Lääkkeet:

Hyvä valmistuskäytäntö (GMP) on järjestelmä, jolla varmistetaan, että tuotteita valmistetaan ja valvotaan johdonmukaisesti laatustandardien mukaisesti. Sen tarkoituksena on minimoida riskit, jotka liittyvät mihin tahansa lääketuotantoon ja joita ei voida eliminoida lopputuotetta testaamalla. Tärkeimpiä riskejä ovat: tuotteiden odottamaton kontaminaatio, joka voi aiheuttaa terveyshaittaa tai jopa kuoleman; virheelliset pakkausmerkinnät, joiden vuoksi potilaat voivat saada väärää lääkettä; riittämätön tai liian suuri määrä vaikuttavaa ainetta, mikä johtaa tehottomaan hoitoon tai haittavaikutuksiin. GMP kattaa kaikki tuotannon osa-alueet lähtöaineista, tiloista ja laitteista henkilökunnan koulutukseen ja henkilökohtaiseen hygieniaan. Yksityiskohtaiset, kirjalliset menettelyt ovat välttämättömiä jokaiselle prosessille, joka voi vaikuttaa lopputuotteen laatuun. On oltava järjestelmiä, joilla voidaan dokumentoidusti todistaa, että oikeita menettelyjä noudatetaan johdonmukaisesti jokaisessa valmistusprosessin vaiheessa – joka kerta, kun tuotetta valmistetaan. WHO on laatinut yksityiskohtaiset ohjeet hyvää tuotantotapaa varten. Monet maat ovat laatineet omat hyvän tuotantotavan vaatimuksensa WHO:n hyvän tuotantotavan pohjalta. Toiset ovat yhdenmukaistaneet vaatimuksiaan esimerkiksi Kaakkois-Aasian maiden liitossa (ASEAN), Euroopan unionissa ja lääketarkastussopimuksen kautta.

Vastaa

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista.