U.S. Food and Drug Administration

admin 0 Comments Articles

U.S. Food and Drug Administration

Laajennettu käyttöoikeus on potilaille, joilla on vakava tai henkeä uhkaava sairaus tai tila, mahdollinen väylä saada tutkittavaa lääkinnällistä laitetta, jota FDA ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt hoitoa varten kliinisten tutkimusten ulkopuolella, kun vertailukelpoisia tai tyydyttäviä vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja ei ole saatavilla jollakin kolmesta mekanismista:

• Edgency Use
• Compassionate Use (or Individual Patient/Small Group Access)
• Treatment Investigational Device Exemption (IDE)

Tämän sivun tarkoituksena on auttaa terveydenhuollon palveluntarjoajia ja laitevalmistajia tutustumaan lääkinnällisten laitteiden laajennettuun käyttöoikeuteen ja siihen liittyviin kriteereihin ja vaatimuksiin.

Tietoja CDRH:n vuosittain vastaanottamien ja hyväksymien laajennettua käyttöoikeutta koskevien hakemusten määrästä on Expanded Access Submission Data -sivulla.

Lääkinnällisten laitteiden laajennetun käyttöoikeuden tyyppien vertailu

Tässä taulukossa on lyhyt katsaus lääkinnällisten laitteiden laajennetun käyttöoikeuden tyyppien tärkeimpiin eroihin. Yksityiskohtaiset tiedot löytyvät kunkin tyypin yksityiskohtaisista tiedoista.

Hätätilanteessa tapahtuva käyttö

Mitä on hätätilanteessa tapahtuva käyttö?

Hätätilanteessa tapahtuvasta käytöstä on kyse silloin, kun hätätilanteessa on tarpeen käyttää laitetta, joka ei ole saanut FDA:n hyväksyntää tai lupaa. Hätäkäyttömekanismin mukaisen tutkittavan laitteen laajennetun käyttöoikeuden tarkoituksena on antaa potilaille ja lääkäreille mahdollisuus käyttää tutkittuja laitteita välittömästi henkeä uhkaavissa tilanteissa, joissa vaihtoehtoa ei ole saatavilla eikä ole aikaa käyttää nykyisiä menettelyjä FDA:n hyväksynnän saamiseksi. Hätäkäyttöä voidaan soveltaa, jos laitetta tutkitaan kliinisissä tutkimuksissa tutkimuslaitetta koskevan poikkeusluvan (IDE) nojalla, esimerkiksi silloin, kun lääkäri, joka ei osallistu IDE-tutkimukseen, haluaa käyttää laitetta potilaan hoitoon välittömästi hengenvaarallisessa tilanteessa. IDE-tutkimuslupa sallii tutkimuslaitteen käytön kliinisessä tutkimuksessa turvallisuutta ja tehokkuutta koskevien tietojen keräämiseksi. Hätätilakäyttöä voidaan soveltaa myös, jos laitteelle ei ole olemassa IDE:tä tai meneillään olevia kliinisiä tutkimuksia.

Hätätilakäytön kriteerit

• Potilaalla on henkeä uhkaava tila, joka tarvitsee välitöntä hoitoa;
• Tilalle ei ole olemassa yleisesti hyväksyttävää vaihtoehtoista hoitoa;
• Laitteen välittömän käyttötarpeen vuoksi FDA:n hyväksyntää ei ehditä hankkimaan olemassa olevilla menettelyillä.

Tarvitaanko FDA:n hyväksyntää ennen hätätilanteessa tapahtuvaa käyttöä?

Ei. Jos kaikki edellä mainitut kriteerit täyttyvät, ei-hyväksyttyä laitetta voidaan käyttää hätätilanteessa ilman FDA:n ennakkohyväksyntää.

