U.S. Food and Drug Administration
USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet godkände den 28 augusti Sogroya (somapacitan) för vuxna med brist på tillväxthormon. Sogroya är den första behandlingen med humant tillväxthormon (hGH) som vuxna patienter endast tar en gång i veckan genom injektion under huden; andra FDA-godkända hGH-formuleringar för vuxna med tillväxthormonbrist måste administreras dagligen.
Växthormonbrist är en sjukdom som kännetecknas av otillräcklig produktion av tillväxthormon från den främre hypofysen, en liten körtel som ligger vid hjärnans bas och som producerar flera hormoner. Vuxna patienter med tillväxthormonbrist kan få tillväxthormon som ersättningsbehandling.
Sogroya utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på 300 patienter med tillväxthormonbrist som aldrig hade fått behandling med tillväxthormon eller som hade avbrutit behandlingen med andra tillväxthormonformuleringar minst tre månader före studien. Patienterna tilldelades slumpmässigt att få injektioner av Sogroya varje vecka, placebo (inaktiv behandling) varje vecka eller dagligen somatropin, ett FDA-godkänt tillväxthormon. Sogroyas effektivitet fastställdes genom den procentuella förändringen av trunkfett, det fett som ansamlas i bålen eller det centrala området av kroppen som regleras av tillväxthormonet och som kan förknippas med allvarliga medicinska problem.
I slutet av den 34 veckor långa behandlingsperioden minskade trunkfettet med i genomsnitt 1,06 % bland patienter som fick Sogroya varje vecka, medan det ökade med 0,47 % bland patienter som fick placebo. I den dagliga somatropingruppen minskade det trunkala fettet med 2,23 %. Patienterna i grupperna med veckovis Sogroya och dagligt somatropin hade liknande förbättringar i andra kliniska slutpunkter.
De vanligaste biverkningarna av Sogroya är: ryggsmärta, ledmal, matsmältningsbesvär, sömnstörning, yrsel, tonsillit, svullnad i armar eller underben, kräkningar, binjurebarksinsufficiens, högt blodtryck, ökning av kreatinfosfokinas (en typ av enzym) i blodet, viktuppgång och blodbrist.
Sogroya ska inte administreras till patienter med en historia av överkänslighet (allergi) mot läkemedlet. Sogroya ska inte heller användas till patienter med aktiv malignitet, något stadium av diabetisk ögonsjukdom där höga blodsockernivåer orsakar skador på blodkärlen i näthinnan, akut kritisk sjukdom eller patienter med akut andningssvikt, på grund av den ökade risken för dödlighet vid användning av farmakologiska doser av Sogroya hos kritiskt sjuka patienter utan brist på tillväxthormon.
Hälsovården bör utföra en ögonundersökning innan Sogroya påbörjas, och regelbundet därefter, för att utesluta redan existerande papilledema (ett tillstånd där det finns en svullnad i synnerven på baksidan av ögat). Papilledema (svullnad i synnerven) kan vara ett symptom på intrakraniell hypertension (ökat tryck inuti skallen). Tillväxthormoner kan framkalla eller förvärra redan existerande intrakraniell hypertoni.
FDA beviljade godkännandet till Novo Nordisk, Inc.
.