Colcrys
Mellékhatások
A köszvényes fellángolások megelőzése
A köszvény megelőzésére alkalmazott kolhicinnel végzett klinikai vizsgálatokban leggyakrabban jelentett mellékhatás a hasmenés volt.
A köszvényes fellángolások kezelése
A köszvényes fellángolások kezelésére alkalmazott COLCRYS-szal végzett klinikai vizsgálatokban leggyakrabban jelentett mellékhatások a hasmenés (23%) és a garat-garatfájdalom (3%) voltak.
FMF
A gyomor-bélrendszeri mellékhatások a leggyakoribb mellékhatások a COLCRYS-t kezdő betegeknél, általában 24 órán belül jelentkeznek, és a terápiás dózisban kapott betegek legfeljebb 20%-ánál fordulnak elő. A tipikus tünetek közé tartoznak a görcsök, hányinger, hasmenés, hasi fájdalom és hányás. Ezeket az eseményeket dóziskorlátozónak kell tekinteni, ha súlyosak, mivel jelentősebb toxicitás kialakulását jelezhetik.
Klinikai vizsgálatok tapasztalatai köszvényben
Mivel a klinikai vizsgálatokat igen eltérő és ellenőrzött körülmények között végzik, egy gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt arányokkal, és nem biztos, hogy előre jelzi a klinikai gyakorlatban szélesebb betegpopulációban megfigyelt arányokat.
Egy köszvényes betegeknél végzett randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálatban a COLCRYS ajánlott dózisát (1,8 mg egy órán keresztül) alkalmazó betegek 26%-ánál fordultak elő gyomor-bélrendszeri mellékhatások, szemben a nem ajánlott nagy dózisú (4,8 mg hat órán keresztül) kolhicint szedő betegek 77%-ával és a placebót szedő betegek 20%-ával. A gyógyszerrel kapcsolatos leggyakrabban jelentett gyomor-bélrendszeri mellékhatás a hasmenés volt. Amint az a 3. táblázatban látható, a hasmenés a COLCRYS-kezeléshez társult. A hasmenés nagyobb valószínűséggel fordult elő a nagy dózisú kezelést, mint a kis dózisú kezelést szedő betegeknél. Súlyos hasmenés 19%-ban, hányás pedig 17%-ban fordult elő a nem ajánlott nagy dózisú kolhicin kezelési módot szedő betegeknél, de nem fordult elő az ajánlott kis dózisú COLCRYS kezelési módban.
3. táblázat: A betegek száma (%), akiknél legalább egy, a kezeléssel összefüggő gyógyszeres-Sürgős mellékhatás, amelynek előfordulása bármely kezelési csoportban a betegek ≥2%-a volt
| MedDRA rendszer szervosztály MedDRA preferált kifejezés | COLCRYS dózis | Placebo (N=59) n (%) |
|
| High (N=52) n (%) |
Low (N=74) n (%) |
||
| A betegek száma legalább egy gyógyszer-Kapcsolódó TEAE | 40 (77) | 27 (37) | 16 (27) |
| Gasztrointesztinális zavarok | 40 (77) | 19 (26) | 12 (20) |
| Hasmenés | 40 (77) | 17 (23) | 8 (14) |
| Nausea | 9 (17) | 3 (4) | 3 (5) |
| Hányás | 9 (17) | 0 | 0 |
| Hasi rossz közérzet | 0 | 0 | 2 (3) |
| Általános rendellenességek és a beadás helyén jelentkező panaszok | 4 (8) | 1 (1) | 1 (2) |
| Fáradtság | 2 (4) | 1 (1) | 1 (2) |
| Metabolikus és táplálkozási zavarok | 0 | 3 (4) | 2 (3) |
| köszvény | 0 | 3 (4) | 1 (2) |
| Idegrendszeri betegségek | 1 (2) | 1 (1.4) | 2 (3) |
| Főfájás | 1 (2) | 1 (1) | 2 (3) |
| Légzőszervi, mellkasi és mellkasi mellkasi betegségek | 1 (2) | 2 (3) | 0 |
| Pharyngolaryngealis fájdalom | 1 (2) | 2 (3) | 0 |
Marketing utáni tapasztalatok
A kolhicinnel kapcsolatos súlyos toxikus megnyilvánulások közé tartozik a myeloszuppresszió, disszeminált intravaszkuláris koaguláció és a vese-, máj-, keringési és központi idegrendszeri sejtek károsodása. Ezek leggyakrabban túlzott felhalmozódás vagy túladagolás esetén fordulnak elő.
A kolhicinnel kapcsolatban a következő mellékhatásokat azonosították. Ezek általában reverzibilisek voltak a kezelés átmeneti megszakításával vagy a kolhicin adagjának csökkentésével. Mivel ezeket a reakciókat önkéntesen jelentették egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat vagy megállapítani az okozati összefüggést a gyógyszer-expozícióval.
Neurológiai: szenzomotoros neuropátia
Dermatológiai: alopecia, makulopapulózus kiütés, purpura, kiütés
Esztrendszeri: Hematológiai: leukopénia, granulocitopénia, trombocitopénia, pancytopénia, aplasztikus anémia
Hepatobiliáris: leukopénia, granulocitopénia, trombocitopénia, pancytopénia, aplasztikus anémia
Hepatobiliáris:
Muszkuloszkeletális: myopátia, emelkedett CPK, myotonia, izomgyengeség, izomfájdalom, rabdomiolízis
Reproduktív: azoospermia, oligospermia
A Colcrys (Colchicine tabletta)
teljes FDA felírási tájékoztatóját olvassa el.