FDA odottaa lääkärin määrittävän, että potilaan olosuhteet täyttävät edellä mainitut kriteerit, arvioivan ei-hyväksytyn laitteen käytöstä mahdollisesti saatavan hyödyn ja että hänellä on perusteltua syytä uskoa hyötyjen olemassaoloon. Jos laitetta käytetään olosuhteissa, jotka täyttävät edellä luetellut kriteerit, lääkärin on noudatettava mahdollisimman monia potilaan suojelua koskevia menettelyjä. Tällaisia potilaan suojelumenettelyjä ovat muun muassa:

1. tietoinen suostumus potilaalta tai hänen lailliselta edustajaltaan;
2. Lupa laitokselta sen käytännöissä määritellyllä tavalla;
3. Institutionaalisen arviointilautakunnan (Institutional Review Board, IRB) puheenjohtajan suostumus;
4. riippumattoman lääkärin riippumaton arvio;
5. Lupa laitteen valmistajalta.

Pitäisikö hätätapauksissa tapahtuvasta käytöstä ilmoittaa FDA:lle?

Kyllä. Jos laitteella on IDE-ohjelma, IDE-toimeksiantajan on ilmoitettava FDA:lle hätätapauksissa tapahtuneesta käytöstä viiden päivän kuluessa toimittamalla IDE-raportti (§812.35(a)(2)). Tämän seurantaraportin on sisällettävä yhteenveto olosuhteista, jotka muodostivat hätätilanteen, noudatetut potilaan suojelutoimenpiteet ja tiedot potilaan tuloksista.

Jos IDE:tä ei ole olemassa, lääkärin on toimitettava FDA:lle viiden päivän kuluessa seurantaraportti laitteen käytöstä, johon sisältyy: kuvaus käytetystä laitteesta, tapauksen yksityiskohdat ja noudatetut potilaan suojelutoimenpiteet. Raportti on toimitettava osoitteeseen:

Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
10903 New Hampshire Ave
Document Control Center
WO66 Rm G-609
Silver Spring, MD 20993

Compassionate Use (tai yksittäisen potilaan/pienryhmän käyttöoikeus)

Mitä on Compassionate Use?

FDA tunnustaa, että on tilanteita, joissa tutkimuslaite on ainoa käytettävissä oleva vaihtoehto potilaalle, jolla on vakava tai henkeä uhkaava sairaus tai tila.

Myötätuntokäyttöä koskeva säännös tarjoaa väylän sellaisten tutkimuslaitteiden käyttöön, jotka eivät ole saaneet FDA:n hyväksyntää tai lupaa, potilaille, joille hoitava lääkäri uskoo, että laite voi olla hyödyksi heidän sairautensa tai tilansa diagnosoinnissa, seurannassa tai hoidossa. Myötätuntokäyttö voi koskea laitteita, joita tutkitaan kliinisessä lääketutkimuksessa IDE:n mukaisesti potilaille, jotka eivät täytä kliiniseen tutkimukseen osallistumisen edellytyksiä mutta joille hoitava lääkäri uskoo, että laitteesta voi olla hyötyä heidän sairautensa tai tilansa hoidossa tai diagnosoinnissa. Sitä voidaan käyttää myös laitteisiin, joita ei tutkita kliinisessä tutkimuksessa (esimerkiksi jos laitteelle ei ole olemassa IDE-ohjelmaa). Tämä säännös hyväksytään yleensä yksittäisille potilaille, mutta se voidaan hyväksyä myös pienen ryhmän hoitoon, jos pienen ryhmän pyyntö on IDE-ohjelman mukainen.

Criteria for Compassionate Use

• Potilaalla on henkeä uhkaava tai vakava sairaus tai tila;
• Ei ole olemassa vastaavaa tai tyydyttävää vaihtoehtoista hoitoa sairauden tai tilan diagnosoimiseksi, seuraamiseksi tai hoitamiseksi;
• potentiaalinen potilaan saama hyöty oikeuttaa tutkittavan laitteen mahdolliset riskit.

