Was sind die Anforderungen der ISO 9001?

Was sind die Anforderungen der ISO 9001?

Was sind die Anforderungen der ISO 9001:2015? Um ISO-zertifiziert zu werden, muss ein Unternehmen oder eine Organisation Dokumente vorlegen, in denen seine internen Prozesse, Verfahren und Standards aufgeführt sind. Diese Dokumente (oder das Qualitätsmanagementsystem) legen fest, dass ein Unternehmen in der Lage ist, Produkte und Dienstleistungen von gleichbleibender Qualität zu liefern.

Inhalt

• Was ist ISO 9001:2015?
• Was sind die Anforderungen der ISO 9001?
• Verpflichtende Anforderungen – Dokumente und Aufzeichnungen
• Nicht verpflichtende Anforderungen – aber oft enthalten
• ISO Qualitätsmanagementsysteme (QMS)
• Vorteile einer ISO-Zertifizierung
• ISO 9001 Klauseln
• Was sind die Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen?

Sie möchten sich nach ISO zertifizieren lassen? Sind Sie auf der Suche nach den neuesten ISO 9001-Anforderungen? Sie haben sich seit der letzten Version der ISO 9001 erheblich geändert. Alles, was Sie über die neuesten Anforderungen – Überwachung, Dokumente und Aufzeichnungen – wissen müssen, finden Sie hier.

Es gibt obligatorische und nicht obligatorische Anforderungen; welche der Anforderungen Sie dokumentieren sollten, erfahren Sie unten.

Was ist ISO 9001:2015?

Die Erstellung, Umsetzung und Aufrechterhaltung Ihres Qualitätsmanagementsystems (QMS) ist eine wichtige Dokumentationsanforderung für jedes Unternehmen. Es formalisiert die Verfahren und Richtlinien, die die Qualität der Produkte und Dienstleistungen eines Unternehmens fördern.

Eine Möglichkeit, dies zu tun, besteht darin, die ISO-Norm zu befolgen und die Zertifizierung nach ISO 9001:2015 zu erlangen.

Die internationale Norm, die als ISO 9001:2015 bekannt ist, enthält eine Liste von Anforderungen an ein System, das festlegt, dass ein Unternehmen in der Lage ist, Produkte und Dienstleistungen von internationaler Qualität durchgängig anzubieten.

ISO 9001:2015

• Neueste Ausgabe, die 2015 veröffentlicht wurde
• Internationale Qualitätsnorm, die weltweit verwendet wird
• Verbesserung der Kundenerfahrung und -zufriedenheit
• Zehn Anforderungsklauseln

Durch die Umsetzung der Norm zielt die ISO 9001:2015 auf die Verbesserung der Kundenerfahrung und -zufriedenheit ab.

Sie zielt auch darauf ab, das interne System eines Unternehmens zu verbessern, damit es in der Lage ist, qualitativ hochwertige Dienstleistungen und Produkte zu produzieren und gleichzeitig eine Kultur zu fördern, die auf Wachstum und kontinuierliche Verbesserung ausgerichtet ist.

Die ISO legt Grundsätze für das Qualitätsmanagement fest, die, wenn sie von zertifizierten Unternehmen eingehalten werden, den Kunden die Gewissheit geben, dass das Unternehmen ein ordnungsgemäßes Qualitätsmanagementsystem eingerichtet hat.

Einfach ausgedrückt, zeigt die ISO-Zertifizierung, dass man Ihrem Unternehmen vertrauen kann.

Darüber hinaus bedeutet sie, dass die von einem Unternehmen gelieferten Produkte und Dienstleistungen von internationaler Qualität sind; abgestimmt mit verschiedenen Unternehmen aus Ländern in der ganzen Welt.

Was sind die Anforderungen der ISO 9001?

Wie bei jeder Normungs- oder Regulierungsorganisation, die Zertifizierungen vergibt, können Sie davon ausgehen, dass es eine Menge Anforderungen zu erfüllen gibt – insbesondere, da es sich um eine internationale Norm handelt.

Alle Anforderungen der ISO 9001 sind von der ISO in zehn Klauseln festgelegt.

Pflichtanforderungen müssen erfüllt werden, während nicht-pflichtige Anforderungen zu Dokumentationszwecken eingereicht werden können. Um nach ISO 9001:2015 zertifiziert zu werden, müssen die folgenden Dokumente eingereicht werden.

