U.S. Food and Drug Administration

Carte de avertizare

Dată: 6 martie 2020

ÎN ATENȚIE: [email protected] – Geoff Lyth, Quinessence Aromatherapy Ltd
Unit 2, Forest Court, Linden Way
Coalville
Leicestershire LE67 3JY
Regatul Unit

RE: Produse neaprobate și cu marcaj greșit legate de boala Coronavirus 2019 (COVID-19)

Pentru a vă informa că Administrația pentru Alimente și Medicamente a Statelor Unite (FDA) și Comisia Federală pentru Comerț (FTC) au revizuit site-ul dvs. la adresa de internet www.quinessence.com în februarie 2020. De asemenea, am revizuit site-ul dvs. de internet Twitter la adresa www.twitter.com/quinessence, unde direcționați consumatorii către site-ul dvs. de internet www.quinessence.com pentru a cumpăra produsele dvs. de uleiuri esențiale. FDA a stabilit că site-ul dvs. web oferă produse din uleiuri esențiale pentru vânzare în Statele Unite și că aceste produse sunt destinate să atenueze, să prevină, să trateze, să vindece sau să diagnosticheze COVID-191 la oameni. FDA a stabilit că aceste produse sunt medicamente noi neaprobate, vândute cu încălcarea secțiunii 505(a) din Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), 21 U.S.C. 355(a). Mai mult, aceste produse sunt medicamente cu marcaj greșit în conformitate cu secțiunea 502 din FD&C Act, 21 U.S.C. 352. Introducerea sau livrarea în vederea introducerii acestor produse în comerțul interstatal este interzisă în temeiul secțiunii 301(a) și (d) din FD&C Act, 21 U.S.C. § 331(a) și (d).

Secretarul Sănătății și Serviciilor Umane, în temeiul secțiunii 319 din Public Health Service Act, 42 U.S.C. § 247d, a stabilit că există o urgență de sănătate publică la nivel național ca urmare a cazurilor confirmate de COVID-19. Prin urmare, FDA ia măsuri urgente pentru a proteja consumatorii de anumite produse care, fără aprobarea sau autorizarea FDA, pretind că atenuează, previn, tratează, diagnostichează sau vindecă COVID-19 la oameni. După cum se descrie mai jos, dumneavoastră vindeți produse care sunt destinate să atenueze, să prevină, să trateze, să diagnosticheze sau să vindece COVID-19 la oameni. Vă solicităm să luați măsuri imediate pentru a înceta vânzarea unor astfel de produse neaprobate și neautorizate pentru atenuarea, prevenirea, tratamentul, diagnosticarea sau vindecarea COVID-19.

Câteva exemple de afirmații de pe site-urile dvs. care stabilesc utilizarea preconizată a produselor dvs. și le prezintă în mod înșelător ca fiind sigure și/sau eficiente pentru tratamentul sau prevenirea COVID-19 includ:

– „Uleiuri esențiale pentru protecția împotriva Coronavirusului . . . . Există o gamă largă de uleiuri esențiale care au fost dovedite clinic că posedă proprietăți antivirale. În timp ce aceste uleiuri esențiale nu oferă toate același nivel de apărare (sic), s-a dovedit că multe dintre ele au un efect măsurabil asupra unei game largi de agenți infecțioși, cum ar fi gripa A și B, tulpinile parainfluenza 1,2 & 3, vaccinia, herpes simplex și poliomielita.”

– „Cele mai puternice uleiuri esențiale antivirale pentru a asigura apărarea (sic) împotriva coronavirusului includ: ● Busuioc ● Bergamot ● Cajuput ● Cedru virginian ● Scorțișoară ● Mugure de cuișoare ● Eucaliptus Globulus, Radiata și Smithii ● Juniper Berry ● Lavanda Spike ● Frunză de laur ● Lămâie ● Manuka ● Niaouli ● Mentă ● Ravensara ● Ravintsara ● Rozmarin ● Salvie ● Arbore de ceai ● Cimbru dulce și Cimbru alb.”

– „Dacă nu doriți să vă faceți propriile amestecuri, Quinessence Anti-virus Synergy conține unele dintre cele mai puternice uleiuri esențiale antivirale, amestecate de experți, care pot fi folosite … … pentru a vă oferi protecție. Având în vedere că această nouă tulpină de virus continuă să fie o amenințare foarte serioasă în acest moment, cu siguranță nu strică să folosiți uleiurile esențiale pe care le aveți deja pentru a evita infecția până când va fi dezvoltat un leac … . ”

– „Sinergia antivirală Ravensara, arborele de ceai, busuiocul și lemnul de cedru Virginian Această sinergie de uleiuri esențiale pure este ideală pentru a fi folosită în timpul unei răceli sau a sezonului rece, datorită proprietăților antivirale și antiseptice puternice ale acestor uleiuri esențiale.”

– „Eucalyptus radiata . . are o puternică acțiune antibacteriană, antifungică și antiinfecțioasă, ceea ce îl face extrem de util pentru toate tipurile de infecții.”

– „După părerea mea, Eucalyptus radiata este mai potrivit decât globulus pentru afecțiuni respiratorii cronice și infecții virale sau bacteriene, în special la copiii mici.”

– „Uleiul esențial de Niaouli s-a dovedit a fi, de asemenea, foarte eficient împotriva . . . . majorității tipurilor de afecțiuni respiratorii infecțioase.”

– „Uleiul esențial de cimbru alb prezintă o puternică acțiune antiinfecțioasă, ceea ce îl face uleiul esențial perfect pentru iarnă, deoarece proprietățile sale expectorante stimulează expulzarea catarului, în timp ce o acțiune antispastică calmează tensiunea tusei, plus o puternică acțiune antivirală ajută la uciderea infecției.”

