Raport final privind evaluarea siguranței polietilenei
Polietilena este un polimer de etilenă utilizat pentru o varietate de scopuri în domeniul cosmeticelor ca agent abraziv, adeziv, liant sau agent de încărcare, stabilizator de emulsie, formator de peliculă, agent de îngrijire orală și ca agent de creștere a vâscozității neacvatice. Polietilena este, de asemenea, utilizată în materialele de ambalare a alimentelor și în produsele medicale, inclusiv în proteze. Greutatea moleculară a polietilenei utilizate în produsele cosmetice variază într-o gamă largă. Cea mai mică greutate moleculară raportată este de 198 daltoni, iar cea mai mare este de 150.000. În orice preparat polimeric dat, poate exista o gamă largă de greutăți moleculare. Răspunsurile celulare și tisulare la polietilenă, determinate ca parte a testelor de biocompatibilitate a implanturilor, includ acumularea de țesut conjunctiv fibros în jurul materialului de implant care variază în funcție de forma fizică a materialului de implant. Testele specifice pentru proliferarea osteoblastelor și sinteza colagenului au demonstrat o reducere în funcție de expunerea la particule de polietilenă care este invers legată de dimensiunea particulelor. Cu toate acestea, efectul particulelor de poliuretan asupra macrofagelor derivate din monocite a avut un efect stimulativ, prelungind supraviețuirea acestor celule în cultură. DL50 pentru Polietilenă, cu o greutate moleculară medie de 450, la șobolani a fost > 2000 mg/kg. Pentru polietilenă cu o greutate moleculară medie de 655, LD50 a fost > 5,0 g/kg. Testele de toxicitate la șobolani nu arată efecte adverse la doze de Polietilenă (greutatea moleculară nu a fost precizată) de 7,95 g/kg sau la doze de 1,25%, 2,50% sau 5,00% în hrana pentru animale timp de 90 de zile. Studiile de iritație cutanată pe iepuri la care s-au administrat 0,5 g de polietilenă (greutate moleculară medie de 450) în 0,5 ml de apă nu au provocat iritații sau efecte corosive; polietilena cu o greutate moleculară medie de 655 a fost un iritant ușor. Polietilena (greutate moleculară medie de 450) nu a provocat sensibilizare cutanată la cobai testați cu 50% polietilenă (g/g) în ulei de arahide BP. Polietilena, cu o greutate moleculară de 450 și o greutate moleculară de 655, a fost un iritant ușor atunci când a fost testată ca material solid în ochii iepurilor. Ochii de iepure tratați cu o soluție care conținea 13% perle de polietilenă au produs o iritație minimă și nu au produs abraziuni corneene. Nu s-a constatat nicio genotoxicitate în testele bacteriene. Nu a fost observată nicio carcinogenitate chimică în studiile de implantare, deși particulele din implanturile de polietilenă pot induce așa-numita carcinogenitate în stare solidă, care este o reacție fizică la un material implantat. Rapoartele privind cazurile profesionale de iritație oculară și scleroză sistemică la lucrătorii expuși la polietilenă au fost dificil de interpretat, deoarece acești lucrători sunt expuși și la alte substanțe iritante. Testarea clinică a dispozitivelor intrauterine fabricate din polietilenă nu a reușit să identifice în mod concludent efecte adverse semnificative din punct de vedere statistic, deși s-a observat metaplazie scuamoasă. Grupul de experți din cadrul Cosmetic Ingredient Review (CIR) nu s-a așteptat la o absorbție cutanată semnificativă și la o expunere sistemică la polimerii mari de polietilenă utilizați în produsele cosmetice. Grupul de experți a fost preocupat de faptul că nu erau disponibile informații privind impuritățile, inclusiv catalizatorul rezidual și reactivii din procesul de polimerizare. Grupul a considerat că unitatea monomeră în polimerizarea polietilenei este etilena. În Statele Unite, etilena este pură în proporție de 99,9%. Restul de 0,1% include etan, propilenă, dioxid de carbon, monoxid de carbon, sulf, hidrogen, acetilenă, apă și oxigen. Grupul a considerat că concentrația acestor impurități în orice polimer final ar fi atât de scăzută încât nu ar ridica probleme de toxicitate. Testele de siguranță ale polietilenei de calitate cosmetică nu au reușit în mod constant să identifice nicio toxicitate asociată cu catalizatorul rezidual. Deși s-a raportat că un procedeu a utilizat reticulația polietilenei cu un peroxid organic, acest procedeu nu este utilizat în prezent. În plus, nu este de așteptat ca polietilena de calitate cosmetică să conțină hexani toxici. Grupul de experți a fost îngrijorat de faptul că singurele date disponibile privind genotoxicitatea nu erau de la mamifere, dar, luând în considerare aceste informații împreună cu absența oricărei carcinogenități chimice în studiile privind implanturile, se sugerează că nu există un mecanism genotoxic pentru carcinogenitate. Efectul de carcinogenitate în stare solidă nu a fost considerat relevant pentru polietilena utilizată în produsele cosmetice. Datele disponibile susțin concluzia că polietilena este sigură pentru utilizarea în formulările cosmetice în practicile de utilizare și concentrațiile descrise.