Efectos secundarios de Osphena
Nombre genérico: ospemifeno
Revisado médicamente por Drugs.com. Última actualización: 29 de octubre de 2020.
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Nota: este documento contiene información sobre los efectos secundarios del ospemifeno. Algunas de las formas farmacéuticas enumeradas en esta página pueden no aplicarse a la marca Osphena.
En resumen
Los efectos secundarios más frecuentes incluyen: hiperplasia endometrial y sofocos. Véase a continuación la lista completa de efectos adversos.
Para el consumidor
Se aplica al ospemifeno: comprimido oral
Advertencia
Vía oral (comprimido)
Cáncer de endometrioEl ospemifeno es un agonista/antagonista de los estrógenos con efectos selectivos en los tejidos. En el endometrio, el ospemifeno tiene efectos agonistas de los estrógenos. Existe un riesgo potencialmente mayor de cáncer de endometrio en una mujer con útero que utiliza estrógenos sin oposición. Deben tomarse medidas diagnósticas adecuadas, incluida la toma de muestras endometriales dirigida y aleatoria cuando esté indicada, para descartar la malignidad en las mujeres posmenopáusicas con hemorragia genital anormal persistente o recurrente no diagnosticada.Trastornos cardiovascularesEn los ensayos clínicos para ospemifeno (duración del tratamiento hasta 15 meses) las tasas de incidencia de ictus tromboembólico y hemorrágico fueron de 1,13 y 3,39 por cada mil mujeres años, respectivamente en el grupo de tratamiento con ospemifeno 60 mg y de 3,15 y 0 con placebo. La incidencia de TVP fue de 2,26 por cada mil mujeres años (2 casos notificados) en el grupo de tratamiento con 60 mg de ospemifeno y de 3,15 por cada mil mujeres años (1 caso notificado) con placebo. El ospemifeno debe prescribirse durante la menor duración posible, de acuerdo con los objetivos del tratamiento y los riesgos de cada mujer.Se ha notificado un aumento del riesgo de ictus y de trombosis venosa profunda (TVP) en mujeres posmenopáusicas (de 50 a 79 años de edad) que recibieron un tratamiento oral diario con estrógenos conjugados (EC) durante 7.1 años como parte de la Iniciativa de Salud de la Mujer (WHI).
Efectos secundarios que requieren atención médica inmediata
Además de sus efectos necesarios, el ospemifeno (el principio activo contenido en Osphena) puede causar algunos efectos no deseados. Aunque no todos estos efectos secundarios pueden ocurrir, si ocurren pueden necesitar atención médica.
Consulte con su médico inmediatamente si se produce alguno de los siguientes efectos secundarios mientras toma ospemifeno:
Menos frecuentes
- Sangrado vaginal
Incidencia no conocida
- Ansiedad
- Cambio en el flujo vaginal.
- Dolor de pecho
- Tos
- Mareos o aturdimiento
- Desmayo
- Latidos rápidos
- Fiebre
- Urticaria, picor, erupción cutánea
- alergia
- irritación
- dolor en las articulaciones, rigidez o hinchazón
- grande, similar a una urticaria en la cara, párpados, labios, lengua, garganta, manos, piernas, pies o los genitales
- dolor o sensación de presión en la pelvis
- dolor, enrojecimiento o hinchazón en el brazo o la pierna
- enrojecimiento de la piel
- inflamación de los párpados, la cara, los labios, las manos o los pies
- sensibilidad, dolor, hinchazón, calor, decoloración de la piel, y venas superficiales prominentes sobre la zona afectada
- opresión en el pecho
- respiración o deglución dificultosa
Efectos secundarios que no requieren atención médica inmediata
Pueden producirse algunos efectos secundarios del ospemifeno que normalmente no necesitan atención médica. Estos efectos secundarios pueden desaparecer durante el tratamiento a medida que su cuerpo se adapta al medicamento. Además, su profesional de la salud puede informarle sobre las formas de prevenir o reducir algunos de estos efectos secundarios.
Consulte con su profesional de la salud si alguno de los siguientes efectos secundarios continúa o es molesto o si tiene alguna pregunta sobre ellos:
Más frecuentes
- Sensación de calor
- enrojecimiento de la cara, cuello, brazos y ocasionalmente, parte superior del pecho
- sudoración repentina
- secreción vaginal blanca o marrón
Menos frecuente
- Dolor de cabeza
- Aumento de la sudoración
- Espasmos musculares
- Sudores nocturnos
Para profesionales sanitarios
Se aplica a ospemifeno: comprimido oral
Generalidades
Los acontecimientos adversos notificados con más frecuencia han incluido sofocos, flujo vaginal, espasmos musculares, flujo genital e hiperhidrosis.
Cardiovascular
En los ensayos clínicos, las tasas de incidencia de ictus tromboembólico y hemorrágico en las mujeres que recibieron este medicamento fueron de 1,13 y 3,39 por mil mujeres años, en comparación con 3,15 y 0 por mil mujeres años en el placebo. Se produjeron dos casos de infarto de miocardio en mujeres que recibían este fármaco y 2 casos de trombosis venosa profunda.
Se ha comunicado que este medicamento inicia o aumenta la aparición de sofocos en algunas mujeres. En los ensayos clínicos de fase 2/3, alrededor del 1% de las mujeres interrumpen este medicamento debido a los sofocos.
Común (1% a 10%): Sofocos
No común (0,1% a 1%): Accidente cerebrovascular hemorrágico, trombosis venosa profunda (TVP)
Raro (menos del 0,1%): Accidente cerebrovascular tromboembólico, infarto de miocardio
Informes posteriores a la comercialización: Trombosis, embolia pulmonar
Respiratoria
Informes posteriores a la comercialización: Embolia pulmonar
Oncológico
Informes posteriores a la comercialización: Hiperplasia endometrial, cáncer de endometrio
Genitourinario
Común (1% a 10%): Flujo vaginal, flujo genital, endometrio proliferativo, engrosamiento endometrial
No común (0,1% a 1%): Pólipos uterinos
Raro (menos del 0,1%): Hiperplasia simple sin atipia
Durante los ensayos clínicos, se produjo un caso de hiperplasia simple sin atipia. Se observó un engrosamiento endometrial de 5 mm o superior en las mujeres que tomaban 60 mg/día en una tasa de 60,1 por mil, en comparación con el 21,2 por mil en el grupo de placebo. Se notificó cualquier tipo de endometrio proliferativo (débilmente más activo más desordenado) en un 86,1 por mil en las mujeres que tomaban este fármaco, en comparación con el 13,3 por mil del placebo. Los pólipos uterinos tuvieron una incidencia de 5,9 por mil en comparación con 1,8 por mil en las que recibieron este fármaco y el placebo, respectivamente. No se notificaron casos de cáncer de endometrio en los ensayos de hasta 52 semanas.
Dermatológicos
Comunes (1% a 10%): Hiperhidrosis
Informes posteriores a la comercialización: Erupción, erupción eritematosa, erupción generalizada, prurito, urticaria
Musculoesquelético
Común (1% a 10%): Espasmos musculares
Hipersensibilidad
Informes posteriores a la comercialización: Condiciones alérgicas incluyendo hipersensibilidad, angioedema
Sistema nervioso
Informes posteriores a la comercialización: Dolor de cabeza
1. «Información sobre el producto. Osphena (ospemifeno)». Shionogi USA Inc, Florham Park, NJ.
Preguntas frecuentes
- ¿Cuál es la diferencia entre Intrarosa y Osphena?
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