Dilaudid-HP
Advertencias
Incluidas como parte de la sección PRECAUCIONES.
Precauciones
Riesgo de errores de medicación
DILAUDID-HP INYECCIÓN es una solución concentrada de hidromorfona de 10 mg/mL, y está destinada a ser utilizada únicamente en pacientes tolerantes a opioides. Se considera que los pacientes tolerantes a los opioides son aquellos que están tomando al menos 60 mg de morfina oral/día, 25 mcg de transdermalfentanilo/hora, 30 mg de oxicodona oral/día, 8 mg de hidromorfona oral/día, 25 mg de oximorfona oral/día, o una dosis equianalgésica de otro opioide durante una semana o más.
No confunda DILAUDID-HP INYECCIÓN con las formulaciones parenterales estándar de DILAUDID INYECCIÓN (1 mg/mL, 2 mg/mL, 4 mg/mL) u otros opioides, ya que podría producirse una sobredosis y la muerte.
La morfina no se convierte en hidromorfona en base a mg por mg. Utilice la Tabla 1 cuando convierta a un paciente de morfina a hidromorfona para evitar errores que puedan conducir a una sobredosis o a la muerte.
Depresión respiratoria
La depresión respiratoria es el principal peligro de DILAUDID INJECTION y DILAUDID-HP INJECTION.La depresión respiratoria se produce con mayor frecuencia en los ancianos, en los debilitados y en los que padecen afecciones acompañadas de hipoxia o hipercapnia, o de obstrucción de las vías respiratorias superiores, en los que incluso dosis terapéuticas moderadas pueden disminuir peligrosamente la ventilación pulmonar. La depresión respiratoria es también un problema particular después de grandes dosis iniciales en pacientes no tolerantes a los opiáceos o cuando los opiáceos se administran junto con otros agentes que deprimen la respiración.
Use DILAUDID INYECCIÓN y DILAUDID-HP INYECCIÓN con extrema precaución en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica o cor pulmonale, pacientes que tengan una reserva respiratoria sustancialmente disminuida, hipoxia, hipercapnia o depresión respiratoria preexistente. En estos pacientes, incluso las dosis terapéuticas habituales de analgésicos opiáceos pueden disminuir el impulso respiratorio y, al mismo tiempo, aumentar la resistencia de las vías respiratorias hasta el punto de provocar apnea. Considere el uso de analgésicos no opioides y administre DILAUDID sólo bajo una cuidadosa supervisión médica a la dosis efectiva más baja en dichos pacientes.
Mal uso, abuso y desvío de opioides
DILAUDID INYECCIÓN y DILAUDID-HP INYECCIÓN contienen hidromorfona, un agonista opioide con una responsabilidad de abuso similar a la morfina, y una sustancia controlada de la Lista II. La hidromorfona puede ser objeto de abuso, es buscada por drogadictos y personas con trastornos de adicción, y está sujeta a desvío criminal. El desvío de productos de la Lista II es un acto sujeto a sanción penal.
El abuso de DILAUDID INJECTION y DILAUDID-HP INJECTION, supone un riesgo de sobredosis y muerte. Los agonistas opioides de la Lista II tienen el mayor potencial de abuso y riesgo de depresión respiratoria fatal.
DILAUDID INYECCIÓN y DILAUDID-HP INYECCIÓN pueden ser objeto de abuso de manera similar a otros opioidagonistas, legales o ilícitos. Esto debe tenerse en cuenta a la hora de prescribir y dispensar DILAUDID INYECCIÓN y DILAUDID-HP INYECCIÓN en situaciones en las que el médico o el farmacéutico estén preocupados por un mayor riesgo de mal uso, abuso o desviación.
Las preocupaciones sobre el abuso, la adicción y la desviación no deben impedir el tratamiento adecuado del dolor. Los profesionales de la salud deben ponerse en contacto con la Junta Estatal de Licencias Profesionales o con la Autoridad Estatal de Sustancias Controladas para obtener información sobre cómo prevenir y detectar el abuso o la desviación de este producto.
Interacciones con el alcohol y otros depresores del SNC
El uso simultáneo de DILAUDID INYECCIÓN o DILAUDID-HP INYECCIÓN con otros depresores del sistema nervioso central (SNC), incluyendo, pero sin limitarse a, otros opioides, drogas ilícitas, sedantes, hipnóticos, anestésicos generales, fenotiazinas, relajantes musculares, otros tranquilizantes y alcohol, aumenta el riesgo de depresión respiratoria, hipotensión y sedación profunda, pudiendo provocar el coma o la muerte. Utilizar con precaución y en dosis reducidas en pacientes que toman depresores del SNC.
