Otrexup
Efecte secundare
Cele mai jos menționate sunt discutate mai detaliat în alte secțiuni ale prospectului.
- Toxicitate asupra sistemului de organe
- Toxicitate embrio-fetală
- Efecte asupra reproducerii
- Limfoame maligne
Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate includ stomatită ulcerativă, leucopenie, greață și suferință abdominală. Alte reacții adverse raportate frecvent sunt stare de rău, oboseală nejustificată, frisoane și febră, amețeli și scăderea rezistenței la infecții.
Experiența studiilor clinice
În această secțiune se prezintă un rezumat al reacțiilor adverse raportate la subiecții din studiile clinice efectuate cu Otrexup PFS, precum și cu metotrexat injectabil și metotrexat oral.
Pentru că studiile clinice se desfășoară în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și este posibil să nu reflecte ratele observate în practică.
Artrita reumatoidă
Incidențele aproximative ale reacțiilor adverse atribuite metotrexatului (adică rata placebo scăzută) în studiile dublu-orb cu durata de 12 până la 18 săptămâni la pacienți (n=128) cu artrită reumatoidă tratați cu metotrexat pulsatoriu oral în doze mici (7,5 până la 15 mg/săptămână), sunt enumerate mai jos. Practic, toți acești pacienți luau concomitent medicamente antiinflamatoare nesteroidiene și unii dintre ei luau, de asemenea, doze mici de corticosteroizi. Histologia hepatică nu a fost examinată în aceste studii pe termen scurt.
Incidență mai mare de 10%: Teste crescute ale funcției hepatice 15%, greață/vomită 10%.
Incidență între 3% și 10%: Stomatită, trombocitopenie (număr de trombocite mai mic de 100.000/mm3).
Incidență între 1% și 3%: Erupții cutanate/prurit/dermatită, diaree, alopecie, leucopenie (WBC mai puțin de 3000/mm3), pancitopenie, amețeli.
Alte două studii controlate la pacienți (n=680) cu poliartrită reumatoidă cu doze orale de 7,5 mg până la 15 mg/săptămână au arătat o incidență a pneumonitei interstițiale de 1%.
Alte reacții mai puțin frecvente au inclus scăderea hematocritului, cefalee, infecții ale căilor respiratorii superioare, anorexie, artralgii, dureri toracice, tuse, disurie, disconfort ocular, epistaxis, febră, infecție, transpirație, tinitus și secreții vaginale.
Artrita idiopatică juvenilă poliarticulară
Incidențele aproximative ale reacțiilor adverse raportate la pacienții pediatrici cu pJIA tratați cu doze orale, săptămânale de metotrexat (5 până la 20 mg/m2/săptămână sau 0,1 până la 0,1 până la 0,5 mg/m2/săptămână).65 mg/kg/săptămână) au fost următoarele (practic toți pacienții primeau concomitent antiinflamatoare nesteroidiene, iar unii luau și doze mici de corticosteroizi): teste crescute ale funcției hepatice, 14%; reacții gastrointestinale (de ex, greață, vărsături, diaree), 11%; stomatită, 2%; leucopenie, 2%; cefalee, 1,2%; alopecie, 0,5%; amețeli, 0,2%; și erupții cutanate, 0,2%. Deși există experiență cu doze de până la 30 mg/m2/săptămână în pJIA, datele publicate pentru doze mai mari de 20 mg/m2/săptămână sunt prea limitate pentru a oferi estimări fiabile ale ratelor reacțiilor adverse.
Poriazis
Există două rapoarte de literatură (Roenigk, 1969 și Nyfors, 1978) care descriu serii mari (n=204, 248) de pacienți cu psoriazis tratați cu metotrexat. Dozele au variat până la 25 mg pe săptămână și tratamentul a fost administrat timp de până la patru ani. Cu excepția alopeciei, fotosensibilității și a „arderii leziunilor cutanate” (fiecare 3% până la 10%), ratele reacțiilor adverse din aceste rapoarte au fost foarte asemănătoare cu cele din studiile privind poliartrita reumatoidă. Rareori, pot apărea eroziuni dureroase în plăci (Pearce, HP și Wilson, BB: Am Acad Dermatol 35: 835-838, 1996).
