Colcrys
Biverkningar
Profylax av giktutbrott
Den vanligaste rapporterade biverkningen i kliniska prövningar av colchicin för profylax av gikt var diarré.
Behandling av giktutbrott
De vanligaste biverkningarna som rapporterades i den kliniska prövningen med COLCRYS för behandling av giktutbrott var diarré (23 %) och faryngolaryngeal smärta (3 %).
FMF
Närvaro i mag-tarmkanalen är de vanligaste biverkningarna hos patienter som initierar COLCRYS, de uppträder vanligen inom 24 timmar och förekommer hos upp till 20 % av de patienter som får terapeutiska doser. Typiska symtom är kramper, illamående, diarré, buksmärta och kräkningar. Dessa händelser bör betraktas som dosbegränsande om de är allvarliga, eftersom de kan förebåda uppkomsten av mer betydande toxicitet.
Clinical Trials Experience In Gout
Då kliniska studier utförs under vitt skilda och kontrollerade förhållanden kan biverkningsfrekvenser som observerats i kliniska studier av ett läkemedel inte direkt jämföras med frekvenser i kliniska studier av ett annat läkemedel och kan kanske inte förutsäga frekvenser som observerats i en bredare patientpopulation i klinisk praxis.
I en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på patienter med ett giktutbrott inträffade gastrointestinala biverkningar hos 26 % av de patienter som använde den rekommenderade dosen (1,8 mg under en timme) av COLCRYS jämfört med 77 % av de patienter som tog en icke-rekommenderad hög dos (4,8 mg under sex timmar) colchicin och 20 % av de patienter som tog placebo. Diarré var den vanligast rapporterade läkemedelsrelaterade gastrointestinala biverkningen. Som framgår av tabell 3 är diarré förknippad med COLCRYS-behandling. Diarré förekom oftare hos patienter som tog högdosregimen än lågdosregimen. Svår diarré förekom hos 19 % och kräkningar förekom hos 17 % av de patienter som tog den icke-rekommenderade högdosregimen av colchicin men förekom inte i den rekommenderade lågdosregimen av COLCRYS.
Tabell 3: Antal (%) patienter med minst en läkemedelsrelaterad behandlings-Emergent biverkning med en incidens på ≥2 % av patienterna i någon behandlingsgrupp
| MedDRA System Organ Class MedDRA Preferred Term | COLCRYS Dose | Placebo (N=59) n (%) |
||
| Hög (N=52) n (%) |
Låg (N=74) n (%) |
|||
| Antal patienter med minst ett läkemedel-TEAE | 40 (77) | 27 (37) | 16 (27) | |
| Gastrointestinala sjukdomar | 40 (77) | 19 (26) | 12 (20) | |
| Diarré | 40 (77) | 17 (23) | 8 (14) | |
| Nausea | 9 (17) | 3 (4) | 3 (5) | |
| Kräkningar | 9 (17) | 0 | 0 | |
| Obehag i buken | 0 | 0 | 2 (3) | |
| Allmänna sjukdomar och tillstånd på administrationsplatsen | 4 (8) | 1 (1) | 1 (2) | |
| Mättnad | 2 (4) | 1 (1) | 1 (2) | |
| Störningar i ämnesomsättning och kosthållning | 0 | 3 (4) | 2 (3) | |
| Gikt | 0 | 3 (4) | 1 (2) | |
| Sjukdomar i nervsystemet | 1 (2) | 1 (1.4) | 2 (3) | |
| Huvudvärk | 1 (2) | 1 (1) | 2 (3) | |
| Sjukdomar i luftvägarna i bröstkorgen | 1 (2) | 2 (3) | 0 | |
| Paryngolaryngeal smärta | 1 (2) | 2 (3) | 0 | |
Erfarenheter efter marknadsintroduktion
Seriösa toxiska manifestationer som förknippas med colchicin inkluderar myelosuppression, disseminerad intravaskulär koagulation och skador på celler i njur-, lever-, cirkulations- och centrala nervsystemet. Dessa uppstår oftast vid överdriven ackumulering eller överdosering .
Följande biverkningar har identifierats med colchicin. Dessa har i allmänhet varit reversibla vid tillfälligt avbrytande av behandlingen eller sänkning av colchicin-dosen. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband med läkemedelsexponering.
Neurologiskt: sensorisk motorisk neuropati
Dermatologiskt: alopeci, makulopapulärt utslag, purpura, utslag
Matologiskt: Hematologiskt: Leukopeni, granulocytopeni, trombocytopeni, pancytopeni, aplastisk anemi
Hepatobiliärt: Leukopeni, granulocytopeni, trombocytopeni, pancytopeni, aplastisk anemi
Hepatobiliärt: Leukopeni, granulocytopeni, trombocytopeni, pancytopeni, pancytopeni, pancytopeni, aplastisk anemi
Förhöjt AST, förhöjt ALT
Muskuloskeletalt: myopati, förhöjt CPK, myotoni, muskelsvaghet, muskelsmärta, rhabdomyolys
Reproduktivt: azoospermi, oligospermi
Läs hela FDA:s ordinationsinformation för Colcrys (Colchicine Tablets)