ISO 9001 Obligatorische Anforderungen – Dokumente und Aufzeichnungen

1. Aufzeichnungen über die Kalibrierung von Überwachungs- und Messmitteln
2. Aufzeichnungen über Ausbildung, Fähigkeiten, Erfahrung und Qualifikationen
3. Aufzeichnungen über die Überprüfung von Produkt-/Dienstleistungsanforderungen
4. Aufzeichnungen über die Überprüfung von Entwurfs- und Entwicklungsergebnissen
5. Aufzeichnungen über Entwurfs- und Entwicklungsbeiträge
6. Aufzeichnungen über Entwurfs- und und Entwicklungskontrollen
7. Aufzeichnungen über Konstruktions- und Entwicklungsergebnisse
8. Aufzeichnungen über Konstruktions- und Entwicklungsänderungen
9. Merkmale des herzustellenden Produkts und der zu erbringenden Dienstleistung
10. Aufzeichnungen über Kundeneigentum
11. Aufzeichnungen zur Änderungskontrolle der Produktion/Dienstleistung
12. Aufzeichnungen zur Konformität des Produkts/der Dienstleistung mit den Abnahmekriterien
13. Aufzeichnungen zu nicht konformen Ergebnissen
14. Überwachungs Messergebnisse
15. Internes Auditprogramm
16. Ergebnisse interner Audits
17. Ergebnisse des Management Reviews
18. Ergebnisse von Korrekturmaßnahmen

Nicht obligatorische Anforderungen – aber oft enthalten

1. Verfahren zur Bestimmung des Kontextes der Organisation und der interessierten Parteien
2. Verfahren zur Behandlung von Risiken und Chancen
3. Verfahren zur Kompetenz, Schulung und Bewusstseinsbildung
4. Verfahren zur Instandhaltung von Geräten und Messmitteln
5. Verfahren zur Dokumenten- und Aufzeichnungskontrolle
6. Verkaufsverfahren
7. Verfahren zur Konstruktion und Entwicklung
8. Verfahren zur Produktion und Dienstleistungserbringung
9. Verfahren für die Lagerhaltung
10. Verfahren für das Management von Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen
11. Verfahren für die Überwachung der Kundenzufriedenheit
12. Verfahren für das interne Audit
13. Verfahren für die Managementbewertung

Nach dem Durchlesen der obigen Listen, werden Sie vielleicht denken, dass dies eine Menge Papierkram bedeuten muss!

Da aber jedes Unternehmen einzigartig ist und anders geführt wird, können andere Unternehmen und Menschen durch diese Zertifizierung wissen, dass das, was Ihr Unternehmen tut und produziert, einen internationalen Qualitätsstandard erfüllt.

Das ISO-Zertifikat kommt nicht nur Ihren Kunden zugute, sondern auch Ihrem Unternehmen selbst.

ISO-Qualitätsmanagementsysteme (QMS)

Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) bezieht sich auf eine Reihe von Richtlinien, Verfahren und anderen Aufzeichnungen, die als Leitfaden dafür dienen, wie ein Unternehmen Produkte und Dienstleistungen liefert.

Mit anderen Worten, es ist eine Art internes Handbuch dafür, wie die Qualität innerhalb des Unternehmens und mit seiner Produktion aufrechterhalten wird. Das QMS ist ein ganzes System, das durch Dokumente definiert ist, die die Richtlinien und Verfahren zur Förderung der Qualität der Produkte und/oder Dienstleistungen eines Unternehmens veranschaulichen und dokumentieren.

Das Qualitätsmanagementsystem eines Unternehmens veranschaulicht seine Systeme für die Planung und Durchführung seiner Projekte; dazu gehört auch, wie die Kundenzufriedenheit verbessert werden kann.

Im Allgemeinen zielen Qualitätsmanagementsysteme darauf ab, Standards für die Praxis innerhalb eines Unternehmens festzulegen. Auf diese Weise hofft ein Unternehmen, formalisieren und dokumentieren zu können, wie es in der Lage ist, seine Produkte und Dienstleistungen herzustellen. Über die Ergebnisse des Unternehmens hinaus beschreibt das QMS auch die Ausbildung, die für das kontinuierliche Wachstum und die Verbesserung der Mitarbeiter durch Schulungen erforderlich ist.

Die Mitarbeiter spielen eine wesentliche Rolle in der Arbeitsweise eines Unternehmens, so dass es wichtig ist, ihr berufliches Wachstum innerhalb des Unternehmens zu gewährleisten.

Jedes Unternehmen kann ein anderes QMS haben, da es von der Art des Unternehmens und der Art seiner Führung abhängt.

