U.S. Food and Drug Administration

VAROITUSKIRJE

Date: March 6, 2020

TOIMITTAJA: [email protected] – Geoff Lyth, Quinessence Aromatherapy Ltd
Unit 2, Forest Court, Linden Way
Coalville
Leicestershire LE67 3JY
Yhdistynyt Kuningaskunta

RE: Unapproved and Misbranded Products Related to Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)

Tämän tarkoituksena on ilmoittaa teille, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ja Federal Trade Commission (FTC) tarkastivat helmikuussa 2020 Internet-osoitteessa www.quinessence.com olevan verkkosivustonne. Olemme myös tarkastaneet Twitter-sivustonne osoitteessa www.twitter.com/quinessence, jossa ohjataan kuluttajia verkkosivustollenne www.quinessence.com ostamaan eteerisiä öljytuotteitanne. FDA on todennut, että verkkosivustonne tarjoaa eteerisiä öljytuotteita myyntiin Yhdysvalloissa ja että nämä tuotteet on tarkoitettu lieventämään, ehkäisemään, hoitamaan, parantamaan tai diagnosoimaan COVID-191:tä ihmisillä. FDA on todennut, että nämä tuotteet ovat hyväksymättömiä uusia lääkkeitä, joita myydään liittovaltion elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalain (Federal Food, Drug and Cosmetic Act, FD&C Act), 21 U.S.C. 355(a), pykälän 505(a) vastaisesti. Lisäksi nämä tuotteet ovat FD&C Actin 502 pykälän (21 U.S.C. 352) nojalla väärinmerkittyjä lääkkeitä. Näiden tuotteiden tuominen tai toimittaminen osavaltioiden väliseen kauppaan on kielletty FD&C Actin 301(a) ja (d) pykälän, 21 U.S.C. § 331(a) ja (d), nojalla.

Terveys- ja terveysministeri on Public Health Service Actin 319 pykälän, 42 U.S.C. § 247d, nojalla päättänyt, että COVID-19:n vahvistettujen tapausten vuoksi on vallalla kansanterveydellinen hätätilanne koko maassa. Sen vuoksi FDA toteuttaa kiireellisiä toimenpiteitä suojellakseen kuluttajia tietyiltä tuotteilta, jotka ilman FDA:n hyväksyntää tai lupaa väittävät lieventävän, ehkäisevän, hoitavan, diagnosoivan tai parantavan COVID-19-tautia ihmisillä. Kuten jäljempänä on kuvattu, myytte tuotteita, joiden tarkoituksena on lievittää, ehkäistä, hoitaa, diagnosoida tai parantaa ihmisten COVID-19-tautia. Pyydämme teitä ryhtymään välittömiin toimiin lopettaaksenne tällaisten hyväksymättömien ja luvattomien tuotteiden myynnin COVID-19:n lieventämiseksi, ennaltaehkäisemiseksi, hoitamiseksi, diagnosoimiseksi tai parantamiseksi.

Joitakin esimerkkejä verkkosivustoillanne esitetyistä väitteistä, joissa vahvistetaan tuotteidenne käyttötarkoitus ja joissa ne harhaanjohtavasti esitetään turvallisina ja/tai tehokkaina COVID-19:n hoidossa tai ennaltaehkäisemisessä, ovat seuraavat:

– ”Eteeriset öljyt suojaavat koronavirukselta … . On olemassa laaja valikoima eteerisiä öljyjä, joilla on kliinisesti todistetusti viruslääkkeellisiä ominaisuuksia. Vaikka nämä eteeriset öljyt eivät kaikki tarjoa samantasoista puolustusta (sic), monilla niistä on osoitettu olevan mitattavissa oleva vaikutus monenlaisiin tartunnanaiheuttajiin, kuten influenssa A- ja B-influenssaan, parainfluenssakantoihin 1,2 & 3, rokotteeseen, herpes simplexiin ja polioon.””

– ”Tehokkaimpia viruksia vastaan suojaavia eteerisiä öljyjä, jotka tarjoavat puolustusta (sic) koronavirusta vastaan, ovat mm. seuraavat: ● Basilika ● Bergamotti ● Cajuput ● Cedarwood Virginian ● Kaneli ● Clove Bud ● Eucalyptus Globulus, Radiata ja Smithii ● Juniper Berry ● Lavender Spike ● Laurel leaf ● Lemon ● Manuka ● Niaouli ● Peppermint ● Ravensara ● Ravintsara ● Rosemary ● Sage ● Tea Tree ● Thyme Sweet ja Thyme White.”

