Soumissions NDA : 505(b)(1) & 505(b)(2)
Parce que la FDA est une agence établie par une loi fédérale, il existe des voies clairement définies le long desquelles un médicament peut être approuvé. Décider de la voie réglementaire appropriée pour votre programme de développement de médicaments est un processus qui nécessite une compréhension du contenu et des objectifs des sections 505(b)(1) et 505(b)(2) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C).
La voie réglementaire 505(b)(1)
La voie réglementaire 505(b)(1) est la traditionnelle demande de nouveau médicament (NDA). Cette voie est utilisée par les promoteurs pour obtenir l’approbation d’un nouveau médicament dont les principes actifs n’ont pas été approuvés auparavant. Comme vous pouvez l’imaginer, ce type de demande nécessite des recherches approfondies, notamment des études cliniques et non cliniques, afin de prouver la sécurité et l’efficacité du produit pour l’indication recherchée. En raison de la quantité substantielle de recherches et de données requises, les soumissions de NDA 505(b)(1) peuvent prendre de nombreuses années et nécessitent une quantité importante de ressources pour être approuvées.
La voie réglementaire 505(b)(2)
La voie réglementaire 505(b)(2) est un autre type de soumission de NDA qui peut être utilisé pour obtenir l’approbation d’un nouveau médicament. Ce type de soumission diffère de la NDA 505(b)(1) dans la mesure où le produit en question contient des ingrédients actifs similaires à un médicament précédemment approuvé. En tant que telles, les données incluses dans la soumission peuvent s’appuyer, au moins partiellement, sur les conclusions de l’Agence en matière de sécurité et d’efficacité liées à un autre produit.
Par exemple, si un promoteur reformule un médicament pour qu’il puisse être pris sous forme liquide plutôt que sous forme de comprimés ou de capsules, la société pourrait utiliser la voie 505(b)(2) pour minimiser la quantité de données originales qu’elle devrait soumettre à l’appui de son nouveau médicament. La FDA pourrait s’appuyer sur les données existantes montrant que le médicament de référence est sûr et efficace, ce qui permettrait à l’Agence de concentrer son attention sur la détermination de la question de savoir si les changements apportés au nouveau médicament modifient sa sécurité ou son efficacité.
Les promoteurs qui tirent parti de la voie réglementaire 505(b)(2) peuvent connaître un programme de développement de médicaments plus court qui nécessite moins de ressources que la voie réglementaire 505(b)(1).
Choisir la voie réglementaire appropriée
Lorsque vous décidez quelle voie réglementaire est la meilleure pour votre soumission de NDA, les questions suivantes doivent être prises en compte :
- Le produit est-il constitué d’une nouvelle entité chimique (NCE) ?
- Le produit est-il une formulation nouvelle ou inédite ?
- S’il s’agit d’un produit existant, s’agit-il d’une nouvelle voie d’administration ?
- Existe-t-il une littérature publiée ?
Bien qu’il ne s’agisse en aucun cas d’une liste exhaustive, répondre à ces quatre questions vous aidera à déterminer quelle voie réglementaire est la plus appropriée pour vous et votre produit, ce qui est une étape critique dans le développement et la soumission d’une NDA.
Si votre stratégie réglementaire vous guide vers la voie 505(b)(1), vous devez élaborer une demande qui comprend toutes les informations nécessaires pour prouver l’innocuité et l’efficacité de votre nouvel ingrédient actif. Ce processus prendra du temps et nécessitera des conseils, et des informations complémentaires devront être générées par des études cliniques que vous devrez mener.
Si, toutefois, votre stratégie réglementaire vous guide vers la voie 505(b)(2), votre temps de mise sur le marché sera probablement plus court car vous pourrez vous appuyer, en partie, sur les données des médicaments de référence existants.
Quelle que soit la voie que vous empruntez, il est important de savoir que la norme d’approbation est la même. Toutes les NDA sont jugées à l’aide d’une analyse risques-avantages qui ne change pas parce que la source des données soutenant l’analyse est différente.
Bénéfices d’avoir un consultant en réglementation
Choisir la bonne voie réglementaire est essentiel au succès de votre soumission. Il est de la plus haute importance que vous preniez toutes les mesures de précaution pour vous assurer que vous vous dirigez dans la bonne direction. Nous pouvons vous aider à le faire. Le Weinberg Group a une expérience significative pour aider nos clients à déterminer la voie réglementaire la plus appropriée, puis à développer et à soumettre la demande à la FDA.
En utilisant notre approche unique qui combine une vaste expérience réglementaire avec une connaissance scientifique approfondie, nous avons obtenu des taux de réussite extrêmement élevés lors de nos échanges avec l’Agence. En vous associant à nous, vous bénéficierez notamment des avantages suivants :
- Expérience – nous travaillons directement avec la FDA depuis plus de 35 ans.
- Connaissances – nous savons ce qui est nécessaire pour obtenir une interaction réussie avec l’Agence, et nous sommes particulièrement qualifiés pour travailler avec vous dans la préparation et la soumission d’une soumission extraordinaire.
- Diversité – notre équipe d’experts scientifiques et réglementaires se spécialise dans une variété de disciplines et reste au courant des changements et des tendances et des événements actuels dans l’industrie. De ce fait, nous sommes en mesure d’apporter un éventail unique et étendu de connaissances et d’expériences à la table, ce qui est exactement ce qui est nécessaire pour développer une demande qui sera couronnée de succès.
Quoi que soit la voie réglementaire qui correspond le mieux à votre plan de développement, nous serons là pour nous assurer que vos discussions avec la FDA sont correctement encadrées pour correspondre à la voie choisie et guider votre produit à travers le processus d’approbation.
The Weinberg Group : Expert Guidance for 505(b)(1) & 505(b)(2) Submissions
Après avoir développé votre stratégie réglementaire, vous savez quelle nouvelle voie de médicament – 505(b)(1) vs. 505(b)(2) – utiliser pour amener votre produit sur le marché. Pour ceux qui empruntent la voie 505(b)(1), le Weinberg Group vous aidera à élaborer votre demande, y compris toutes les informations nécessaires pour prouver la sécurité et l’efficacité de votre nouvel ingrédient actif. Ce processus demandera du temps et des conseils, et des informations justificatives devront être générées par le biais d’études cliniques.
En revanche, si vous prévoyez de soumettre une demande 505(b)(2), votre délai de mise sur le marché sera remarquablement plus court du fait que vous pourrez vous appuyer, en partie, sur les données des médicaments de référence existants. Notre personnel travaillera avec vous pour s’assurer que votre produit ne diffère d’un médicament approuvé que de la manière suivante :
- Forme posologique
- Puissance
- Route d’administration
- Substitution d’un ingrédient actif dans un produit combiné
- Formulation
- Régime posologique
- Ingrédient actif
- . actif
- Nouvelle entité moléculaire
- Produit combiné
- Indication
- Monographie Rx/OTC
- Ingrédient actif d’origine naturelle ou recombinant
- Bioéquivalence
Après, nous vous guiderons tout au long de la demande 505(b)(2), en utilisant nos vastes connaissances et notre expérience passée avec la FDA pour créer un processus de dépôt sans faille.