Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos

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Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos

CARTA DE ADVERTENCIA

Fecha: 6 de marzo de 2020

A: [email protected] – Geoff Lyth, Quinessence Aromatherapy Ltd
Unidad 2, Forest Court, Linden Way
Coalville
Leicestershire LE67 3JY
Reino Unido

RE: Productos no aprobados y de marca falsa relacionados con la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19)

La presente es para informarle de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Comisión Federal de Comercio (FTC) revisaron su sitio web en la dirección de Internet www.quinessence.com en febrero de 2020. También hemos revisado su sitio web de Twitter en www.twitter.com/quinessence donde dirige a los consumidores a su sitio web www.quinessence.com para comprar sus productos de aceite esencial. La FDA ha determinado que su sitio web ofrece productos de aceites esenciales para la venta en los Estados Unidos y que estos productos están destinados a mitigar, prevenir, tratar, curar o diagnosticar la COVID-191 en las personas. La FDA ha determinado que estos productos son nuevos medicamentos no aprobados que se venden en violación de la sección 505(a) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C), 21 U.S.C. 355(a). Además, estos productos son medicamentos de marca falsa según la sección 502 de la Ley FD&C, 21 U.S.C. 352. La introducción o entrega para la introducción de estos productos en el comercio interestatal está prohibida en virtud de la sección 301(a) y (d) de la Ley FD&C, 21 U.S.C. § 331(a) y (d).

El Secretario de Salud y Servicios Humanos, en virtud de la sección 319 de la Ley de Servicios de Salud Pública, 42 U.S.C. § 247d, ha determinado que existe una emergencia de salud pública en todo el país como resultado de los casos confirmados de COVID-19. Por lo tanto, la FDA está tomando medidas urgentes para proteger a los consumidores de ciertos productos que, sin aprobación o autorización de la FDA, afirman mitigar, prevenir, tratar, diagnosticar o curar la COVID-19 en las personas. Como se describe a continuación, usted vende productos que pretenden mitigar, prevenir, tratar, diagnosticar o curar la COVID-19 en las personas. Le solicitamos que tome medidas inmediatas para cesar la venta de tales productos no aprobados y no autorizados para la mitigación, prevención, tratamiento, diagnóstico o cura de la COVID-19.

Algunos ejemplos de las afirmaciones en sus sitios web que establecen el uso previsto de sus productos y los representan engañosamente como seguros y/o eficaces para el tratamiento o la prevención de la COVID-19 incluyen:

– «Aceites esenciales para proteger contra el Coronavirus…». Existe una amplia gama de aceites esenciales que han demostrado clínicamente poseer propiedades antivirales. Aunque no todos estos aceites esenciales ofrecen el mismo nivel de defensa (sic), se ha demostrado que muchos de ellos tienen un efecto medible sobre una amplia gama de agentes infecciosos como la gripe A y B, las cepas de parainfluenza 1,2 & 3, la vacunación, el herpes simple y la poliomielitis.»

– «Los aceites esenciales antivirus más potentes para proporcionar defensa (sic) contra el coronavirus incluyen: ● Albahaca ● Bergamota ● Cajuput ● Madera de cedro virginiana ● Canela ● Brote de clavo ● Eucalipto Globulus, Radiata y Smithii ● Baya de enebro ● Espiga de lavanda ● Hoja de laurel ● Limón ● Manuka ● Niaouli ● Menta piperita ● Ravensara ● Ravintsara ● Romero ● Salvia ● Árbol del té ● Tomillo dulce y Tomillo blanco.»

– «Si no quiere hacer sus propias mezclas, Quinessence Anti-virus Synergy contiene algunos de los aceites esenciales antivirales más potentes, mezclados por expertos, que pueden utilizarse… para ofrecerle protección. Dado que esta nueva cepa de virus sigue siendo una amenaza muy seria en este momento, ciertamente no puede hacer daño usar los aceites esenciales que ya tiene para evitar la infección hasta que se haya desarrollado una cura. . . »

– «Sinergia Antivirus Ravensara, Árbol de Té, Albahaca y Madera de Cedro Virginiana Esta sinergia de aceites esenciales puros es ideal para utilizar durante un enfriamiento o la temporada de resfriados debido a las poderosas propiedades antivirales y antisépticas de estos aceites esenciales.»

– «El eucalipto radiata . . tiene una potente acción antibacteriana, antifúngica y antiinfecciosa, lo que lo hace extremadamente útil para todo tipo de infecciones.»

– «En mi opinión, el Eucalyptus radiata es más adecuado que el globulus para las afecciones respiratorias crónicas y las infecciones víricas o bacterianas, especialmente en niños pequeños.»

– «El aceite esencial de Niaouli también ha demostrado ser muy eficaz contra. . . la mayoría de los tipos de dolencias respiratorias infecciosas.»

– «El aceite esencial de tomillo blanco presenta una poderosa acción antiinfecciosa, lo que lo convierte en el aceite esencial perfecto para el invierno, ya que sus propiedades expectorantes estimulan la expulsión del catarro mientras que una acción antiespasmódica alivia la tensión de la tos, además de una poderosa acción antiviral que ayuda a acabar con la infección.»