– ”Jos et halua tehdä omia sekoituksia, Quinessence Anti-virus Synergy sisältää joitain tehokkaimpia, asiantuntevasti sekoitettuja virustenvastaisia eteerisiä öljyjä, joita voidaan käyttää . . . antamaan sinulle suojaa. Koska tämä uusi viruskanta on edelleen hyvin vakava uhka juuri nyt, ei varmasti voi olla pahitteeksi käyttää niitä eteerisiä öljyjä, joita sinulla jo on tartunnan välttämiseksi, kunnes parannuskeino on kehitetty . . . ”

– ”Anti-Virus Synergy Ravensara, Tea Tree, Basilika ja Cedarwood Virginian Tämä puhdas eteeristen öljyjen synergia sopii erinomaisesti käytettäväksi vilustumisen tai flunssakauden aikana näiden eteeristen öljyjen voimakkaiden antiviraalisten ja antiseptisten ominaisuuksien vuoksi.”

– ”Eucalyptus radiata . . on voimakas antibakteerinen, antifungaalinen ja infektioita ehkäisevä vaikutus, mikä tekee siitä erittäin hyödyllisen kaikentyyppisissä infektioissa.””

– ”Mielestäni Eucalyptus radiata soveltuu globulusta paremmin kroonisiin hengitystiesairauksiin ja virus- tai bakteeri-infektioihin, erityisesti pienillä lapsilla.”

– ”Niaoulin eteerinen öljy on myös osoittautunut erittäin tehokkaaksi . . . useimpia tarttuvia hengitystiesairauksia vastaan.”

– ”Valkoisen timjamin eteerisellä öljyllä on voimakas tartuntoja ehkäisevä vaikutus, mikä tekee siitä täydellisen talven eteerisen öljyn, koska sen yskänlääkkeelliset ominaisuudet stimuloivat katarrin karkottamista samalla kun kouristuksia lievittävä vaikutus rauhoittaa yskän aiheuttamaa rasitusta, ja lisäksi voimakas antiviraalinen vaikutus auttaa tappamaan infektion.”

– ”Eteeriset öljyt suojaavat koronavirukselta”

Eteeriset öljyt suojaavat koronavirukselta”

Eteeriset öljyt suojaavat koronavirukselta. Tässä kirjeessä mainittujen rikkomusten ei ole tarkoitus olla kaiken kattava luettelo. On teidän vastuullanne varmistaa, että myymänne tuotteet ovat FD&C-lain ja FDA:n täytäntöönpanosäännösten mukaisia. Kehotamme teitä tarkistamaan verkkosivustonne, tuoteselosteenne ja muut merkintä- ja myynninedistämismateriaalinne varmistaaksenne, että ette esitä tuotteitanne COVID-19:ään liittyvään käyttöön, johon FDA ei ole hyväksynyt niitä, ja että ette esitä väitteitä, jotka merkitsevät tuotteita väärin FD&C Actin vastaisesti. Lähettäkää 48 tunnin kuluessa sähköpostia osoitteeseen [email protected], jossa kuvaatte, mihin toimiin olette ryhtyneet näiden rikkomusten korjaamiseksi. Liittäkää mukaan selvitys kustakin toimenpiteestä, jonka tarkoituksena on estää rikkomusten toistuminen, sekä jäljennökset asiaan liittyvistä asiakirjoista. Jos tässä kirjeessä mainittuja rikkomuksia ei korjata välittömästi, seurauksena voi olla oikeudellisia toimia, mukaan lukien rajoituksetta takavarikointi ja kielto.

FDA neuvoo kuluttajia olemaan ostamatta tai käyttämättä tiettyjä tuotteita, joita FDA ei ole hyväksynyt, selvittänyt tai valtuuttanut ja joita harhaanjohtavasti esitetään turvallisina ja/tai tehokkaina COVID-19:n hoidossa tai ehkäisyssä. Yrityksenne lisätään FDA:n verkkosivustolla julkaistavaan luetteloon yrityksistä ja verkkosivustoista, jotka ovat saaneet FDA:lta varoituskirjeitä COVID-19:ään liittyvien tuotteiden myynnistä tai jakelusta FD&C-lain vastaisesti. Luettelo löytyy osoitteesta http://www.fda.gov/consumers/health-fraud-scams/fraudulent-coronavirus-disease-covid-19-products. Kun olette ryhtyneet korjaaviin toimenpiteisiin ja FDA on vahvistanut nämä toimenpiteet, julkaistua luetteloa päivitetään siten, että siitä käy ilmi, että yrityksenne on ryhtynyt asianmukaisiin korjaaviin toimenpiteisiin.

