Dexametason 2mg/5ml oral lösning
Patienterna bör ha med sig ett kort om ”steroidbehandling” som ger tydlig vägledning om vilka försiktighetsåtgärder som ska vidtas för att minimera riskerna och som innehåller uppgifter om förskrivare, läkemedel, dosering och behandlingstid.
En binjurebarksinsufficiens, som orsakas av glukokortikoidbehandling, kan, beroende på dos och behandlingstid, kvarstå i många månader, och i vissa fall mer än ett år, efter det att behandlingen avbrutits. Under behandling med Dexametason 2mg/5ml oral lösning vid specifika fysiska stresstillstånd (trauma, kirurgi, förlossning etc.) kan en tillfällig ökning av dosen krävas. På grund av den möjliga risken vid stresstillstånd bör ett kortikosteroid-ID göras för patienter som genomgår långtidsbehandling. Även i fall av långvarig binjurebarksinsufficiens efter avslutad behandling kan administrering av glukokortikoider vara nödvändig i fysiskt stressiga situationer. En akut behandlingsinducerad binjurebarksinsufficiens kan minimeras genom långsam dosminskning fram till en planerad utsättningstidpunkt. Behandling med Dexametason 2mg/5ml oral lösning bör endast genomföras vid de starkaste indikationerna och vid behov ges ytterligare riktad antiinfektiv behandling vid följande sjukdomar:
– Akuta virusinfektioner (Herpes zoster, Herpes simplex, Varicella, herpetisk keratit)
– HBsAG-positiv kronisk aktiv hepatit
– Ca. 8 veckor före till 2 veckor efter vaccinationer med levande vaccin
– Systemiska mykoser och parasitoser (t.ex.g. Nematoder)
– Poliomyelit
– Lymfadenit efter BCG-vaccination
– Akuta och kroniska bakterieinfektioner
– Med tuberkulos i anamnesen (risk för reaktivering) Använd endast under tuberkulostatiskt skydd
I övrigt, Behandling med Dexametason 2mg/5ml oral lösning bör endast genomföras under starka indikationer och vid behov måste ytterligare specifik behandling genomföras för:
– Gastrointestinala sår
– Svår osteoporos
– Svårt att reglera högt blodtryck
– Svårt att reglera diabetes mellitus
– Psykiatriska störningar (inklusive historia)
– Vinkelstängningsglaukom och vidvinkelglaukom
– Korneasår och hornhinneskador
På grund av risken för en tarmperforation, Dexametason 2mg/5ml oral lösning får endast användas vid brådskande indikation och under lämplig övervakning för:
– Svår ulcerös kolit med hotande perforation
– Divertikulit
– Enteroanastomos (omedelbart postoperativt)
Tecken på peritoneal irritation efter gastrointestinal perforation kan saknas hos patienter som får höga doser av glukokortikoider. Ett högre behov av insulin, eller orala antidiabetika, måste beaktas vid administrering av Dexametason 2 mg/5 ml oral lösning till diabetiker. Regelbunden blodtryckskontroll är nödvändig under behandling med Dexametason 2mg/5ml oral lösning, särskilt vid administrering av högre doser och hos patienter med svårreglerat högt blodtryck. På grund av risken för försämring bör patienter med svår hjärtinsufficiens övervakas noggrant. Behandling med Dexametason 2mg/5ml oral lösning kan dölja symtomen på en befintlig eller begynnande infektion och därigenom göra en diagnos svårare.
Den långvariga användningen av även små mängder Dexametason leder till en ökad risk för infektion, även av mikroorganismer som annars sällan orsakar infektioner (så kallade opportunistiska infektioner). Vaccinationer med inaktiverat vaccin är alltid möjliga. Det bör dock noteras att immunreaktionen och därmed vaccinationsframgången kan påverkas av högre doser av kortikoider.
Regelbundna kontroller hos läkare (inklusive synkontroller med tre månaders mellanrum) rekommenderas under långtidsbehandling med Dexametason 2mg/5ml oral lösning.
Vid höga doser bör tillräckligt kalciumintag och natriumrestriktion samt kaliumnivåer i serum övervakas. Beroende på behandlingens längd och dosering kan en negativ påverkan på kalciummetabolismen förväntas, så att en osteoporosprofylax rekommenderas. Detta gäller framför allt för samtidigt existerande riskfaktorer som familjär disposition, ökad ålder, efter klimakteriet, otillräckligt protein- och kalciumintag, kraftig rökning, överdrivet alkoholintag samt otillräcklig motion. Förebyggande åtgärder består av ett tillräckligt intag av kalcium och D-vitamin samt fysisk aktivitet. Ytterligare medicinsk behandling bör övervägas vid redan befintlig osteoporos. Följande risker bör beaktas vid avbrott eller upphörande av långvarig administrering av glukokortikoider:
– Exacerbation eller återfall av den underliggande sjukdomen, akut binjurebarksinsufficiens, kortikosteroidavvänjningssyndrom.
