Colcrys
EFECTOS SECUNDARIOS
Profilaxis de los brotes de gota
La reacción adversa más comúnmente notificada en los ensayos clínicos de colchicina para la profilaxis de la gota fue la diarrea.
Tratamiento de los brotes de gota
Las reacciones adversas más frecuentes notificadas en el ensayo clínico con COLCRYS para el tratamiento de los brotes de gota fueron diarrea (23%) y dolor faringolaríngeo (3%).
FMF
Los efectos adversos del tracto gastrointestinal son los efectos secundarios más frecuentes en los pacientes que inician COLCRYS, presentándose generalmente en las primeras 24 horas, y ocurriendo hasta en el 20% de los pacientes a los que se les administran dosis terapéuticas. Los síntomas típicos incluyen calambres, náuseas, diarrea, dolor abdominal y vómitos. Estos acontecimientos deben considerarse como limitantes de la dosis si son graves, ya que pueden anunciar la aparición de una toxicidad más significativa.
Experiencia en ensayos clínicos en gota
Debido a que los estudios clínicos se realizan en condiciones muy variadas y controladas, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas de los estudios clínicos de otro medicamento y pueden no predecir las tasas observadas en una población de pacientes más amplia en la práctica clínica.
En un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes con un brote de gota, se produjeron reacciones adversas gastrointestinales en el 26% de los pacientes que utilizaron la dosis recomendada (1,8 mg en una hora) de COLCRYS en comparación con el 77% de los pacientes que tomaron una dosis alta no recomendada (4,8 mg en seis horas) de colchicina y el 20% de los pacientes que tomaron placebo. La diarrea fue el acontecimiento adverso gastrointestinal relacionado con el fármaco más comúnmente notificado. Como se muestra en la Tabla 3, la diarrea está asociada al tratamiento con COLCRYS. La diarrea fue más probable en los pacientes que tomaron el régimen de dosis alta que el de dosis baja. La diarrea grave se produjo en el 19% y los vómitos se produjeron en el 17% de los pacientes que tomaron el régimen de dosis altas de colchicina no recomendado, pero no se produjeron en el régimen de dosis bajas de COLCRYS recomendado.
Tabla 3: Número (%) de pacientes con al menos un acontecimiento adverso emergente relacionado con el tratamiento.Evento adverso emergente con una incidencia de ≥2% de los pacientes en cualquier grupo de tratamiento
| Sistema MedDRA Clase de órgano Término preferido MedDRA | Dosis de COLCRYS | Placebo (N=59) n (%) |
|
| Alta (N=52) n (%) |
Baja (N=74) n (%) |
||
| Número de pacientes con al menos un fármaco-relacionados con el fármaco | 40 (77) | 27 (37) | 16 (27) |
| Trastornos gastrointestinales | 40 (77) | 19 (26) | 12 (20) |
| Diarrea | 40 (77) | 17 (23) | 8 (14) |
| Náuseas | 9 (17) | 3 (4) | 3 (5) |
| Vómitos | 9 (17) | 0 | 0 |
| Malestar abdominal | 0 | 0 | 2 (3) |
| Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración | 4 (8) | 1 (1) | 1 (2) |
| Fatiga | 2 (4) | 1 (1) | 1 (2) |
| Trastornos metabólicos y de la nutrición | 0 | 3 (4) | 2 (3) |
| Gota | 0 | 3 (4) | 1 (2) |
| Trastornos del sistema nervioso | 1 (2) | 1 (1.4) | 2 (3) |
| Dolor de cabeza | 1 (2) | 1 (1) | 2 (3) |
| Trastornos respiratorios torácicos del mediastino | 1 (2) | 2 (3) | 0 |
| Dolor faringolaríngeo | 1 (2) | 2 (3) | 0 |
Experiencia postcomercialización
Las manifestaciones tóxicas graves asociadas a la colchicina incluyen mielosupresión, coagulación intravascular diseminada y lesiones en las células de los sistemas renal, hepático, circulatorio y nervioso central. Éstas ocurren con mayor frecuencia con la acumulación excesiva o la sobredosis.
Se han identificado las siguientes reacciones adversas con la colchicina. Estas han sido generalmente reversibles al interrumpir temporalmente el tratamiento o reducir la dosis de colchicina. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente desde una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento.
Neurológicas: neuropatía sensomotora
Dermatológicas: alopecia, erupción maculopapular, púrpura, erupción
Digestivas: calambres abdominales, dolor abdominal, diarrea, intolerancia a la lactosa, náuseas, vómitos
Hematológicos: leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia aplásica
Hepatobiliares: AST elevada, ALT elevada
Musculoesquelético: miopatía, CPK elevada, miotonía, debilidad muscular, dolor muscular, rabdomiólisis
Reproductivo: azoospermia, oligospermia
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Colcrys (Colchicine Tablets)
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