– «Aceites esenciales para proteger contra el coronavirus»

Debe tomar medidas inmediatas para corregir las infracciones citadas en esta carta. Las infracciones citadas en esta carta no pretenden ser una lista exhaustiva. Es su responsabilidad asegurarse de que los productos que vende cumplen con la Ley FD&C y la normativa de aplicación de la FDA. Le aconsejamos que revise sus sitios web, las etiquetas de los productos y otros materiales de etiquetado y promoción para asegurarse de que no está presentando sus productos para un uso relacionado con la COVID-19 para el que no han sido aprobados por la FDA y de que no hace afirmaciones que den una imagen errónea de los productos en violación de la Ley FD&C. En un plazo de 48 horas, envíe un correo electrónico a [email protected] en el que describa las medidas específicas que ha tomado para corregir estas infracciones. Incluya una explicación de cada una de las medidas adoptadas para evitar que se repitan las infracciones, así como copias de la documentación relacionada. La falta de corrección inmediata de las infracciones citadas en esta carta puede dar lugar a acciones legales, incluyendo, sin limitación, la incautación y el requerimiento judicial.

La FDA está aconsejando a los consumidores que no compren ni utilicen ciertos productos que no han sido aprobados, habilitados o autorizados por la FDA y que están siendo representados de forma engañosa como seguros y/o eficaces para el tratamiento o la prevención de la COVID-19. Su empresa se añadirá a una lista publicada en el sitio web de la FDA de empresas y sitios web que han recibido cartas de advertencia de la FDA en relación con la venta o distribución de productos relacionados con la COVID-19 en violación de la Ley FD&C. Esta lista puede encontrarse en http://www.fda.gov/consumers/health-fraud-scams/fraudulent-coronavirus-disease-covid-19-products. Una vez que haya tomado medidas correctoras y dichas medidas hayan sido confirmadas por la FDA, la lista publicada se actualizará para indicar que su empresa ha tomado las medidas correctoras adecuadas.

Si no puede completar las medidas correctoras en un plazo de 48 horas, indique el motivo del retraso y el plazo en el que completará las correcciones. Si cree que sus productos no infringen la Ley FD&C, incluya su razonamiento y cualquier información de apoyo para que la consideremos.

Si no se encuentra en los Estados Unidos, tenga en cuenta que los productos que parezcan ser de marca errónea o nuevos medicamentos no aprobados están sujetos a la detención y a la denegación de admisión si se ofrecen para su importación a los Estados Unidos. Podemos avisar a los funcionarios reguladores correspondientes del país desde el que usted opera de que la FDA considera que su(s) producto(s) mencionado(s) es(n) un producto no aprobado y con marca falsa que no puede(n) ser vendido(s) legalmente a los consumidores en los Estados Unidos.

Por favor, dirija cualquier pregunta a la FDA en [email protected].

Además, es ilegal según la Ley FTC, 15 U.S.C. 41 et seq, publicitar que un producto puede prevenir, tratar o curar una enfermedad humana a menos que se posean pruebas científicas competentes y fiables, incluyendo, cuando proceda, estudios clínicos bien controlados en humanos, que corroboren que las afirmaciones son ciertas en el momento en que se hacen. Hacer o exagerar tales afirmaciones, ya sea directa o indirectamente, mediante el uso del nombre de un producto, el nombre de un sitio web, metatags u otros medios, sin pruebas científicas rigurosas suficientes para fundamentar las afirmaciones, viola la Ley FTC.

Actualmente no hay vacunas, píldoras, pociones, lociones, pastillas u otros productos de venta con o sin receta disponibles para tratar o curar la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19). Por lo tanto, las afirmaciones citadas anteriormente no están respaldadas por pruebas científicas competentes y fiables. Debe dejar de hacer inmediatamente todas esas afirmaciones. Además, se le aconseja que revise todas las declaraciones de sus productos y deje inmediatamente de hacer declaraciones que no estén respaldadas por pruebas científicas competentes y fiables. Las violaciones de la Ley de la FTC pueden dar lugar a una acción legal que busque una orden judicial del Tribunal Federal de Distrito y una orden que puede requerir que devuelva el dinero a los consumidores. En un plazo de 48 horas, envíe un correo electrónico a Richard Cleland, Director Adjunto de la División de Prácticas Publicitarias de la FTC, a través del correo electrónico [email protected], en el que describa las medidas específicas que ha tomado para responder a las preocupaciones de la FTC. Si tiene alguna pregunta sobre el cumplimiento de la Ley de la FTC, póngase en contacto con el Sr. Cleland en el 202-326-3088.

Sinceramente,
/S/
Donald D. Ashley
Director
Oficina de Cumplimiento
Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos
Administración de Alimentos y Medicamentos

Sinceramente,
/S/
Richard A. Quaresima
Director Asociado Interino
División de Prácticas Publicitarias
Comisión Federal de Comercio

1 COVID-19 es el nombre oficial de la enfermedad que está causando el nuevo brote de coronavirus de 2019, identificado por primera vez en Wuhan, China.