Az FDA jóváhagyta a Wellbutrin XL(TM)
Research Triangle Park, NC (2003. augusztus 28.) — A GlaxoSmithKline ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala jóváhagyta a Wellbutrin XL™ (bupropion-hidroklorid retard tabletta) alkalmazását 18 éves és idősebb betegek súlyos depressziós zavarának kezelésére. Az új, naponta egyszer bevehető gyógyszer hatékony és kényelmes lehetőséget kínál a betegeknek depressziójuk kezelésére, a szexuális mellékhatások és a súlygyarapodás alacsony kockázata mellett. A szexuális funkció és a súlyváltozás fontos szempontok az antidepresszáns terápia kiválasztásakor, mivel ezek lehetnek a gyógyszer mellékhatásai vagy magának a depressziónak a tünetei. A GlaxoSmithKline várakozásai szerint a Wellbutrin XL szeptember közepétől lesz elérhető a gyógyszertárakban.
“Az Egyesült Államokban körülbelül 14 millió felnőtt szenved depresszióban, és bár az elmúlt évtizedben nőtt a rendelkezésre álló kezelések száma, egyes antidepresszáns gyógyszerek hatására a betegek más problémákkal is meg kellett, hogy küzdjenek, például olyan mellékhatásokkal, mint a szexuális diszfunkció vagy a testsúlyváltozás” – mondta Dr. Anita Clayton, a University of Virginia Health System pszichiátriai professzora. “A Wellbutrin XL egy régóta várt kezelési lehetőség, mert a szexuális mellékhatások és a súlygyarapodás alacsony kockázatát kínálja – a napi egyszeri adagolás kényelmével.”
A Wellbutrin XL tabletta kétrétegű bevonattal rendelkezik, amelyet úgy terveztek, hogy a hatóanyag lassan szabaduljon fel a szervezetben. A GlaxoSmithKline 2001 októberében engedélyezte a Biovail Corporationtől a bupropion-hidroklorid e napi egyszeri adagolású készítményét. A Wellbutrin XL kétféle, 150 mg-os és 300 mg-os erősségben lesz kapható a rugalmas adagolás érdekében. A szokásos céldózis a napi egyszeri 300 mg – 150 mg/nap adaggal kezdve, majd megfelelő tolerálhatóság esetén már a negyedik napon 300 mg/napra emelve. A Wellbutrin XL maximális teljes napi adagja 450 mg.
“A Wellbutrin XL erős alapokra épül. 2003 első felében a napi kétszeri adagolású készítményünk, a Wellbutrin SR® maradt az első számú felírt antidepresszáns az amerikai pszichiáterek körében” – mondta Chris Viehbacher, a GlaxoSmithKline amerikai gyógyszeripari részlegének elnöke. “Mégis tudjuk, hogy sok orvos számára a napi kétszeri adagolás a felírás egyik fő akadálya. Biztosak vagyunk abban, hogy a Wellbutrin XL kényelmes, napi egyszeri adagolása üdvözlendő előrelépés lesz a depressziós betegséggel küzdő betegek és az őket kezelő orvosok számára”.”
HOGYAN HAT A WELLBUTRIN XL
A Wellbutrin XL az első és egyetlen napi egyszeri adagolású noradrenalin- és dopaminvisszavétel-gátló (NDRI) a felnőttek depressziójának kezelésére. A Wellbutrin XL hatóanyaga – a bupropion-hidroklorid – feltehetően a noradrenalinra és a dopaminra hat, két olyan agyi vegyi anyagra, amelyekről ismert, hogy segítenek szabályozni a hangulat, a megismerés és a viselkedés különböző aspektusait. Ezen agyi vegyi anyagok egyensúlyhiánya összefüggésbe hozható a depressziós hangulattal és a depresszió egyéb tüneteivel. A bupropionnak nincs klinikailag jelentős hatása a szerotoninra, a hangulatszabályozásban részt vevő harmadik agyi kémiai anyagra.
“A depressziós betegek kezelésével kapcsolatos klinikai gyakorlatomban a szexuális problémák és a testsúlyváltozás összefügghet magával a depresszióval, vagy ezek a problémák az antidepresszáns kezelés mellékhatásaként jelentkezhetnek” – mondta James F. Pradko, M.Sc., M.D. gyakorló orvos és a Detroit MI-ben található Bay Pointe Depressziós Klinika igazgatója. “Mindkét esetben foglalkozni kell a depresszióval kapcsolatos szexuális funkciókkal és testsúlyproblémákkal, amelyek hatással lehetnek a beteg kezelésére és jóllétére.”
