Dexametazon 2mg/5ml belsőleges oldat
A betegeknél “szteroid kezelés” kártyát kell tartani, amely egyértelmű útmutatást ad a kockázat minimalizálása érdekében teendő óvintézkedésekről, és amely tartalmazza a felíró, a gyógyszer, az adagolás és a kezelés időtartamának adatait.
A glükokortikoid-kezelés által okozott mellékvesekéreg-elégtelenség a kezelés dózisától és időtartamától függően a kezelés abbahagyása után sok hónapig, sőt egyes esetekben több mint egy évig is fennmaradhat. A Dexametazon 2mg/5ml belsőleges oldattal történő kezelés során bizonyos fizikai stresszhelyzetekben (trauma, műtét, szülés stb.) az adag átmeneti emelésére lehet szükség. A stresszhelyzetekben fennálló lehetséges kockázat miatt a hosszú távú kezelés alatt álló betegeknél kortikoszteroid-azonosítót kell készíteni. Még a kezelés abbahagyását követő elhúzódó mellékvesekéreg-elégtelenség esetén is szükség lehet glükokortikoidok adására fizikailag stresszes helyzetekben. A terápia által kiváltott akut mellékvesekéreg-elégtelenség minimalizálható a dózis lassú csökkentésével a tervezett abbahagyási időpontig. A Dexametazon 2mg/5ml belsőleges oldattal történő kezelés csak a legerősebb indikációk esetén hajtható végre, és szükség esetén kiegészítő célzott fertőzésgátló kezelés adható a következő betegségek esetén:
– Akut vírusfertőzések (Herpes zoster, Herpes simplex, Varicella, herpeszes keratitis)
– HBsAG-pozitív krónikus aktív hepatitis
– Kb. 8 héttel az élő vakcinákkal történő oltások előtt 2 héttel az oltások után
– Szisztémás mikózisok és parazitózisok (pl.g. Nematódák)
– Poliomyelitis
– BCG oltást követő limfadenitisz
– Akut és krónikus bakteriális fertőzések
– Tuberkulózisos kórelőzmény esetén (reaktivációs kockázat) Csak tuberkulosztatikus védelem mellett alkalmazható
Közben, a Dexamethasone 2mg/5ml belsőleges oldattal történő kezelés csak erős indikációk mellett hajtható végre, és szükség esetén további specifikus kezelést kell alkalmazni a következőkre:
– Gyomor-bélrendszeri fekélyek
– Súlyos csontritkulás
– Nehezen szabályozható magas vérnyomás
– Nehezen szabályozható cukorbetegség
– Cukorbetegség
-. Pszichiátriai rendellenességek (beleértve a kórtörténetet is)
– Szögzáródásos glaukóma és nagylátószögű glaukóma
– Szaruhártya-fekélyek és szaruhártya-sérülések
A bélperforáció veszélye miatt, A Dexamethasone 2mg/5ml belsőleges oldat csak sürgős javallatra és megfelelő ellenőrzés mellett alkalmazható:
– Súlyos fekélyes vastagbélgyulladás fenyegető perforációval
– Divertikulitis
– Enteroanasztomózis (közvetlenül a műtét után)
A gyomor-bélrendszeri perforációt követő peritoneális irritáció jelei hiányozhatnak a nagy dózisú glükokortikoidokat kapó betegeknél. A Dexametazon 2mg/5ml belsőleges oldat cukorbetegeknek történő adásakor figyelembe kell venni az inzulin vagy orális antidiabetikum nagyobb szükségletét. A Dexametazon 2mg/5ml belsőleges oldattal történő kezelés során rendszeres vérnyomás-ellenőrzés szükséges, különösen a nagyobb adagok alkalmazása során és a nehezen szabályozható magas vérnyomású betegeknél. A rosszabbodás veszélye miatt a súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeket gondosan ellenőrizni kell. A Dexametazon 2mg/5ml belsőleges oldattal történő kezelés elfedheti egy meglévő vagy kialakulóban lévő fertőzés tüneteit, ezáltal megnehezítve a diagnózist.
