U.S. Food and Drug Administration
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) tiedottaa yleisölle, että Lamictal (lamotrigiini)†, lääkitys, jota käytetään yleisesti kouristuskohtauksiin kaksivuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla sekä kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön aikuisilla, voi aiheuttaa aseptista aivokalvontulehdusta. FDA tarkistaa lääkevalmisteen etiketin Varoitukset ja varotoimet -osion ja potilaan lääkitysoppaan sisältääkseen tietoa tästä riskistä.
Meningiitti on aivoja ja selkäydintä peittävien suojakalvojen (aivokalvojen) tulehdus. Aseptinen aivokalvontulehdus diagnosoidaan yleensä silloin, kun potilaalle, jolla on aivokalvontulehduksen oireita, tehdyissä testeissä ei havaita bakteereita. Aseptisen aivokalvontulehduksen syitä ovat virukset ja muut ei-bakteeri-infektiot, myrkylliset aineet, jotkin rokotteet, pahanlaatuiset kasvaimet ja tietyt lääkkeet, kuten Lamictal.
Aivokalvontulehduksen oireita voivat olla päänsärky, kuume, niskan jäykkyys, pahoinvointi, oksentelu, ihottuma ja valoherkkyys. Aivokalvontulehdustapauksissa on tärkeää diagnosoida nopeasti perussyy, jotta hoito voidaan aloittaa nopeasti.
Hoitohenkilökunnan tulee olla tietoinen siitä, että Lamictal voi aiheuttaa aseptista aivokalvontulehdusta. Jos aivokalvontulehdusta epäillään, potilaat on arvioitava myös muiden aivokalvontulehduksen syiden varalta ja hoidettava tarpeen mukaan. Lamictal-hoidon lopettamista on harkittava, jos muuta selvää aivokalvontulehduksen syytä ei tunnisteta.
Potilaiden, jotka kokevat Lamictal-hoidon aikana päänsärkyä, kuumetta, vilunväristyksiä, pahoinvointia, oksentelua, niskan jäykkyyttä, ihottumaa, epänormaalia valonherkkyyttä, uneliaisuutta tai sekavuutta, on otettava heti yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
Päätös Lamictal-valmisteen etiketin tarkistamisesta perustuu siihen, että FDA havaitsi 40 tapausta aseptisesta aivokalvontulehduksesta Lamictalia käyttäneillä potilailla (joulukuun 1994 ja marraskuun 2009 välillä). Samana ajanjaksona Lamictal-valmistetta on arviolta toimitettu yli 46 miljoonaa reseptiä. Useimmissa tapauksissa potilaiden oireiden raportoitiin hävinneen Lamictalin käytön lopettamisen jälkeen. Viidessätoista tapauksessa oireet palasivat, kun potilaat aloittivat Lamictalin käytön uudelleen (ks. tietojen yhteenveto alla).
†Lamictalia myydään myös suussa hajoavana tablettina (Lamictal ODT), pureskeltavana, dispergoituvana tablettina (Lamictal CD) ja depotvalmisteena (Lamictal XR).
Lisätietoja potilaille
- Aseptinen aivokalvontulehdus on Lamictalin harvinainen, mutta vakava haittavaikutus.
- Ota heti yhteys terveydenhuollon ammattilaiseen, jos koet päänsärkyä, kuumetta, vilunväristyksiä, pahoinvointia, oksentelua, niskan jäykkyyttä, ihottumaa, epänormaalia valonherkkyyttä, uneliaisuutta tai sekavuutta Lamictal-hoidon aikana.
- Lue lääkeopas, joka sinulle annetaan joka kerta, kun saat Lamictal-valmistetta. Siinä selitetään Lamictalin riskit ja hyödyt.
- Raportoi havaitsemistasi haittavaikutuksista FDA:n MedWatch-ohjelmaan sivun alareunassa olevan ”Ota yhteyttä”-laatikon tietojen avulla.
Lisätietoa terveydenhuollon ammattilaisille
- Lamictalia käyttävillä potilailla on raportoitu aseptista aivokalvontulehdusta.
- Valvoo potilaita ottamaan välittömästi yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos heillä ilmenee aivokalvontulehduksen merkkejä ja oireita Lamictal-hoidon aikana.
- Jos aivokalvontulehdusta epäillään, potilaat on arvioitava ja hoidettava tarpeen mukaan myös muiden aivokalvontulehduksen syiden varalta. Lamictal-hoidon lopettamista on harkittava, jos muuta selvää aivokalvontulehduksen syytä ei tunnisteta.
- Raportoi Lamictaliin liittyvistä haittatapahtumista FDA:n MedWatch-ohjelmaan tämän sivun alareunassa olevan ”Ota yhteyttä”-laatikon tietojen avulla.
Tietojen yhteenveto
Päätös Lamictal-valmisteen etiketin ja potilaan lääkeoppaan Varoitukset ja varotoimet -osion tarkistamisesta perustuu FDA:n tarkasteluun haittavaikutusilmoituksista, jotka on toimitettu virastolle joulukuusta 1994 (jolloin lääke hyväksyttiin) marraskuuhun 2009 asti. Lamictalia käyttävillä lapsi- ja aikuispotilailla todettiin yhteensä 40 tapausta aseptista aivokalvontulehdusta.
Näissä 40 tapauksessa todettiin päänsärkyä, kuumetta, pahoinvointia, oksentelua, niskan jäykkyyttä, ihottumaa, valonarkuutta ja myalgioita. Oireet ilmenivät 1-42 päivää Lamictalin aloittamisen jälkeen (keskimäärin 16 päivää). Raportoitiin yhdestä kuolemantapauksesta, vaikka kuoleman ei uskottu johtuneen aseptisesta aivokalvontulehduksesta. Kolmekymmentäviisi potilasta 40:stä tarvitsi sairaalahoitoa. Suurimmassa osassa tapauksista oireet hävisivät Lamictalin lopettamisen jälkeen. Viidessätoista tapauksessa oireet palasivat nopeasti Lamictalin uudelleen aloittamisen jälkeen; oireet ilmaantuivat uudelleen 30 minuutista 24 tuntiin Lamictalin uudelleen aloittamisen jälkeen (keskimäärin 5 tuntia). Näissä uudelleen aloitetuissa tapauksissa oireet olivat usein vakavampia uudelleen aloitetun altistuksen jälkeen.
Viidessäkymmenessäviidessä raportoidussa tapauksessa oli tietoja aivo-selkäydinnesteen (CSF) löydöksistä. CSF-analyysille oli ominaista lievä tai kohtalainen pleosytoosi, normaali glukoosipitoisuus ja lievä tai kohtalainen proteiinipitoisuuden nousu. Lisäksi aivo-selkäydinnesteen valkosolujen erotusdiagnoosit osoittivat neutrofiilien vallitsevuutta suurimmassa osassa tapauksista, joskin lymfosyyttien vallitsevuutta raportoitiin noin kolmasosassa tapauksista.
Joskus Lamictal-hoitoa saaneilla potilailla, joille kehittyi aseptinen aivokalvontulehdus, oli taustalla systeeminen lupus erythematosus tai muita autoimmuunisairauksia. Lisäksi joillakin potilailla ilmeni uudella tavalla merkkejä ja oireita muiden elinten osallistumisesta (pääasiassa maksan ja munuaisten osallistuminen), mikä saattaa viitata siihen, että osa Lamictaliin liittyvän aivokalvontulehduksen tapauksista oli osa yliherkkyysreaktiota tai yleistynyttä lääkeaineen aiheuttamaa reaktiota.