Colcrys
PUOLISET VAIKUTUKSET
Kihtipuuskien ennaltaehkäisy
Kihtipuuskien ennaltaehkäisyyn käytettävän kolkisiinin kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettu haittavaikutus oli ripuli.
Kihtipuuskien hoito
Kihtipuuskien hoidossa COLCRYSillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät raportoidut haittavaikutukset olivat ripuli (23 %) ja nielurisakipu (3 %).
FMF
Ruuansulatuskanavan haittavaikutukset ovat yleisimpiä haittavaikutuksia COLCRYS-valmistetta aloittavilla potilailla, ne ilmaantuvat yleensä 24 tunnin kuluessa ja niitä esiintyy jopa 20 %:lla potilaista, joille on annettu terapeuttisia annoksia. Tyypillisiä oireita ovat kouristelu, pahoinvointi, ripuli, vatsakipu ja oksentelu. Näitä tapahtumia on pidettävä annosta rajoittavina, jos ne ovat vakavia, sillä ne voivat ennakoida merkittävämmän toksisuuden puhkeamista.
Kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset kihdin hoidossa
Koska kliiniset tutkimukset tehdään hyvin vaihtelevissa ja kontrolloiduissa olosuhteissa, lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittujen haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei voida suoraan verrata toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittujen esiintymistiheyteen, eivätkä ne välttämättä ennusta niitä esiintymistiheyksiä, joita havaitaan laajemmassa potilaspopulaatiossa kliinisessä käytännössä.
Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa tutkimuksessa kihtipotilailla maha-suolikanavan haittavaikutuksia esiintyi 26 %:lla potilaista, jotka käyttivät COLCRYSin suositeltua annosta (1,8 mg yhden tunnin aikana), verrattuna 77 %:iin potilaista, jotka käyttivät muuta kuin suositeltua suurta kolkisiiniannosta (4,8 mg kuuden tunnin aikana), ja 20 %:iin potilaista, jotka käyttivät plaseboa. Ripuli oli yleisimmin raportoitu lääkkeeseen liittyvä ruoansulatuskanavan haittavaikutus. Kuten taulukosta 3 käy ilmi, ripuli liittyy COLCRYS-hoitoon. Ripulia esiintyi todennäköisemmin potilailla, jotka käyttivät suurta annosta kuin pientä annosta. Vakavaa ripulia esiintyi 19 %:lla ja oksentelua 17 %:lla potilaista, jotka käyttivät ei-suositeltua suurta kolkisiiniannosta, mutta ei esiintynyt suositellulla pienellä COLCRYS-annoksella.
Taulukko 3: Niiden potilaiden lukumäärä (%), joilla oli vähintään yksi lääkehoitoon liittyvä-Emergency Adverse Event with a Incidence of ≥2 % of Patients in Any Treatment Group
| MedDRA System Organ Class MedDRA Preferred Term | COLCRYS Dose | Placebo (N=59) n (%) |
||
| High (N=52) n (%) |
Low (N=74) n (%) |
|||
| Potilaiden lukumäärä, joilla oli vähintään yksi lääkkei-…Related TEAE | 40 (77) | 27 (37) | 16 (27) | |
| Gastrointestinaaliset häiriöt | 40 (77) | 19 (26) | 12 (20) | |
| Ripuli | 40 (77) | 17 (23) | 8 (14) | |
| Nausea | 9 (17) | 3 (4) | 3 (5) | |
| Yskiminen | 9 (17) | 0 | 0 | |
| Vatsan epämukavuus | 0 | 0 | 2 (3) | |
| Yleiset häiriöt ja antopaikan vaivat | 4 (8) | 1 (1) | 1 (2) | |
| Väsymys | 2 (4) | 1 (1) | 1 (1) | 1 (2) |
| Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt | 0 | 3 (4) | 2 (3) | |
| kihti | 0 | 3 (4) | 1 (2) | |
| Hermoston häiriöt | 1 (2) | 1 (1.4) | 2 (3) | |
| Päänsärky | 1 (2) | 1 (1) | ||
| Päänsärky | 1 (1) | |||
| Päänsärky | 1 (2) | |||
| Hengityselinten rintakehän ja rintakehän välikarsinan sairaudet | 1 (2) | 2 (3) | 0 | |
| Nielurisakipu | 1 (2) | 2 (3) | 0 | |
Kokemukset markkinoilletulon jälkeen
Kolkisiiniin liittyviin vakaviin toksisiin ilmenemismuotoihin kuuluu mm. myelosuppressio, disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio ja munuaisten, maksan, verenkierron ja keskushermoston solujen vaurioituminen. Näitä esiintyy useimmiten liiallisen kertymisen tai yliannostuksen yhteydessä.
Kolkisiinin yhteydessä on todettu seuraavia haittavaikutuksia. Ne ovat yleensä olleet palautuvia hoidon tilapäisellä keskeyttämisellä tai kolkisiiniannoksen pienentämisellä. Koska nämä reaktiot on raportoitu vapaaehtoisesti epävarmasti kokoisesta populaatiosta, niiden esiintymistiheyttä ei ole aina mahdollista arvioida luotettavasti eikä syy-yhteyttä lääkealtistukseen voida osoittaa.
Neurologiset: sensorinen motorinen neuropatia
Dermatologiset: hiustenlähtö, makulopapulaarinen ihottuma, purppura, ihottuma
Suolisto:
Hematologiset: leukopenia, granulosytopenia, trombosytopenia, pansytopenia, aplastinen anemia
Hepatobiliary: kohonnut AST, kohonnut ALT
Muskuloskeletaalinen: myopatia, kohonnut CPK, myotonia, lihasheikkous, lihaskipu, rabdomyolyysi
Reproduktiivinen: atsoospermia, oligospermia
Lue koko FDA:n Colcrys-valmisteen (kolkisiinitabletit) lääkemääräysohjeet