¿Cuáles son los requisitos de la norma ISO 9001?

¿Cuáles son los requisitos de la norma ISO 9001?

¿Cuáles son los requisitos de la norma ISO 9001:2015? Para obtener la certificación ISO, una empresa u organización debe presentar documentos que informen sobre sus procesos, procedimientos y normas internas. Estos documentos (o Sistema de Gestión de la Calidad) determinan que una empresa es capaz de proporcionar productos y servicios de calidad de forma consistente.

Contenidos

• ¿Qué es la norma ISO 9001:2015?
• ¿Cuáles son los requisitos de la norma ISO 9001?
• Requisitos obligatorios – Documentos y registros
• Requisitos no obligatorios – Pero a menudo incluidos
• Sistemas de gestión de la calidad (SGC)
• Beneficios de obtener la certificación ISO
• Cláusulas ISO 9001
• ¿Cuáles son los requisitos para productos y servicios?

¿Está pensando en obtener la certificación ISO? ¿Busca los últimos requisitos de la norma ISO 9001? Pues han cambiado considerablemente desde la última versión de ISO 9001. Todo lo que necesita saber sobre los últimos requisitos -seguimiento, documentos y registros- está aquí.

Hay requisitos obligatorios y no obligatorios; para saber cuáles de los requisitos debe documentar, consulte a continuación.

¿Qué es la norma ISO 9001:2015?

Crear, implementar y mantener sus Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) es un requisito documental importante para cualquier empresa. Formaliza los procedimientos y políticas que promueven la calidad de los productos y servicios que una empresa proporciona.

Una forma de hacerlo es seguir la norma ISO y obtener la certificación ISO 9001:2015.

La norma internacional que se conoce como ISO 9001:2015 da una lista de requisitos para un sistema que determina que una empresa es capaz de proporcionar productos y servicios de calidad internacional de forma consistente.

ISO 9001:2015

• Nueva edición publicada en 2015
• Norma de calidad internacional utilizada en todo el mundo
• Mejora la experiencia y satisfacción del cliente
• Diez cláusulas de requisitos

A través de la aplicación de la norma, ISO 9001:2015 pretende mejorar la experiencia y satisfacción del cliente.

También pretende mejorar el sistema interno de una empresa para que sea capaz de producir servicios y productos de calidad, a la vez que promueve una cultura orientada al crecimiento y la mejora continua.

La ISO estipula unos principios de gestión de la calidad que, cuando son cumplidos por las empresas certificadas, garantizan a los clientes que la empresa ha establecido un sistema de gestión de la calidad adecuado.

En pocas palabras, la certificación ISO demuestra que su empresa es de confianza.

Además, significa que los productos y servicios entregados por una empresa son de calidad internacional; alineados con diferentes empresas de países de todo el mundo.

¿Cuáles son los requisitos de la norma ISO 9001?

Como sucede con cualquier organización de normalización o reglamentación que otorga certificaciones, es de esperar que haya muchos requisitos que cumplir – especialmente por tratarse de una norma internacional.

Todos los requisitos de la norma ISO 9001 son establecidos por la ISO en diez cláusulas.

Es necesario cumplir con los requisitos obligatorios, mientras que los requisitos no obligatorios pueden presentarse a efectos de documentación. Para obtener la certificación de conformidad con la norma ISO 9001:2015, es necesario presentar los siguientes documentos.

Requisitos obligatorios de ISO 9001 – Documentos y registros

1. Registros de calibración de los equipos de seguimiento y medición
2. Registros de formación, habilidades, experiencia y calificaciones
3. Registros de revisión de requisitos de productos/servicios
4. Registro sobre revisión de resultados de diseño y desarrollo
5. Registro sobre insumos de diseño y desarrollo
6. Registros de controles de diseño y controles de desarrollo
7. Registros de salidas de diseño y desarrollo
8. Registros de cambios de diseño y desarrollo
9. Características del producto a producir y del servicio a prestar
10. Registros sobre propiedad del cliente
11. Registros de control de cambios en la producción/prestación del servicio
12. Registro de conformidad del producto/servicio con los criterios de aceptación
13. Registro de productos no conformes
14. Seguimiento resultados de las mediciones
15. Programa de auditorías internas
16. Resultados de las auditorías internas
17. Resultados de la revisión por la dirección
18. Resultados de las acciones correctivas

Requisitos no obligatorios – Pero a menudo incluidos

1. Procedimiento para determinar el contexto de la organización y las partes interesadas
2. Procedimiento para abordar los riesgos y las oportunidades
3. Procedimiento para la competencia, formación y concienciación
4. Procedimiento de mantenimiento de equipos y equipos de medida
5. Procedimiento de control de documentos y registros
6. Procedimiento de ventas
7. Procedimiento de diseño y desarrollo
8. Procedimiento de producción y prestación de servicios
9. Procedimiento de almacenamiento
10. Procedimiento de gestión de no conformidades y acciones correctivas
11. Procedimiento de seguimiento de la satisfacción del cliente
12. Procedimiento de auditoría interna
13. Procedimiento de revisión por la dirección

Después de leer las listas anteriores, puede que pienses que lo suyo debe incluir un montón de papeleo.

Sin embargo, tenga en cuenta que, dado que cada empresa es única y se gestiona de forma diferente, tener esta certificación permite a otras empresas y personas saber que lo que su empresa hace y produce ha superado un estándar internacional de calidad.

El certificado ISO no sólo beneficia a sus consumidores, sino que también beneficia a su propia empresa.

Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC)

Un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) se refiere a los conjuntos de políticas, procedimientos y otros registros que sirven de guía en cuanto a cómo una empresa ofrece productos y servicios.

En otras palabras, es una especie de manual interno de cómo se mantiene la calidad dentro de la empresa y con su producción. El SGC es todo un sistema definido por documentos que ilustran e informan de las políticas y procedimientos que promueven la calidad del producto y/o servicio de una empresa.

El sistema de gestión de la calidad de una empresa ilustra sus sistemas de planificación y ejecución de sus proyectos; esto incluye cómo mejorar la satisfacción del cliente.

En general, los sistemas de gestión de la calidad pretenden establecer normas de práctica dentro de una empresa. Con ello, una empresa espera ser capaz de formalizar y documentar cómo son capaces de producir sus productos y servicios. Más allá de los productos de la empresa, el SGC también detalla la formación que se necesita para el crecimiento continuo y la mejora de los empleados a través de formaciones.

Los empleados juegan un papel integral en el funcionamiento de una organización, por lo que es importante asegurar su crecimiento profesional dentro de la organización.

Cada empresa puede tener un SGC diferente debido a la naturaleza del negocio y la forma en que se dirige.

Aunque la mayoría de las empresas (en no todas) tienen como objetivo producir productos y servicios de calidad, el sistema de gestión de la calidad de cada empresa puede tener un aspecto diferente de la gestión de la calidad de otra empresa.

Aplicar la certificación ISO 9001:2015 «legitima» los procedimientos y las prácticas establecidas en el sistema de gestión de la calidad de una empresa. Una empresa que recibe la certificación ISO significa que la empresa cumple con los requisitos.

Beneficios de obtener la certificación ISO

Basado en la lista de requisitos obligatorios y no obligatorios para la certificación, ¡parece que la tarea es demasiado desalentadora! Sin embargo, los datos han demostrado que las empresas se han beneficiado enormemente de obtener la certificación ISO.

• Satisfacción del cliente – Para satisfacer las necesidades de un cliente, la empresa debe identificar primero su mercado y sus necesidades. Al tener conocimiento de las necesidades de su mercado, las empresas son capaces de ofrecer continuamente productos y servicios que satisfagan las necesidades de su mercado.
• Integración de políticas y procedimientos internos – Recopilar todos los documentos del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) y tenerlos certificados como conformes con la norma ISO tiene como objetivo racionalizar los procesos y procedimientos de la empresa.
• Mejora de la imagen y la reputación de la empresa – Conseguir o incluso intentar conseguir la certificación ISO 9001:2015 no es tarea fácil. Como se mencionó anteriormente, tener esta certificación pone a una empresa en las filas de otras empresas de todo el mundo que siguen los mismos estándares de calidad.
• Cultura empresarial orientada a la mejora continua – una empresa que cumple con la ISO 9001:2015 tiene procedimientos que apuntan a la mejora de los productos y servicios; también apunta a promover el desarrollo profesional de sus empleados y la cultura empresarial.
• Oportunidades de asociación – debido a que obtener la certificación ISO implica que cumplen con las normas internacionales de práctica, hay ciertas empresas que hacen la certificación ISO como un requisito para convertirse en un proveedor acreditado en su organización.

Para atar esto, la ISO 9001 esboza un conjunto de normas de calidad que deben ser seguidas y mantenidas activamente por cualquier organización certificada con el fin de garantizar que todo lo que entra y sale de la empresa está en la mejor forma para la distribución.

Aunque certificarse con la ISO 9001:2015 no es un requisito legal con el fin de dirigir una empresa, es muy recomendable para las mejores prácticas y resultados empresariales posibles.

Con todas las diez cláusulas y requisitos de la norma ISO 9001, hay muy poco espacio para cometer errores dentro de las operaciones diarias de cualquier tipo de negocio.

