U.S. Food and Drug Administration

U.S. Food and Drug Administration

Safety and Regulatory Information

FDA on saanut raportteja joidenkin ”decal”, ”henna” ja ”musta henna” väliaikaisten tatuointien haittavaikutuksista. Tässä on tietoa näiden tuotteiden turvallisuudesta ja siitä, miten niitä säännellään.

• ”Decal” väliaikaiset tatuoinnit
• Henna eli Mehndi, and ”Black Henna”
• Finding out What’s in a Temporary Tattoo or Henna/Mehndi Product
• FDA’s Authority over Color Additives in Cosmetics
• FDA’s Authority over Other Cosmetic Ingredients
• FDA Enforcement Action
• How to Report a Reaction to a Temporary Tattoo or Other Cosmeticicic
• More Resources on Temporary Tattoos:
• Related Resources:

”Decal”-tilapäistatuoinnit

Decal-tilapäistatuointeja käytetään minkä tahansa ruumiinosan koristeluun, mukaan lukien kasvojen ja silmien ympärillä olevat alueet, ja ne voivat kestää päivän tai jopa viikon tai enemmän. Ne ovat erityisen suosittuja lasten keskuudessa ja Halloweenin aikaan.

Tarratatuointeja on kahdenlaisia:

• Joissakin kuvat on kiinnitetty irrotettavalle alustalle. Decal-kuva irrotetaan taustalevystä kostuttamalla, minkä jälkeen kuva kiinnitetään suoraan iholle.
• Toisissa taas on taustalevy, joka kiinnittyy ihoon ja muodostaa osittaisen tai täydellisen esteen ihon ja kuvassa käytettävien väriaineiden välille.

Ero on tärkeä, sillä kaikkien väriaineiden ei tiedetä olevan turvallisia iholla käytettäväksi. Vaikka liimapohja saattaa suojata ihoa hyväksymättömiltä väreiltä, tarrassa tai sen sisällä voi olla muita ainesosia, jotka auttavat kuvaa tarttumaan paremmin joko taustapohjaan tai ihoon ja jotka voivat aiheuttaa ongelmia joillekin ihmisille.

FDA on saanut raportteja joidenkin decal-tyyppisten väliaikaisten tatuointien aiheuttamista reaktioista. Ennen kuin käytät väliaikaista tatuointia kasvoihisi, voi olla hyvä idea kokeilla sitä jossakin vähemmän silmiinpistävässä kehon osassa.

Henna eli Mehndi ja ”musta henna”

Henna, joka on kasvista valmistettu väriaine, on hyväksytty käytettäväksi vain hiusvärinä. Sitä ei ole hyväksytty käytettäväksi suoraan iholle, kuten mehndiksi kutsutussa vartalokoristelussa. Tämä hyväksymättömän värilisäaineen käyttö tekee näistä tuotteista väärennettyjä. On esimerkiksi lainvastaista tuoda väärennettyä kosmeettista valmistetta osavaltioiden väliseen kauppaan.

Koska henna tuottaa tyypillisesti ruskean, oranssinruskean tai punaruskean sävyn, on lisättävä muita ainesosia muiden värien, kuten ”mustana hennana” ja ”sinisenä hennana” markkinoitujen tuotteiden, tuottamiseksi. Jopa hennana markkinoitujen tuotteiden ruskeat sävyt saattavat sisältää muita ainesosia, joiden tarkoituksena on tehdä niistä tummempia tai saada tahra kestämään pidempään iholla.

Hennan mustuttamiseen käytetty ylimääräinen ainesosa on usein hiilitervahiusväri, joka sisältää p-fenyleenidiamiinia (PPD), ainesosaa, joka voi aiheuttaa vaarallisia ihoreaktioita joillakin ihmisillä. Tästä syystä hiusväreissä on varoitusmerkintä ja ohjeet tehdä ”laastaritesti” pienelle ihoalueelle ennen käyttöä. Joskus taiteilija voi käyttää pelkästään PPD:tä sisältävää hiusväriä. Kummassakaan tapauksessa ei voida tietää, kuka voi saada tartunnan. Lain mukaan PPD ei ole sallittua kosmetiikassa, joka on tarkoitettu levitettäväksi iholle.