A Dexametazon tartós, még kis mennyiségű alkalmazása is fokozott fertőzésveszélyhez vezet, még olyan mikroorganizmusok által is, amelyek egyébként ritkán okoznak fertőzéseket (ún. opportunista fertőzések). Az inaktivált vakcinával történő oltások mindig lehetségesek. Meg kell azonban jegyezni, hogy az immunreakciót és ezáltal az oltás sikerességét a kortikoidok nagyobb dózisai befolyásolhatják.
A Dexametazon 2mg/5ml belsőleges oldattal történő hosszú távú kezelés során rendszeres orvosi ellenőrzés (beleértve a háromhónapos időközönként végzett látásellenőrzést is) javasolt.
Nagy dózisok esetén elegendő kalciumbevitelt és nátriumkorlátozást, valamint a szérum káliumszintjét ellenőrizni kell. A kezelés hosszától és adagolásától függően a kalcium-anyagcserére gyakorolt negatív hatás várható, ezért csontritkulás-profilaxis javasolt. Ez mindenekelőtt az olyan együttesen fennálló kockázati tényezőkre vonatkozik, mint a családi hajlam, a megnövekedett életkor, a menopauza után, az elégtelen fehérje- és kalciumbevitel, az erős dohányzás, a túlzott alkoholfogyasztás, valamint az elégtelen testmozgás. A megelőzés a megfelelő kalcium- és D-vitamin-bevitelből, valamint a fizikai aktivitásból áll. Előrehaladott csontritkulás esetén kiegészítő orvosi kezelést kell fontolóra venni. A hosszú távú glükokortikoid-kezelés megszakításakor vagy abbahagyásakor a következő kockázatokat kell figyelembe venni:
– Az alapbetegség súlyosbodása vagy kiújulása, akut mellékvesekéreg-elégtelenség, kortikoszteroid-megvonási szindróma.
– Bizonyos vírusos megbetegedések (bárányhimlő, kanyaró) glükokortikoidokkal kezelt betegeknél nagyon súlyosak lehetnek.
– Különösen veszélyeztetettek a gyermekek és az immunhiányos személyek, korábbi bárányhimlő vagy kanyaró fertőzés nélkül. Ha ezek a személyek a Dexametazon 2mg/5ml belsőleges oldattal történő kezelés alatt kanyaróval vagy bárányhimlővel fertőzött személyekkel érintkeznek, szükség esetén megelőző kezelést kell bevezetni.
Pszichiátriai reakciók
A betegeket és/vagy a gondozókat figyelmeztetni kell, hogy szisztémás szteroidokkal potenciálisan súlyos pszichiátriai mellékhatások léphetnek fel (lásd 4.8 pont). A tünetek jellemzően a kezelés megkezdését követő néhány napon vagy héten belül jelentkeznek. A kockázatok nagyobbak lehetnek nagy dózisok/szisztémás expozíció esetén (lásd még a 4.5. szakaszt a mellékhatások kockázatát növelő farmakokinetikai kölcsönhatásokról), bár a dózisszintek nem teszik lehetővé a reakciók kezdetének, típusának, súlyosságának vagy időtartamának előrejelzését. A legtöbb reakció az adag csökkentése vagy megvonása után helyreáll, bár specifikus kezelésre lehet szükség.
A betegeket/gondviselőket arra kell ösztönözni, hogy orvoshoz forduljanak, ha aggasztó pszichológiai tünetek jelentkeznek, különösen, ha depressziós hangulat vagy öngyilkossági gondolatok gyanúja merül fel. A betegeknek/gondviselőknek figyelniük kell a szisztémás szteroidok adagjának csökkentése/megvonása során vagy közvetlenül azt követően fellépő esetleges pszichiátriai zavarokra is, bár ilyen reakciókról ritkán számoltak be.