Tarvitaanko FDA:n hyväksyntä ennen Compassionate Use -käyttöä?

Kyllä. Ennen myötätuntokäyttöä tarvitaan FDA:n ennakkohyväksyntä.

Miten pyydän hyväksyntää laitteen myötätuntokäyttöön?

Jos luvan saanut lääkäri haluaa hankkia tutkimuslaitteen yksittäiselle potilaalle, lääkinnällistä laitetta valmistavan yrityksen on ensin suostuttava antamaan tutkimuslaite myötätuntokäyttöön. FDA ei voi vaatia yritystä toimittamaan tutkimuslaitetta myötätuntokäyttöä varten, jotta se voisi edetä. Jos laitevalmistaja suostuu toimittamaan laitteen myötätuntokäyttöön, FDA:n hyväksynnän saamiseksi on kaksi erilaista prosessia, jotka riippuvat siitä, onko kyseiselle laitteelle tehty kliinistä lääketutkimusta koskeva IDE-ohjelma.

Jos laitteelle on tehty IDE-ohjelma

IdEn IDE-ohjelman toimeksiantajan (joka voi olla laitevalmistaja tai lääkäri, joka on toimittanut IDE-ohjelman kliinisen lääketutkimuksen tekemiseksi laitteella) on toimitettava IDE-ohjelman täydennysosa, jossa hän hakee hyväksyntää potilaan hoitoa koskevalle myötätuntokäyttötarkoituksessa tapahtuvalle käytölle Section §812.35(a):n mukaisesti. IDEtäydennyksen on sisällettävä:

• kuvaus potilaan tilasta ja hoitoa edellyttävistä olosuhteista;
• selvitys siitä, miksi vaihtoehtoiset hoitomuodot eivät ole tyydyttäviä ja miksi tutkimuslaitteen käytöstä aiheutuva todennäköinen riski ei ole suurempi kuin sairaudesta tai tilasta aiheutuva todennäköinen riski;
• selvitys hyväksytyn kliinisen tutkimussuunnitelmapäätöksen mahdollisista poikkeamista, jotka voivat olla tarpeen potilaan hoidon toteuttamiseksi;
• Potilassuojamekanismit,
• Potilaiden suojelutoimenpiteet,
• Jotka toteutetaan:
  • Luonnos tietoon perustuvasta suostumuksesta, jota tullaan käyttämään;
  • Laitoksen hyväksyntä laitoksen käytänteiden mukaisesti;
  • IRB:n puheenjohtajan suostumus;
  • riippumattoman lääkärin tekemä riippumaton arvio; ja
  • Laitteen valmistajan lupa laitteen käyttöön.

Joskus IRB (Institutional Review Board) ei hyväksy pyyntöä ennen kuin se on saanut FDA:n hyväksynnän. Tällaisissa tapauksissa alkuperäisessä pyynnössä on mainittava, että IRB:n hyväksyntä on saatava ennen laitteen käyttöä. IRB:n puheenjohtajan hyväksynnästä on toimitettava todiste seurantaraportin mukana, kun potilas on hoidettu. Lääkärin on kysyttävä IRB:ltä tai riskinhallintahenkilöstöltä, tarvitaanko IRB:n puheenjohtajan suostumuksen lisäksi laitoksen hyväksyntä.

Yllä mainittuja myötätuntokäytön kriteerejä ja menettelyjä voidaan soveltaa myös silloin, kun lääkäri haluaa hoitaa muutamaa potilasta eikä yksittäistä potilasta, joka kärsii vakavasta sairaudesta tai tilasta, johon ei ole olemassa mitään vaihtoehtoista hoitokeinoa, joka vastaisi riittävällä tavalla potilaan lääketieteellistä tarvetta. Tällaisessa tapauksessa IDE-ohjelman täydennyksen olisi sisällettävä edellä mainitut tiedot ja ilmoitettava hoidettavien potilaiden lukumäärä. Täydennyksen olisi myös sisällettävä noudatettava tutkimussuunnitelma tai siinä olisi yksilöitävä poikkeamat hyväksytystä kliinisestä tutkimussuunnitelmasta. Kuten yksittäisen potilaan myötätuntokäytössä, seuranta-aikataulu olisi suunniteltava siten, että se vastaa potilaiden tarpeita ja samalla otetaan huomioon laitteen tutkimuksellinen luonne. Laitteen käyttöä koskevat seurantatiedot olisi toimitettava raportissa sen jälkeen, kun kaikki potilaat on hoidettu.