Síndrome de abstinencia neonatal
Los bebés nacidos de madres físicamente dependientes de DILAUDID INYECCIÓN o DILAUDID-HP INYECCIÓNtambién serán físicamente dependientes y pueden mostrar signos de abstinencia. Los signos de abstinencia incluyen irritabilidad y llanto excesivo, temblores, reflejos hiperactivos, aumento de la frecuencia respiratoria, aumento de las deposiciones, estornudos, bostezos, vómitos y fiebre. La intensidad del síndrome no siempre se corresponde con la duración del consumo de opiáceos de la madre o con la dosis. El síndrome de abstinencia neonatal de opioides puede poner en peligro la vida y debe tratarse de acuerdo con los protocolos desarrollados por los expertos en neonatología.
Uso en caso de aumento de la presión intracraneal o lesión craneal
Los efectos depresores respiratorios de DILAUDID INYECCIÓN y DILAUDID-HP INYECCIÓN promueven la retención de dióxido de carbono, lo que resulta en una elevación de la presión del líquido cefalorraquídeo. Este aumento de la presión intracraneal puede ser notablemente exagerado en presencia de lesiones en la cabeza, lesiones intracraneales u otras condiciones que predisponen a los pacientes a un aumento de la presión intracraneal.
DILAUDID INYECCIÓN y DILAUDID-HP INYECCIÓN pueden producir efectos sobre la respuesta pupilar y la conciencia que pueden oscurecer el curso clínico y los signos neurológicos de un mayor aumento de la presión en pacientes con lesiones en la cabeza.
Efecto hipotensor
DILAUDID INYECCIÓN y DILAUDID-HP INYECCIÓN pueden causar hipotensión grave en pacientes cuya capacidad para mantener la presión sanguínea se vea comprometida por una disminución del volumen sanguíneo, o por la administración simultánea de fármacos como fenotiazinas, anestésicos generales u otros agentes que comprometan el tono vasomotor.
DILAUDID INYECCIÓN y DILAUDID-HP INYECCIÓN pueden producir hipotensión ortostática en pacientes ambulatorios.
Administrar DILAUDID INYECCIÓN y DILAUDID-HP INYECCIÓN con precaución a pacientes en shock circulatorio, ya que la vasodilatación producida por el medicamento puede reducir aún más el gasto cardíaco y la presión arterial.
Sulfitos
DILAUDID INJECCIÓN y DILAUDID-HP INJECCIÓN contienen metabisulfito de sodio, un sulfito que puede causar reacciones de tipo alérgico, incluyendo síntomas anafilácticos y episodios asmáticos potencialmente mortales o menos graves en ciertas personas susceptibles. La prevalencia global de la sensibilidad a los sulfitos en la población general es desconocida y probablemente baja. La sensibilidad a los sulfitos se observa con mayor frecuencia en personas asmáticas que en las no asmáticas.
Uso en enfermedades del páncreas/vías biliares y otras afecciones gastrointestinales
La administración de DILAUDID INYECCIÓN o DILAUDID-HP INYECCIÓN puede oscurecer el diagnóstico o la evolución clínica en pacientes con afecciones abdominales agudas .
Utilice DILAUDID INYECCIÓN y DILAUDID-HP con precaución en pacientes con riesgo de desarrollar íleo.
Utilizar DILAUDID INYECCIÓN y DILAUDID-HP INYECCIÓN con precaución en pacientes con enfermedades del tracto biliar, incluyendo pancreatitis aguda, ya que la hidromorfona puede causar espasmo del esfínter de Oddi y disminuir las secreciones biliares y pancreáticas.
Pacientes de riesgo especial
Administrar DILAUDID INYECCIÓN y DILAUDID-HP INYECCIÓN con precaución y la dosis inicial debe reducirse en los ancianos o debilitados y en aquellos con deterioro grave de la función hepática, pulmonar o renal; mixedema o hipotiroidismo; insuficiencia adrenocortical (por ejemplo, Enfermedad de Addison); depresión del SNC o coma; psicosis tóxicas; hipertrofia prostática o estenosis uretral; alcoholismo agudo; delirium tremens; o cifoescoliosis asociada a depresión respiratoria.
La administración de analgésicos opioides, incluyendo DILAUDID INYECCIÓN y DILAUDID-HP INYECCIÓN, puede agravar las convulsiones preexistentes en pacientes con trastornos convulsivos.
DILAUDID INYECCIÓN y DILAUDID-HP INYECCIÓN, al igual que otros opioides, pueden agravar las convulsiones en pacientes con trastornos convulsivos, y pueden inducir o agravar las convulsiones en algunos contextos clínicos.
