U.S. Food and Drug Administration

U.S. Food and Drug Administration

Safety and Regulatory Information

Az FDA-hoz jelentések érkeztek egyes “matricás”, hennás és “fekete hennás” ideiglenes tetoválásokkal kapcsolatos mellékhatásokról. Itt találhatók információk e termékek biztonságosságáról és szabályozásukról.

• “Decal” ideiglenes tetoválások
• Henna, vagy mehndi, és a “fekete henna”
• Megtudni, hogy mi van egy ideiglenes tetoválás vagy henna/mehndi termékben
• Az FDA hatósága a kozmetikai termékekben található színezékadalékok felett
• Az FDA hatósága a kozmetikai termékekben található színezékadalékok felett
• Az FDA hatósága a kozmetikai termékekben található színezékadalékok felett
• . Egyéb kozmetikai összetevők
• FDA végrehajtási intézkedések
• Hogyan jelentse egy ideiglenes tetoválással vagy egyéb kozmetikai termékkel kapcsolatos reakciót
• Még több forrás az ideiglenes tetoválásokról:
• Kapcsolódó források:

“Decal” ideiglenes tetoválások

A decal ideiglenes tetoválásokat a test bármely részének díszítésére használják, beleértve az arc és a szem körüli területeket is, és egy napig vagy akár egy hétig vagy tovább is tarthatnak. Különösen népszerűek a gyerekek körében és Halloween alkalmával.

A matricás tetoválásoknak két fajtája van:

• Egyiknél a képek eltávolítható hátlapra vannak rögzítve. A matricás képet nedvesítéssel eltávolítják a hordozóról, majd a képet közvetlenül a bőrre viszik fel.
• Másoknál a hordozó a bőrhöz tapad, így részleges vagy teljes gátat képez a bőr és a képen használt festékek között.

A különbség azért fontos, mert nem minden festékről ismert, hogy biztonságos a bőrön való használatra. Míg a ragasztó hátlap megvédheti a bőrt a nem engedélyezett színezékektől, a matricán vagy a matricában más összetevők is lehetnek, amelyek segítik a kép jobb tapadását akár a hátlaphoz, akár a bőrhöz, és amelyek egyes embereknél problémát okozhatnak.

Az FDA néhány matricás ideiglenes tetoválással kapcsolatos reakciókról kapott jelentéseket. Mielőtt ideiglenes tetoválást használna az arcán, jó ötlet lehet kipróbálni egy kevésbé feltűnő testrészen.

Henna vagy Mehndi és “fekete henna”

A növényből készült színezőanyag, a henna csak hajfestékként való használatra engedélyezett. Nem engedélyezett a bőrre történő közvetlen felvitelre, mint a mehndi néven ismert testdíszítési eljárás. A színezőanyagnak ez a nem engedélyezett használata hamisítottá teszi ezeket a termékeket. Jogellenes például hamisított kozmetikumot bevinni az államközi kereskedelembe.

Mivel a henna jellemzően barna, narancsbarna vagy vörösesbarna árnyalatot eredményez, más szín előállításához más összetevőket kell hozzáadni, mint például a “fekete henna” és “kék henna” néven forgalmazott termékek. Még a hennaként forgalmazott termékek barna árnyalatai is tartalmazhatnak egyéb összetevőket, amelyek célja, hogy sötétebbé tegyék őket, vagy hogy a folt tovább tartson a bőrön.

A henna feketítésére használt extra összetevő gyakran p-feniléndiamint (PPD) tartalmazó szén-tar hajfesték, amely összetevő egyes embereknél veszélyes bőrreakciókat okozhat. Ez az oka annak, hogy a hajfestékeken van egy figyelmeztető felirat és utasítás, hogy használatuk előtt egy kis bőrfelületen végezzünk “foltpróbát”. Előfordulhat, hogy a művész csak PPD-tartalmú hajfestéket használ. Akárhogy is, nem lehet megmondani, hogy kit érint. A törvény szerint a PPD nem engedélyezett a bőrre való felvitelre szánt kozmetikumokban.

Az FDA-hoz hennaként forgalmazott termékek és “fekete hennaként” forgalmazott termékek bőrsérüléseiről érkeztek jelentések. A hennával kapcsolatos további információkért lásd a fogyasztóvédelmi tájékoztatót: Temporary Tattoos May Put You at Risk.

Allergiás reakció egy férfi kezén. J. Cole/Fotókutatók.

Allergiás reakció egy 14 éves lányon. Dr. P. Marazzi/Fotókutatók.

Allergiás reakció egy karon. Dr. P. Marazzi/Fotókutatók.

Megtudni, hogy mi van egy ideiglenes tetoválás vagy henna/mehndi termékben

A fogyasztóknak kiskereskedelmi forgalomban értékesített kozmetikai termékek címkéjén fel kell tüntetni az összetevőiket. Ilyen összetevő-nyilatkozat nélkül hamis márkajelzésűnek minősülnek, és ezért az államközi kereskedelembe való bevezetésük jogellenes. Az FDA a Fair Packaging and Labeling Act (FPLA) felhatalmazása alapján írja elő az összetevők feltüntetését.

Mivel az FPLA nem vonatkozik a kozmetikai mintákra és a kizárólag szakemberek által használt termékekre – például szalonban történő alkalmazásra, vagy egy vásáron vagy sétányon felállított standon történő alkalmazásra -, az összetevők feltüntetésére vonatkozó követelmény nem vonatkozik ezekre a termékekre.

