U.S. Food and Drug Administration

VARNINGSBREV

Datum: Mars 6, 2020

Till: [email protected] – Geoff Lyth, Quinessence Aromatherapy Ltd
Unit 2, Forest Court, Linden Way
Coalville
Leicestershire LE67 3JY
United Kingdom

RE: Icke-godkända och felaktigt märkta produkter relaterade till Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)

Detta är för att informera er om att Förenta staternas Food and Drug Administration (FDA) och Federal Trade Commission (FTC) granskade er webbplats på internetadressen www.quinessence.com i februari 2020. Vi har också granskat din Twitter-webbplats på www.twitter.com/quinessence där du hänvisar konsumenter till din webbplats www.quinessence.com för att köpa dina eteriska oljeprodukter. FDA har fastställt att din webbplats erbjuder eteriska oljeprodukter för försäljning i Förenta staterna och att dessa produkter är avsedda att lindra, förebygga, behandla, bota eller diagnostisera COVID-191 hos människor. FDA har fastställt att dessa produkter är icke-godkända nya läkemedel som säljs i strid med avsnitt 505(a) i Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act), 21 U.S.C. 355(a). Dessutom är dessa produkter missbrukade läkemedel enligt avsnitt 502 i FD&C Act, 21 U.S.C. 352. Det är förbjudet att föra in eller leverera dessa produkter i handeln mellan delstaterna enligt avsnitt 301(a) och (d) i FD&C Act, 21 U.S.C. § 331(a) och (d).

Sekreteraren för hälso- och sjukvård har i enlighet med avsnitt 319 i Public Health Service Act, 42 U.S.C. § 247d, fastställt att det föreligger en nödsituation på folkhälsoområdet i hela landet till följd av bekräftade fall av COVID-19. FDA vidtar därför brådskande åtgärder för att skydda konsumenterna från vissa produkter som, utan FDA:s godkännande eller tillstånd, gör anspråk på att lindra, förebygga, behandla, diagnostisera eller bota COVID-19 hos människor. Som beskrivs nedan säljer ni produkter som är avsedda att lindra, förebygga, behandla, diagnostisera eller bota COVID-19 hos människor. Vi begär att ni omedelbart vidtar åtgärder för att upphöra med försäljningen av sådana icke godkända och otillåtna produkter för att lindra, förebygga, behandla, diagnostisera eller bota COVID-19.

Några exempel på påståenden på era webbplatser som fastställer den avsedda användningen av era produkter och som på ett vilseledande sätt framställer dem som säkra och/eller effektiva för behandling eller förebyggande av COVID-19 är bland annat följande:

– ”Essential Oils to Protect Against Coronavirus …. Det finns ett stort antal eteriska oljor som kliniskt har visat sig ha antivirala egenskaper. Även om dessa eteriska oljor inte alla erbjuder samma försvarsnivå (sic) har många av dem visat sig ha en mätbar effekt på ett stort antal smittämnen som influensa A och B, parainfluensastammar 1,2 & 3, vaccinia, herpes simplex och polio.”

– ”De mest kraftfulla eteriska oljor mot virus som ger försvar (sic) mot coronavirus inkluderar: ● Basilika ● Bergamott ● Cajuput ● Cedarwood Virginian ● Cinnamon ● Clove Bud ● Eucalyptus Globulus, Radiata och Smithii ● Juniper Berry ● Lavender Spike ● Laurel leaf ● Lemon ● Manuka ● Niaouli ● Pepparmint ● Ravensara ● Ravintsara ● Rosemary ● Sage ● Tea Tree ● Thyme Sweet och Thyme White.”

– ”Om du inte vill göra egna blandningar innehåller Quinessence Anti-virus Synergy några av de mest kraftfulla, expertblandade anti-virala eteriska oljorna som kan användas … för att ge dig skydd. Eftersom denna nya virusstam fortsätter att vara ett mycket allvarligt hot just nu, kan det verkligen inte skada att använda de eteriska oljor du redan har för att undvika infektion tills ett botemedel har utvecklats…. ”

– ”Anti-Virus Synergy Ravensara, Tea Tree, Basil and Cedarwood Virginian Denna rena eteriska oljesynergi är idealisk att använda under en nedkylning eller den kalla årstiden på grund av de kraftfulla antivirala och antiseptiska egenskaperna hos dessa eteriska oljor.”

– ”Eucalyptus radiata . . har en kraftfull antibakteriell, svampdödande och antiinfektiös verkan, vilket gör den ytterst användbar vid alla typer av infektioner.”

– ”Enligt min mening är Eucalyptus radiata bättre lämpad än globulus för kroniska luftvägsbesvär och virus- eller bakterieinfektioner, särskilt hos små barn.”

– ”Niaouli eterisk olja har också visat sig vara mycket effektiv mot . . . de flesta typer av smittsamma luftvägsbesvär.”

– ”Vit timjan eterisk olja uppvisar en kraftfull anti-infektiös verkan, vilket gör den till den perfekta eteriska oljan för vintern eftersom dess slemlösande egenskaper stimulerar utdrivningen av katarr samtidigt som en kramplösande verkan lindrar ansträngningen av hosta, plus en kraftfull antiviral verkan hjälper till att döda infektionen.”