Jos laitteelle ei ole olemassa IDE-ohjelmaa

Lääkäri tai valmistaja voi toimittaa FDA:lle yksittäistä potilasta koskevan myötätuntokäyttöpyynnön, johon on liitetty edellä mainitut tiedot sekä valmistajan toimittama kuvaus laitteesta, seuraavaan osoitteeseen:

Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
10903 New Hampshire Ave
Document Control Center
WO66 Rm G-609
Silver Spring, MD 20993

Lääkärit ja valmistajat voivat ottaa yhteyttä [email protected].

Lääkärin ei tulisi hoitaa pyynnössä mainittua potilasta ennen kuin FDA hyväksyy laitteen käytön ehdotetuissa olosuhteissa. Tarkastellessaan tämäntyyppistä pyyntöä FDA ottaa huomioon edellä mainitut tiedot sekä sen, onko alustava näyttö turvallisuudesta ja tehokkuudesta oikeutettu tällaiseen käyttöön ja haittaisiko tällainen käyttö kliinisen tutkimuksen suorittamista myyntiluvan saamiseksi.

Jos pyyntö hyväksytään, hoitavan lääkärin on laadittava asianmukainen aikataulu potilaan seurannalle ottaen huomioon laitteen tutkimuksellinen luonne ja potilaan erityistarpeet. Potilasta olisi seurattava laitteen käytöstä mahdollisesti aiheutuvien ongelmien havaitsemiseksi.

Mihin toimiin FDA ryhtyy myötäkäyttöhakemusten suhteen?

Myötäkäyttöhakemuksen saatuaan FDA joko hyväksyy hakemuksen, hyväksyy sen tietyin ehdoin tai hylkää sen. Kun laitteelle on olemassa IDE-ohjelma, myötätuntohoitopyyntöjen IDE-lisäyksillä on sama lakisääteinen 30 päivän tarkastelujakso kuin muillakin IDE-hakemuksilla. Potilaan tarve otetaan kuitenkin huomioon näitä pyyntöjä tarkasteltaessa.

Lomyönteistä käyttöä koskevat pyynnöt tarkastetaan keskimäärin 15 päivän kuluessa niiden vastaanottamisesta ja joissakin tapauksissa jopa yhden päivän kuluessa. Laajennetun käyttöoikeuden ohjelman ulkoinen arviointi valmistui vuonna 2018. Lisätietoja on Expanded Access Program Report -raportissa (PDF – 674 KB).

Tarvitseeko minun raportoida mitään FDA:lle sen jälkeen, kun Compassionate Use tapahtuu?

Kyllä. Laitteen myötätuntokäytön jälkeen sen, joka jätti alkuperäisen myötätuntokäyttöpyynnön FDA:lle, on toimitettava seurantaraportti 45 päivän kuluessa tutkimuslaitteen käytöstä. Tässä raportissa olisi esitettävä yhteenvetotiedot potilaan tuloksista. Jos laitteen käytön seurauksena on ilmennyt ongelmia, niitä olisi käsiteltävä seurantaraportissa ja niistä olisi ilmoitettava tarkastavalle IRB:lle mahdollisimman pian.

Hoitoa koskeva tutkimuslaitepoikkeuslupa (Treatment Investigational Device Exemption, IDE)

Mikä on hoitoa koskeva tutkimuslupa?