Se han notificado casos de convulsiones y mioclonías de leves a graves en pacientes gravemente comprometidos a los que se les administraron dosis elevadas de hidromorfona parenteral.
Uso en pacientes drogodependientes
Utilice DILAUDID INYECCIÓN y DILAUDID-HP INYECCIÓN con precaución en pacientes con alcoholismo y otras drogodependencias debido a la mayor frecuencia de tolerancia a los opioides, la dependencia y el riesgo de adicción observado en estas poblaciones de pacientes.El abuso de DILAUDID INYECCIÓN o DILAUDID-HP INYECCIÓN en combinación con otros fármacos depresores del SNC puede suponer un riesgo grave para el paciente.
DILAUDID INYECCIÓN y DILAUDID-HP INYECCIÓN contienen hidromorfona, un opioide sin uso aprobado en el tratamiento de trastornos de adicción. Su uso adecuado en individuos con dependencia a las drogas o al alcohol, ya sea activa o en remisión, es para el tratamiento del dolor que requiere analgesia con opioides.
Uso en pacientes ambulatorios
DILAUDID INYECCIÓN y DILAUDID-HP INYECCIÓN pueden alterar la capacidad mental y/o física necesaria para la realización de tareas potencialmente peligrosas (por ejemplo, conducir, manejar maquinaria). Los pacientes deben ser advertidos en consecuencia. DILAUDID INYECCIÓN y DILAUDID-HP INYECCIÓN pueden producir hipotensión ortostática en pacientes ambulatorios.
Administración parenteral
DILAUDID INYECCIÓN puede administrarse por vía intravenosa, pero la inyección debe administrarse muy lentamente.La inyección intravenosa rápida de analgésicos opioides aumenta la posibilidad de efectos secundarios como hipotensión y depresión respiratoria.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Carcinogénesis
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de la hidromorfona.
Mutagénesis
La hidromorfona no fue mutagénica en el ensayo de mutación inversa bacteriana in vitro (ensayo de Ames). La hidromorfona no fue clastogénica ni en el ensayo de aberración cromosómica de linfocitos humanos in vitro ni en el ensayo de micronúcleos de ratón in vivo.
Deterioro de la fertilidad
No se observaron efectos sobre la fertilidad, el rendimiento reproductivo o la morfología de los órganos reproductores en ratas macho o hembra a las que se les administraron dosis orales de hasta 7 mg/kg/día, que es 3 veces superior a la dosis en humanos de 24 mg de DILAUDID INYECCIÓN (4 mg cada 4 horas), en base a la superficie corporal.
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Efectos teratogénicos
Embarazo Categoría C: No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. La hidromorfona atraviesa la placenta. DILAUDID INYECCIÓN o DILAUDID-HP INYECCIÓN debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
No se observaron efectos de teratogenicidad o embriotoxicidad en ratas preñadas a las que se les administraron dosis orales de hasta 7 mg/kg/día, que es 3 veces superior a la dosis humana de 24 mg de DILAUDID INYECCIÓN (4 mg cada 4 horas), en base a la superficie corporal.La administración de hidromorfona a hámsters sirios y ratones CF-1 preñados durante el desarrollo de los órganos principales reveló efectos teratogénicos que probablemente sean el resultado de la toxicidad materna asociada a la sedación y la hipoxia. En los hámsters sirios a los que se les administraron dosis subcutáneas únicas de 14 a 258 mg/kg durante la organogénesis (días de gestación 8-10), las dosis ≥ 19 mg/kg de hidromorfona produjeron malformaciones craneales (exencefalia y craneosquisis). En los ratones CF-1, la infusión continua de hidromorfona ( ≥ 15 mg/kg durante 24 horas) a través de bombas somáticas implantadas durante la organogénesis (días de gestación 7-10) produjo malformaciones de los tejidos blandos (criptorquidia, paladar hendido, malformación de los ventrículos y de la retina), y variaciones esqueléticas (supraoccipital dividido, tablero de ajedrez y vértebras divididas, retraso en la osificación de las patas y lugares de osificación ectópicos).Las malformaciones y variaciones observadas en los hámsteres y ratones se observaron a dosis aproximadamente 6 veces y 3 veces mayores, respectivamente, que la dosis humana de 24 mg de DILAUDID INYECCIÓN (4 mg cada 4 horas) en base a la superficie corporal.
Parto y nacimiento
DILAUDID debe utilizarse con precaución durante el parto. Los opioides atraviesan la placenta y pueden producir depresión respiratoria y efectos fisiológicos en los neonatos. Pueden producirse patrones de frecuencia cardíaca fetal sinusoidal con el uso de analgésicos opioides.
