Médicaments : Bonnes pratiques de fabrication
Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont un système permettant de s’assurer que les produits sont produits et contrôlés de façon constante selon des normes de qualité. Il est conçu pour minimiser les risques liés à toute production pharmaceutique qui ne peuvent être éliminés en testant le produit final. Les principaux risques sont les suivants : la contamination inattendue des produits, qui peut nuire à la santé ou même entraîner la mort ; l’étiquetage incorrect des récipients, qui peut conduire les patients à recevoir le mauvais médicament ; l’insuffisance ou la surabondance du principe actif, qui peut entraîner un traitement inefficace ou des effets indésirables. Les BPF couvrent tous les aspects de la production, des matières premières, des locaux et des équipements à la formation et à l’hygiène personnelle du personnel. Des procédures détaillées et écrites sont essentielles pour chaque processus susceptible d’affecter la qualité du produit fini. Des systèmes doivent être mis en place pour fournir la preuve documentée que les procédures correctes sont systématiquement suivies à chaque étape du processus de fabrication – chaque fois qu’un produit est fabriqué. L’OMS a établi des directives détaillées pour les bonnes pratiques de fabrication. De nombreux pays ont formulé leurs propres exigences en matière de BPF sur la base des BPF de l’OMS. D’autres ont harmonisé leurs exigences, par exemple au sein de l’Association des nations de l’Asie du Sud-Est (ANASE), de l’Union européenne et par le biais de la Convention sur l’inspection des produits pharmaceutiques.