Hyväksytyssä hoitoa koskevassa tutkimusluvassa määritetään kliinisten tutkimuskohteiden enimmäislukumäärä ja tutkimukseen otettavien tutkittavien henkilöiden enimmäismäärä. Jos kliinisen tutkimuksen aikana saadut tiedot viittaavat siihen, että laite on tehokas, tutkimusta voidaan laajentaa uuden IDE:n nojalla siten, että siihen otetaan mukaan lisää potilaita, joilla on hengenvaarallinen tai vakava sairaus. Tätä kutsutaan hoito-ID:ksi.

Hoito-ID:n kriteerit

• Laite on tarkoitettu vakavan tai välittömästi henkeä uhkaavan sairauden tai tilan hoitoon tai diagnosointiin;
• Laitetta ei ole saatavilla vertailukelpoista tai tyydyttävää vaihtoehtoista laitetta, jolla sairautta tai tilaa voitaisiin hoitaa tai diagnosoida aiotussa potilasryhmässä;
• Laitetta tutkitaan valvotussa kliinisessä lääketutkimuksessa samaa käyttötarkoitusta varten hyväksytyssä IDE:ssä tai kaikki kliiniset lääketutkimukset on saatu päätökseen; ja
• Kontrolloidun kliinisen lääketutkimuksen toimeksiantaja pyrkii asianmukaisella huolellisuudella saamaan tutkittavan laitteen markkinoille saattamista koskevan luvan tai hyväksynnän.

Laite, jota ei ole hyväksytty markkinoille saattamista varten, voi olla kliinisessä tutkimuksessa sellaisen vakavan tai välittömästi henkeä uhkaavan sairauden tai tilan vuoksi, jota sairastavilla potilailla, joita varten ei ole saatavissa vertailukelpoista tai tyydyttävää vaihtoehtoista laitetta tai muuta hoitoa. Kliinisen tutkimuksen aikana tai ennen markkinoille saattamista koskevan hakemuksen lopullista käsittelyä voi olla aiheellista käyttää laitetta sellaisten potilaiden hoitoon, jotka eivät osallistu tutkimukseen, hoitoa koskevien tutkimuslaitepoikkeusasetusten (IDE) säännösten mukaisesti. (§812.36)

Hoitoa koskeva IDE helpottaa lupaavien uusien laitteiden saatavuutta epätoivoisesti sairaille potilaille mahdollisimman varhaisessa vaiheessa laitteen kehittämisprosessia, ennen kuin yleinen markkinointi alkaa, ja jotta saadaan lisätietoja laitteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta. Jos kyseessä on vakava sairaus, laite voidaan tavallisesti asettaa saataville hoitokäyttöön tämän jakson mukaisesti sen jälkeen, kun kaikki kliiniset tutkimukset on saatu päätökseen. Jos kyseessä on välittömästi hengenvaarallinen sairaus, laite voidaan asettaa saataville tämän jakson mukaiseen hoitokäyttöön ennen kuin kaikki kliiniset tutkimukset on saatettu päätökseen.

”Välittömästi hengenvaarallisella” sairaudella tarkoitetaan sairauden sellaista vaihetta, jossa kuolema on kohtuullisen todennäköistä muutaman kuukauden kuluessa tai jossa ennenaikainen kuolema on todennäköinen ilman varhaista hoitoa. Hoito-IDE:tä voidaan käyttää myös diagnostisiin tarkoituksiin tarkoitettuihin tutkimuslaitteisiin.

Miten toimeksiantaja hakee hoito-IDE:tä?

