Complicações da ablação do cateter de fibrilação atrial

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Complicações da ablação do cateter de fibrilação atrial

Introdução

Ablação do cateter de fibrilação atrial (FA) é uma estratégia de controle de ritmo estabelecida na FA sintomática.1-4 O procedimento visa eliminar gatilhos e substratos que iniciam, perpetuam e sustentam a FA. Como a tecnologia dos cateteres melhora e a experiência aumenta, critérios de inclusão mais amplos estão sendo usados para selecionar os pacientes. De fato, pacientes selecionados podem se beneficiar da ablação como terapia de primeira linha.5 Um estudo recente relatando os resultados de 2 meta-análises encontrou uma taxa de 77% de sucesso para a ablação do cateter contra 52% para drogas antiarrítmicas.6 Vários estudos controlados randomizados relataram resultados similares.6-10 Uma meta-análise de 4 desses estudos encontrou uma probabilidade >3,7 vezes maior de liberdade da FA com a ablação em relação à terapia médica.11

Perspectiva Clínica na p 1088

Ablação do cateter pode estar associada a complicações significativas. Os dados de segurança relatados em séries monocêntricas de alto volume e os resultados de uma pesquisa internacional recente são inconsistentes com relação à incidência de complicações agudas que variam de <1% a 6%.12-17 Além disso, poucos estudos investigaram a relação entre as variáveis processuais e a taxa de complicações. Estes têm sido limitados a séries unicêntricas onde as baixas taxas de eventos têm limitado a identificação de preditores estatisticamente significativos, e a aplicabilidade dos resultados a outros ambientes de tratamento não é clara.12,14-O objetivo desta revisão foi determinar a incidência, tendências temporais e preditores de procedimentos de complicações associadas à ablação de cateteres de FA.

Métodos

Uma pesquisa bibliográfica das bases de dados eletrônicas, MEDLINE e EMBASE, foi realizada em 18 de junho de 2012 para identificar todos os estudos relevantes descrevendo complicações da ablação de cateteres de FA. Uma detalhada metodologia de busca é apresentada no Suplemento de Dados online-only. Este foi complementado por bibliografias de pesquisa manual de artigos recuperados, assim como artigos de revisão relevantes.

Seleção do estudo

Estudos foram elegíveis para a revisão se os participantes fossem adultos com FA sintomática submetidos à ablação do cateter, e se complicações fossem relatadas. Foram incluídos estudos com desenhos tanto prospectivos quanto retrospectivos. Foram excluídos resumos, relatos de casos, editoriais, comentários, anais de conferência, meta-análises e artigos de revisão. Foram excluídos estudos envolvendo ablação cirúrgica, ablação atrioventricular nodal, ablação atrial direita exclusiva ou estratégias de ablação rápida e ablação atrial. Estudos com animais e in vitro, assim como estudos em outros idiomas que não o inglês, também foram excluídos. Estudos foram incluídos se houvesse ≥100 pacientes no braço do tratamento. Este número mínimo foi escolhido para aumentar a probabilidade de recuperação dos estudos de melhor qualidade, assim como para excluir relatos de casos e pequenas séries. Estes podem, de outra forma, ter deturpado a verdadeira incidência de eventos adversos raros ao relatar selectivamente estes casos em subgrupos de pacientes frequentemente de nicho, e assim potencialmente confundir a análise para uma taxa geral de complicações. Um diagrama de atrito do estudo mostrando o número e as razões da exclusão de publicações das citações originalmente obtidas é apresentado na Figura.

Testes clínicos comparando variações na técnica de ablação de cateteres e equipamentos foram incluídos com dados de diferentes grupos de tratamento combinados para criar um estudo de um único braço para análise de dados. Isso refletiu nosso objetivo de avaliar a segurança geral da ablação de cateteres no contexto de sua aplicação atual em diferentes formas no mundo.

Citações foram avaliadas por 2 revisores independentes com as diferenças resolvidas por consenso. Os dados extraídos registraram taxa de complicações agudas, taxas e tipos de eventos adversos periprocedurais, procedimento médio e tempo de radiofrequência; e estratégia de ablação subcategorizada como:

1. Solação da veia pulmonar (VP): ablação ostial de todas as VPs com confirmação de bloqueio elétrico.

2. Ablação anatômica do VP com ou sem isolamento: ablação anatômica antral em torno das VP com ou sem isolamento da VP.

3. Ablação do substrato linear como coadjuvante da ablação da VP. Isto inclui a ablação roofline, istmo mitral, linha anterior e isolamento atrial posterior esquerdo.

