U.S. Food and Drug Administration
Annonce de sécurité
Informations complémentaires pour les patients
Informations complémentaires pour les professionnels de santé
Résumé des données
Annonce de sécurité
L’U.S. Food and Drug Administration (FDA) informe le public que Lamictal (lamotrigine)†, un médicament couramment utilisé pour les crises d’épilepsie chez les enfants de deux ans et plus, et le trouble bipolaire chez les adultes, peut provoquer une méningite aseptique. La FDA révise la section Mises en garde et précautions de l’étiquette du médicament et le guide de médication du patient pour inclure des informations sur ce risque.
La méningite est une inflammation des membranes protectrices (les méninges) qui recouvrent le cerveau et la moelle épinière. La méningite aseptique est généralement diagnostiquée lorsque les tests effectués sur un patient présentant des signes et des symptômes de méningite ne détectent pas de bactéries. Les causes de la méningite aseptique comprennent les virus et autres infections non bactériennes, les agents toxiques, certains vaccins, les tumeurs malignes et certains médicaments, dont le Lamictal.
Les symptômes de la méningite peuvent inclure des maux de tête, de la fièvre, une raideur de la nuque, des nausées, des vomissements, des éruptions cutanées et une sensibilité à la lumière. En cas de méningite, il est important de diagnostiquer rapidement la cause sous-jacente afin d’initier rapidement un traitement.
Les professionnels de santé doivent savoir que Lamictal peut provoquer une méningite aseptique. Si une méningite est suspectée, les patients doivent également être évalués pour d’autres causes de méningite et traités comme indiqué. L’arrêt du Lamictal doit être envisagé si aucune autre cause claire de méningite n’est identifiée.
Les patients qui présentent des maux de tête, de la fièvre, des frissons, des nausées, des vomissements, une raideur de la nuque, une éruption cutanée, une sensibilité anormale à la lumière, une somnolence ou une confusion lors de la prise du Lamictal doivent contacter immédiatement leur professionnel de santé.
La décision de réviser l’étiquette du Lamictal est basée sur l’identification par la FDA de 40 cas de méningite aseptique chez des patients prenant du Lamictal (de décembre 1994 à novembre 2009). Au cours de cette même période, on estime que plus de 46 millions d’ordonnances de Lamictal ont été délivrées. Dans la plupart des cas, les symptômes des patients ont disparu après l’arrêt du Lamictal. Dans 15 cas, les symptômes sont réapparus lorsque les patients ont recommencé à prendre Lamictal (voir résumé des données ci-dessous).
†Lamictal est également vendu sous forme de comprimé à délitement oral (Lamictal ODT), de comprimé à mâcher dispersible (Lamictal CD) et de produit à libération prolongée (Lamictal XR).
Informations supplémentaires pour les patients
- La méningite aseptique est un effet secondaire rare mais grave du Lamictal.
- Contactez immédiatement votre professionnel de santé si vous ressentez des maux de tête, de la fièvre, des frissons, des nausées, des vomissements, une raideur de la nuque, une éruption cutanée, une sensibilité anormale à la lumière, une somnolence ou une confusion pendant que vous prenez du Lamictal.
- Lisez le Guide du médicament qui vous est remis chaque fois que vous recevez votre Lamictal. Il vous expliquera les risques et les bénéfices du Lamictal.
- Signalez tout effet secondaire que vous ressentez au programme MedWatch de la FDA, en utilisant les informations figurant dans l’encadré « Contactez-nous » en bas de page.
Informations supplémentaires pour les professionnels de santé
- Des méningites aseptiques ont été rapportées chez des patients prenant du Lamictal.
- Conseiller aux patients de contacter immédiatement un professionnel de santé s’ils présentent des signes et des symptômes de méningite pendant qu’ils prennent Lamictal.
- Si une méningite est suspectée, les patients doivent également être évalués et traités, comme indiqué, pour d’autres causes de méningite. L’arrêt du Lamictal doit être envisagé si aucune autre cause claire de méningite n’est identifiée.
- Rapport des événements indésirables impliquant le Lamictal au programme MedWatch de la FDA en utilisant les informations dans la case « Contactez-nous » au bas de cette page.
Résumé des données
La décision de réviser la section Mises en garde et précautions de l’étiquette de Lamictal et du guide de médication du patient est basée sur l’examen par la FDA des rapports d’événements indésirables soumis à l’agence de décembre 1994 (date d’approbation du médicament) à novembre 2009. Un total de 40 cas de méningite aseptique survenus chez des patients pédiatriques et adultes prenant Lamictal a été identifié.
Dans les 40 cas, des céphalées, de la fièvre, des nausées, des vomissements, une rigidité nucale, des éruptions cutanées, une photophobie et des myalgies ont été notés. Les symptômes sont apparus de 1 à 42 jours après le début du Lamictal (moyenne de 16 jours). Un décès a été signalé, bien que l’on ne pense pas que ce décès soit dû à une méningite aseptique. Trente-cinq des 40 patients ont dû être hospitalisés. Dans la majorité des cas, les symptômes ont disparu après l’arrêt de Lamictal. Quinze cas ont signalé un retour rapide des symptômes après la reprise du Lamictal ; les symptômes sont réapparus dans les 30 minutes à 24 heures après la reprise du Lamictal (moyenne de 5 heures). Dans ces cas de rechallenge, les symptômes étaient fréquemment plus sévères après une nouvelle exposition.
Vingt-cinq cas rapportés contenaient des données sur les résultats du liquide céphalorachidien (LCR). L’analyse du LCR était caractérisée par une pléiocytose légère à modérée, des taux de glucose normaux et une augmentation légère à modérée des protéines. En outre, les différentiels de numération des globules blancs du liquide céphalorachidien ont montré une prédominance de neutrophiles dans une majorité des cas, bien qu’une prédominance de lymphocytes ait été signalée dans environ un tiers des cas.
Certains des patients traités par Lamictal qui ont développé une méningite aseptique avaient des diagnostics sous-jacents de lupus érythémateux systémique ou d’autres maladies auto-immunes. En outre, certains patients présentaient également des signes et des symptômes nouveaux d’atteinte d’autres organes (principalement une atteinte hépatique et rénale), ce qui peut suggérer que certains des cas de méningite associés à Lamictal faisaient partie d’une hypersensibilité ou d’une réaction médicamenteuse généralisée.