Különös körültekintésre van szükség, amikor a szisztémás kortikoszteroidok alkalmazását olyan betegeknél mérlegelik, akiknél saját maguknál vagy elsőfokú rokonaiknál súlyos affektív zavarok állnak fenn vagy fordultak elő korábban. Ezek közé tartozna a depressziós vagy mániás-depressziós betegség és a korábbi szteroidos pszichózis.
Tumorlízis-szindróma
A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok szerint tumorlízis-szindrómáról (TLS) számoltak be hematológiai malignitásban szenvedő betegeknél a dexametazon önmagában vagy más kemoterápiás szerekkel kombinálva történő alkalmazását követően. A TLS szempontjából fokozottan veszélyeztetett betegeket, például a magas proliferációs rátával, nagy tumorterheléssel és a citotoxikus szerekkel szembeni nagy érzékenységgel rendelkező betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni, és megfelelő óvintézkedéseket kell tenni.
Vizuális zavar
Szisztémás és lokális kortikoszteroid alkalmazásakor vizuális zavarokról lehet beszámolni. Ha egy beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint a homályos látás vagy egyéb látászavarok, a beteget szemészhez kell irányítani a lehetséges okok kiértékelése céljából, amelyek közé tartozhat a szürkehályog, a glaukóma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális szerózus korioretinopátia (CSCR), amelyekről szisztémás és lokális kortikoszteroidok alkalmazása után számoltak be.
Koraszülött újszülöttek
A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a krónikus tüdőbetegségben szenvedő koraszülöttek korai (<96hrs) kezelését követően, napi kétszer 0,25 mg/kg kezdő dózisban, hosszú távú neurofejlődési károsodások jelentkeztek.
Pediatrikus populáció
A kortikoszteroidok csecsemő-, gyermek- és serdülőkorban a növekedés dózisfüggő gátlását okozzák, amely visszafordíthatatlan lehet. Ezért a Dexametazon 2mg/5ml belsőleges oldattal történő hosszú távú kezelés során a gyermekeknél nagyon erősen fel kell tüntetni az indikációt, és rendszeresen ellenőrizni kell a növekedési ütemüket.
Alkalmazás időseknél
A szisztémás kortikoszteroidok mellékhatásai különösen idős korban súlyos következményekkel járhatnak, elsősorban csontritkulás, magas vérnyomás, hipokalémia, cukorbetegség, fertőzésre való hajlam és bőrsorvadás. Szoros klinikai megfigyelés szükséges az életveszélyes reakciók megelőzésére.
A diagnosztikai tesztek hatása
A glükokortikoidok elnyomhatják az allergiatesztekre adott bőrreakciót. A bakteriális fertőzések kimutatására szolgáló nitroblue tetrazolium tesztet is befolyásolhatják, és hamis-negatív eredményeket okozhatnak.
Figyelmeztetés a doppingról
A Dexametazon 2mg/5ml belsőleges oldat szedése esetén a doppingtesztek alkalmazása pozitív eredményekhez vezethet.
A segédanyagokra vonatkozó figyelmeztetések
A fruktóz intolerancia ritka örökletes problémáiban szenvedő betegek ne szedjék ezt a gyógyszert.
A Dexamethasone 2mg/5ml belsőleges oldat ezeket a cukorfajtákat tartalmazza:
– 0,14 g szorbitot minden ml-ben. Az adagolási javaslatoknak megfelelően bevéve minden egyes adag legfeljebb 3,15 g szorbitot szolgáltat.
– 0,275 g maltit minden ml-ben. Az adagolási ajánlásoknak megfelelően bevéve minden adag legfeljebb 6,2 g maltitot tartalmaz.
Dexametazon 2mg/5ml belsőleges oldat 0,09 g propilénglikolt tartalmaz minden ml-ben. Az adagolási ajánlásoknak megfelelően bevéve minden egyes adag legfeljebb 2 g propilénglikolt tartalmaz
.