saúde devem realizar um exame oftalmológico antes de iniciar Sogroya, e periodicamente depois, para excluir papiledema pré-existente (uma condição em que há inchaço no nervo óptico na parte de trás do olho). O papiledema (inchaço do nervo óptico) pode ser um sintoma de hipertensão intracraniana (aumento da pressão no interior do crânio). Os hormônios de crescimento podem induzir ou piorar a hipertensão intracraniana pré-existente.
FDA concedeu a aprovação à Novo Nordisk, Inc.