FDA on saanut raportteja ihovammoista, jotka ovat aiheutuneet hennana ja ”mustana hennana” markkinoiduista tuotteista. Lisätietoja hennasta on kuluttajille suunnatussa päivityksessä: Temporary Tattoos May Put You at Risk.

Allerginen reaktio miehen kädessä. J. Cole/Kuva Tutkijat.

Allerginen reaktio 14-vuotiaalla tytöllä. Tohtori P. Marazzi/Kuvatutkijat.

Allerginen reaktio kädessä. Dr. P. Marazzi/Photo Researchers.

Selvitä, mitä tilapäisessä tatuoinnissa tai Henna/Mehndi-tuotteessa on

Kosmetiikkatuotteiden, joita myydään vähittäismyynnissä kuluttajille, ainesosat on ilmoitettava etiketissä. Ilman tällaista ainesosailmoitusta niitä pidetään vääränlaisina, ja siksi niiden tuominen osavaltioiden väliseen kauppaan on lainvastaista. FDA vaatii ainesosien ilmoittamista Fair Packaging and Labeling Actin (FPLA) nojalla.

Koska FPLA ei koske kosmeettisia näytteitä ja valmisteita, joita vain ammattilaiset käyttävät – esimerkiksi kampaamossa tai messuilla tai kävelykadulla – ainesosien ilmoittamista koskeva vaatimus ei koske näitä valmisteita.

FDA:n toimivalta kosmetiikan värilisäaineiden suhteen

Lain mukaan kaikkien kosmetiikassa käytettävien värilisäaineiden on oltava FDA:n hyväksymiä käyttötarkoituksiinsa, lukuun ottamatta hiilitervavärejä, jotka on tarkoitettu käytettäväksi hiusväreissä. Lisäksi joitakin värilisäaineita ei saa käyttää, ellei FDA ole vahvistanut, että erä täyttää koostumusta ja puhtautta koskevat viranomaisvaatimukset. Kosmetiikkatuotteita, myös väliaikaisia tatuointituotteita, jotka eivät täytä värilisäaineita koskevia rajoituksia, pidetään väärennettyinä, ja niiden tuominen osavaltioiden väliseen kauppaan on laitonta. Katso lisätietoja kohdasta Värilisäaineet ja kosmetiikka ja lisätietoja värilisäaineiden hyväksymisestä kohdasta Värilisäainepyynnöt.

FDA:n toimivalta muiden kosmetiikan ainesosien suhteen

Kosmetiikan on oltava turvallista, kun kuluttajat käyttävät sitä etiketissä olevien ohjeiden mukaisesti tai tavanomaisella tai odotetulla tavalla. Värilisäaineita lukuun ottamatta laki ei edellytä, että kosmeettisilla valmisteilla ja ainesosilla on oltava FDA:n hyväksyntä ennen niiden markkinoille saattamista. Yrityksiä ei myöskään vaadita ilmoittamaan turvallisuustietojaan, valitukset mukaan lukien.

Luettelo kosmetiikassa kielletyistä tai rajoitetuista ainesosista on kohdassa ”Kielletyt ja rajoitetut ainesosat”.

Luettelon kosmeettisissa valmisteissa sallituista värilisäaineista, niiden sallitusta käytöstä ja linkit niiden määräyksiin löydät kohdasta ”Kosmetiikassa sallitut värilisäaineet.”

FDA:n täytäntöönpanotoimet

FDA voi ryhtyä toimenpiteisiin sellaisia markkinoilla olevia kosmeettisia valmisteita vastaan, jotka eivät noudata lakia. Voimme esimerkiksi antaa tuontihälytyksiä ja varoituskirjeitä.