Während die meisten (nicht alle) Unternehmen darauf abzielen, Qualitätsprodukte und -dienstleistungen zu produzieren, kann das Qualitätsmanagementsystem jedes Unternehmens anders aussehen als das Qualitätsmanagement eines anderen Unternehmens.

Die Beantragung der ISO 9001:2015-Zertifizierung „legitimiert“ die Verfahren und Praktiken, die im Qualitätsmanagementsystem eines Unternehmens festgelegt sind. Ein Unternehmen, das die ISO-Zertifizierung erhält, bedeutet, dass das Unternehmen die Anforderungen erfüllt.

Vorteile der ISO-Zertifizierung

Anhand der Liste der obligatorischen und nicht obligatorischen Anforderungen für die Zertifizierung scheint es, dass die Aufgabe zu entmutigend ist! Es hat sich jedoch gezeigt, dass die ISO-Zertifizierung für die Unternehmen von großem Nutzen ist.

• Kundenzufriedenheit – Um die Bedürfnisse eines Kunden zu befriedigen, muss das Unternehmen zunächst seinen Markt und dessen Bedürfnisse identifizieren. Wenn ein Unternehmen die Bedürfnisse seines Marktes kennt, kann es kontinuierlich Produkte und Dienstleistungen anbieten, die die Bedürfnisse des Marktes erfüllen.
• Integration interner Richtlinien und Verfahren – Die Zusammenstellung aller Dokumente des Qualitätsmanagementsystems (QMS) und die ISO-Zertifizierung zielen darauf ab, die Prozesse und Verfahren des Unternehmens zu rationalisieren.
• Verbessertes Image und Ansehen des Unternehmens – Eine Zertifizierung nach ISO 9001:2015 zu erhalten oder auch nur anzustreben, ist kein leichtes Unterfangen. Wie bereits erwähnt, reiht sich ein Unternehmen mit dieser Zertifizierung in die Riege anderer Unternehmen aus der ganzen Welt ein, die dieselben Qualitätsstandards befolgen.
• Eine Unternehmenskultur, die auf kontinuierliche Verbesserung ausgerichtet ist – ein Unternehmen, das die ISO 9001:2015 einhält, verfügt über Verfahren, die auf die Verbesserung von Produkten und Dienstleistungen abzielen; es ist auch bestrebt, die berufliche Entwicklung seiner Mitarbeiter und die Unternehmenskultur zu fördern.
• Möglichkeiten für Partnerschaften – da eine ISO-Zertifizierung die Einhaltung internationaler Standards voraussetzt, gibt es einige Unternehmen, die die ISO-Zertifizierung zur Voraussetzung machen, um in ihrer Organisation als Zulieferer akkreditiert zu werden.

Die ISO 9001 umreißt eine Reihe von Qualitätsstandards, die von jeder zertifizierten Organisation aktiv befolgt und aufrechterhalten werden müssen, um sicherzustellen, dass alles, was in das Unternehmen ein- und ausgeht, für den Vertrieb in bester Form ist.

Die Zertifizierung nach ISO 9001:2015 ist zwar keine gesetzliche Voraussetzung für die Führung eines Unternehmens, wird aber für die bestmöglichen Geschäftspraktiken und Ergebnisse dringend empfohlen.

Mit all den zehn Klauseln und Anforderungen der ISO 9001 gibt es sehr wenig Raum für Fehler im täglichen Betrieb eines jeden Unternehmens.

ISO 9001 Klauseln – PLAN

• 1 Anwendungsbereich
• 2 Normative Verweise
• 3 Begriffe und Definitionen
• 4 Kontext der Organisation
  • 4.1 Verstehen des Kontextes der Organisation
  • 4.2 Verstehen der Bedürfnisse und Erwartungen der interessierten Parteien
  • 4.3 Festlegen des Umfangs des Qualitätsmanagementsystems
  • 4.4 Qualitätsmanagementsystem und seine Prozesse
• 5 Führung
  • 5.1 Führung und Engagement
    • 5.1.1 Führung und Engagement für das Qualitätsmanagementsystem
    • 5.1.2 Kundenorientierung
  • 5.2 Politik
    • 5.2.1 Festlegung der Qualitätspolitik
    • 5.2.2 Kommunikation der Qualitätspolitik
  • 5.3 Organisatorische Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse
• 6 Planung
  • 6.1 Maßnahmen zur Behandlung von Risiken und Chancen
  • Wie werden Risiken in ISO 90001 behandelt
  • 6.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung
  • 6.3 Planung von Änderungen