Hoitoa koskevan IDE-hakemuksen on sisällettävä seuraavassa järjestyksessä:

1. Hoitoa koskevan IDE-hankkeen rahoittajan nimi, osoite ja puhelinnumero;
2. Laitteen aiottu käyttötarkoitus, potilaiden valintakriteerit ja kirjallinen tutkimussuunnitelma, jossa kuvataan hoidon käyttö;
3. selvitys laitteen käytön perusteista, mukaan lukien tarvittaessa joko luettelo käytettävissä olevista hoitomuodoista, jotka tavallisesti olisi kokeiltava ennen tutkimuslaitteen käyttöä, tai selvitys siitä, miksi tutkimuslaitteen käyttö on parempi vaihtoehto kuin käytettävissä olevien markkinoilla olevien hoitomuotojen käyttö;
4. Kuvaus kliinisistä menettelyistä, laboratoriokokeista tai muista toimenpiteistä, joita käytetään laitteen vaikutusten arvioimiseksi ja riskien minimoimiseksi;
5. kirjalliset menettelyt hoidon käytön valvomiseksi sekä valvojan nimi ja osoite;
6. Laitteen käyttöohjeet ja kaikki muut merkinnät, joita §812 edellyttää.5(a) ja (b) kohdan mukaiset merkinnät;
7. tiedot, joilla on merkitystä laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden kannalta aiottua hoitokäyttöä varten. Muista IDE-hankkeista saatavat tiedot voidaan sisällyttää viittauksin hoitokäytön tueksi;
8. selvitys toimeksiantajan sitoutumisesta täyttämään kaikki IDE-säädösten (21 CFR 812) ja Institutional Review Boards -säädösten (21 CFR 56) mukaiset velvollisuudet ja varmistamaan, että kaikki osallistuvat tutkijat noudattavat 21 CFR 50:n tietoon perustuvaa suostumusta koskevia vaatimuksia;
9. esimerkki sopimuksesta, jonka kaikki hoitoa koskevaan IDE-ohjelmaan osallistuvat tutkijat allekirjoittavat, ja todistus siitä, että yhtään tutkijaa ei lisätä hoitoa koskevaan IDE-ohjelmaan ennen kuin sopimus on allekirjoitettu; ja
10. jos laite on tarkoitus myydä, veloitettava hinta ja lausunto, josta käy ilmi, että hinta perustuu ainoastaan valmistus- ja käsittelykustannuksiin.

Luvan saanut lääkäri, joka saa tutkimuslaitteen hoitokäyttöön hoito-ID:n mukaisesti, on IDE:n mukainen ”tutkija”, ja hän on vastuussa kaikkien 21 CFR 812:n, 21 CFR 50:n ja 21 CFR 56:n mukaisten tutkijaan sovellettavien velvollisuuksien täyttämisestä.

Hakemukset on yksilöitävä ulkokuoressa hoito-ID-hakemuksiksi, ja niissä on viitattava hoito-ID:n numeroon. Alkuperäinen ja kaksi jäljennöstä on lähetettävä postitse seuraavaan osoitteeseen:

Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
Document Mail Center – WO66-G609
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, MD 20993-0002

Mitä FDA:n toimet hoidon IDE-hakemusten suhteen ovat?

Hoitoa koskevien IDE-hakemusten hyväksyminen

Hoitoa koskevan IDE-hakemuksen mukainen käyttö voi alkaa 30 päivän kuluttua siitä, kun FDA on vastaanottanut hoitoa koskevan IDE-hakemuksen. FDA voi ilmoittaa toimeksiantajalle kirjallisesti aiemmin kuin 30 päivän kuluessa, että hoidon käyttö voidaan aloittaa tai sitä ei voida aloittaa. FDA voi hyväksyä hoitokäytön ehdotetussa muodossa tai hyväksyä sen muutoksin.

