Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos

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Información sobre seguridad y reglamentación

La FDA ha recibido informes de reacciones adversas a algunos tatuajes temporales de «calcomanía», henna y «henna negra». Aquí hay información sobre la seguridad de estos productos y cómo están regulados.

• Tatuajes temporales de «calcomanía»
• Henna, o Mehndi y «henna negra»
• Descubrir qué contiene un tatuaje temporal o un producto de henna/mehndi
• La autoridad de la FDA sobre los aditivos de color en los cosméticos
• La autoridad de la FDA sobre Otros ingredientes cosméticos
• Acción de aplicación de la FDA
• Cómo informar de una reacción a un tatuaje temporal u otro cosmético
• Más recursos sobre tatuajes temporales:
• Recursos relacionados:

Tatuajes temporales de «calcomanías»

Los tatuajes temporales de calcomanías se utilizan para decorar cualquier parte del cuerpo, incluidas las zonas de la cara y alrededor de los ojos, y pueden durar un día o hasta una semana o más. Son especialmente populares entre los niños y en Halloween.

Hay dos tipos de tatuajes de calcomanía:

• Algunos son imágenes adheridas a un soporte extraíble. La imagen de la calcomanía se retira del soporte humedeciéndola, y la imagen se aplica directamente sobre la piel.
• Otros tienen un soporte que se adhiere a la piel, creando una barrera parcial o completa entre la piel y los tintes utilizados en la imagen.

La diferencia es importante, porque no se sabe que todos los tintes sean seguros para su uso en la piel. Mientras que un soporte adhesivo puede proteger la piel de colores no aprobados, puede haber otros ingredientes en la calcomanía o en su interior para ayudar a que la imagen se adhiera mejor al soporte o a la piel, lo que puede causar problemas a algunas personas.

La FDA ha recibido informes de reacciones a algunos tatuajes temporales de tipo calcomanía. Antes de utilizar un tatuaje temporal en la cara, puede ser una buena idea probarlo en una parte menos visible del cuerpo.

Henna, o mehndi, y «henna negra»

La henna, un colorante hecho a partir de una planta, está aprobada sólo para su uso como tinte para el cabello. No está aprobado para su aplicación directa sobre la piel, como en el proceso de decoración corporal conocido como mehndi. Este uso no aprobado de un aditivo de color hace que estos productos sean adulterados. Es ilegal, por ejemplo, introducir un cosmético adulterado en el comercio interestatal.

Debido a que la henna suele producir un tinte marrón, marrón anaranjado o marrón rojizo, deben añadirse otros ingredientes para producir otros colores, como los comercializados como «henna negra» y «henna azul». Incluso los tonos marrones de los productos comercializados como henna pueden contener otros ingredientes destinados a oscurecerlos o a hacer que la mancha dure más tiempo en la piel.

El ingrediente adicional utilizado para ennegrecer la henna suele ser un tinte para el cabello a base de alquitrán de hulla que contiene p-fenilendiamina (PPD), un ingrediente que puede provocar reacciones cutáneas peligrosas en algunas personas. Por eso, los tintes para el cabello llevan una declaración de precaución e instrucciones para hacer una «prueba de parche» en una pequeña zona de la piel antes de usarlos. A veces, el artista puede utilizar un tinte para el cabello que contenga PPD solo. En cualquier caso, no se sabe quién se verá afectado. Por ley, la PPD no está permitida en los cosméticos destinados a ser aplicados sobre la piel.

La FDA ha recibido informes de lesiones en la piel por productos comercializados como henna y productos comercializados como «henna negra». Para más información sobre la henna, consulte la actualización para consumidores: Los tatuajes temporales pueden ponerle en peligro.

Reacción alérgica en la mano de un hombre. J. Cole/Foto Investigadores.

Reacción alérgica en una niña de 14 años. Dr. P. Marazzi/Foto Investigadores.

Reacción alérgica en un brazo. Dr. P. Marazzi/Photo Researchers.

Averiguar qué contiene un tatuaje temporal o un producto de henna/mehndi

Los cosméticos que se venden al por menor a los consumidores deben tener sus ingredientes enumerados en la etiqueta. Sin dicha declaración de ingredientes, se consideran de marca falsa y, por tanto, es ilegal introducirlos en el comercio interestatal. La FDA exige la declaración de ingredientes bajo la autoridad de la Ley de Embalaje y Etiquetado Justos (FPLA).

Debido a que la FPLA no se aplica a las muestras de cosméticos y a los productos utilizados sólo por profesionales -por ejemplo, para su aplicación en un salón de belleza, o en un stand en una feria o paseo marítimo- el requisito de una declaración de ingredientes no se aplica a estos productos.