Ocasionalmente, los analgésicos opioides, incluyendo DILAUDID INYECCIÓN y DILAUDID-HP INYECCIÓN, pueden prolongar el trabajo de parto a través de acciones que reducen temporalmente la fuerza, duración y frecuencia de las contracciones uterinas. Sin embargo, este efecto no es consistente y puede ser compensado por un aumento de la tasa de dilatación cervical, que tiende a acortar el parto.
Los analgésicos opiáceos, incluyendo DILAUDID INYECCIÓN y DILAUDID-HP INYECCIÓN, pueden causar depresión respiratoria en el recién nacido. Observar estrechamente a los neonatos cuyas madres recibieron analgésicos opioides durante el parto para detectar signos de depresión respiratoria. Disponga de un antagonista opioide específico, como naloxona o nalmefeno, para revertir la depresión respiratoria inducida por los opioides en el neonato.
Los neonatos cuyas madres han estado tomando opioides de forma crónica también pueden mostrar signos de abstinencia, ya sea al nacer o en la guardería, porque han desarrollado una dependencia física. Sin embargo, esto no es sinónimo de adicción. El síndrome de abstinencia neonatal de opiáceos, a diferencia del síndrome de abstinencia de opiáceos en adultos, puede poner en peligro la vida del paciente y debe tratarse de acuerdo con los protocolos desarrollados por los expertos en neonatología. Se desconoce el efecto de DILAUDID, si lo hay, sobre el crecimiento, el desarrollo y la maduración funcional posteriores del niño.
Madres lactantes
Se han detectado niveles bajos de analgésicos opioides en la leche humana. Como regla general, no se debe amamantar al paciente mientras esté recibiendo DILAUDID INYECCIÓN o DILAUDID-HP INYECCIÓN ya que éste, y otros medicamentos de esta clase, pueden ser excretados en la leche.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia de DILAUDID INYECCIÓN y DILAUDID-HP INYECCIÓN en pacientes pediátricos.
Uso geriátrico
Los estudios clínicos de DILAUDID INYECCIÓN y DILAUDID-HP INYECCIÓN no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de forma diferente a los sujetos más jóvenes. En general, la selección de la dosis para un paciente de edad avanzada debe ser cautelosa, comenzando por lo general en el extremo inferior del rango de dosis, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de la enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico. La depresión respiratoria es el principal riesgo en pacientes ancianos o debilitados, y suele ser el resultado de grandes dosis iniciales en pacientes no tolerantes a los opiáceos. La titulación en estos pacientes debe realizarse con precaución.
Deterioro renal
La farmacocinética de la hidromorfona tras una administración oral dehidromorfona en una dosis única de 4 mg (comprimidos de liberación inmediata de 2 mg de hidromorfona) se ve afectada por el deterioro renal. La exposición media a la hidromorfona (Cmáx y AUC0-∞) se multiplica por 2 en los pacientes con insuficiencia renal moderada (CLcr = 40 -60 mL/min) y se multiplica por 4 en los pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr < 30 mL/min) en comparación con los sujetos normales (CLcr >80 mL/min). Además, en los pacientes con insuficiencia renal grave, la hidromorfona parece eliminarse más lentamente con una semivida de eliminación terminal más larga (40 horas) en comparación con los pacientes con función renal normal (15 horas). Iniciar a los pacientes con insuficiencia renal con una cuarta parte o la mitad de la dosis inicial habitual, dependiendo del grado de insuficiencia. Los pacientes con insuficiencia renal deben ser vigilados estrechamente durante el ajuste de la dosis.
Deterioro hepático
La farmacocinética de la hidromorfona tras la administración oral de una dosis única de 4 mg de hidromorfona (comprimidos de liberación inmediata de 2 mg de hidromorfona) se ve afectada por el deterioro hepático. La exposición media a la hidromorfona (Cmáx y AUC∞) se multiplica por 4 en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Grupo B de Child-Pugh) en comparación con los sujetos con función hepática normal. Debido al aumento de la exposición de la hidromorfona, los pacientes con insuficiencia hepática moderada deben comenzar con una cuarta parte o la mitad de la dosis inicial recomendada, dependiendo del grado de disfunción hepática, y ser vigilados estrechamente durante el ajuste de la dosis. No se ha estudiado la farmacocinética de la hidromorfona en pacientes con insuficiencia hepática grave. Se espera un aumento adicional de la Cmáx y el AUC de la hidromorfona en este grupo y debe tenerse en cuenta a la hora de seleccionar la dosis inicial.