KLINIKAI FELSŐSZAKASZOK
A Wellbutrin XL engedélyezése a Wellbutrin® tablettákkal (a bupropion azonnali felszabadulású formulája) való bioekvivalencián alapult. A Wellbutrin XL bioekvivalensnek bizonyult a Wellbutrin SR® tablettával (a bupropion retard formulája) is.
A bupropion hatékonyságát a major depressziós epizód kezelésében az azonnali hatóanyag-leadású formulával két négyhetes, fekvőbetegeken végzett kontrollált vizsgálatban és egy hathetes, a major depresszió kritériumainak megfelelő járóbetegeken végzett kontrollált vizsgálatban állapították meg. A bupropion hatékonyságát az antidepresszáns válasz akár 44 héten keresztül történő fenntartásában a retard formulával állapították meg egy placebokontrollált vizsgálatban. A bupropion a depresszió visszaesésének megelőzésében is hatékonynak bizonyult. Más klinikai vizsgálatokban a Wellbutrin XL hatóanyaga a Zoloft®*-hoz hasonlónak bizonyult a közepesen súlyos vagy súlyos visszatérő major depresszió kezelésében.
BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK
A Wellbutrin XL biológiailag egyenértékűnek bizonyult mind a Wellbutrin® tablettával, mind a Wellbutrin SR® tablettával. Tekintettel arra, hogy a bupropionnak többféle formulája létezik, a különböző elnevezések és adagolási sémák ismerete fontos az adagolási hibák elkerülése érdekében.
A Wellbutrin SR-rel végzett placebo-kontrollált vizsgálatok szerint a Wellbutrin SR általában jól tolerálható. A Wellbutrin SR 300 mg/nap vagy 400 mg/nap adaggal kezelt betegek legalább 10 százalékánál jelentett mellékhatások, amelyek aránya legalább kétszerese volt a placebóénak, a következők voltak: szájszárazság, hányinger, álmatlanság, szédülés, fogyás és torokgyulladás. Hasonló mellékhatások várhatóak a Wellbutrin XL esetében is.
A Wellbutrin XL ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek görcsrohama van vagy volt, Zyban® (bupropion-hidroklorid) retard tablettával vagy Wellbutrin SR®-rel vagy bármely más, bupropiont tartalmazó gyógyszerrel kezelt betegeknél, bulimiában vagy anorexia nervosában szenvedő vagy szenvedő betegeknél, az alkohol vagy nyugtatók (beleértve a benzodiazepineket) hirtelen elhagyása alatt álló betegeknél, valamint monoamino-oxidáz (MAO) gátlót szedő betegeknél.
A depresszió kezelésében az orvosoknak tisztában kell lenniük azzal, hogy a Wellbutrin XL™ a görcsrohamok kockázatával jár, amely dózisfüggő. Bár a Wellbutrin XL-t nem értékelték hivatalosan klinikai vizsgálatokban, a görcsrohamok előfordulási gyakorisága hasonló lehet a bupropion azonnali felszabadulású és retard formuláihoz, mivel mindkettővel bioekvivalenciát mutatott. A retardált hatóanyag-leadású készítmény (Wellbutrin SR®) legfeljebb 300 mg/nap adagja esetén a görcsrohamok előfordulása körülbelül 0,1 százalék. Az azonnali hatóanyag-leadású készítmény (Wellbutrin) 300 mg/nap és 450 mg/nap közötti adagjainál a roham előfordulása körülbelül 0,4 százalék. A görcsrohamok kockázatának csökkentése érdekében olvassa el a Felírási tájékoztató Figyelmeztetések szakaszát a betegválasztási megfontolásokról, beleértve az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket és az adagolási ajánlásokat.
A Wellbutrin XL fogyási potenciálját figyelembe kell venni, ha a fogyás a depressziós betegség egyik fő előjele.
Súlyos májcirrózisban szenvedő betegek kezelésekor rendkívüli óvatossággal kell eljárni, és a felhalmozódás elkerülése érdekében csökkentett adagolás és/vagy gyakoriság szükséges.
A GLAXOSMITHKLINE-ról
A GlaxoSmithKline, a világ egyik vezető kutatásalapú gyógyszeripari és egészségügyi vállalata elkötelezett az emberi életminőség javítása mellett, lehetővé téve az emberek számára, hogy többet tegyenek, jobban érezzék magukat és tovább éljenek. A GlaxoSmithKline az Egyesült Államokban Philadelphiában és a Research Triangle Parkban, N.C.
A teljes körű vényköteles információért vagy termékfotóért forduljon Holly Russellhez a 919-483-2839-es telefonszámon.
* A Zoloft (sertralin HCl) a Pfizer Inc. bejegyzett védjegye.