ISO 9001 Klauseln – DO

• 7 Unterstützung
  • 7.1 Ressourcen
    • 7.1.1 Allgemeines
    • 7.1.2 Menschen
    • 7.1.3 Infrastruktur
    • 7.1.4 Umfeld für den Betrieb von Prozessen
    • 7.1.5 Überwachung und Messung von Ressourcen
    • 7.1.6 Organisatorisches Wissen
  • 7.2 Kompetenz
  • 7.3 Bewusstsein
  • 7.4 Kommunikation
  • 7.5 Dokumentierte Informationen
    • 7.5.1 Allgemeines
    • 7.5.2 Erstellen und Aktualisieren von dokumentierten Informationen
    • 7.5.3 Kontrolle der dokumentierten Informationen

• 8 Betrieb
  • 8.1 Betriebliche Planung und Steuerung
  • 8.2 Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen
  • 8.3 Gestaltung und Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen
  • 8.4 Steuerung von fremdbezogenen Prozessen, Produkten und Dienstleistungen
  • 8.5 Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen
  • 8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen
  • 8.7 Kontrolle von nicht konformen Ergebnissen

ISO 9001 Klauseln – CHECK

• 9 Leistungsbewertung
  • 9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung
    • 9.1.2 Kundenzufriedenheit
  • 9.2 Internes Audit
  • 9.3 Management Review

ISO 9001 Klauseln – ACT

• 10 Verbesserung
  • 10.1 Allgemeines
  • 10.2 Nichtkonformität in ISO 9001
  • 10.2 Was ist Nichtkonformität?
  • 10.2 Korrekturmaßnahmen
  • 10.3 Kontinuierliche Verbesserung

Müssen sich alle Unternehmen für ISO 9001: 2015 bewerben?

ISO 9001:2015 kann auf alle Unternehmen und Organisationen angewendet werden. Wenn Sie einen Betrieb besitzen oder leiten, den Sie kontinuierlich verbessern möchten, dann ist es sehr empfehlenswert, den Prozess zu durchlaufen und die ISO 9001 zu erhalten.

Warum ist die 9001:2015-Zertifizierung so begehrt?

ISO 9001:2015 ist eine sehr gefragte Zertifizierung. Obwohl die Aufgabe anspruchsvoll ist, bedeutet sie, dass ein Unternehmen die notwendigen dokumentarischen Anforderungen erfüllt, um den von der ISO festgelegten internationalen Standard einzuhalten, und ist ein sicheres Qualitätssignal.

Was sind die Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen?

ISO 9001:2015		ISO 9001:2008		Zusammenfassung der Änderungen
8.2	Festlegung der Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen	7.2	Kundenbezogene Prozesse	Nur Titel.
8.2.1	Kundenkommunikation	7.2.3	Kundenkommunikation	Enthält eine neue Anforderung an Organisationen, „Kundenansichten und -wahrnehmungen“ anstelle von „Kundenfeedback“ zu erhalten.
8.2.2	Bestimmung der Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen	7.2.1	Bestimmung der Anforderungen an das Produkt	Diese neue Anforderung ersetzt ISO 9001:2008 Abschnitt 7.2.1 – Bestimmung der Anforderungen an das Produkt. Organisationen sollten einen Prozess implementieren, um die Anforderungen an die Produkte und Dienstleistungen zu bestimmen, die sie den Kunden anbieten wollen.
8.2.3	Überprüfung der Anforderungen an die Produkte und Dienstleistungen	7.2.2	Überprüfung der Anforderungen an das Produkt	Diese Anforderung ist vergleichbar mit ISO 9001:2008 Abschnitt 7.2.1 – Ermittlung der Anforderungen an das Produkt und Abschnitt 7.2.2 – Überprüfung der Anforderungen an das Produkt. Die Anforderung besagt, dass Organisationen nun eine Überprüfung der Anforderungen, die sich aus allen relevanten interessierten Parteien ergeben, einbeziehen sollten.
8.2.4	Änderungen von Anforderungen an Produkte & Dienstleistungen	N/A	Keine Entsprechung in ISO 9001:2008	Dies ist eine neue Anforderung an Organisationen, um sicherzustellen, dass alle relevanten dokumentierten Informationen, die sich auf geänderte Produkt- oder Dienstleistungsanforderungen beziehen, geändert werden und dass das relevante Entwicklungspersonal auf die geänderten Anforderungen aufmerksam gemacht wird.