4. Ablação de eletrograma atrial fracionado completo (CFAE).

5. CFAE como coadjuvante das abordagens convencionais (CFAE+Solação do VPP/Ablação do antro/ Ablação Linear).

6. Ablação por via oral: Ablação PV com ablação linear adjuntiva e ablação CFAE realizada a critério do operador.

7. Ablação por etapas: Ablação PV, seguida da ablação linear do substrato e CFAE.

Avaliação da Qualidade Metodológica

A qualidade do estudo foi avaliada com base nos critérios utilizados por uma revisão sistemática recente que incluiu séries de casos19 juntamente com diretrizes do NHS Center for Reviews and Dissemination.20 Uma lista de 8 itens de qualidade foi desenvolvida abordando tanto a validade interna, principalmente o viés de seleção e a qualidade dos relatórios de complicações, quanto a validade externa do estudo. Os critérios utilizados são apresentados no Suplemento de Dados apenas online. O estudo seguiu a proposta de Meta-análise de Estudos Observacionais em Epidemiologia para relato.21

Análise Estatística

Para fins de meta-análise, a porcentagem de procedimentos resultando em complicações foi primeiramente transformada usando a transformação Freeman-Tukey arcsin.22 As estimativas transformadas foram então agrupadas através de estudos usando o método dos efeitos aleatórios DerSimonian-Laird.23 A heterogeneidade entre estudos foi quantificada usando a estatística I2.24 As estimativas agrupadas e seus intervalos de confiança (IC) de 95% foram novamente transformados para dar porcentagens resumidas.

Para explorar potenciais fontes de heterogeneidade, várias análises pré-especificadas de subgrupos foram realizadas. Metanálises separadas foram realizadas de acordo com a lista prospectiva de complicações, ano de publicação (2000-2006, 2007-2012), tempo médio do procedimento (0-2, 2-4 e >4 horas), tempo médio de ablação por radiofreqüência (0-60 e >60 minutos) e estratégia de ablação (1-7). Para comparar o percentual de procedimentos com complicações entre subgrupos, foram realizados testes de Wald com base nas proporções transformadas. Um valor de P<0,05 foi considerado estatisticamente significativo. Todos os cálculos foram realizados utilizando a versão 12,

Resultados

Características do Estudo

Um total de 192 estudos, compreendendo 83 236 pacientes, preencheram os critérios de inclusão. Online-only Data Supplement apresenta as características de linha de base desses estudos. Os estudos incluídos foram publicados nos anos de 2001 a 2012. Os estudos consistiram em 87 séries de casos: 60 estudos com um desenho de coorte, 10 estudos de caso-controle, 2 estudos transversais e 34 estudos controlados aleatorizados. O tamanho do estudo variou consideravelmente, desde o mínimo de n=100 pacientes em 21 estudos até estudos muito maiores, com um máximo de n=6454 pacientes.25 Uma bibliografia completa dos estudos incluídos é apresentada no Suplemento de Dados on-line.

Patient Demographics

Patient demographics for the whole study population are shown in Tabela 1. Os participantes dos estudos incluídos foram entre 51 e 77 anos.

Análise de Complicações

A taxa global de complicações agudas foi de 2,9% (IC 95%, 2,6-3,2) embora houvesse uma heterogeneidade substancial entre os estudos (I2=83,8%). A Tabela 2 apresenta a incidência relativa de complicações relatadas e o número de estudos que contribuíram para cada análise. As complicações vasculares foram as mais comuns (1,4%), e depois tamponamento (1,0 %), derrame pericárdico (0,7%), acidente vascular cerebral/acidente vascular cerebral/acidente isquêmico transitório (0,6%), e estenose venosa pulmonar significativa (0,5%). A incidência de óbitos relacionados ao procedimento foi de 0,06%. A fístula atrioesofágica ocorreu em 0,1% e a lesão do nervo frênico em 0,4%. Uma lista de complicações relatadas além daquelas em nossa lista pré-definida é apresentada no Suplemento de Dados on-line.

Os estudos que relataram complicações foram 33 ensaios controlados aleatórios. A frequência de complicações relatadas no braço de ablação destes estudos foi de 2,4%. Isto não diferiu de outros estudos que descreveram os dados retrospectivamente. Uma outra questão potencial é o risco de dupla inclusão de pacientes de estudos separados. Uma consideração específica a esse respeito são os dois estudos baseados em registro de Bertaglia et al.12 e Hunter et al.26 Para superar isso, realizamos uma análise secundária excluindo esses estudos. O risco de complicações nesta coorte reduzida foi de 2,9% (IC 95%, 2,6-3,2), inalterado em relação à análise principal.

