Gyógyszerek:

A jó gyártási gyakorlat (GMP) egy olyan rendszer, amely biztosítja, hogy a termékeket következetesen a minőségi előírásoknak megfelelően állítsák elő és ellenőrizzék. Célja, hogy minimalizálja azokat a kockázatokat, amelyek bármely gyógyszergyártás során felmerülnek, és amelyeket a végtermék vizsgálatával nem lehet kiküszöbölni. A fő kockázatok a következők: a termékek váratlan szennyeződése, amely egészségkárosodást vagy akár halált is okozhat; helytelen címkézés a tartályokon, ami azt jelentheti, hogy a betegek rossz gyógyszert kapnak; elégtelen vagy túl sok hatóanyag, ami hatástalan kezelést vagy mellékhatásokat eredményezhet. A GMP a gyártás minden aspektusára kiterjed; az alapanyagoktól, a helyiségektől és a berendezésektől kezdve a személyzet képzéséig és személyes higiéniájáig. A részletes, írásos eljárások elengedhetetlenek minden olyan folyamathoz, amely hatással lehet a késztermék minőségére. Olyan rendszereknek kell létezniük, amelyek dokumentáltan bizonyítják, hogy a helyes eljárásokat következetesen követik a gyártási folyamat minden egyes lépésénél – minden egyes termék előállításakor. A WHO részletes iránymutatásokat dolgozott ki a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozóan. Sok ország a WHO GMP alapján fogalmazta meg saját GMP követelményeit. Mások harmonizálták követelményeiket, például a Délkelet-ázsiai Nemzetek Szövetségében (ASEAN), az Európai Unióban és a Gyógyszeripari Ellenőrzési Egyezményen keresztül.

Vélemény, hozzászólás?

Az e-mail-címet nem tesszük közzé.