Candin
EFECTOS SECUNDARIOS
Las reacciones locales a CANDIN han incluido hinchazón, prurito y vesiculación. No se han observado reacciones que impliquen necrosis y ulceración, pero tales reacciones son teóricamente posibles y podrían ocurrir en personas con hipersensibilidad celular exquisita al antígeno. Las reacciones locales pueden tratarse con una compresa fría y esteroides tópicos. Las reacciones locales graves pueden requerir medidas adicionales según corresponda.
En un estudio publicado de 479 adultos seropositivos sometidos a pruebas con CANDIN, se observaron reacciones locales adversas en seis sujetos como sigue: prurito (tres), hinchazón en el lugar de la prueba (uno), vesiculación (uno) y vesiculación con edema exudativo (uno). El prurito y la hinchazón desaparecieron en 48 horas; la vesiculación con edema necesitó aproximadamente 1 semana para resolverse6
En dos estudios en los que participaron 171 personas comentadas en el apartado ESTUDIOS CLÍNICOS de las tablas 1, 2, 3 y texto, se observó una reacción adversa. Esta reacción consistió en una induración de 22 x 55 mm a las 48 horas que se resolvió en el plazo de 1 semana8.
Las pruebas de consistencia de la potencia de CANDIN se realizan en sujetos humanos sanos que se sabe que son positivos a la prueba cutánea del antígeno. En los 58 sujetos probados hasta la fecha, no ha habido ningún caso de alergia de tipo 1 que se haya manifestado como reacción generalizada o local adversa. Un sujeto presentó una induración con una vesícula central que remitió a los pocos días8.
Se han notificado a MedWatch reacciones locales graves, incluyendo erupción cutánea, vesiculación, bullas, exfoliación dérmica y celulitis, para extractos alergénicos no estandarizados de Candida albicans utilizados para las pruebas de anergia
No se han observado reacciones sistémicas a CANDIN. Sin embargo, todos los antígenos extraños tienen la remota posibilidad de causar anafilaxia de tipo 1 (7) e incluso la muerte cuando se inyectan por vía intradérmica. Las reacciones sistémicas suelen producirse en los 30 minutos siguientes a la inyección del antígeno y pueden incluir los siguientes síntomas: estornudos, tos, picor, dificultad para respirar, calambres abdominales, vómitos, diarrea, taquicardia, hipotensión e insuficiencia respiratoria en casos graves. Las reacciones alérgicas sistémicas, incluida la anafilaxia, deben tratarse inmediatamente con Epinefrina HCL 1:1.000. Pueden ser necesarias medidas adicionales, dependiendo de la gravedad de la reacción.
En algunos individuos se producen reacciones de hipersensibilidad inmediata a CANDIN. Estas reacciones se caracterizan por la presencia de una urticaria edematosa rodeada de una zona de eritema. Se producen aproximadamente entre 15 y 20 minutos después de la inyección intradérmica del antígeno. La magnitud de la reacción inmediata varía en función de la sensibilidad del individuo. Las reacciones de hipersensibilidad inmediata se observaron en los sujetos de control y en los infectados por el VIH (sida y VIH positivo), como se indica en la tabla 2: Sujetos infectados por el VIH (20% con eritema de 10 a 21 mm de diámetro; 13% con eritema de 5 a 9 mm). Sujetos de control (22% con eritema de 10 – 15 mm; 5% con eritema de 8,5 mm). Sujetos con cáncer (Grupo 1, Tabla 3), 17% con eritema de 10 – 24 mm y 11% con eritema de 6 – 9 mm.
Para notificar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, póngase en contacto con Nielsen Biosciences, Inc. en el (855) 855-1212 o con la FDA en el 1-800-833-7967 o www.vaers.hhs.gov.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Candin (Candida Albicans)
.