BOTOX® används för både estetiska och terapeutiska behandlingar. Läs mer om hur BOTOX® kan fungera för dig.
- Problem med att svälja, tala eller andas, på grund av försvagning av tillhörande muskler, kan vara allvarliga och leda till förlust av livet. Du löper störst risk om dessa problem är redan existerande före injektionen. Sväljproblem kan bestå i flera månader
- Spridning av toxineffekter. Effekten av botulinumtoxin kan påverka områden utanför injektionsstället och orsaka allvarliga symtom, bland annat: Förlust av styrka och övergående muskelsvaghet, dubbelseende, suddig syn och hängande ögonlock, heshet eller förändring eller förlust av rösten, problem med att säga ord tydligt, förlust av kontroll över blåsan, andningssvårigheter, och problem med att svälja
Det har inte funnits något bekräftat allvarligt fall av spridning av toxineffekten bort från injektionsstället när BOTOX® har använts i den rekommenderade dosen för att behandla kronisk migrän, svår svettning under armhålorna, blefarospasm, skelning eller när BOTOX® Cosmetic har använts i den rekommenderade dosen för att behandla pannrynkor, kråkfotslinjer och/eller pannrynkor.
Indikationer
BOTOX® är ett receptbelagt läkemedel som injiceras i muskler och används:
- För att behandla symtom på överaktiv urinblåsa såsom ett starkt behov av att kissa med läckage- eller vätskeolyckor (trängningsinkontinens), ett starkt behov av att kissa genast (trängningar), och urinering ofta (frekvens) hos vuxna 18 år och äldre när en annan typ av läkemedel (antikolinergika) inte fungerar tillräckligt bra eller inte kan tas
- För att behandla urinläckage (inkontinens) hos vuxna 18 år och äldre med överaktiv urinblåsa orsakad av en neurologisk sjukdom som fortfarande har läckage eller inte kan tolerera biverkningarna efter att ha provat ett antikolinergt läkemedel
- För att förebygga huvudvärk hos vuxna med kronisk migrän som har 15 eller fler dagar varje månad med huvudvärk som varar 4 eller fler timmar varje dag hos personer 18 år eller äldre
- För att behandla ökad muskelstyvhet hos personer 2 år och äldre med spasticitet
- För att behandla onormal huvudposition och nacksmärta vid cervikal dystoni (CD) hos personer 16 år och äldre
- För att behandla vissa typer av problem med ögonmusklerna (strabism) eller onormala spasmer i ögonmusklerna. ögonlocken (Blefarospasm) hos personer 12 år och äldre
BOTOX® injiceras också i huden för att behandla symtom på svår svettning under armhålorna (svår primär axillär hyperhidros) när läkemedel som används på huden (lokalt) inte fungerar tillräckligt bra hos personer 18 år och äldre.
BOTOX® Cosmetic är ett receptbelagt läkemedel som injiceras i muskler och används för att tillfälligt förbättra utseendet på måttliga till svåra pannlinjer, kråkfotslinjer och rynkor mellan ögonbrynen hos vuxna.
Det är inte känt om BOTOX® och BOTOX® Cosmetic är säkra eller effektiva för att förebygga huvudvärk hos patienter med migrän som har 14 eller färre dagar med huvudvärk varje månad (episodisk migrän).
BOTOX® har inte visats hjälpa människor att utföra uppgiftsspecifika funktioner med sina övre lemmar eller att öka rörelsen i leder som är permanent fixerade på plats avstela muskler.
Det är inte känt om BOTOX® och BOTOX® Cosmetic är säkra eller effektiva vid kraftig svettning någon annanstans än i armhålorna.
Det är inte känt om BOTOX® Cosmetic är säkert eller effektivt vid användning mer än 1 gång var tredje månad.
VIKTIG SÄKERHETSINFORMATION (fortsättning)
BOTOX® och BOTOX® Cosmetic kan orsaka styrkeförlust eller allmän muskelsvaghet, synproblem eller yrsel inom några timmar till veckor efter det att BOTOX® och BOTOX® Cosmetic tagits. Om detta inträffar ska du inte köra bil, använda maskiner eller utföra andra farliga aktiviteter.
