BOTOX® este utilizat atât pentru tratamente estetice, cât și terapeutice. Aflați mai multe despre modul în care BOTOX® poate acționa pentru dumneavoastră.
- Problemele de înghițire, vorbire sau respirație, datorate slăbirii mușchilor asociați, pot fi grave și pot duce la pierderea vieții. Sunteți la cel mai mare risc dacă aceste probleme sunt preexistente înainte de injectare. Problemele de înghițire pot dura câteva luni
- Răspândirea efectelor toxinei. Efectul toxinei botulinice poate afecta zone îndepărtate de locul de injectare și poate provoca simptome grave, inclusiv: pierderea forței și slăbiciune musculară generală, vedere dublă, vedere încețoșată și pleoape căzute, răgușeală sau schimbarea sau pierderea vocii, probleme în a rosti clar cuvintele, pierderea controlului vezicii urinare, probleme de respirație, și probleme de înghițire
Nu a fost confirmat niciun caz grav de răspândire a efectului toxinei în afara locului de injectare atunci când BOTOX® a fost utilizat în doza recomandată pentru tratarea migrenei cronice, a transpirației severe la subraț,a blefarospasmului, a strabismului sau atunci când BOTOX® Cosmetic a fost utilizat în doza recomandată pentru tratarea ridurilor de încruntare, a ridurilor picioarelor de corb și/sau a ridurilor de pe frunte.
Indicații
BOTOX® este un medicament cu prescripție medicală care se injectează în mușchi și se utilizează:
- Pentru tratarea simptomelor vezicii urinare hiperactive, cum ar fi o nevoie puternică de a urina cu scurgeri sau accidente de udare (incontinență urinară de urgență), o nevoie puternică de a urina imediat (urgență), și urinare frecventă (frecvență) la adulții cu vârsta de 18 ani și peste atunci când un alt tip de medicament (anticolinergic) nu funcționează suficient de bine sau nu poate fi administrat
- Pentru tratarea scurgerilor de urină (incontinență) la adulții cu vârsta de 18 ani și peste cu vezică hiperactivă cauzată de o boală neurologică care încă au scurgeri sau nu pot tolera efectele secundare după ce au încercat un medicament anticolinergic
- Pentru a preveni durerile de cap la adulții cu migrenă cronică care au 15 sau mai multe zile în fiecare lună cu dureri de cap care durează 4 sau mai multe ore în fiecare zi, la persoane în vârstă de 18 ani sau mai mult
- Pentru a trata durerile de cap crescute rigiditate musculară crescută la persoanele cu vârsta de 2 ani și peste cu spasticitate
- Pentru a trata poziția anormală a capului și durerile de gât care apar în cazul distoniei cervicale (DC) la persoanele cu vârsta de 16 ani și peste
- Pentru a trata anumite tipuri de probleme ale mușchilor oculari (strabism) sau spasmul anormal al pleoapelor (Blefarospasm) la persoanele cu vârsta de 12 ani și peste
BOTOX® este, de asemenea, injectat în piele pentru a trata simptomele transpirației severe la subraț (hiperhidroza axilară primară severă) atunci când medicamentele utilizate pe piele (topice) nu funcționează suficient de bine la persoanele cu vârsta de 18 ani și peste.
BOTOX® Cosmetic este un medicament eliberat pe bază de prescripție medicală care se injectează în mușchi și se utilizează pentru a îmbunătăți temporar aspectul ridurilor moderate până la severe de pe frunte, al ridurilor de la picioarele de cioară și al ridurilor de încruntare dintre sprâncene la adulți.
Nu se știe dacă BOTOX® și BOTOX® Cosmetic sunt sigure sau eficiente pentru a preveni durerile de cap la pacienții cu migrenă care au 14 sau mai puține zile de durere de cap în fiecare lună (migrenă episodică).
Nu s-a demonstrat că BOTOX® ajută persoanele să îndeplinească funcții specifice sarcinilor cu membrele superioare sau să mărească mișcarea articulațiilor care sunt fixate permanent în poziție de către mușchii înțepeniți.
Nu se știe dacă BOTOX® și BOTOX® Cosmetic sunt sigure sau eficiente pentru transpirația severă în altă parte decât la axile.
Nu se știe dacă BOTOX® Cosmetic este sigur sau eficient pentru utilizare mai mult de 1 dată la 3 luni.
INFORMAȚII IMPORTANTE DE SIGURANȚĂ (continuare)
BOTOX® și BOTOX® Cosmetic pot provoca pierderea forței sau slăbiciune musculară generală, probleme de vedere sau amețeli în decurs de câteva ore sau săptămâni de la administrarea BOTOX® și BOTOX® Cosmetic. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți o mașină, nu folosiți utilaje sau nu faceți alte activități periculoase.