Tuontihälytyksen avulla FDA voi pidättää tuotteita, jotka rikkovat tai näyttävät rikkovan liittovaltion elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalakia. Meillä on voimassa kaksi väliaikaisia tatuointeja koskevaa tuontihälytystä. Koska kaikkia maahantuotuja kosmetiikkalähetyksiä ei kuitenkaan tarkasteta, on edelleen mahdollista, että maahan tuodaan joitakin vaarallisia tai väärin merkittyjä tuotteita.

• Tuontihälytys on voimassa useiden ulkomailla valmistettujen tilapäisten tarratatuointien osalta, koska ne sisältävät värejä, joita ei ole sallittua käyttää iholle levitettävissä kosmetiikkatuotteissa, tai niiden merkinnöissä ei ole vaadittua ainesosaluetteloa, tai ne on merkitty ”FDA:n hyväksymiksi”.”
• Tuontivaroitus on voimassa iholle levitettäväksi tarkoitetusta hennasta, koska kyse on värilisäaineen hyväksymättömästä käytöstä.”

FDA antaa varoituskirjeitä ilmoittaakseen yrityksille, että ne ovat rikkoneet lakia, ja kertoakseen niille, mitä korjaavia toimia niiden on toteutettava. Olemme antaneet varoituskirjeen yritykselle, joka markkinoi ”mustaa hennaa” sisältäviä tuotteita:

• Varoituskirjeet teollisuudelle kosmetiikkaan liittyvistä kysymyksistä

On tärkeää huomata, että tatuointikäytäntöä sääntelevät yleensä osavaltioiden ja/tai paikalliset viranomaiset, eikä FDA yleensä osallistu tällaiseen valvontaan. Vaikka osavaltioilla on lainkäyttövalta tatuoinnin ja kosmetologian kaltaisten ammattikäytäntöjen osalta, tämä valvonta vaihtelee osavaltioittain. Joissakin osavaltioissa on tilapäistä tatuointia koskevia lakeja ja määräyksiä, kun taas toisissa ei. Riippuen siitä, missä olet, on siis mahdollista, että kukaan ei tarkista, että taiteilija noudattaa turvallisia käytäntöjä tai edes tietää, mikä voi olla haitallista kuluttajille.

Miten ilmoittaa reaktiosta väliaikaiseen tatuointiin tai muuhun kosmetiikkaan

Kuluttajien ja terveydenhuollon tarjoajien on tärkeää ilmoittaa kosmetiikkaan liittyvistä ongelmista FDA:lle. Nämä tiedot auttavat FDA:ta selvittämään, mitkä tuotteet aiheuttavat ongelmia ja millaisia ongelmia.

Kosmetiikkaan liittyvästä ongelmasta voi ilmoittaa FDA:lle jommallakummalla seuraavista tavoista:

1. Ota yhteyttä MedWatchiin, FDA:n ongelmaraportointiohjelmaan, internetissä tai numerossa 1-800-332-1088 tai tee vapaaehtoinen MedWatch-raportti verkossa.
2. Ota yhteyttä alueesi kuluttajavalituskoordinaattoriin.

Katso lisätietoja kohdasta Haittavaikutusten ilmoittaminen.

Aiheeseen liittyvät resurssit

• Consumer Update: Temporary Tattoos May Put You at Risk
• Temporary Tattoos: Raising Consumer Awareness of Safety: FDA:n webinaari, 13. toukokuuta 2014
• Warning Letter Issued to Black Henna Ink, Inc.
• Import Alert #53-19: Hennaan perustuvan ihonvärin pidättäminen ilman fyysistä tutkimusta
• Lucky 13 vinkkiä turvalliseen Halloweeniin
• Novelty Makeup: Special for Halloween
• Tatuoinnit ja kestomeikki
• FDA:n toimivalta kosmetiikan alalla
• FDA:n palautuskäytäntö kosmetiikan alalla
• Tatuoinnit & Kestomeikki: Pikaopas (PDF: 536 KB)
• Los Tatuajes y el Maquillaje Permanente: Una Guía (PDF: 522KB)