Az FDA hatásköre a kozmetikumokban használt színezékadalékok felett

A törvény szerint a kozmetikumokban használt valamennyi színezékadalékot az FDA-nak jóvá kell hagynia a tervezett felhasználásra, kivéve a hajfestékekben való felhasználásra szánt kőszénkátrány színezékeket. Ezenkívül egyes színezékadalékokat csak akkor szabad használni, ha az FDA igazolta, hogy a tétel megfelel az összetételre és tisztaságra vonatkozó szabályozási követelményeknek. Azok a kozmetikumok, beleértve az ideiglenes tetováló termékeket is, amelyek nem felelnek meg a színezék-adalékanyagokra vonatkozó korlátozásoknak, hamisítottnak minősülnek, és az államközi kereskedelembe való bevezetésük jogellenes. További információért lásd: Színes adalékanyagok és kozmetikumok, valamint a színes adalékanyagok jóváhagyásának módjáról szóló információkért: Színes adalékanyag-petíciók.

Az FDA hatásköre egyéb kozmetikai összetevők felett

A kozmetikumoknak biztonságosnak kell lenniük, ha a fogyasztók a címkén szereplő utasítások szerint, illetve a szokásos vagy elvárt módon használják őket. A színezékadalékok kivételével a törvény nem írja elő, hogy a kozmetikai termékeknek és összetevőknek forgalomba hozataluk előtt rendelkezniük kell az FDA jóváhagyásával. Ezen kívül a cégek nem kötelesek jelenteni a biztonsági információikat, beleértve a panaszokat is.

A kozmetikumokban tiltott vagy korlátozott összetevők listáját lásd a “Tiltott és korlátozott összetevők” című fejezetben.

A kozmetikumokban engedélyezett színezék-adalékanyagok listáját, a megengedett felhasználási módjukat és az előírásokra mutató linkeket lásd: “A kozmetikumokban engedélyezett színezék-adalékanyagok.”

FDA végrehajtási intézkedések

Az FDA felléphet a piacon lévő, a jogszabályoknak nem megfelelő kozmetikumok ellen. Például importriasztást és figyelmeztető leveleket adhatunk ki.

Az importriasztás lehetővé teszi az FDA számára, hogy visszatartsa azokat a termékeket, amelyek megsértik vagy látszólag megsértik a szövetségi élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvényt. Az ideiglenes tetoválásokra vonatkozóan két behozatali figyelmeztető jelzés van érvényben. Mivel azonban nem minden importált kozmetikai szállítmányt ellenőriznek, még mindig lehetséges, hogy néhány nem biztonságos vagy félrecímkézett termék kerül az országba.

• Egy importriasztás van érvényben több, külföldön gyártott matricás ideiglenes tetoválással kapcsolatban, mert olyan színeket tartalmaznak, amelyek használata a bőrre felvitt kozmetikumokban nem engedélyezett, vagy nincs rajtuk az előírt összetevőlista a címkén, vagy “FDA által jóváhagyottként” vannak feltüntetve.”
• Importriasztás van érvényben a bőrre szánt hennára vonatkozóan, mert a színező adalékanyag nem engedélyezett felhasználása.”

Az FDA figyelmeztető leveleket bocsát ki, hogy tudassa a vállalatokkal, hogy megsértették a törvényt, és közölje velük, milyen korrekciós intézkedéseket kell tenniük. Figyelmeztető levelet adtunk ki egy “fekete henna” termékeket forgalmazó vállalatnak:

• Figyelmeztető levelek az iparnak kozmetikai vonatkozású kérdésekben

Meg kell jegyezni, hogy a tetoválás gyakorlatát általában az állami és/vagy helyi hatóságok szabályozzák, és az FDA általában nem vesz részt az ilyen végrehajtásban. Bár az államoknak joghatóságuk van az olyan szakmai gyakorlatok felett, mint a tetoválás és a kozmetológia, ez a felügyelet államonként eltérő. Egyes államok rendelkeznek az ideiglenes tetoválásra vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal, míg mások nem. Tehát attól függően, hogy hol van, lehetséges, hogy senki sem ellenőrzi, hogy a művész betartja-e a biztonságos gyakorlatot, vagy egyáltalán tudja-e, hogy mi lehet káros a fogyasztókra nézve.

Hogyan kell jelenteni egy ideiglenes tetoválással vagy más kozmetikummal kapcsolatos reakciót

A fogyasztók és az egészségügyi szolgáltatók számára fontos, hogy jelentse a kozmetikumokkal kapcsolatos problémákat az FDA-nak. Ez az információ segít az FDA-nak kideríteni, hogy mely termékek okoznak problémákat, és milyen típusú problémákat.

A kozmetikummal kapcsolatos problémát a következő módokon jelentheti az FDA-nak:

1. Hívja a MedWatch-ot, az FDA problémabejelentő programját az interneten vagy az 1-800-332-1088 telefonszámon, vagy tegyen önkéntes MedWatch-jelentést online.
2. Lépjen kapcsolatba a területileg illetékes fogyasztói panaszkoordinátorral.

Tovább információért lásd: A mellékhatások jelentése.

Kapcsolódó források

• Fogyasztói frissítés: Az ideiglenes tetoválások veszélyeztethetik Önt
• Az ideiglenes tetoválások: Raising Consumer Awareness of Safety: FDA Webinar, May 13, 2014
• Warning Letter Issued to Black Henna Ink, Inc.
• Import Alert #53-19: Henna alapú bőrszín fizikai vizsgálat nélküli visszatartása
• Lucky 13 tipp a biztonságos Halloweenhez
• Novelty Makeup:
• Tetoválás és tartós smink
• FDA hatósága a kozmetikumok felett
• FDA visszahívási politikája a kozmetikumokra
• Tetoválás & Tartós smink: (PDF: 536 KB)
• Los Tatuajes y el Maquillaje Permanente: Una Guía (PDF: 522KB)