Nu primiți BOTOX® sau BOTOX® Cosmetic dacă: sunteți alergic la oricare dintre ingredientele sale (vezi Ghidul Medicamentului pentru ingrediente); ați avut o reacție alergică la orice alt produs cu toxină botulinică, cum ar fi Myobloc®(rimabotulinumtoxinB), Dysport® (abobotulinumtoxinA) sau Xeomin® (incobotulinumtoxinA); aveți o infecție cutanată la locul planificat pentru injectare.
Nu primiți BOTOX® pentru tratamentul incontinenței urinare dacă: aveți o infecție a tractului urinar (ITU) sau nu vă puteți goli singur vezica urinară și nu vă sondați în mod obișnuit. Din cauza riscului de retenție urinară (imposibilitatea de a goli vezica urinară), numai pacienții care sunt dispuși și capabili să inițieze cateterizarea după tratament, dacă este necesar, trebuie luați în considerare pentru tratament.
Pacienți tratați pentru vezică hiperactivă:
În studiile clinice, 36 dintre cei 552 de pacienți au trebuit să se auto-cateterizeze pentru retenție urinară după tratamentul cu BOTOX®, comparativ cu 2 dintre cei 542 tratați cu placebo. Durata mediană a cateterismului postinjecție pentru acești pacienți tratați cu BOTOX® 100 unități (n = 36) a fost de 63 de zile (de la minim 1 zi la maxim 214 zile), comparativ cu o durată mediană de 11 zile (de la minim 3 zile la maxim 18 zile) pentru pacienții care au primit placebo (n = 2). Pacienții cu diabet zaharat tratați cu BOTOX® au avut o probabilitate mai mare de a dezvolta retenție urinară decât non-diabeticii.
Pacienți tratați pentru vezica urinară hiperactivă din cauza unei boli neurologice:
În studiile clinice, 30,6% dintre pacienții (33/108) care nu foloseau cateterizare intermitentă curată (CIC) înainte de injectare, au necesitat cateterizare pentru retenție urinară în urma tratamentului cu BOTOX® 200 unități, comparativ cu 6,7% dintre pacienții (7/104) tratați cu placebo. Durata mediană a cateterismului postinjecție pentru acești pacienți tratați cu BOTOX® 200 Unități (n = 33) a fost de 289 de zile (minim 1 zi până la maxim 530 de zile), comparativ cu o durată mediană de 358 de zile (minim 2 zile până la maxim 379 de zile) pentru pacienții care au primit placebo (n = 7). În rândul pacienților care nu foloseau CIC la momentul inițial, cei cu SM au fost mai predispuși să necesite CIC după injectare decât cei cu SCI.
Doza de BOTOX® și BOTOX® Cosmetic nu este aceeași sau comparabilă cu cea a oricărui alt produs cu toxină botulinică.
Au fost raportate reacții alergice grave și/sau imediate, inclusiv mâncărimi, erupții cutanate, bătături roșii cu mâncărime, respirație șuierătoare, simptome de astm, amețeli sau senzație de leșin. Solicitați imediat ajutor medical dacă prezentați simptome; injectarea în continuare a BOTOX® sau BOTOX® Cosmetic trebuie întreruptă.
Spuneți medicului dumneavoastră despre toate afecțiunile dumneavoastră musculare sau nervoase, cum ar fi SLA sau boala Lou Gehrig, miastenia gravis sau sindromul Lambert-Eaton, deoarece puteți prezenta un risc crescut de reacții adverse grave, inclusiv dificultăți de înghițire și dificultăți de respirație în urma administrării dozelor tipice de BOTOX® sau BOTOX® Cosmetic.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice probleme legate de respirație. Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza pentru probleme de respirație în timpul tratamentului cu BOTOX® pentru spasticitate sau pentru hiperactivitatea detrusorului asociată cu o afecțiune neurologică. Riscul de apariție a bolilor pulmonare la pacienții cu funcție pulmonară redusă este crescut la pacienții care primesc BOTOX® .
Au fost raportate probleme de cornee. Au fost raportate probleme ale corneei (suprafața ochiului) la unele persoane care primesc BOTOX® pentru blefarospasmul lor, în special la persoanele cu anumite afecțiuni nervoase. BOTOX® poate face ca pleoapele să clipească mai puțin, ceea ce ar putea duce la expunerea suprafeței ochiului la aer mai mult decât în mod obișnuit. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu ochii în timpul tratamentului cu BOTOX® . Medicul dumneavoastră vă poate trata ochii cu picături, unguente, lentile de contact sau cu un plasture pentru ochi.
Au fost raportate sângerări în spatele ochiului. Sângerarea în spatele globului ocular a fost raportată la unele persoane care primesc BOTOX® pentru strabismul lor. Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați noi probleme de vedere în timp ce primiți BOTOX®.
