Allegra-D
PUOLISET VAIKUTUKSET
ALLEGRA-D (fexofenadiini hcl ja pseudoefedriini hcl) 12 TUNTIA
Yhdessä kliinisessä tutkimuksessa (n=651), jossa 215 koehenkilöä, joilla oli kausiluonteista allergista nuhaa, saivat 60 mg:n fexofenadiinihydrokloridia/120 mg:n pseudoefedriinihydrokloridia sisältävää yhdistelmätablettia kahdesti vuorokaudessa enintään 2 viikon ajan, haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin ne, joita raportoitiin joko yksinään 60 mg:n fexofenadiinihydrokloridia saaneilla henkilöillä (n=218 henkilöä) tai yksinään 120 mg:n pseudoefedriinihydrokloridia saaneilla henkilöillä (n=218). Plaseboryhmää ei otettu mukaan tähän tutkimukseen.
Haittatapahtumien vuoksi ennenaikaisesti lopettaneiden osuus oli 3,7 % fexofenadiinihydrokloridi/pseudoefedriinihydrokloridi-yhdistelmäryhmässä, 0,5 % fexofenadiinihydrokloridiryhmässä ja 4,1 % pseudoefedriinihydrokloridiryhmässä. Seuraavassa taulukossa on lueteltu kaikki haittatapahtumat, joita raportoi yli 1 % fexofenadiinihydrokloridi/pseudoefedriinihydrokloridi-yhdistelmän suositeltua vuorokausiannosta saaneista tutkittavista.
Haittatapahtumat, joista raportoitiin yhdellä aktiivisella-Controlled Seasonal Allergic Rhinitis Clinical Trial at Rates of Greater of 1 %
| Haittavaikutuskokemukset | 60 mg fexofenadiinihydrokloridi/120 mg pseudoefedriinihydrokloridi-yhdistelmä Tabletti kahdesti vuorokaudessa (n=215) |
Fexofenadiinihydrokloridi 60 mg kahdesti vuorokaudessa (n=218) |
Pseudoefedriinihydrokloridi 120 mg kahdesti vuorokaudessa (n=218) |
| Päänsärky(n=218) | 13.0% | 11.5% | 17.4% |
| Unettomuus | 12.6% | 3.2% | 13.3% |
| Pahoinvointi | 7.4% | 0.5% | 5.0% |
| Suun kuivuminen | 2.8% | 0.5% | 5.5% |
| Dyspepsia | 2.8% | 0.5% | 0.9% |
| Kurkun ärsytys | 2.3% | 1.8% | 0.5% |
| Huimaus | 1.9% | 0.0% | 3.2% |
| Levottomuus | 1.9% | 0.0% | 1.4% |
| Selkäkipu | 1.9% | 0.5 % | 0.5 % |
| Sydämen tykytys | 1.9 % | 0.0 % | 0.9 % |
| Hermostuneisuus | 1.4% | 0.5% | 1.8% |
| Ahdistus | 1.4% | 0.0% | 1.4% |
| Ylempien hengitysteiden infektio | 1.4% | 0.9% | 0.9% |
| Vatsakipu | 1.4% | 0.5 % | 0,5 % |
Monet fexofenadiinihydrokloridi/pseudoefedriinihydrokloridi-yhdistelmäryhmässä esiintyneistä haittatapahtumista olivat haittatapahtumia, joita raportoitiin myös pääasiassa pseudoefedriinihydrokloridiryhmässä, kuten unettomuus, päänsärky, pahoinvointi, suun kuivuminen, huimaus, kiihtymys, hermostuneisuus, ahdistuneisuus ja sydämentykytys.
Feksofenadiinihydrokloridi
Plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 2461 koehenkilöä, jotka saivat feksofenadiinihydrokloridia annoksina 20 mg:sta 240 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, haittavaikutukset olivat samankaltaisia feksofenadiinihydrokloridilla ja lumelääkkeellä hoidetuilla henkilöillä. Haittavaikutusten, mukaan lukien uneliaisuus, esiintyvyys ei liittynyt annokseen, ja ne olivat samanlaisia iän, sukupuolen ja rodun mukaan määritellyissä alaryhmissä. Niiden koehenkilöiden osuus, jotka vetäytyivät ennenaikaisesti pois haittavaikutusten vuoksi, oli 2,2 % fexofenadiinihydrokloridilla verrattuna 3,3 %:iin lumelääkkeellä.
Tapahtumia, joita on raportoitu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui koehenkilöitä, joilla oli kausiluonteista allergista nuhaa ja kroonista idiopaattista nokkosihottumaa, alle 1 %:n esiintymistiheydellä ja jotka olivat samankaltaisia kuin lumelääkkeellä, ja joita on raportoitu harvoin markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana, ovat: unettomuus, hermostuneisuus ja unihäiriöt tai paroniria. Harvinaisissa tapauksissa on raportoitu ihottumaa, nokkosihottumaa, kutinaa ja yliherkkyysreaktioita, joiden ilmenemismuotoja ovat angioedeema, rintakehän ahtaus, hengenahdistus, punoitus ja systeeminen anafylaksia.
Pseudoefedriinihydrokloridi
Pseudoefedriinihydrokloridi voi aiheuttaa lievää keskushermoston stimulaatiota yliherkillä potilailla. Hermostuneisuutta, kiihtyneisyyttä, levottomuutta, huimausta, heikkoutta tai unettomuutta voi esiintyä. Päänsärkyä, uneliaisuutta, takykardiaa, sydämentykytystä, painetta lisäävää toimintaa, sydämen rytmihäiriöitä ja iskeemistä koliittia on raportoitu. Sympatomimeettisiin lääkkeisiin on liittynyt myös muita ei-toivottuja vaikutuksia, kuten pelkoa, ahdistuneisuutta, jännittyneisyyttä, vapinaa, hallusinaatioita, kouristuskohtauksia, kalpeutta, hengitysvaikeuksia, dysuriaa ja sydän- ja verenkiertoelimistön romahtamista.
Lue koko FDA:n Allegra-D:n (fexofenadiini-HCl ja pseudoefedriini-HCl) lääkkeenmääräämisohjeet
.