FLACS vs 手動白内障手術に賛否両論の外科医たち

FLACS vs 手動白内障手術に賛否両論の外科医たち

2010年にFDAから承認されて以来、フェムト秒レーザー支援白内障手術は外科医にとって、従来の手動フェイコ法と並ぶ新しい手法の選択肢となっています。 しかし、技術、安全性、合併症率、費用対効果については外科医の間で意見が分かれています。

フェムト秒レーザー支援白内障手術（FLACS）は、白内障手術を受ける患者にほとんどデメリットはないが明確な屈折の利点があると、OSN Cornea/External Disease Section Editor Elizabeth Yeu, MDは述べています。

「2つの術式の主な違いは、レーザーが提供する中心がしっかりした標準的な眼窩切開を行うことと、レーザー弧状切開でより高い精度と予測可能性があることだと言えるでしょう」。 レーザー被膜切開は、最終的なレンズの位置と、IOLの周りの被膜袋の収縮の仕方に影響し、これはサイズと中心に依存します」と、Yeu氏は言います。 Jennie L. Scott

Yeu は、彼女の個人的な診療手順の間にLenSxレーザー（Alcon）とLensar（Lensar）を使用しており、レーザーシステムは、ほぼすべての白内障のケースで、十分に中心を定めた標準的な嚢胞切開を行うと指摘しました。 FLACSはほとんどの眼で使用できますが、すべてのシステム機能を各ケースで使用できるわけではありません、とYeu氏は言います。「ほとんどの場合、フェムトレーザーを使用できない眼は多くありません」とYeu氏は言います。 しかし、例えば、Yeu氏は過去に放射状角膜切開術を受けた患者には角膜創傷機能を使用せず、乱視角膜切開術も行わないだろう。

「これらの患者は、私がフェムの角膜機能を使うことは考えないが、カプセルトミー機能は確実に使用するだろう」と彼女は言った。 「逆に、瞳孔径が4.6mmより小さい患者は、レーザー被膜切除術を受けないでしょうが、角膜の傷とレーザー弧状痕のためにフェムトセカンドレーザーを利用することができます。”

Comparing outcomes

Yeu がワシントンでのアメリカ白内障屈折矯正手術学会で発表した手動と FLACS 処置の臨床結果のレトロスペクティブ比較では、彼女と Stephen Scoper, MD が行った処置の収集データは、屈折と視力の結果で FLACS が明確に有利であることを示しました。

Yeu氏らは、合併症のない白内障手術を受けたそれ以外の健康な初眼のみのレトロスペクティブなチャートレビューにおいて、LenSxレーザーによるFLACS（2015年2月のcapsulotomy autocentration software upgrade後）と手動白内障手術を受けた231眼の転帰を比較しました。

レビューによると、FLACS群の94.2%の眼は目標屈折から0.5D以内であるのに対し、マニュアル群の83.1%の眼は統計的に有意差（P <.001 ）であったといいます。 術後、FLACS群では53.2%の眼が20/20以上の未矯正遠見視力を得たのに対し、手動群では28.1%であった。

Yeu たちはレビューで、FLACSはより正確な屈折結果をもたらすと思われると結論付けた。2つの技術の主な違いは、標準的な前嚢切除と手動での嚢切除だろうと。

「本質的に、リンゴとリンゴを比較したときにわかったことは、フェムト秒レーザーと手技を除いたすべてが同じで、私たちのフェムト症例の0.5Dの予測誤差は94％対手技の82％でした」と、彼女は述べています。 今年初め、Thomas A. Berk医師らは、FLACSを受けた眼の術後成績を手動白内障手術を受けた眼と比較して評価した研究をOphthalmology誌に発表しました

研究者は、手動白内障手術を受けた883眼とFLACSを受けた955眼の評価を行いました。 術後3週間の時点で、FLACS群の82.6%、手動群の78.8%の眼が、絶対誤差0.5D以下であったとのことです。 さらに、FLACS群の97.1%の眼と手動群の97.2%の眼は、絶対誤差が1D以下でした。

研究者は、手動白内障手術またはFLACSを受けた眼の術後の屈折および視力結果に統計的に有意差はなかったと結論づけています。

Manual is gold standard

Manual phaco cataract surgery is the gold standard, so any other technique has a clear advantage over it, according to Steven G. Safran, a ophthalmologist from Lawrenceville, New Jersey.