Jos ette pysty toteuttamaan korjaavia toimenpiteitä 48 tunnin kuluessa, ilmoittakaa viivästyksen syy ja aika, jonka kuluessa saatte korjaukset päätökseen. Jos uskotte, että tuotteenne eivät ole FD&C-lain vastaisia, liittäkää mukaan perustelut ja kaikki asiaa tukevat tiedot, jotta voimme ottaa ne huomioon.

Jos toimipaikkanne ei sijaitse Yhdysvalloissa, huomioikaa, että tuotteet, jotka vaikuttavat vääränlaisilta merkinnöiltä tai uusilta lääkkeiltä, joita ei ole hyväksytty, voidaan pidättää ja niiden maahantuonti voidaan evätä, jos niitä tarjotaan tuotavaksi Yhdysvaltoihin. Saatamme ilmoittaa sen maan, josta käsin toimitte, asianomaisille viranomaisille, että FDA katsoo, että edellä luetellut tuotteenne (tuotteenne) ovat hyväksymättömiä ja väärinmerkittyjä tuotteita, joita ei voida laillisesti myydä kuluttajille Yhdysvalloissa.

Olettehan velvollisia osoittamaan mahdolliset tiedustelut FDA:lle osoitteeseen [email protected].

Lisäksi on lainvastaista FTC-lain, 15 U.S.C. 41 et seq, mainostaa, että tuote voi ehkäistä, hoitaa tai parantaa ihmisen sairauksia, ellei käytettävissä ole pätevää ja luotettavaa tieteellistä näyttöä, mukaan lukien tarvittaessa hyvin kontrolloidut kliiniset tutkimukset ihmisillä, jotka osoittavat, että väitteet pitävät paikkansa niiden esittämishetkellä. Tällaisten väitteiden esittäminen tai liioittelu, joko suoraan tai epäsuorasti, tuotenimen, verkkosivuston nimen, metatagien tai muiden keinojen avulla, ilman tiukkaa tieteellistä näyttöä, joka riittää väitteiden perustelemiseksi, rikkoo FTC Act -lakia.

Tällä hetkellä ei ole saatavilla rokotteita, pillereitä, juomia, voiteita, voideja, pastilleja tai muita reseptilääkkeitä tai reseptivapaita tuotteita, joilla voidaan hoitaa tai parantaa vuoden 2019 koronavirustautia (COVID-19). Näin ollen edellä mainittujen väitteiden tueksi ei ole esitetty pätevää ja luotettavaa tieteellistä näyttöä. Teidän on välittömästi lopetettava kaikkien tällaisten väitteiden esittäminen. Lisäksi teitä kehotetaan tarkistamaan kaikki tuotteitanne koskevat väitteet ja lopettamaan välittömästi sellaisten väitteiden esittäminen, joiden tueksi ei ole pätevää ja luotettavaa tieteellistä näyttöä. FTC-lain rikkominen voi johtaa oikeustoimiin, joilla haetaan liittovaltion käräjäoikeudelta kieltoa, ja määräyksessä voidaan vaatia, että maksatte kuluttajille rahaa takaisin. Lähettäkää 48 tunnin kuluessa FTC:n mainontakäytäntöjen osaston apulaisjohtajalle Richard Clelandille sähköpostitse osoitteeseen [email protected] sähköpostiviesti, jossa kuvailette erityistoimia, joihin olette ryhtyneet FTC:n huolenaiheiden ratkaisemiseksi. Jos teillä on kysyttävää FTC:n lain noudattamisesta, ottakaa yhteyttä Clelandiin numerossa 202-326-3088.

Sincerely,
/S/
Donald D. Ashley
Director
Office of Compliance
Center for Drug Evaluation and Research
Food and Drug Administration

Sincerely,
/S/
Richard A. Quaresima
Acting Associate Director
Division of Advertising Practices
Federal Trade Commission

1 COVID-19 on virallinen nimi taudille, joka aiheuttaa vuoden 2019 uudenlaisen koronavirusepidemian, joka tunnistettiin ensimmäisen kerran Wuhanissa, Kiinassa.