NDA Submissions: 505(b)(1) & 505(b)(2)
FDAは連邦法によって設立された機関であるため、医薬品を承認するための経路が明確に定義されています。 医薬品開発プログラムに適切な規制経路を決定するには、連邦食品、医薬品、化粧品 (FD&C) 法のセクション 505(b)(1) および 505(b)(2) の内容と目的を理解する必要があります。
505(b)(1) 規制経路
505(b)(1) 規制経路とは従来の新薬申請 (NDA) のことを指します。 この経路は、有効成分が以前に承認されていない新薬の承認を得るために、スポンサーが使用するものです。 ご想像の通り、このタイプの申請には、求めている適応症に対する製品の安全性と有効性を証明するために、臨床試験と非臨床試験の両方を含む広範な研究が必要です。 505(b)(1) NDA の申請には、相当量の研究とデータが必要なため、完了までに何年もかかり、承認を得るには膨大なリソースが必要となります。
The 505(b)(2) Regulatory Pathway
505(b)(2) regulatory pathway も新薬の承認を得るのに使用できる NDA 申請の一種です。 このタイプの申請は、問題の製品がすでに承認された医薬品と同様の有効成分を含むという点で、505(b)(1) NDAとは異なります。
たとえば、錠剤やカプセルの代わりに液体で服用できるように薬剤を改良した場合、スポンサーは505(b)(2)の経路を使って、新薬のサポートとして提出しなければならないオリジナルのデータの量を最小限にすることができます。 FDAは、対照薬の安全性と有効性を示す既存のデータに依存することができ、新薬に加えられた変更がその安全性や有効性を変えるかどうかを判断することに注意を向けることができます。
505(b)(2) 規制経路を利用するスポンサーは、505(b)(1) 規制経路よりも短いリソースで医薬品開発プログラムを経験できます。
適切な規制経路の選択
NDA 申請に最適な規制経路を決定する際、以下の質問を考慮する必要があります。
これは決してすべてを網羅したリストではありませんが、これらの 4 つの質問に答えることは、あなたとあなたの製品にとってどの規制経路が最も適切かを判断するのに助けになり、NDAを開発・申請する際の重要なステップとなります。
規制戦略により 505(b)(1) のルートを選択した場合、新しい有効成分の安全性と有効性を証明するために必要なすべての情報を含む申請書を作成する必要があります。
しかし、規制当局の戦略により505(b)(2)のルートに進む場合、既存の基準薬からのデータに部分的に頼ることができるため、上市までの時間はおそらく短くなります。 すべてのNDAは、リスク-ベネフィット分析で判断されますが、分析をサポートするデータのソースが異なるからといって、それが変わるわけではありません。 正しい方向に向かうよう、あらゆる予防策を講じることが最も重要です。 私たちはそのお手伝いをします。 Weinberg Group は、クライアントが最も適切な規制経路を決定し、FDA に申請書を作成・提出するための支援に大きな経験を持っています。
豊富な規制経験と深い科学知識を組み合わせた独自のアプローチにより、FDA との取引において圧倒的な成功率を誇っています。
- 経験 – 私たちは35年以上にわたってFDAと直接仕事をしてきました。
どの規制経路があなたの開発計画に最も適しているかにかかわらず、私たちは、FDAとの議論が選択した経路に合うように適切に組み立てられ、あなたの製品が承認プロセスを通じて導かれるようにサポートします。 505(b)(1) & 505(b)(2) Submissions
規制戦略を立てた後、製品を市場に出すためにどの新薬経路 (505(b)(1) vs. 505(b)(2)) を利用すべきかはご存知でしょう。 505(b)(1)のルートを取る場合、ワインバーグ・グループは、新しい有効成分の安全性と有効性を証明するために必要なすべての情報を含め、申請書の作成を支援します。
一方、505(b)(2)の申請を予定している場合、既存の基準医薬品のデータに部分的に依存できるため、上市までの時間は著しく短縮されます。 当社のスタッフは、貴社の製品が承認済み医薬品と以下の点で異なることを確認するために、貴社と協力します。
- 剤形
- 強度
- 投与経路
- 配合剤における有効成分の代替
- 処方
- 投与レジメン
- 有効成分
- 新規分子体
- 配合製品
- 表示
- Rx/OTCモノグラフ
- 天然由来または組み換え活性成分
- バイオインクワイアランス
となるよう努力します。 成分
＜881＞後述。 505(b)(2)申請に関する豊富な知識とFDAとの過去の経験を生かし、シームレスな申請プロセスを実現します。