– „Uleiuri esențiale pentru a proteja împotriva Coronavirusului”

Ar trebui să luați măsuri imediate pentru a corecta încălcările citate în această scrisoare. Încălcările citate în această scrisoare nu sunt menite să fie o listă atotcuprinzătoare. Este responsabilitatea dumneavoastră să vă asigurați că produsele pe care le vindeți sunt în conformitate cu Legea FD&C și cu regulamentele de punere în aplicare ale FDA. Vă sfătuim să vă revizuiți site-urile web, etichetele produselor și alte materiale promoționale și de etichetare pentru a vă asigura că nu vă prezentați produsele pentru o utilizare legată de COVID-19 pentru care nu au fost aprobate de FDA și că nu faceți afirmații care să denatureze marca produselor, încălcând astfel Legea FD&C. În termen de 48 de ore, vă rugăm să trimiteți un e-mail la [email protected] în care să descrieți măsurile specifice pe care le-ați luat pentru a corecta aceste încălcări. Includeți o explicație a fiecărei măsuri luate pentru a preveni repetarea încălcărilor, precum și copii ale documentației aferente. Dacă nu corectați imediat încălcările citate în această scrisoare, se pot lua măsuri legale, inclusiv, fără a se limita la sechestru și somație.

FDA îi sfătuiește pe consumatori să nu achiziționeze sau să utilizeze anumite produse care nu au fost aprobate, compensate sau autorizate de FDA și care sunt prezentate în mod înșelător ca fiind sigure și/sau eficiente pentru tratamentul sau prevenirea COVID-19. Firma dumneavoastră va fi adăugată pe o listă publicată pe site-ul web al FDA a firmelor și site-urilor web care au primit scrisori de avertizare din partea FDA cu privire la vânzarea sau distribuirea de produse legate de COVID-19, încălcând legea FD&C. Această listă poate fi găsită la http://www.fda.gov/consumers/health-fraud-scams/fraudulent-coronavirus-disease-covid-19-products. După ce ați luat măsuri corective și aceste măsuri au fost confirmate de FDA, lista publicată va fi actualizată pentru a indica faptul că firma dumneavoastră a luat măsurile corective corespunzătoare.

Dacă nu puteți finaliza măsurile corective în termen de 48 de ore, precizați motivul întârzierii și termenul în care veți finaliza corecțiile. Dacă sunteți de părere că produsele dvs. nu încalcă Legea FD&C, includeți raționamentul dvs. și orice informații justificative pentru a fi luate în considerare.

Dacă nu vă aflați în Statele Unite, vă rugăm să rețineți că produsele care par a avea o marcă necorespunzătoare sau medicamente noi neomologate sunt supuse reținerii și refuzului de admitere dacă sunt oferite pentru a fi importate în Statele Unite. Putem anunța oficialii de reglementare corespunzători din țara din care vă desfășurați activitatea că FDA consideră că produsul (produsele) dvs. enumerate mai sus sunt produse neaprobate și cu marcă greșită care nu pot fi vândute în mod legal consumatorilor din Statele Unite.

Vă rugăm să adresați orice întrebări la FDA la adresa [email protected].

În plus, este ilegal, în conformitate cu FTC Act, 15 U.S.C. 41 et seq, să faceți reclamă că un produs poate preveni, trata sau vindeca o boală umană, cu excepția cazului în care dețineți dovezi științifice competente și fiabile, inclusiv, atunci când este cazul, studii clinice umane bine controlate, care să susțină că afirmațiile sunt adevărate în momentul în care sunt făcute. A face sau a exagera astfel de afirmații, fie direct, fie indirect, prin utilizarea numelui unui produs, a numelui unui site web, a metaetichetelor sau prin alte mijloace, fără dovezi științifice riguroase suficiente pentru a susține afirmațiile, încalcă FTC Act.

În prezent nu există vaccinuri, pastile, poțiuni, loțiuni, pastiluțe sau alte produse cu sau fără prescripție medicală disponibile pentru a trata sau vindeca boala coronavirus 2019 (COVID-19). Astfel, afirmațiile citate mai sus nu sunt susținute de dovezi științifice competente și fiabile. Trebuie să încetați imediat să mai faceți toate aceste afirmații. În plus, vă sfătuim să revizuiți toate afirmațiile pentru produsele dvs. și să încetați imediat să mai faceți afirmații care nu sunt susținute de dovezi științifice competente și fiabile. Încălcările FTC Act pot avea ca rezultat o acțiune în justiție prin care se solicită un ordin judecătoresc al Curții Federale Districtuale și un ordin care vă poate obliga să restituiți banii consumatorilor. În termen de 48 de ore, vă rugăm să îi trimiteți un e-mail lui Richard Cleland, director adjunct al Diviziei pentru practici publicitare a FTC, prin poșta electronică la adresa [email protected], în care să descrieți măsurile specifice pe care le-ați luat pentru a răspunde preocupărilor FTC. Dacă aveți întrebări cu privire la respectarea legii FTC, vă rugăm să îl contactați pe domnul Cleland la numărul de telefon 202-326-3088.

Sfârșit,
/S/
Donald D. Ashley
Director
Office of Compliance
Center for Drug Evaluation and Research
Food and Drug Administration

Sfârșit,
/S/
Richard A. Quaresima
Acting Associate Director
Division of Advertising Practices
Federal Trade Commission

1 COVID-19 este denumirea oficială a bolii care provoacă epidemia de nou coronavirus din 2019, identificată pentru prima dată în Wuhan, China.

.