Få inte BOTOX® eller BOTOX® Cosmetic om du: är allergisk mot någon av beståndsdelarna (se läkemedelsguiden för beståndsdelar); haft en allergisk reaktion mot någon annan botulinumtoxinprodukt som Myobloc®(rimabotulinumtoxinB), Dysport® (abobotulinumtoxinA) eller Xeomin® (incobotulinumtoxinA); har en hudinfektion vid det planerade injektionsstället.
Få inte BOTOX® för behandling av urininkontinens om du: har en urinvägsinfektion (UTI) eller inte kan tömma blåsan på egen hand och inte rutinmässigt kateteriserar. På grund av risken för urinretention (att inte kunna tömma blåsan) bör endast patienter som är villiga och kapabla att initiera kateterisering efter behandlingen, om det behövs, övervägas för behandling.
Patienter som behandlas för överaktiv blåsa:
I kliniska prövningar var 36 av 552 patienter tvungna att självkateterisera för urinretention efter behandling med BOTOX®, jämfört med 2 av 542 behandlade med placebo. Medianlängden av kateterisering efter injektion för dessa patienter som behandlades med BOTOX® 100 enheter (n = 36) var 63 dagar (minst 1 dag till högst 214 dagar) jämfört med en medianlängd på 11 dagar (minst 3 dagar till högst 18 dagar) för patienter som fick placebo (n = 2). Patienter med diabetes mellitus som behandlades med BOTOX® var mer benägna att utveckla urinretention än icke-diabetiker.
Patienter som behandlades för överaktiv blåsa på grund av neurologisk sjukdom:
I kliniska prövningar krävde 30,6 % av patienterna (33/108) som inte använde ren intermittent kateterisering (CIC) före injektionen kateterisering för urinretention efter behandling med BOTOX® 200 Units jämfört med 6,7 % av patienterna (7/104) som behandlades med placebo. Medianlängden av kateterisering efter injektion för dessa patienter som behandlades med BOTOX® 200 Units (n = 33) var 289 dagar (minst 1 dag tillmaximalt 530 dagar) jämfört med en medianlängd på 358 dagar (minst 2 dagar tillmaximalt 379 dagar) för patienter som fick placebo (n = 7). Bland de patienter som inte använde CIC vid baslinjen var det mer sannolikt att de med MS behövde CIC efter injektionen än de med SCI.
Dosen av BOTOX® och BOTOX® Cosmetic är inte densamma eller jämförbar med någon annan botulinumtoxinprodukt.
Seriösa och/eller omedelbara allergiska reaktioner har rapporterats, inklusive klåda, utslag, röda, kliande svullnader, väsande andning, astmasymtom, yrsel eller känsla av att vara svimfärdig. Sök omedelbart medicinsk hjälp om du får symtom; ytterligare injektion av BOTOX® eller BOTOX® Cosmetic ska avbrytas.
Berätta för din läkare om alla dina muskel- eller nervsjukdomar, såsom ALS eller Lou Gehrigs sjukdom, myastenia gravis eller Lambert-Eatons syndrom, eftersom du kan löpa en ökad risk för allvarliga biverkningar, inklusive sväljningssvårigheter och andningssvårigheter, vid typiska doser av BOTOX® eller BOTOX® Cosmetic.
Berätta för din läkare om du har några andningsrelaterade problem. Din läkare kan komma att övervaka dig för andningsproblem under behandling med BOTOX® för spasticitet eller för detrusoröveraktivitet i samband med ett neurologiskt tillstånd. Risken för att utveckla en lungsjukdom hos patienter med nedsatt lungfunktion är ökad hos patienter som får BOTOX® .
Corneabesvär har rapporterats. Problem med hornhinnan (ögonytan) har rapporterats hos vissa personer som får BOTOX® för sin blefarospasm, särskilt hos personer med vissa nervsjukdomar. BOTOX® kan få ögonlocken att blinka mindre, vilket kan leda till att ögats yta utsätts för luft mer än vanligt. Berätta för din läkare om du får problem med ögonen när du får BOTOX® . Din läkare kan behandla dina ögon med droppar, salvor, kontaktlinser eller med en ögonlapp.
Blödning bakom ögat har rapporterats. Blödning bakom ögongloben har rapporterats hos vissa personer som får BOTOX® för sin skelning. Tala om för din läkare om du märker några nya synproblem när du får BOTOX®.