“it is a fantastic surgery, and for something to supplant it, it’s gonna have been better.” 「この手術は素晴らしいものです。 どんな新しい技術であれ、これはあなたが探しているものです。 より速く、より簡単に、より安全に、より複雑でなく、より多くの人に利用できるように。 より速く、より簡単に、より安全に、より複雑でなく、より多くの人に利用できること。 FLACSは、これらのすべてにおいて間違った方向へ進んでいます。 より遅く、より長く、より多くの合併症があり、患者さんはあまり好きではなく、より多くの痛みがあり、結果はあまり良くなく、誰にでも行えるというわけではありません。 あらゆる要素において、より良くはなく、より悪くなっています」とSafran氏は言います。

FLACSによる被膜切除は完璧ではなく、「均一で不完全な被膜切除」であり、縁は滑らかではなく、鋸歯状になっているのです。 FLACSの屈折効果は証明されておらず、手動手術と比較してレーザー支援手術ではより多くの炎症があるとSafranは述べています。

手動によるレキシスの形成は眼に入れるエネルギーを必要としないのに対し、レーザーによるレキシスの形成はそうだとSafranは指摘しました。 これは、プロスタグランジンや炎症性サイトカインの放出を引き起こす。

「それはプロスタグランジン放出を引き起こし、瞳孔が下がり、それは同様に放出されるように他の炎症メディエーターを引き起こす。 その結果、pHが下がり、温度が数度上昇し、眼球はその中に漬け込まれた状態になります。 FLACSの結果は手動白内障手術より優れているわけではない、とSafran氏はSonia Manning医学博士、FRCSI（Ophth）、および同僚による研究の結果を指摘しています。 この研究では、欧州白内障屈折矯正外科学会の多施設共同欧州白内障・屈折矯正手術品質成績登録のデータを用いて、FLACSと標準的な超音波乳化吸引術による白内障手術の結果を比較している。 FLACS2,814例と従来の4,987例をマッチングさせ、術中・術後合併症、術後矯正距離視力、屈折矯正成績を比較しました。

その結果、両群で転帰は同様で、FLACS群では術後角膜浮腫が長引く割合（0.5%）が統計的に高く、また角膜浮腫が長引いたのはFLACS群だけでした。5%）と手動群(0.1%)を比較しました。

「フェムト秒レーザー支援白内障手術が大きな進歩で、レーザーではない方法よりも優れているという主張を支持する証拠は見つかりませんでした」。 術中合併症は両群で同様であり、低かった」と著者らは結論付けた。

David F. Chang, MDは、2017年4月にJournal of Cataract and Refractive Surgeryに発表した論文でMunningの研究結果について議論している。 彼は、この研究のFLACSグループは「それぞれの国の中のトップ白内障外科医」で構成されていると指摘し、

「ESCRSレジストリの幅広い地域の眼科医と比較した場合、この経験豊富な外科医の選択的グループが、より良い集団的成果を上げると予想されたかもしれません。 しかし、この高度なレーザー技術を備えているにもかかわらず、これらの主要な外科医は、手術および術後合併症の点で、手動の超音波乳化吸引術を使用する登録外科医よりも良い結果（いくつかのパラメーターでは悪い結果）を出していません」と、彼は論文で書いています。 レーザーは、フェムトで生成された弛緩切開の正確な位置と深さを提供し、白内障手術を受ける患者に正確で再現性のある乱視矯正を提供すると、彼女は述べています。

「レーザーが非常に有益な他の実際の領域は、密集した褐色白内障のためのものです。 レーザーは、水晶体を四分円、六分円、八分円に分割するだけでなく、あらかじめ軟化させることが可能です。

Catalys Precisionレーザーシステム（ジョンソン&ジョンソンビジョン）を使用しているHatch氏は、FLACSは処置中に使用するエネルギーを少なくすることで、患者の回復時間を早めることができると述べている。

「トーリック、老視用眼内レンズ、または乱視矯正を使用して、辺縁緩和切開による屈折白内障手術を行っているとき、フェムトは、完全に中心を定めた、標準の被膜切除と正確な切開位置が得られます。 レンズは完全に中央に配置され、非常に再現性の高い状況です。 私は、屈折矯正の結果を最大化しようとする場合、すべてのケースでフェムトを使用しています」と彼女は述べています。 FLACSと超音波乳化吸引術を比較した前向き多施設共同研究であるFEMCAT研究の最初の結果では、屈折結果に差は見られなかった。