Comparing Contemporary and Earlier Data

Houve uma redução significativa nas taxas de complicações durante os últimos 6 anos (2007-2012) em relação aos 6 anos anteriores (2000-2006; 2,6% versus 4,0%; P=0,003). A Tabela 3 fornece uma estimativa contemporânea das taxas de complicações, incluindo dados dos 140 estudos publicados entre 2007 e 2012.

Definição retrospectiva das complicações

A taxa de complicações foi significativamente maior em estudos que definiram complicações prospectivamente (3,5%; IC 95%, 2,9-4,1), em comparação com estudos retrospectivos (2,7%; IC 95%, 2,3-3,1; P=0,03). A Tabela 4 apresenta estimativas da incidência de complicações específicas com base nos dados dos 42 estudos prospectivos.

Impacto dos Fatores Procedurais

A taxa de complicações foi observada como sendo maior com procedimentos com duração de >240 minutos (3.3%; IC 95%, 2,6-4,1; P=0,3), e aquelas com duração120-240 minutos (2,9%; IC 95%, 2,4-3,4; P=0,6), em comparação com procedimentos de duração <120 minutos (2,5%; IC 95%, 1,5-3,9). Estas diferenças, no entanto, não foram significativas. A taxa de complicações para procedimentos com tempo de aplicação de radiofrequência >60 minutos (2,8%; IC 95%, 2,0-3,7) foi semelhante à dos procedimentos de ≤60 minutos (2,6%; IC 95%, 2,1-3,1; P=0,7).

Impacto da estratégia de ablação

Nenhuma estratégia individual de ablação foi associada a uma maior taxa de complicações quando comparada apenas com o isolamento PV, conforme ilustrado na Tabela 5.

Discussão

Esta revisão sistemática avalia as tendências temporais e os preditores de procedimento das complicações da ablação do cateter de FA. O estudo incluiu >83 000 pacientes submetidos à ablação da FA, nos quais foram relatadas complicações.

A incidência global de complicações foi de 2,9%. Isto é inferior às taxas relatadas na pesquisa mundial atualizada (4,5%) e em uma meta-análise recente da ablação da FA (4,9%).6,13 Também houve uma incidência conjunta menor de mortes relacionadas ao procedimento (0,06%) em comparação com os resultados da pesquisa mundial atualizada (0.15%) e outra pesquisa, que investigou especificamente os resultados fatais durante a ablação da FA (0,1%).13,27 Os motivos para isso podem incluir que este estudo incorpora a literatura mais recente publicada sobre dados de segurança, refletindo a tecnologia e técnicas contemporâneas de cateteres, bem como o aumento da experiência. Há também um potencial de viés de publicação que pode favorecer a publicação de estudos demonstrando baixas taxas de complicações.

Comparing Contemporary and Earlier Data

Um levantamento da ablação de cateteres para FA em 2005 relatou uma incidência de 6% de complicações maiores.17 Uma atualização deste levantamento em 2010 relatou uma taxa de complicações de 4,5%.13 Houve mais evidências de um declínio na incidência de complicações28,29 , com uma grande série monocêntrica relatando uma queda na taxa de complicações de 11,1% em 2002 para 1,6% em 2010.30 Os resultados desta meta-análise suportam tais dados observacionais, demonstrando uma queda significativa na taxa de complicações para 2,6% durante os últimos 6 anos. Embora procedimentos mais complexos estejam sendo realizados em pacientes de maior risco, e mais centros novos estejam oferecendo intervenção, a ablação dos cateteres está se tornando uma terapia mais segura. Isso provavelmente está relacionado a refinamentos na técnica de ablação, tecnologia e aumento da experiência.

Definição retrospectiva

Taxas de complicação mais elevadas foram relatadas em estudos que definiram, prospectivamente, complicações maiores. Isso sugere que a atual precisão e potencial viés de relato em retrospectiva pode limitar as estimativas atuais das taxas de complicações.

Preditores de procedimentos

Taxas de complicação foram observadas como maiores com o aumento da duração do procedimento; entretanto, isso não foi estatisticamente significativo. Não foi encontrada associação entre tempo de radiofrequência e complicações. Nenhuma estratégia individual de ablação mostrou uma diferença significativa na taxa de complicações em comparação com o isolamento PV, embora houvesse uma tendência de aumento de complicações com a ablação baseada em CFAE. Esses resultados são consistentes com grandes séries monocêntricas que investigaram variáveis de procedimento sem preditores significativos de complicações.16,31 É reconfortante ver esses resultados reproduzidos em um contexto global com ambientes de estudo heterogêneos, considerando a aplicação atual da ablação em diferentes formas.

