Medicamentos: Buenas prácticas de fabricación
Las buenas prácticas de fabricación (BPF) son un sistema para garantizar que los productos se produzcan y controlen sistemáticamente de acuerdo con las normas de calidad. Está diseñado para minimizar los riesgos que conlleva cualquier producción farmacéutica y que no pueden eliminarse mediante el ensayo del producto final. Los principales riesgos son: la contaminación inesperada de los productos, que puede causar daños a la salud o incluso la muerte; el etiquetado incorrecto de los envases, que puede hacer que los pacientes reciban el medicamento equivocado; la insuficiencia o el exceso de principio activo, que puede dar lugar a un tratamiento ineficaz o a efectos adversos. Las prácticas correctas de fabricación abarcan todos los aspectos de la producción, desde los materiales de partida, los locales y el equipo hasta la formación y la higiene personal del personal. Es esencial contar con procedimientos detallados y por escrito para cada proceso que pueda afectar a la calidad del producto final. Deben existir sistemas que proporcionen pruebas documentadas de que se siguen los procedimientos correctos en cada paso del proceso de fabricación, cada vez que se fabrica un producto. La OMS ha establecido directrices detalladas para las buenas prácticas de fabricación. Muchos países han formulado sus propios requisitos en materia de buenas prácticas de fabricación basándose en las de la OMS. Otros han armonizado sus requisitos, por ejemplo en la Asociación de Naciones del Sudeste Asiático (ASEAN), en la Unión Europea y a través del Convenio de Inspección Farmacéutica.