La autoridad de la FDA sobre los aditivos de color en los cosméticos

Por ley, todos los aditivos de color utilizados en los cosméticos deben ser aprobados por la FDA para sus usos previstos, con la excepción de los colores de alquitrán de hulla destinados a ser utilizados en tintes para el cabello. Además, algunos aditivos colorantes no deben utilizarse a menos que la FDA haya certificado que el lote cumple los requisitos reglamentarios de composición y pureza. Los cosméticos, incluidos los productos para tatuajes temporales, que no cumplan las restricciones sobre aditivos de coloración se consideran adulterados, y es ilegal introducirlos en el comercio interestatal. Para saber más, consulte Aditivos de color y cosméticos y, para obtener información sobre cómo se aprueban los aditivos de color, Peticiones de aditivos de color.

Autoridad de la FDA sobre otros ingredientes cosméticos

Los cosméticos deben ser seguros cuando los consumidores los utilizan siguiendo las instrucciones de la etiqueta, o de la forma habitual o esperada. A excepción de los aditivos de color, la ley no exige que los productos e ingredientes cosméticos cuenten con la aprobación de la FDA antes de su comercialización. Además, las empresas no están obligadas a comunicar su información de seguridad, incluidas las reclamaciones.

Para ver una lista de los ingredientes que están prohibidos o restringidos en los cosméticos, consulte «Ingredientes prohibidos y restringidos.»

Para una lista de aditivos de color permitidos en los cosméticos, cómo se permite su uso y enlaces a sus reglamentos, consulte «Aditivos de color permitidos para su uso en cosméticos».

Acciones de aplicación de la FDA

La FDA puede tomar medidas contra los cosméticos en el mercado que no cumplen con la ley. Por ejemplo, podemos emitir Alertas de Importación y Cartas de Advertencia.

Una Alerta de Importación permite a la FDA detener productos que violan o parecen violar la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Tenemos dos Alertas de Importación en vigor para los tatuajes temporales. Sin embargo, debido a que no todos los envíos de cosméticos importados son inspeccionados, todavía es posible que algunos productos inseguros o mal etiquetados sean importados a este país.

• Una Alerta de Importación está en efecto para varios tatuajes temporales de calcomanía hechos en el extranjero porque contienen colores no permitidos para su uso en cosméticos aplicados a la piel, o no tienen la lista de ingredientes requerida en la etiqueta, o están etiquetados como «aprobados por la FDA.»
• Está en vigor una Alerta de Importación para la henna destinada al uso en la piel porque se trata de un uso no aprobado del aditivo colorante.

La FDA emite Cartas de Advertencia para hacer saber a las empresas que han infringido la ley y para indicarles las medidas correctivas que deben adoptar. Hemos emitido una carta de advertencia a una empresa que comercializa productos de «henna negra»:

• Cartas de advertencia a la industria sobre cuestiones relacionadas con los cosméticos

Es importante tener en cuenta que la práctica de los tatuajes suele estar regulada por funcionarios estatales y/o locales, y que la FDA no suele participar en su aplicación. Aunque los estados tienen jurisdicción sobre las prácticas profesionales como los tatuajes y la cosmetología, esa supervisión difiere de un estado a otro. Algunos estados tienen leyes y reglamentos para los tatuajes temporales, mientras que otros no. Así que, dependiendo de dónde se encuentre usted, es posible que nadie esté comprobando que el artista siga prácticas seguras o incluso que sepa qué puede ser perjudicial para los consumidores.

Cómo informar de una reacción a un tatuaje temporal u otro cosmético

Es importante que los consumidores y los proveedores de atención médica informen a la FDA de los problemas con los cosméticos. Esta información ayuda a la FDA a averiguar qué productos están causando problemas y qué tipo de problemas.

Puede notificar un problema con un cosmético a la FDA de cualquiera de estas maneras:

1. Contacte con MedWatch, el programa de notificación de problemas de la FDA, en la web o en el 1-800-332-1088, o presente un informe voluntario de MedWatch en línea.
2. Póngase en contacto con el coordinador de quejas de los consumidores de su zona.

Para obtener más información, consulte la sección sobre notificación de efectos adversos.

Recursos relacionados

• Actualización de los consumidores: los tatuajes temporales pueden ponerle en peligro
• Tatuajes temporales: Concienciando al consumidor sobre la seguridad: Webinar de la FDA, 13 de mayo de 2014
• Carta de advertencia emitida a Black Henna Ink, Inc.
• Alerta de importación #53-19: Detención sin examen físico de la coloración de la piel a base de henna
• Consejos de Lucky 13 para un Halloween seguro
• Maquillaje de fantasía: Especial para Halloween
• Tatuajes y maquillaje permanente
• Autoridad de la FDA sobre los cosméticos
• Política de retirada de cosméticos de la FDA
• Tatuajes &Maquillaje permanente: Guía rápida (PDF: 536 KB)
• Los Tatuajes y el Maquillaje Permanente: Una Guía (PDF: 522KB)