Bronkit och övre luftvägsinfektioner (förkylningar) har rapporterats. Bronkit rapporterades oftare hos vuxna som fick BOTOX® för spasticitet i övre extremiteterna. Infektioner i övre luftvägarna rapporterades också oftare hos vuxna med tidigare andningsrelaterade problem med spasticitet. Hos pediatriska patienter som behandlades med BOTOX® för spasticitet i övre extremiteterna rapporterades oftare infektioner i övre luftvägarna. Hos pediatriska patienter som behandlades med BOTOX® för spasticitet i nedre extremiteterna rapporterades inte infektioner i övre luftvägarna oftare än placebo.
Autonom dysreflexi hos patienter som behandlades för överaktiv blåsa på grund av neurologisk sjukdom. Autonom dysreflexi i samband med intradetrusorinjektioner av BOTOX® kan förekomma hos patienter som behandlas för detrusoröveraktivitet i samband med en neurologisk sjukdom och kan kräva omedelbar medicinsk behandling. I kliniska prövningar var förekomsten av autonom dysreflexi större hos patienter som behandlades med BOTOX® 200 enheterjämfört med placebo (1,5 % respektive 0,4 %).
Berätta för din läkare om alla dina medicinska tillstånd, inklusive om du: har eller har haft blödningsproblem; har planer på att genomgå en operation; har genomgått en operation i ansiktet; svaghet i pannmuskulaturen; problem med att höja ögonbrynen; hängande ögonlock; någon annan onormal ansiktsförändring; har symtom på urinvägsinfektion (UTI) och behandlas för urininkontinens (symtom på urinvägsinfektion kan inkludera smärta eller sveda vid urinering, frekvent urinering eller feber); har problem med att tömma blåsan på egen hand och behandlas för urininkontinens; är gravid eller planerar att bli gravid (man vet inte om BOTOX® eller BOTOX® Cosmetic kan skada ditt ofödda barn); ammar eller planerar att amma (man vet inte om BOTOX® eller BOTOX® Cosmetic går över i bröstmjölk).
Berätta för din läkare om alla läkemedel du tar, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel, vitaminer och växtbaserade kosttillskott. Användning av BOTOX® eller BOTOX® Cosmetic tillsammans med vissa andra läkemedel kan orsaka allvarliga biverkningar. Börja inte med nya läkemedel förrän du har berättat för din läkare att du tidigare har fått BOTOX® eller BOTOX® Cosmetic.
Berätta för din läkare om du har fått någon annan botulinumtoxinprodukt under de senaste 4 månaderna; har fått injektioner av botulinumtoxin som Myobloc® , Dysport® eller Xeomin® tidigare (tala om för din läkare exakt vilken produkt du har fått); nyligen har fått en antibiotikainjektion; tar muskelavslappnande medel; tar ett allergi- eller förkylningsläkemedel; tar ett sömnläkemedel; tar aspirinliknande produkter eller blodförtunnande medel.
Andra biverkningar av BOTOX® och BOTOX® Cosmetic inkluderar: muntorrhet, obehag eller smärta vid injektionsstället, trötthet, huvudvärk, nacksmärta, ögonproblem: dubbelseende, suddig syn, nedsatt syn, hängande ögonlock, svullnad av ögonlocken, torra ögon, hängande ögonbryn och infektion i övre luftvägarna. Hos personer som behandlas för urininkontinens är andra biverkningar: urinvägsinfektion, smärtsam urinering och/eller oförmåga att tömma blåsan på egen hand. Om du har svårt att tömma blåsan helt och hållet efter att ha fått BOTOX® kan du behöva använda engångs-självkatetrar för att tömma blåsan upp till ett par gånger varje dag tills din urinblåsa kan börja tömmas igen.
För mer information hänvisas till läkemedelsguiden eller prata med din läkare.
Du uppmuntras att rapportera negativa biverkningar av receptbelagda läkemedel till FDA. Besök www.fda.gov/medwatch eller ring 1-800-FDA-1088.
Se BOTOX® fullständig produktinformation, inklusive varningstexter och läkemedelsguide.
Se BOTOX® Cosmetic fullständig produktinformation, inklusive varningstexter och läkemedelsguide.