Hoito-IDE:n hylkääminen tai hyväksynnän peruuttaminen

FDA voi hylätä tai peruuttaa hoito-IDE:n hyväksynnän, jos:

• Vaaditut kriteerit eivät täyty tai jos hoito-IDE-hakemus ei sisällä vaadittuja tietoja;
• FDA toteaa, että jokin hylkäämis- tai hyväksynnän peruuttamisperusteista soveltuu . Katso lisätietoja kohdasta FDA:n toiminta IDE-hakemusten osalta;
• Laite on tarkoitettu vakavaan sairauteen tai tilaan, eikä turvallisuudesta ja tehokkuudesta ole riittävää näyttöä tällaisen käytön tueksi;
• Laite on tarkoitettu välittömästi henkeä uhkaavaan sairauteen tai tilaan, eikä käytettävissä oleva tieteellinen näyttö kokonaisuutena katsottuna tarjoa perusteltua perustetta päätelmälle, että laite:
  • voi olla tehokas aiottuun käyttötarkoitukseensa aiotussa väestöryhmässä; tai
  • ei altistaisi potilaita, joille laitetta aiotaan antaa, kohtuuttomalle ja merkittävälle sairauden tai vamman lisäriskille;
• On perusteltua näyttöä siitä, että hoitokäyttö estää ilmoittautumisen samaa tai toista tutkittua laitetta koskevaan kontrolloituun tutkimukseen tai muulla tavoin häiritsee sen suorittamista tai päättämistä;
• Laite on saanut markkinoille saattamista koskevan luvan tai hyväksynnän tai saataville tulee vastaava laite tai hoito, jolla hoidetaan tai diagnosoidaan samaa käyttöaihetta samassa potilasryhmässä, johon tutkittavaa laitetta käytetään;
• Kontrolloidun kliinisen tutkimuksen toimeksiantaja ei tavoittele markkinoille saattamista koskevaa lupaa tai hyväksyntää asianmukaista huolellisuutta noudattaen;
• Kontrolloitua kliinistä lääketutkimusta koskevan IDE-hyväksyntä on peruutettu; tai
• Hoito-ID:ssä nimetty(t) kliininen(t) tutkija(t) ei(vät) ole(vat) tieteellisen koulutuksensa ja/tai kokemuksensa perusteella pätevä(t) käyttämään tutkimuslaitetta aiottuun hoitokäyttöön.

Turvatakeet

Tutkimuslaitteen käyttö hoidossa hoito-ID:n mukaisesti edellyttää, että toimeksiantaja ja tutkijat noudattavat IDE-prosessin turvatakeita sekä tietoon perustuvaa suostumusta (21 CFR 50) ja laitosten arviointilautakuntia (21 CFR 56) koskevia säännöksiä.

Mitkä ovat hoitoa koskevan IDE-ohjelman raportointivaatimukset?

Hoitoa koskevan IDE-ohjelman toimeksiantajan on toimitettava edistymisraportit puolivuosittain kaikille tarkastaville IRB:ille ja FDA:lle siihen asti, kunnes markkinoille saattamista koskeva hakemus on jätetty. Näiden raporttien päivämäärät perustuvat hoito-ID:n alkuperäisestä hyväksymisestä kuluneeseen aikaan. Markkinointihakemuksen jättämisen jälkeen edistymisraportit on toimitettava vuosittain IDE-säädösten mukaisesti.

Katso IDE-raportit-sivulta kohdasta IDE:n edistymisraportin ehdotettu muoto saadaksesi ohjeita edistymisraportin sisällöstä. Edistymisraportin on myös sisällettävä hoidon IDE-ohjelman mukaisesti laitteella hoidettujen potilaiden lukumäärä, hoidon IDE-ohjelmaan osallistuvien tutkijoiden nimet sekä lyhyt kuvaus toimeksiantajan pyrkimyksistä hakea laitteen markkinoille saattamista koskevaa lupaa tai hyväksyntää.

Hoidon IDE-ohjelman toimeksiantaja on vastuussa kaikkien muiden §812.150 (Raportit) nojalla vaadittujen raporttien, kuten odottamattomien haittavaikutusten ja loppuraporttien, toimittamisesta. Raportit toimitetaan alkuperäisen IDE-hakemuksen raportteina. Katso lisäohjeita IDE-raportit-sivulta.

Katso IDE-raportit-sivulta.