Au fost raportate cazuri de bronșită și infecții ale tractului respirator superior (răceli comune). Bronșita a fost raportată mai frecvent la adulții care au primit BOTOX® pentru spasticitatea membrelor superioare. Infecțiile căilor respiratorii superioare au fost, de asemenea, raportate mai frecvent la adulții cu probleme anterioare legate de respirație cu spasticitate. La pacienții pediatrici tratați cu BOTOX® pentru spasticitatea membrelor superioare, au fost raportate mai frecvent infecții ale căilor respiratorii superioare. La pacienții pediatrici tratați cu BOTOX® pentru spasticitatea membrelor inferioare, infecțiile tractului respirator superior nu au fost raportate mai frecvent decât la placebo.
Direflexia autonomă la pacienții tratați pentru vezica urinară hiperactivă din cauza unei boli neurologice. Disreflexia autonomă asociată cu injecțiile intradetrusor de BOTOX® ar putea să apară la pacienții tratați pentru hiperactivitatea detrusorului asociată cu o afecțiune neurologică și poate necesita un tratament medical prompt. În studiile clinice, incidența disreflexiei autonome a fost mai mare la pacienții tratați cu BOTOX® 200 unitățicomparativ cu placebo (1,5% față de 0,4%, respectiv).
Anunțați-i medicului dumneavoastră despre toate afecțiunile dumneavoastră medicale, inclusiv dacă: aveți sau ați avut probleme de sângerare; intenționați să suferiți o intervenție chirurgicală; ați suferit o intervenție chirurgicală la nivelul feței; aveți slăbiciune a mușchilor frunții; aveți probleme la ridicarea sprâncenelor; pleoapele căzute; orice altă modificare facială anormală; aveți simptome de infecție a tractului urinar (ITU) și sunteți tratat pentru incontinență urinară (simptomele unei infecții a tractului urinar pot include durere sau arsură la urinare, urinare frecventă sau febră); aveți probleme de golire a vezicii urinare pe cont propriu și sunteți sub tratament pentru incontinență urinară; sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă (nu se știe dacă BOTOX® sau BOTOX® Cosmetic poate dăuna copilului nenăscut); alăptați sau intenționați să alăptați (nu se știe dacă BOTOX® sau BOTOX® Cosmetic trece în laptele matern).
Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați, inclusiv medicamentele cu și fără prescripție medicală, vitaminele și suplimentele pe bază de plante. Utilizarea BOTOX® sau BOTOX® Cosmetic împreună cu anumite alte medicamente poate provoca reacții adverse grave. Nu începeți niciun medicament nou până când nu i-ați spus medicului dumneavoastră că ați primit BOTOX® sau BOTOX® Cosmetic în trecut.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați primit orice alt produs cu toxină botulinică în ultimele 4 luni; dacă ați primit în trecut injecții cu toxină botulinică, cum ar fi Myobloc® , Dysport® sau Xeomin® (spuneți medicului dumneavoastră exact ce produs ați primit); dacă ați primit recent o injecție cu antibiotice; dacă luați relaxante musculare; dacă luați un medicament pentru alergii sau răceală; dacă luați un medicament pentru somn; dacă luați produse asemănătoare aspirinei sau anticoagulante.
Alte reacții adverse ale BOTOX® și BOTOX® Cosmetic includ: uscăciune a gurii, disconfort sau durere la locul injectării, oboseală, dureri de cap, dureri de gât, probleme oculare: vedere dublă, vedere încețoșată, scăderea vederii, pleoape căzute, umflarea pleoapelor, ochi uscați; sprâncene căzute; și infecții ale tractului respirator superior. La persoanele tratate pentru incontinență urinară, alte reacții adverse includ: infecție a tractului urinar, urinare dureroasă, și/sau incapacitatea de a goli vezica urinară de unul singur. Dacă aveți dificultăți în golirea completă a vezicii urinare după administrarea de BOTOX® , este posibil să fie nevoie să utilizați auto-catetere de unică folosință pentru a vă goli vezica urinară de până la câteva ori în fiecare zi, până când vezica dumneavoastră este capabilă să înceapă să se golească din nou.
Pentru mai multe informații consultați Ghidul medicamentului sau discutați cu medicul dumneavoastră.
Sunteți încurajat să raportați efectele secundare negative ale medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală la FDA. Vizitați www.fda.gov/medwatch sau sunați la 1-800-FDA-1088.
Vă rugăm să consultați informațiile complete despre produs BOTOX®, inclusiv Avertismentul de pe cutie și Ghidul de medicație.
Vă rugăm să consultați informațiile complete despre produs BOTOX® Cosmetic, inclusiv Avertismentul de pe cutie și Ghidul de medicație.
.