Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos aprobó el 28 de agosto Sogroya (somapacitan) para adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento. Sogroya es el primer tratamiento con hormona de crecimiento humana (hGH) que los pacientes adultos sólo toman una vez a la semana mediante una inyección bajo la piel; otras fórmulas de hGH aprobadas por la FDA para adultos con deficiencia de hormona de crecimiento deben administrarse diariamente.
La deficiencia de hormona de crecimiento es un trastorno caracterizado por una producción inadecuada de la hormona de crecimiento de la hipófisis anterior, una pequeña glándula situada en la base del cerebro que produce varias hormonas. Los pacientes adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento pueden recibir la hormona del crecimiento como terapia de sustitución.
Sogroya se evaluó en un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 300 pacientes con deficiencia de la hormona del crecimiento que nunca habían recibido tratamiento con la hormona del crecimiento o que habían interrumpido el tratamiento con otras formulaciones de la hormona del crecimiento al menos tres meses antes del estudio. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a recibir inyecciones semanales de Sogroya, placebo semanal (tratamiento inactivo) o somatropina diaria, una hormona de crecimiento aprobada por la FDA. La eficacia de Sogroya se determinó por el cambio porcentual de la grasa troncal, la grasa que se acumula en el tronco o zona central del cuerpo y que está regulada por la hormona del crecimiento y puede estar asociada a problemas médicos graves.
Al final del periodo de tratamiento de 34 semanas, la grasa troncal disminuyó un 1,06%, de media, entre los pacientes que tomaron Sogroya semanal, mientras que aumentó entre los pacientes que tomaron el placebo un 0,47%. En el grupo de somatropina diaria, la grasa troncal disminuyó un 2,23%. Los pacientes de los grupos de Sogroya semanal y somatropina diaria tuvieron mejoras similares en otros criterios de valoración clínicos.
Los efectos secundarios más frecuentes de Sogroya incluyen: dolor de espalda, pintura en las articulaciones, indigestión, un trastorno del sueño, mareos, amigdalitis, hinchazón en los brazos o en la parte inferior de las piernas, vómitos, insuficiencia suprarrenal, hipertensión, aumento de la creatina fosfocinasa en sangre (un tipo de enzima), aumento de peso y anemia.
Sogroya no debe administrarse a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad (alergia) al medicamento. Sogroya tampoco debe utilizarse en pacientes con neoplasias activas, en cualquier fase de la enfermedad ocular diabética en la que los niveles elevados de azúcar en sangre provoquen daños en los vasos sanguíneos de la retina, en enfermedades críticas agudas o en aquellos con insuficiencia respiratoria aguda, debido al mayor riesgo de mortalidad con el uso de dosis farmacológicas de Sogroya en pacientes críticos sin deficiencia de la hormona del crecimiento.
Los profesionales de la salud deben realizar un examen ocular antes de iniciar Sogroya, y periódicamente después, para excluir un papiledema preexistente (una condición en la que hay hinchazón en el nervio óptico en la parte posterior del ojo). El papiledema (hinchazón del nervio óptico) puede ser un síntoma de hipertensión intracraneal (aumento de la presión dentro del cráneo). Las hormonas del crecimiento pueden inducir o empeorar la hipertensión intracraneal preexistente.
La FDA concedió la aprobación a Novo Nordisk, Inc.
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