Alte reacții adverse
Alte reacții adverse care au fost raportate cu metotrexat la pacienții cu oncologie, AR, pJIA și psoriazis sunt enumerate mai jos pe sisteme de organe.
Sistemul alimentar: gingivită, faringită, stomatită, anorexie, greață, vărsături, diaree, hematemeză, melenă, ulcerații și hemoragii gastrointestinale, enterită, pancreatită.
Dezordini ale sângelui și ale sistemului limfatic: hematopoieză suprimată, anemie, anemie aplastică, pancitopenie, leucopenie, neutropenie, trombocitopenie, agranulocitoză, eozinofilie, limfadenopatie și tulburări limfoproliferative (inclusiv reversibile). Hipogammaglobulinemia a fost raportată rar.
Cardiovascular: pericardită, revărsare pericardică, hipotensiune arterială și evenimente tromboembolice (inclusiv tromboză arterială, tromboză cerebrală, tromboză venoasă profundă, tromboză venoasă retiniană, tromboflebită și embolie pulmonară).
Sistemul nervos central: după administrarea de metotrexat au apărut, de asemenea, dureri de cap, somnolență, vedere încețoșată, orbire tranzitorie, tulburări de vorbire, inclusiv disartrie și afazie, hemipareză, pareze și convulsii. În urma administrării unor doze mici, au fost raportate ocazional disfuncții cognitive subtile tranzitorii, alterarea dispoziției sau senzații craniene neobișnuite, leucoencefalopatie sau encefalopatie.
Dezordini hepatobiliare: hepatotoxicitate, hepatită acută, fibroză cronică și ciroză, insuficiență hepatică, scăderea albuminei serice, creșteri ale enzimelor hepatice.
Infecție: Au fost raportate cazuri de infecții oportuniste uneori fatale la pacienții care au primit tratament cu metotrexat pentru boli neoplazice și neoplazice. Pneumonia cu Pneumocystis jiroveci a fost cea mai frecventă infecție oportunistă. Au fost raportate, de asemenea, infecții, pneumonie, infecție cu citomegalovirus, inclusiv pneumonie citomegalovirală, septicemie, septicemie fatală, nocardioză; histoplasmoză, criptococcoză, herpes zoster, hepatită cu Herpes simplex și Herpes simplex diseminat.
Sistem musculo-scheletic: fractură de stres.
Oftalmic: conjunctivită, modificări vizuale grave de etiologie necunoscută.
Sistemul pulmonar: au fost raportate decese prin fibroză respiratorie, insuficiență respiratorie, alveolită, pneumonită interstițială și, ocazional, a apărut boala pulmonară obstructivă interstițială cronică.
Piel: erupții eritematoase, prurit, urticarie, fotosensibilitate, modificări pigmentare, alopecie, echimoză, telangiectazii, acnee, furunculoză, eritem multiform, necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, necroză cutanată, ulcerații cutanate și dermatită exfoliativă.
Sistemul urogenital: nefropatie severă sau insuficiență renală, azotemie, cistită, hematurie, proteinurie; oogeneză sau spermatogeneză defectuoasă, oligospermie tranzitorie, disfuncție menstruală, secreții vaginale și ginecomastie; infertilitate, avort, moarte fetală, defecte fetale.
Alte reacții mai rare legate sau atribuite utilizării metotrexatului, cum ar fi noduloză, vasculită, artralgie/mialgie, pierderea libidoului/impotență, diabet, osteoporoză, moarte subită, limfom, inclusiv limfoame reversibile, sindrom de liză tumorală, necroză a țesuturilor moi și osteonecroză. Au fost raportate reacții anafilactoide.
Citește întreaga informație de prescriere a FDA pentru Otrexup (Metotrexat injectabil)
.