BOTOX® se utiliza tanto para tratamientos estéticos como terapéuticos. Obtenga más información sobre cómo el BOTOX® puede ayudarle.
- Los problemas para tragar, hablar o respirar, debidos al debilitamiento de los músculos asociados, pueden ser graves y provocar la pérdida de la vida. Usted corre el mayor riesgo si estos problemas son preexistentes antes de la inyección. Los problemas de deglución pueden durar varios meses
- Difusión de los efectos de la toxina. El efecto de la toxina botulínica puede afectar a zonas alejadas del lugar de la inyección y causar síntomas graves como pérdida de fuerza y debilidad muscular generalizada, visión doble, visión borrosa y párpados caídos, ronquera o cambio o pérdida de la voz, problemas para decir las palabras con claridad, pérdida del control de la vejiga, problemas para respirar y problemas para tragar
No se ha confirmado ningún caso grave de propagación del efecto de la toxina fuera del lugar de la inyección cuando BOTOX® se ha utilizado a la dosis recomendada para tratar la Migraña Crónica, la sudoración severa de las axilas, el Blefaroespasmo, el Estrabismo, o cuando BOTOX® Cosmético se ha utilizado a la dosis recomendada para tratar las líneas del ceño, las líneas de las patas de gallo y/o las líneas de la frente.
Instrucciones
BOTOX® es un medicamento de prescripción que se inyecta en los músculos y se utiliza:
- Para tratar los síntomas de vejiga hiperactiva, como una fuerte necesidad de orinar con pérdidas o accidentes de mojado (incontinencia urinaria de urgencia), una fuerte necesidad de orinar de inmediato (urgencia), y orinar con frecuencia (polaquiuria) en adultos de 18 años o más cuando otro tipo de medicamento (anticolinérgico) no funciona suficientemente bien o no puede tomarse
- Para tratar las pérdidas de orina (incontinencia) en adultos de 18 años o más con vejiga hiperactiva causada por una enfermedad neurológica que todavía tienen pérdidas o no pueden tolerar los efectos secundarios después de probar una medicación anticolinérgica
- Para prevenir los dolores de cabeza en adultos con migraña crónica que tienen 15 o más días al mes con dolor de cabeza que dura 4 o más horas cada día en personas de 18 años o más
- Para tratar el aumento de la rigidez muscular en personas de 2 años o más con espasticidad
- Para tratar la posición anormal de la cabeza y el dolor de cuello que se produce con la Distonía Cervical (DC) en personas de 16 años o más
- Para tratar ciertos tipos de problemas musculares oculares (Estrabismo) o el espasmo anormal de los párpados (Blefaroespasmo) en personas de 12 años o más
BOTOX® también se inyecta en la piel para tratar los síntomas de la sudoración grave de las axilas (hiperhidrosis axilar primaria grave) cuando los medicamentos utilizados en la piel (tópicos) no funcionan lo suficientemente bien en personas de 18 años o más.
BOTOX® Cosmetic es un medicamento de prescripción que se inyecta en los músculos y se utiliza para mejorar temporalmente el aspecto de las líneas de la frente de moderadas a graves, las líneas de las patas de gallo y las líneas del ceño entre las cejas en adultos.
No se sabe si BOTOX® y BOTOX® Cosmético son seguros o eficaces para prevenir las cefaleas en pacientes con migraña que tienen 14 o menos días de cefalea al mes (migraña episódica).
No se ha demostrado que BOTOX® ayude a las personas a realizar funciones específicas con sus extremidades superiores o a aumentar el movimiento de las articulaciones que están permanentemente fijadas en su posición por los músculos rígidos.
No se sabe si BOTOX® y BOTOX® Cosmético son seguros o eficaces para la sudoración intensa en cualquier lugar que no sean las axilas.
No se sabe si BOTOX® Cosmético es seguro o eficaz para su uso más de 1 vez cada 3 meses.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE (continuación)
BOTOX® y BOTOX® Cosmético pueden causar pérdida de fuerza o debilidad muscular general, problemas de visión o mareos a las pocas horas o semanas de tomar BOTOX® y BOTOX® Cosmético. Si esto ocurre, no conduzca un coche, ni maneje maquinaria, ni realice otras actividades peligrosas.
