U.S. Food and Drug Administration
Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal augusztus 28-án jóváhagyta a Sogroya (szomapacitan) készítményt növekedési hormonhiányban szenvedő felnőttek számára. A Sogroya az első olyan emberi növekedési hormon (hGH) terápia, amelyet a felnőtt betegek csak hetente egyszer kapnak bőr alá adott injekció formájában; az FDA által a növekedési hormonhiányban szenvedő felnőttek számára engedélyezett többi hGH készítményt naponta kell beadni.
A növekedési hormonhiány olyan rendellenesség, amelyet az elülső agyalapi mirigy – az agy alján található kis mirigy, amely számos hormont termel – nem megfelelő növekedési hormon termelése jellemez. A növekedési hormonhiányban szenvedő felnőtt betegek növekedési hormont kaphatnak helyettesítő terápiaként.
A Sogroya-t egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálatban 300 olyan növekedési hormonhiányos betegnél értékelték, akik soha nem részesültek növekedési hormonkezelésben, vagy a vizsgálat előtt legalább három hónappal abbahagyták a más növekedési hormonkészítményekkel történő kezelést. A betegeket véletlenszerűen osztották be a heti Sogroya, a heti placebo (inaktív kezelés) vagy a napi szomatropin, az FDA által engedélyezett növekedési hormon injekciók beadására. A Sogroya hatékonyságát a törzsi zsír – a törzsben vagy a test központi részén felhalmozódó zsír, amelyet a növekedési hormon szabályoz, és amely súlyos egészségügyi problémákkal járhat – százalékos változása alapján határozták meg.
A 34 hetes kezelési időszak végén a törzsi zsír átlagosan 1,06%-kal csökkent a hetente Sogroya-t szedő betegeknél, míg a placebót szedő betegeknél 0,47%-kal nőtt. A naponta szomatropint szedő csoportban a törzsi zsír 2,23%-kal csökkent. A heti rendszerességgel szedett Sogroya és a napi szomatropin csoportban a betegek más klinikai végpontokban hasonló javulást értek el.
A Sogroya leggyakoribb mellékhatásai: hátfájás, ízületi fájdalom, emésztési zavar, alvászavar, szédülés, mandulagyulladás, duzzanat a karokban vagy az alsó lábszárban, hányás, mellékveseelégtelenség, magas vérnyomás, a vér kreatin-foszfokináz (egy enzimtípus) emelkedése, súlynövekedés és vérszegénység.
A Sogroya nem adható olyan betegeknek, akiknek a kórtörténetében a gyógyszerrel szembeni túlérzékenység (allergia) szerepel. A Sogroya szintén nem alkalmazható aktív rosszindulatú betegségben szenvedő betegeknél, a diabéteszes szembetegség bármely stádiumában, amelyben a magas vércukorszint a retinában lévő erek károsodását okozza, akut kritikus betegségben, vagy akut légzési elégtelenségben szenvedőknél, mivel a Sogroya farmakológiai dózisainak alkalmazása esetén a halálozás kockázata növekedési hormonhiány nélküli, kritikus állapotban lévő betegeknél megnövekedett.
Az egészségügyi szolgáltatóknak szemészeti vizsgálatot kell végezniük a Sogroya alkalmazása előtt és azt követően rendszeresen, hogy kizárják a már meglévő papillödémát (olyan állapot, amelyben a szem hátsó részén lévő látóideg duzzanata jelentkezik). A papillödéma (a látóideg duzzanata) a koponyán belüli magas vérnyomás (a koponyán belüli megnövekedett nyomás) tünete lehet. A növekedési hormonok előidézhetik vagy súlyosbíthatják a már meglévő intrakraniális hipertóniát.
Az FDA megadta a jóváhagyást a Novo Nordisk, Inc.
számára.