– ”Essential Oils To Protect Against Coronavirus”

Du bör vidta omedelbara åtgärder för att korrigera de överträdelser som nämns i detta brev. De överträdelser som anges i detta brev är inte avsedda att vara en heltäckande förteckning. Det är ditt ansvar att se till att de produkter du säljer är förenliga med FD&C Act och FDA:s genomförandebestämmelser. Vi råder er att se över era webbplatser, produktetiketter och annat märknings- och reklammaterial för att se till att ni inte framställer era produkter för en COVID-19-relaterad användning för vilken de inte har godkänts av FDA, och att ni inte gör påståenden som ger produkterna ett felaktigt varumärke i strid med FD&C Act. Skicka inom 48 timmar ett e-postmeddelande till [email protected] med en beskrivning av de specifika åtgärder som ni har vidtagit för att korrigera dessa överträdelser. Inkludera en förklaring av varje åtgärd som vidtas för att förhindra att överträdelserna upprepas, samt kopior av relaterad dokumentation. Om de överträdelser som nämns i detta brev inte omedelbart korrigeras kan detta leda till rättsliga åtgärder, inklusive, utan begränsning, beslag och föreläggande.

FDA avråder konsumenterna från att köpa eller använda vissa produkter som inte har godkänts, godkänts eller auktoriserats av FDA och som på ett vilseledande sätt framställs som säkra och/eller effektiva för behandling eller förebyggande av COVID-19. Ditt företag kommer att läggas till i en offentliggjord förteckning på FDA:s webbplats över företag och webbplatser som har fått varningsbrev från FDA om försäljning eller distribution av COVID-19-relaterade produkter i strid med FD&C Act. Förteckningen finns på http://www.fda.gov/consumers/health-fraud-scams/fraudulent-coronavirus-disease-covid-19-products. När ni har vidtagit korrigerande åtgärder och dessa åtgärder har bekräftats av FDA kommer den offentliggjorda förteckningen att uppdateras för att ange att ert företag har vidtagit lämpliga korrigerande åtgärder.

Om ni inte kan slutföra korrigerande åtgärder inom 48 timmar, ange orsaken till fördröjningen och den tid inom vilken ni kommer att slutföra korrigeringarna. Om ni anser att era produkter inte bryter mot FD&C Act, bifoga ert resonemang och all stödjande information för vårt övervägande.

Om ni inte befinner er i Förenta staterna, observera att produkter som förefaller vara felmärkta eller icke-godkända nya läkemedel är föremål för kvarhållande och vägran av tillträde om de erbjuds för import till Förenta staterna. Vi kan komma att meddela lämpliga tillsynsmyndigheter i det land från vilket ni bedriver verksamhet att FDA anser att de produkter som anges ovan är icke-godkända och märkeslösa produkter som inte lagligen kan säljas till konsumenter i USA.

Vänligen rikta alla förfrågningar till FDA på [email protected].

Det är dessutom olagligt enligt FTC Act, 15 U.S.C. 41 et seq, att göra reklam för att en produkt kan förebygga, behandla eller bota sjukdomar hos människor om man inte har kompetenta och tillförlitliga vetenskapliga bevis, inklusive, när det är lämpligt, välkontrollerade kliniska studier på människor, som styrker att påståendena är sanna vid den tidpunkt då de görs. Att göra eller överdriva sådana påståenden, direkt eller indirekt, genom användning av ett produktnamn, webbplatsnamn, metatags eller på annat sätt, utan rigorösa vetenskapliga bevis som är tillräckliga för att styrka påståendena, bryter mot FTC Act.

Det finns för närvarande inga vacciner, piller, drycker, lotioner, sugtabletter eller andra receptbelagda eller receptfria produkter som är tillgängliga för att behandla eller bota coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19). De påståenden som citeras ovan stöds därför inte av kompetenta och tillförlitliga vetenskapliga bevis. Du måste omedelbart upphöra med alla sådana påståenden. Dessutom rekommenderas ni att se över alla påståenden för era produkter och omedelbart upphöra med påståenden som inte stöds av kompetenta och tillförlitliga vetenskapliga bevis. Överträdelser av FTC-lagen kan leda till rättsliga åtgärder som syftar till ett föreläggande från en federal distriktsdomstol, och ett föreläggande kan kräva att ni betalar tillbaka pengar till konsumenterna. Skicka inom 48 timmar ett e-postmeddelande till Richard Cleland, Assistant Director of the FTC’s Division of Advertising Practices, via e-post på [email protected] och beskriv vilka specifika åtgärder ni har vidtagit för att åtgärda FTC:s farhågor. Om ni har några frågor om efterlevnaden av FTC Act, vänligen kontakta Cleland på 202-326-3088.

Med vänliga hälsningar,
/S/
Donald D. Ashley
Director
Office of Compliance
Center for Drug Evaluation and Research
Food and Drug Administration

Med vänliga hälsningar,
/S/
Richard A. Quaresima
Acting Associate Director
Division of Advertising Practices
Federal Trade Commission

1 COVID-19 är det officiella namnet på den sjukdom som orsakar utbrottet av 2019 års nya coronavirus, som först identifierades i Wuhan, Kina.