U.S. Food and Drug Administration
La Food and Drug Administration américaine a approuvé Sogroya (somapacitan) le 28 août pour les adultes présentant un déficit en hormone de croissance. Sogroya est le premier traitement à base d’hormone de croissance humaine (hGH) que les patients adultes ne prennent qu’une fois par semaine par injection sous la peau ; les autres formulations d’hGH approuvées par la FDA pour les adultes présentant un déficit en hormone de croissance doivent être administrées quotidiennement.
Le déficit en hormone de croissance est un trouble caractérisé par une production insuffisante d’hormone de croissance par l’hypophyse antérieure, une petite glande située à la base du cerveau qui produit plusieurs hormones. Les patients adultes atteints d’un déficit en hormone de croissance peuvent recevoir de l’hormone de croissance comme traitement de substitution.
Sogroya a été évalué dans le cadre d’un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, chez 300 patients atteints d’un déficit en hormone de croissance qui n’avaient jamais reçu de traitement par hormone de croissance ou qui avaient arrêté un traitement par d’autres formulations d’hormone de croissance au moins trois mois avant l’étude. Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir des injections hebdomadaires de Sogroya, un placebo hebdomadaire (traitement inactif) ou une somatropine quotidienne, une hormone de croissance approuvée par la FDA. L’efficacité de Sogroya a été déterminée par le changement de pourcentage de la graisse tronculaire, la graisse accumulée dans le tronc ou la zone centrale du corps qui est régulée par l’hormone de croissance et peut être associée à des problèmes médicaux graves.
À la fin de la période de traitement de 34 semaines, la graisse tronculaire a diminué de 1,06%, en moyenne, chez les patients prenant Sogroya hebdomadaire, tandis qu’elle a augmenté chez les patients prenant le placebo de 0,47%. Dans le groupe somatropine quotidienne, la graisse tronculaire a diminué de 2,23 %. Les patients des groupes Sogroya hebdomadaire et somatropine quotidienne ont présenté des améliorations similaires dans d’autres critères cliniques.
Les effets secondaires les plus fréquents de Sogroya comprennent : des douleurs dorsales, des douleurs articulaires, une indigestion, un trouble du sommeil, des vertiges, une amygdalite, un gonflement des bras ou du bas des jambes, des vomissements, une insuffisance surrénale, une hypertension, une augmentation de la créatine phosphokinase sanguine (un type d’enzyme), une augmentation du poids et une anémie.
Sogroya ne doit pas être administré aux patients ayant des antécédents d’hypersensibilité (allergie) au médicament. Sogroya ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints de tumeurs malignes actives, à tout stade de la maladie oculaire diabétique dans laquelle les taux élevés de sucre dans le sang provoquent des lésions des vaisseaux sanguins de la rétine, en cas de maladie critique aiguë ou chez les personnes souffrant d’insuffisance respiratoire aiguë, en raison du risque accru de mortalité avec l’utilisation de doses pharmacologiques de Sogroya chez les patients gravement malades sans déficit en hormone de croissance.
Les prestataires de soins de santé doivent effectuer un examen des yeux avant de commencer Sogroya, et périodiquement par la suite, afin d’exclure un œdème papillaire préexistant (une condition dans laquelle il y a un gonflement du nerf optique au fond de l’œil). L’œdème papillaire (gonflement du nerf optique) peut être un symptôme d’hypertension intracrânienne (augmentation de la pression à l’intérieur du crâne). Les hormones de croissance peuvent induire ou aggraver une hypertension intracrânienne préexistante.
La FDA a accordé l’autorisation à Novo Nordisk, Inc.
.