この研究にはFLACSを受けた756眼と手動手術を受けた752眼が含まれている。 Cedric Schweitzer, MDは、2017年のESCRS会議で最初の調査結果を発表しました。

各手術群は視力と屈折の有意な改善を示したが、FLACSと手動手術の間に有意差はなかった、と彼は言います。

彼の経験では、FLACSは外科医によりストレスと処置中の問題の少なさを提供するとOSN技術セクションエディターのウィリアムB. Lensarレーザーシステムを使用するTrattler氏は、このシステムが虹彩登録と正確な3Dイメージングを使用して乱視軸を正確に特定し、トーリックIOLとフェムト乱視角膜切開術を正しい軸に合わせるため、術前の手動マーキングが不要になると指摘しています。

「外科医にとって、手術が少し楽になりますね。 ストレスが少なく、問題も少ない。 特に、レーザーが水晶体自体に地図のようなグリッドパターンを作るのが気に入っています。ファコで中心溝を作るときに、自分がどれくらいの深さにいるのかが正確にわかります。 患者さんによっては白内障が厚い人もいます。 このグリッドパターンとデマケーションラインによって、水晶体の深さが約85%になった時点で核を半分に割ることができるのです。 このように目印があることで、ファコーを効率的に行うことができます。 もちろん、レーザーは屈折白内障手術にも使用され、中心被膜切除術は最終的な屈折目標を達成するのに役立つと感じています」と彼は言います。

Lensarレーザーシステムは自動トーリックIOL計画を提供し、これは「私や患者にとって大きな変革のテクノロジー」だと彼は言います。

システムにはIntelliAxis機能が搭載されており、Oculus PentacamやCassini Total Corneal Astigmatismから取得した画像をレーザーに取り込むことができるとTratler氏は述べています。

「被膜切断時にその乱視軸情報を取り込むことができるんだ。 レーザーは完全な円を作る代わりに、ターゲット軸上に180°離れた2つの小さなナブを作成し、これはトポグラフィー装置によって捕捉された虹彩登録と整列されます。 なかなかすごいことです。 カプセルのランドマークによって、トーリック眼内レンズの正確なアライメントが可能になり、手術終了時に眼内レンズが正しい軸にあることを確認することができるのです。 また、術後もトーリック軸の位置が変わっていないことを簡単に確認することができます。 また、術後にトーリック眼内レンズが回転した場合にも、どの程度ずれたかを簡単に確認することができます。 全体として、このテクノロジーは、術前の目のマーキングが不要になるため、トーリックIOL手術の時間を節約します」と彼は言います。

出典:Source: William B. Trattler, MD

FLACSのための適切な患者選択は、結果を改善できるとTrattler氏は述べました。 放射状角膜切開術を受けたことのある患者、角膜の傷跡、水晶体へのレーザーエネルギーの良好な伝達に影響を与える不透明な部分は、これらの不透明な部分が不完全な被膜切開をもたらす可能性があるため、FLACSを受ける最適な候補とはならない場合があります。

FLACS more time-consuming

イタリアのBassano del Grappa City Hospitalの眼科部長であるSimonetta Morselli医学博士は、手動手術はFLACSと比較してより時間のかからない技術であると述べている。

Morselli氏は、彼女は年間約5,000件の白内障手術を行っており、手技は手術室での時間を節約できると述べています。

「私は、毎年約5000件という多くの白内障手術を行う公立病院で働いているので手技を好みます。 私たちにとってFLACSは時間のかかる技術です。 患者をベッドから別のベッドに移動させなければなりませんし、動きの少ない患者や高齢の患者もいます。 また、FLACSは通常の白内障の症例の2倍の費用がかかります。 私は、術中合併症の可能性を減らすために、患者さんから依頼された場合のみ、個人の白内障手術でFLACSを使用しています。 病院では、より少ない操作で白内障を除去できる複雑な症例（例えば、被膜下バッグや外傷性白内障など）にのみFLACSを使用しています。 私はプレミアムレンズの移植にFLACSを使いたいのです」と彼女は言います。