– Vissa virussjukdomar (vattkoppor, mässling) hos patienter som behandlas med glukokortikoider, kan vara mycket allvarliga.
– Barn och personer med nedsatt immunförsvar utan tidigare infektion med vattkoppor eller mässling löper särskild risk. Om dessa personer har kontakt med personer som är infekterade med mässling eller vattkoppor under behandling med Dexametason 2mg/5ml oral lösning, ska en förebyggande behandling införas vid behov.
Psykiatriska reaktioner
Patienter och/eller vårdgivare ska varnas för att potentiellt allvarliga psykiatriska biverkningar kan förekomma med systemiska steroider (se avsnitt 4.8). Symtomen uppträder vanligen inom några dagar eller veckor efter att behandlingen påbörjats. Riskerna kan vara högre med höga doser/systemisk exponering (se även avsnitt 4.5 Farmakokinetiska interaktioner som kan öka risken för biverkningar), även om dosnivåerna inte gör det möjligt att förutsäga uppkomst, typ, svårighetsgrad eller varaktighet av reaktionerna. De flesta reaktioner återhämtar sig efter antingen dosminskning eller utsättning, även om specifik behandling kan vara nödvändig.
Patienter/vårdnadshavare bör uppmuntras att söka medicinsk rådgivning om oroande psykologiska symtom utvecklas, särskilt om deprimerat humör eller självmordstankar misstänks. Patienterna/vårdnadshavarna ska också vara uppmärksamma på möjliga psykiatriska störningar som kan uppstå antingen under eller omedelbart efter dosnedtrappning/uttag av systemiska steroider, även om sådana reaktioner har rapporterats sällan.
Särskild försiktighet krävs när man överväger att använda systemiska kortikosteroider till patienter med befintlig eller tidigare historia av allvarliga affektiva störningar hos dem själva eller hos deras första gradens släktingar. Dessa skulle innefatta depressiv eller manodepressiv sjukdom och tidigare steroidpsykos.
Tumörlysesyndrom
I erfarenhet efter marknadsintroduktion har tumörlysesyndrom (TLS) rapporterats hos patienter med hematologiska maligniteter efter användning av enbart dexametason eller i kombination med andra kemoterapeutiska medel. Patienter med hög risk för TLS, såsom patienter med hög proliferationshastighet, hög tumörbörda och hög känslighet för cytotoxiska medel, bör övervakas noga och lämpliga försiktighetsåtgärder bör vidtas.
Visuella störningar
Visuella störningar kan rapporteras vid användning av systemiska och topiska kortikosteroider. Om en patient uppvisar symtom som suddig syn eller andra synstörningar ska patienten övervägas att remitteras till en ögonläkare för utvärdering av möjliga orsaker som kan inkludera katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar som central serös chorioretinopati (CSCR) som har rapporterats efter användning av systemiska och topiska kortikosteroider.
För tidigt födda nyfödda
Det tillgängliga underlaget tyder på långsiktiga neuroutvecklingsbiverkningar efter tidig behandling (<96 timmar) av för tidigt födda spädbarn med kronisk lungsjukdom vid startdoser på 0,25 mg/kg två gånger dagligen.
Pediatrisk population
Kortikosteroider orsakar en dosberoende hämning av tillväxten i spädbarns-, barn- och ungdomsåren, som kan vara irreversibel. Därför bör indikationen under långtidsbehandling med Dexametason 2mg/5ml oral lösning presenteras mycket starkt hos barn och deras tillväxthastighet bör kontrolleras regelbundet.
Användning hos äldre
De negativa effekterna av systemiska kortikosteroider kan få allvarliga konsekvenser särskilt på äldre dagar, främst osteoporos, hypertoni, hypokalemi, diabetes, infektionskänslighet och hudatrofi. Det krävs noggrann klinisk övervakning för att förhindra livshotande reaktioner.
Inflytande av diagnostiska tester
Glukokortikoider kan undertrycka hudreaktion vid allergitestning. De kan också påverka nitroblue tetrazoliumtestet för bakterieinfektioner och orsaka falskt negativa resultat.
Anvisning om dopning
Användning av dopningstest vid användning av Dexametason 2mg/5ml oral lösning kan leda till positiva resultat.
Varningar för hjälpämnen
Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
Dexametason 2mg/5ml oral lösning innehåller dessa typer av socker:
– 0,14 g sorbitol i varje ml. När det tas enligt doseringsrekommendationerna levererar varje dos upp till 3,15 g sorbitol.
– 0,275 g maltitol i varje ml. När den tas enligt doseringsrekommendationerna ger varje dos upp till 6,2 g maltitol.
Dexametason 2 mg/5 ml oral lösning innehåller 0,09 g propylenglykol i varje ml. När den tas enligt doseringsrekommendationerna ger varje dos upp till 2 g propylenglykol
.