No reciba BOTOX® o BOTOX® Cosmético si: es alérgico a alguno de sus ingredientes (consulte la Guía del Medicamento para conocer los ingredientes); ha tenido una reacción alérgica a cualquier otro producto de toxina botulínica como Myobloc®(rimabotulinumtoxinB), Dysport® (abobotulinumtoxinA) o Xeomin® (incobotulinumtoxinA); tiene una infección cutánea en el lugar de la inyección prevista.
No reciba BOTOX® para el tratamiento de la incontinencia urinaria si: tiene una infección del tracto urinario (ITU) o no puede vaciar la vejiga por sí misma y no se cateteriza habitualmente. Debido al riesgo de retención urinaria (no poder vaciar la vejiga), sólo deben considerarse para el tratamiento los pacientes que estén dispuestos y sean capaces de iniciar el sondaje después del tratamiento, si es necesario.
Pacientes tratados por vejiga hiperactiva:
En los ensayos clínicos, 36 de los 552 pacientes tuvieron que autosondarse por retención urinaria tras el tratamiento con BOTOX®, en comparación con 2 de los 542 tratados con placebo. La mediana de la duración del sondaje posterior a la inyección para estos pacientes tratados con BOTOX® 100 Unidades (n = 36) fue de 63 días (de un mínimo de 1 día a un máximo de 214 días) en comparación con una mediana de 11 días (de un mínimo de 3 días a un máximo de 18 días) para los pacientes que recibieron placebo (n = 2). Los pacientes con diabetes mellitus tratados con BOTOX®fueron más propensos a desarrollar retención urinaria que los no diabéticos.
Pacientes tratados por vejiga hiperactiva debido a una enfermedad neurológica:
En los ensayos clínicos, el 30,6% de los pacientes (33/108) que no utilizaban cateterismo intermitente limpio (CIC) antes de la inyección, requirieron cateterismo por retención urinaria tras el tratamiento con BOTOX®200 Unidades en comparación con el 6,7% de los pacientes (7/104) tratados con placebo. La duración media del cateterismo posterior a la inyección para estos pacientes tratados con BOTOX® 200 Unidades (n = 33) fue de 289 días (mínimo 1 día a máximo 530 días) en comparación con una duración media de 358 días (mínimo 2 días a máximo 379 días) para los pacientes que recibieron placebo (n = 7). Entre los pacientes que no usaban CIC al inicio, los que tenían esclerosis múltiple eran más propensos a requerir CIC después de la inyección que los que tenían LME.
La dosis de BOTOX® y BOTOX® Cosmetic no es igual o comparable a la de cualquier otro producto de toxina botulínica.
Se han notificado reacciones alérgicas graves y/o inmediatas, incluyendo picor, sarpullido, ronchas rojas que pican, sibilancias, síntomas de asma, mareos o sensación de desmayo. Obtenga ayuda médica de inmediato si experimenta los síntomas; se debe suspender la inyección de BOTOX® o BOTOX® Cosmetic.
Informe a su médico sobre todas sus afecciones musculares o nerviosas, como la ELA o la enfermedad de Lou Gehrig, la miastenia gravis o el síndrome de Lambert-Eaton, ya que puede tener un mayor riesgo de sufrir efectos secundarios graves, incluyendo dificultad para tragar y dificultad para respirar con las dosis típicas de BOTOX® o BOTOX® Cosmético.
Informe a su médico si tiene algún problema relacionado con la respiración. Su médico puede vigilarle para detectar problemas respiratorios durante el tratamiento con BOTOX® para la espasticidad o para la hiperactividad del detrusor asociada a una enfermedad neurológica. El riesgo de desarrollar una enfermedad pulmonar en pacientes con una función pulmonar reducida es mayor en pacientes que reciben BOTOX® .
Se han notificado problemas en la córnea. Se han notificado problemas de córnea (superficie del ojo) en algunas personas que reciben BOTOX® para su blefaroespasmo, especialmente en personas con ciertos trastornos nerviosos. BOTOX® puede hacer que los párpados parpadeen menos, lo que podría hacer que la superficie del ojo esté más expuesta al aire de lo habitual. Informe a su médico si experimenta algún problema con sus ojos mientras recibe BOTOX® . Su médico puede tratar sus ojos con gotas, pomadas, lentes de contacto o con un parche ocular.
Se han notificado casos de sangrado detrás del ojo. Se ha notificado sangrado detrás del globo ocular en algunas personas que reciben BOTOX® para su estrabismo. Informe a su médico si nota algún problema visual nuevo mientras recibe BOTOX®.