Limitações

Todos os estudos tiveram pontuação de qualidade de ≥4 de 8, e 57 estudos tiveram boa pontuação de 7 a 8. Limitar os estudos incluídos àqueles com ≥100 pode ter sido importante na pré-seleção de estudos com desenhos de maior qualidade. A decisão de não usar características de qualidade para determinar a inclusão parece apropriada em vista da constatação de Dalziel et al de que não há relação clara entre características de qualidade e resultados de séries de casos.32

Apenas 45 dos estudos definiram prospectivamente grandes complicações. Isto pode ser significativo, pois estes estudos relatam maiores taxas de complicações. Esta meta-análise utilizou principalmente dados de estudos não randomizados. Entretanto, este estudo constatou que a frequência de complicações apenas nos estudos controlados aleatorizados foi semelhante à do grupo de estudos como um todo. Análises de subgrupos ao nível da meta-análise foram utilizadas para determinar as tendências temporais e os preditores de procedimentos de complicações. Como limitação de subgrupos, isto significou que não foi possível determinar as características individuais dos pacientes que podem estar associadas a complicações particulares.

Esta revisão incluiu uma ampla gama de desenhos de estudo, populações de pacientes, bem como tecnologias de cateteres. Embora a realização de meta-análises em diferentes cenários de estudo possa parecer preocupante, essa abordagem permitiu que nossa revisão refletisse o desempenho da ablação da FA na população como um todo. Esses resultados também são apoiados por grandes séries de casos prospectivos que investigaram taxas de complicações e preditores de procedimentos.16,31

Um importante desafio metodológico na realização de revisões sistemáticas em larga escala é evitar a dupla inclusão de algumas populações de pacientes. Para tanto, todos os artigos de revisão, metanálises e pesquisas internacionais foram excluídos da análise estatística para evitar a dupla inclusão de estudos inteiros. Não se pode, entretanto, excluir que múltiplos artigos de grandes centros de ablação ou centros incluídos em um registro multicêntrico possam ter tido populações de pacientes sobrepostas. Realizamos uma análise reduzida excluindo estudos-chave do registro e não encontramos nenhuma alteração no risco de complicações. O efeito da dupla contagem é provavelmente minimizado pela inclusão de 192 estudos diferentes com >83 000 pacientes. A limitação dos dados incluídos a estudos publicados pode levar ao potencial de viés de publicação, o que pode favorecer a publicação de estudos, particularmente de centros de alto volume, demonstrando baixas taxas de complicações. Isso pode resultar em uma subestimação da taxa global de complicações. A alternativa, entretanto, que é coletar dados abordando centros individuais, também tem potencial inerente de viés de seleção, como demonstrado na Pesquisa Mundial Atualizada, na qual apenas 85 dos 521 centros contatados responderam.13 Pode ser o caso de centros com taxas de complicação mais altas estarem menos dispostos a revelar voluntariamente dados relacionados a complicações. O estudo Califórnia de Medicare Beneficaries em ablação de cateteres para FA é um dos maiores estudos que incluem dados de centros de menor volume.33 A incidência estimada de complicações maiores foi geralmente maior do que as encontradas neste estudo: morte 0,8% versus 0,06%, acidente vascular encefálico/isquêmico transitório 0,8% versus 0,58%, e derrame pericárdico 1,7% versus 0,7%. É importante reconhecer, entretanto, que todos os pacientes deste estudo foram >65 anos, sendo a idade média de 72 anos, comparada aos 57,3 anos deste estudo. Isto provavelmente terá tido um impacto importante na taxa de complicações periprocedurais, juntamente com a inclusão de resultados de centros de menor volume. Há uma limitação à aplicação no mundo real dos resultados derivados de publicações dependentes de auto-relatos de centros de pesquisa ou de centros participantes de pesquisas.

Conclusões

Esta revisão estabeleceu uma baixa taxa de complicações e mortalidade periprocedural da ablação de cateteres de FA. Ela então forneceu uma visão encorajadora da tendência temporal descendente na incidência de complicações à medida que a tecnologia do cateter melhora, as técnicas de ablação são refinadas e a experiência aumenta. Finalmente, os resultados também foram tranquilizadores ao demonstrar que as taxas de complicações não estão significativamente relacionadas à duração do procedimento, tempo de ablação, ou técnica de ablação. O uso atual de diferentes estratégias de ablação em todo o mundo parece ser seguro e apropriado no esforço contínuo de estabelecer a abordagem mais eficaz para o controle do ritmo da FA.

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