レーザーシステムの購入費用とFLACSを行うための費用も考慮する必要があります。 レーザーシステムは高価であり、「温度が制御された」手術室に滞在する必要があるため、状況によっては困難な場合もあると、Morselli氏は述べた。

Safran氏の推定では、手動白内障手術の1つは、FLACS手順と比較すると手順ごとに約500～750ドル安くなるとのこと。 これは、1件あたりに必要な余分な時間、レーザーのメンテナンス、FLACSに必要な長い手術室時間を考慮していません。

「患者に追加料金を請求することはできないので、プレミアムIOLコストやLRIコストから出ますが、私はLRIを刃で行うことができます。 経済的なメリットはまったくないと思います。 経済的な利点は、患者さんにその方が良いと納得してもらったときにのみ得られるものです。 … レーザーなしでこれを行う技術的スキルが外科医にない場合、患者は追加料金を支払う必要があるでしょうか」と彼は言います。

手動白内障手術とFLACSに関する意見は政治のようなもので、どの方法が最善かについて外科医ごとに独自の考えを持っていると、Tratler氏は言います。 すべての状況は異なっており、ある外科医にとってうまくいくことが、別の外科医にとってベストであるとは限りません」

「FLACSが優れていると、すべての外科医を説得する必要はありません。 私たちのセンターでは、レーザーは手術室の中にあるので、レーザー終了後すぐに手術顕微鏡の下でベッドを回転させ、プレパレーションとドレープに続いて手術を開始することができます。 もちろん、コストの問題もあるでしょう。 センターによっては、FLACSを患者に提供するのが法外に高い場合もある。 幸運なことに、私たちの手術センターは、手術用顕微鏡やフェイコーを購入するのと同じように、この技術が初めて登場したときに投資し、実際にレーザーを購入したのです。 そのため、レーザーを使用するためのコストは低く抑えられています。 このため、当センターの外科医はトーリックや老視のIOL症例にFLACSを日常的に使用することができます」と述べています。 – by Robert Linnehan

• Berk TA, et al. Ophthalmology.によるものです。 2018;doi:10.1016/j.ophtha.2018.01.028.
• Chang DF.によるもの。 J Cataract Refract Surg. 2017;doi:10.1016/j.jcrs.2017.04.019.
• Lundström M, et al. Eye Vis (Lond). 2015;doi:10.1186/s40662-015-0019-1.
• Manning S, et al. J Cataract Refract Surg. 2016;doi:10.1016/j.jcrs.2016.10.013.
• Rossi M, et al. J Refract Surg. 2015;doi:10.3928/1081597X-20150623-04.
• Schweitzer C. French FEMCAT studyからのエビデンス. で発表。 European Society of Cataract and Refractive Surgeons meeting; Oct. 7-11, 2017; Lisbon, Portugal.

• 詳細はこちら：
• Kathryn M. Hatch, MD, can be contacted at Massachusetts Eye and Ear Waltham, 1601 Trapelo Road, Suite 184, Waltham, MA 02451; email: [email protected].。
• Simonetta Morselli, MD, is can be contacted at Bassano del Grappa City Hospital, Via dei Lotti, 40, 36061 Bassano del Grappa VI, Italy; email: [email protected].
• Steven G. Safran, MD, can be contacted at 132 Franklin Corner Road, Suite A-1 Lawrenceville, NJ 08648; email: [email protected].
• William B. Trattler, MD, can be contacted at Center For Excellence in Eye Care, 8940 N. Kendall Drive, Suite 400E, Miami, FL 33176; email: [email protected].
• Elizabeth Yeu, MDは、Virginia Eye Consultants, 241 Corporate Blvd…に連絡することができます。 Suite 210, Norfolk, VA 23502; email: [email protected].

Disclosures: Hatchは、ジョンソン&からLRIノモグラム技術に関する業界後援の研究のための助成金を受けたと報告しています。 Morselliは、Bausch + Lomb、Alcon、AcuFocusのコンサルタントであることを報告しています。 Safran氏は、ジョンソン&ジョンソンとボシュロムのスピーカーであると報告しています。 Trattler氏は、Lensar、Alcon、Bausch + Lomb、Johnson & Johnsonのコンサルタントであり、Bausch + LombとJohnson & Johnsonの講演者であると報告しています。 YeuはAlconとLensarのコンサルタントであると報告しています。

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