Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos
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Información adicional para los pacientes
Información adicional para los profesionales sanitarios
Resumen de datos
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La U.UU (FDA) informa al público de que Lamictal (lamotrigina)†, un medicamento comúnmente utilizado para las convulsiones en niños de dos años o más, y para el trastorno bipolar en adultos, puede causar meningitis aséptica. La FDA está revisando la sección de Advertencias y Precauciones de la etiqueta del medicamento y la Guía del Medicamento para el paciente para incluir información sobre este riesgo.
La meningitis es una inflamación de las membranas protectoras (las meninges) que cubren el cerebro y la médula espinal. La meningitis aséptica se diagnostica generalmente cuando las pruebas de un paciente con signos y síntomas de meningitis no detectan bacterias. Las causas de la meningitis aséptica incluyen virus y otras infecciones no bacterianas, agentes tóxicos, algunas vacunas, enfermedades malignas y ciertos medicamentos, incluido Lamictal.
Los síntomas de la meningitis pueden incluir dolor de cabeza, fiebre, rigidez de cuello, náuseas, vómitos, erupción cutánea y sensibilidad a la luz. En los casos de meningitis, es importante diagnosticar rápidamente la causa subyacente para poder iniciar rápidamente el tratamiento.
Los profesionales sanitarios deben ser conscientes de que Lamictal puede causar meningitis aséptica. Si se sospecha de meningitis, los pacientes también deben ser evaluados por otras causas de meningitis y tratados como se indica. Se debe considerar la interrupción de Lamictal si no se identifica ninguna otra causa clara de meningitis.
Los pacientes que experimenten dolor de cabeza, fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos, rigidez de cuello, erupción cutánea, sensibilidad anormal a la luz, somnolencia o confusión mientras toman Lamictal deben ponerse en contacto con su profesional sanitario inmediatamente.
La decisión de revisar la etiqueta de Lamictal se basa en la identificación por parte de la FDA de 40 casos de meningitis aséptica en pacientes que tomaban Lamictal (desde diciembre de 1994 hasta noviembre de 2009). Durante este mismo periodo de tiempo, se estima que se dispensaron más de 46 millones de recetas de Lamictal. En la mayoría de los casos, se informó de que los síntomas de los pacientes se habían resuelto después de suspender Lamictal. En 15 casos, los síntomas volvieron a aparecer cuando los pacientes volvieron a tomar Lamictal (véase el Resumen de Datos más abajo).
†Lamictal también se vende como un comprimido de desintegración oral (Lamictal ODT), un comprimido masticable y dispersable (Lamictal CD) y como un producto de liberación prolongada (Lamictal XR).
Información adicional para el paciente
- La meningitis aséptica es un efecto secundario poco frecuente pero grave de Lamictal.
- Consulte inmediatamente a su profesional sanitario si experimenta dolor de cabeza, fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos, rigidez de cuello, sarpullido, sensibilidad anormal a la luz, somnolencia o confusión mientras toma Lamictal.
- Lea la Guía del Medicamento que se le entrega cada vez que se le dispensa su Lamictal. En ella se explican los riesgos y beneficios de Lamictal.
- Informe de cualquier efecto secundario que experimente al programa MedWatch de la FDA, utilizando la información del recuadro «Contacte con nosotros» en la parte inferior de la página.
Información adicional para profesionales sanitarios
- Se ha notificado meningitis aséptica en pacientes que toman Lamictal.
- Aconseje a los pacientes que se pongan en contacto con un profesional sanitario inmediatamente si experimentan signos y síntomas de meningitis mientras toman Lamictal.
- Si se sospecha de meningitis, los pacientes también deben ser evaluados y tratados, según se indique, por otras causas de meningitis. Se debe considerar la interrupción de Lamictal si no se identifica ninguna otra causa clara de meningitis.
- Notifique los efectos adversos relacionados con Lamictal al programa MedWatch de la FDA utilizando la información del recuadro «Contacte con nosotros» en la parte inferior de esta página.
Resumen de datos
La decisión de revisar la sección de Advertencias y Precauciones de la etiqueta de Lamictal y la Guía del Medicamento para el paciente se basa en la revisión por parte de la FDA de las notificaciones de acontecimientos adversos enviadas a la agencia desde diciembre de 1994 (cuando se aprobó el medicamento) hasta noviembre de 2009. Se identificaron un total de 40 casos de meningitis aséptica ocurridos en pacientes pediátricos y adultos que tomaban Lamictal.
En los 40 casos se observó dolor de cabeza, fiebre, náuseas, vómitos, rigidez nucal, erupción cutánea, fotofobia y mialgias. Los síntomas se produjeron entre 1 y 42 días después de iniciar Lamictal (media de 16 días). Se notificó una muerte, aunque no se pensó que fuera resultado de una meningitis aséptica. Treinta y cinco de los 40 pacientes requirieron hospitalización. En la mayoría de los casos, los síntomas se resolvieron tras la interrupción de Lamictal. Quince casos informaron de un rápido retorno de los síntomas tras el reinicio de Lamictal; los síntomas reaparecieron entre 30 minutos y 24 horas después del reinicio de Lamictal (media de 5 horas). En estos casos de reexposición, los síntomas fueron frecuentemente más graves después de la reexposición.
Veinticinco casos notificados contenían datos sobre los hallazgos del líquido cefalorraquídeo (LCR). El análisis del LCR se caracterizó por una pleocitosis de leve a moderada, niveles normales de glucosa y un aumento de leve a moderado de las proteínas. Además, los recuentos diferenciales de glóbulos blancos en el líquido cefalorraquídeo mostraron un predominio de neutrófilos en la mayoría de los casos, aunque se informó de un predominio de linfocitos en aproximadamente un tercio de los casos.
Algunos de los pacientes tratados con Lamictal que desarrollaron meningitis aséptica tenían diagnósticos subyacentes de lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades autoinmunes. Además, algunos pacientes también tenían una nueva aparición de signos y síntomas de afectación de otros órganos (predominantemente afectación hepática y renal), lo que puede sugerir que algunos de los casos de meningitis asociada a Lamictal formaban parte de una reacción de hipersensibilidad o generalizada al medicamento.