Se han notificado bronquitis e infecciones del tracto respiratorio superior (resfriados comunes). La bronquitis se notificó con mayor frecuencia en adultos que recibieron BOTOX® para la espasticidad de las extremidades superiores. También se notificaron infecciones de las vías respiratorias superiores con mayor frecuencia en adultos con problemas previos relacionados con la respiración con espasticidad. En los pacientes pediátricos tratados con BOTOX® para la espasticidad de las extremidades superiores, se notificaron con mayor frecuencia infecciones de las vías respiratorias superiores. En pacientes pediátricos tratados con BOTOX® para la espasticidad de las extremidades inferiores, no se notificaron infecciones del tracto respiratorio superior con mayor frecuencia que con el placebo.
Disreflexia autonómica en pacientes tratados por vejiga hiperactiva debido a una enfermedad neurológica. La disreflexia autonómica asociada a las inyecciones intradetrusor de BOTOX® podría producirse en pacientes tratados por sobreactividad del detrusor asociada a una enfermedad neurológica y puede requerir un tratamiento médico inmediato. En los ensayos clínicos, la incidencia de disreflexia autonómica fue mayor en los pacientes tratados con BOTOX® 200 Unidadescomparado con placebo (1,5% frente a 0,4%, respectivamente).
Informe a su médico sobre todas sus condiciones médicas, incluyendo si usted: tiene o ha tenido problemas de hemorragia; tiene planes de someterse a una cirugía; se ha sometido a una cirugía en la cara; tiene debilidad en los músculos de la frente; problemas para levantar las cejas; párpados caídos; cualquier otro cambio facial anormal; tiene síntomas de una infección del tracto urinario (ITU) y está siendo tratado por incontinencia urinaria (los síntomas de una infección del tracto urinario pueden incluir dolor o ardor al orinar, micción frecuente o fiebre); tiene problemas para vaciar la vejiga por sí misma y está siendo tratada por incontinencia urinaria; está embarazada o planea quedarse embarazada (no se sabe si BOTOX® o BOTOX® Cosmetic puede dañar al feto); está amamantando o planea hacerlo (no se sabe si BOTOX® o BOTOX® Cosmetic pasa a la leche materna).
Informe a su médico sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los de prescripción y los de venta libre, vitaminas y suplementos de hierbas. El uso de BOTOX® o BOTOX® Cosmético con algunos otros medicamentos puede causar efectos secundarios graves. No empiece a tomar ningún medicamento nuevo hasta que haya informado a su médico de que ha recibido BOTOX® o BOTOX® Cosmético en el pasado.
Informe a su médico si ha recibido cualquier otro producto de toxina botulínica en los últimos 4 meses; si ha recibido inyecciones de toxina botulínica como Myobloc® , Dysport® , o Xeomin® en el pasado (diga a su médico exactamente qué producto recibió); si ha recibido recientemente una inyección de antibióticos; si toma relajantes musculares; si toma un medicamento para la alergia o el resfriado; si toma un medicamento para dormir; si toma productos similares a la aspirina o anticoagulantes.
Otros efectos secundarios de BOTOX® y BOTOX® Cosmético incluyen: sequedad de boca, molestias o dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor de cuello, problemas oculares: visión doble, visión borrosa, disminución de la vista, párpados caídos, hinchazón de los párpados, ojos secos; cejas caídas; e infección de las vías respiratorias superiores. En las personas que reciben tratamiento para la incontinencia urinaria, otros efectos secundarios son: infección del tracto urinario, dolor al orinar y/o incapacidad para vaciar la vejiga por sí misma. Si tiene dificultades para vaciar completamente la vejiga después de recibir BOTOX® , es posible que tenga que utilizar autocatéteres desechables para vaciar la vejiga hasta un par de veces al día hasta que su vejiga pueda empezar a vaciarse de nuevo.
Para más información consulte la Guía del Medicamento o hable con su médico.
Se le anima a que informe a la FDA de los efectos secundarios negativos de los medicamentos con receta. Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.
Por favor, consulte la información completa del producto BOTOX®, incluyendo el recuadro de advertencia y la guía del medicamento.
Por favor, consulte la información completa del producto BOTOX® Cosmetic, incluyendo el recuadro de advertencia y la guía del medicamento.