Cláusulas ISO 9001 – PLAN

• 1 Alcance
• 2 Referencias normativas
• 3 Términos y definiciones
• 4 Contexto de la organización
  • 4.1 Comprensión del contexto de la organización
  • 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
  • 4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
  • 4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
• 5 Liderazgo
  • 5.1 Liderazgo y compromiso
    • 5.1.1 Liderazgo y compromiso para el sistema de gestión de la calidad
    • 5.1.2 Orientación al cliente
  • 5.2 Política
    • 5.2.1 Establecimiento de la política de calidad
    • 5.2.2 Comunicación de la política de calidad
  • 5.3 Funciones, responsabilidades y autoridades de la organización
• 6 Planificación
  • 6.1 Acciones para abordar los riesgos y oportunidades
  • Cómo abordar el riesgo en la norma ISO 90001
  • 6.2 Objetivos de calidad y planificación para alcanzarlos
  • 6.3 Planificación de los cambios

Clases ISO 9001 – DO

• 7 Apoyo
  • 7.1 Recursos
    • 7.1.1 Generales
    • 7.1.2 Personas
    • 7.1.3 Infraestructura
    • 7.1.4 Entorno para el funcionamiento de los procesos
    • 7.1.5 Seguimiento y medición de los recursos
    • 7.1.6 Conocimiento organizativo
  • 7.2 Competencia
  • 7.3 Conciencia
  • 7.4 Comunicación
  • 7.5 Información documentada
    • 7.5.1 Generalidades
    • 7.5.2 Creación y actualización de la información documentada
    • 7.5.3 Control de la información documentada

• 8 Operación
  • 8.1 Planificación y control operativo
  • 8.2 Requisitos de los productos y servicios
  • 8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios
  • 8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
  • 8.5 Suministro de productos y servicios
  • 8.6 Liberación de productos y servicios
  • 8.7 Control de las salidas no conformes

Clases ISO 9001 – CHECK

• 9 Evaluación del desempeño
  • 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
    • 9.1.2 Satisfacción del cliente
  • 9.2 Auditoría interna
  • 9.3 Revisión por la dirección

Cláusulas ISO 9001 – ACT

• 10 Mejora
  • 10.1 Generalidades
  • 10.2 La no conformidad en ISO 9001
  • 10.2 ¿Qué es la no conformidad?
  • 10.2 Acción correctiva
  • 10.3 Mejora continua

¿Todas las empresas deben solicitar la norma ISO 9001: 2015?

La norma ISO 9001:2015 puede aplicarse a todas las empresas y organizaciones. Si usted es dueño o dirige una operación que desea mejorar continuamente, entonces es muy recomendable que pase por el proceso y obtenga la ISO 9001.

¿Por qué la certificación 9001:2015 es muy buscada?

ISO 9001:2015 es una certificación muy solicitada. Aunque la tarea es desafiante, implica que una empresa tiene los requisitos documentales necesarios para cumplir con la norma internacional establecida por ISO y es una señal segura de calidad.

¿Cuáles son los requisitos para los productos y servicios?

ISO 9001:2015		ISO 9001:2008		Resumen de los cambios
8.2	Determinación de los requisitos para productos y servicios	7.2	Procesos relacionados con el cliente	Sólo título.
8.2.1	Comunicación con el cliente	7.2.3	Comunicación con el cliente	Incluye un nuevo requisito para que las organizaciones obtengan «opiniones y percepciones de los clientes» en lugar de «opiniones de los clientes».
8.2.2	Determinación de los requisitos relacionados con los productos y servicios	7.2.1	Determinación de los requisitos relacionados con el producto	Este nuevo requisito sustituye a la cláusula 7.2.1 de ISO 9001:2008 – Determinación de los requisitos relacionados con el producto. Las organizaciones deben implementar un proceso para determinar los requisitos para los productos y servicios que pretende ofrecer a los clientes.
8.2.3	Revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios	7.2.2	Revisión de los requisitos relacionados con el producto	Este requisito es comparable a la cláusula 7.2.1 de ISO 9001:2008 – Determinación de los requisitos relacionados con el producto y a la cláusula 7.2.2 – Revisión de los requisitos relacionados con el producto. El requisito establece que las organizaciones deben incluir ahora una revisión de los requisitos que surjan de cualquier parte interesada relevante.
8.2.4	Cambios en los requisitos de los productos &Servicios	N/A	Sin equivalente ISO 9001:2008	Se trata de un nuevo requisito para que las organizaciones se aseguren de que toda la información documentada relevante; relativa a los requisitos cambiados de los productos o servicios, se modifique y que el personal de diseño relevante sea consciente de los requisitos cambiados.