Candin
PUOLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Lokaalisia reaktioita CANDINiin ovat olleet turvotus, kutina ja vesikulaatio. Nekroosia ja haavaumia sisältäviä reaktioita ei ole havaittu, mutta tällaiset reaktiot ovat teoreettisesti mahdollisia ja niitä saattaa esiintyä henkilöillä, joilla on hieno solujen yliherkkyys antigeenille. Paikallisia reaktioita voidaan hoitaa kylmäkompressilla ja paikallisilla steroideilla. Vaikeat paikalliset reaktiot saattavat vaatia lisätoimenpiteitä tarpeen mukaan.
Julkaistussa tutkimuksessa, johon osallistui 479 HIV-positiivista aikuista, jotka testattiin CANDIN-valmisteella, havaittiin seuraavanlaisia paikallisia haittavaikutuksia kuudella koehenkilöllä: kutinaa (kolme), turvotusta testikohdassa (yksi), rakkulanmuodostusta (yksi) ja rakkulanmuodostusta, johon liittyi itkevää turvotusta (yksi). Pruritus ja turvotus hävisivät 48 tunnin kuluessa; vesikulaatio, johon liittyi turvotusta, vaati noin viikon hävitäkseen6
Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 171 henkilöä ja joita käsitellään kohdassa KLIINISET TUTKIMUKSET taulukoissa 1, 2, 3 ja tekstissä, havaittiin yksi haittavaikutus. Tämä reaktio koostui 48 tunnin kohdalla ilmenneestä 22 x 55 mm:n kovettumasta, joka korjaantui 1 viikon kuluessa8.
CANDINin tehon yhdenmukaisuuden testaus tehdään terveillä ihmisillä, joiden tiedetään olevan antigeenin ihotestissä positiivisia. Tähän mennessä testatuissa 58 koehenkilössä ei ole esiintynyt tyypin 1 allergiaa, joka olisi ilmennyt yleistyneinä tai paikallisina haittavaikutuksina. Yhdellä koehenkilöllä oli kovettumia, joissa oli keskellä rakkuloita, jotka hävisivät muutamassa päivässä8.
MedWatchille on raportoitu vakioimattomia paikallisia reaktioita, mukaan lukien ihottumaa, rakkuloita, rakkuloita, ihon kuoriutumista ja selluliittia, jotka ovat liittyneet anergiatesteissä käytettyihin Candida albicansin vakioimattomiin allergisoiviin uutteisiin
Systeemisiä reaktioita CANDIN-valmisteelle ei ole havaittu. Kaikilla vierasperäisillä antigeeneillä on kuitenkin vähäinen mahdollisuus aiheuttaa tyypin 1 anafylaksiaa (7) ja jopa kuoleman, kun ne pistetään ihon sisään. Systeemiset reaktiot ilmenevät yleensä 30 minuutin kuluessa antigeenin injektiosta, ja niihin voi kuulua seuraavia oireita: aivastelu, yskä, kutina, hengenahdistus, vatsakrampit, oksentelu, ripuli, takykardia, hypotensio ja vakavissa tapauksissa hengitysvajaus. Systeemiset allergiset reaktiot, mukaan lukien anafylaksia, on hoidettava välittömästi epinefriini HCL 1:1 000:lla. Lisätoimenpiteitä saatetaan tarvita reaktion vakavuudesta riippuen.
Yliherkkyysreaktioita CANDINille esiintyy joillakin henkilöillä. Näille reaktioille on ominaista turvottava pesäke, jota ympäröi eryteemavyöhyke. Ne ilmenevät noin 15 – 20 minuuttia antigeenin ihonalaisen injektion jälkeen. Välittömän reaktion koko vaihtelee yksilön herkkyyden mukaan. Välittömiä yliherkkyysreaktioita havaittiin taulukossa 2 ilmoitetuilla kontrollihenkilöillä ja HIV-tartunnan saaneilla (AIDS- ja HIV-positiivisilla) henkilöillä seuraavasti: HIV-tartunnan saaneet (20 %:lla eryteema oli halkaisijaltaan 10-21 mm; 13 %:lla eryteema oli 5-9 mm). Kontrollihenkilöt (22 %:lla eryteema oli 10-15 mm; 5 %:lla eryteema oli 8,5 mm). Syöpähenkilöt (ryhmä 1, taulukko 3), 17 %:lla eryteema 10 – 24 mm ja 11 %:lla eryteema 6 – 9 mm.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittamiseksi ota yhteyttä Nielsen Biosciences, Inc:iin numeroon (855) 855-1212 tai FDA:han numeroon 1-800-833-7967 tai www.vaers.hhs.gov.
Lue koko FDA:n Candinin (Candida Albicans)
reseptin määräämisohjeet.